Wstrzyknięcie bupiwakainy do pochwowego mankietu w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego (marcaine)
Wpływ iniekcji bupiwakainy w sklepieniu pochwy na ból pooperacyjny po histerektomii pochwowej
To randomizowane badanie kontrolowane ocenia, czy wstrzyknięcie bupiwakainy do pochwowego mankietu podczas histerektomii pochwowej zmniejsza ból pooperacyjny. Histerektomia pochwowa jest powszechnie wykonywana w przypadku łagodnych schorzeń ginekologicznych. Chociaż wiąże się z mniejszym bólem w porównaniu z operacją brzuszną, dyskomfort pooperacyjny może nadal wpływać na powrót do zdrowia i zadowolenie pacjentek.
W tym badaniu 48 kobiet poddawanych planowej histerektomii pochwowej zostało losowo przydzielonych do dwóch grup. W grupie interwencyjnej 0,25% bupiwakainę wstrzyknięto obustronnie do pochwowego mankietu po zamknięciu. W grupie kontrolnej nie podano żadnego miejscowego znieczulenia. Wszystkie pacjentki otrzymały ten sam standardowy protokół postępowania przeciwbólowego pooperacyjnego.
Poziomy bólu mierzono za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach od operacji. Zarejestrowano również dodatkowe zużycie środków przeciwbólowych oraz ewentualne powikłania. Badanie ma na celu ustalenie, czy infiltracja bupiwakainą pochwowego mankietu poprawia wczesną kontrolę bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w celu oceny wpływu obustronnej infiltracji pochwowego mankietu 0,25% bupiwakainą na ból pooperacyjny po przezpochwowej histerektomii wykonanej z powodu łagodnych wskazań ginekologicznych.
Histerektomia pochwowa, chociaż minimalnie inwazyjna, może wiązać się ze znacznym dyskomfortem pooperacyjnym. Macica i otaczające struktury otrzymują unerwienie ze splotu maciczno-krzyżowego (splot Lee-Frankenhausera), który odgrywa rolę w przekazywaniu bólu pooperacyjnego. Infiltracja miejscowym środkiem znieczulającym ukierunkowana na ten obszar anatomiczny może zmniejszyć sygnalizację nocyceptywną i poprawić wczesną kontrolę bólu pooperacyjnego.
Łącznie 48 kobiet w wieku 35-75 lat zakwalifikowanych do planowanej przezpochwowej histerektomii zostało randomizowanych metodą zaklejonych kopert do dwóch równoległych grup:
Grupa interwencyjna (n=24): Obustronna infiltracja 10 ml 0,25% bupiwakainy w boczne części pochwowego mankietu po zamknięciu mankietu.
Grupa kontrolna (n=24): Standardowa procedura chirurgiczna bez infiltracji miejscowym środkiem znieczulającym.
Wszystkie procedury wykonano w znieczuleniu ogólnym. Analgezję pooperacyjną podawano zgodnie ze standardowym protokołem instytucjonalnym. Intensywność bólu oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była intensywność bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą wyników VAS. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowite zużycie leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne oraz długość pobytu w szpitalu.
Badanie zakończono po rekrutacji 40 uczestniczek, a wyniki przeanalizowano w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa infiltracji pochwowego mankietu bupiwakainą w zmniejszaniu wczesnego bólu pooperacyjnego po przezpochwowej histerektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Outside of the US
-
Istanbul, Outside of the US, Turcja (Türkiye), 33400
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 35 do 75 lat
Planowana elektowna histerektomia pochwowa z powodu łagodnych wskazań ginekologicznych (np. mięśniaki macicy, adenomioza, nieprawidłowe krwawienia z macicy, obniżenie narządów miednicy)
Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy narządów rodnych (endometrium, szyjki macicy lub macicy)
Alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulające miejscowo, zwłaszcza bupiwakainę
Wcześniejsza radioterapia miednicy lub poważna operacja miednicy skutkująca zmianami anatomicznymi
Stan uniemożliwiający iniekcję w sklepienie pochwy (np. rozległe bliznowacenie, czynne zakażenie)
Niezdolność do wiarygodnej oceny bólu (np. zaburzenia świadomości, demencja, ciężkie zaburzenia psychiczne)
Odmowa podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa iniekcji bupiwakainy
Uczestnicy w tej grupie przeszli standardową histerektomię pochwową.
Po zamknięciu mankietu pochwy, wykonano obustronną infiltrację 10 ml 0,25% bupiwakainy na bocznych aspektach mankietu pochwy.
Wszyscy pacjenci otrzymali standardowy protokół analgezji pooperacyjnej.
|
0,25% bupivakainy (10 ml) infiltrowano obustronnie w boczne części mankietu pochwy po zamknięciu mankietu podczas histerektomii pochwowej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy przeszli standardową histerektomię pochwową bez miejscowej infiltracji znieczulającej mankietu pochwy.
Wszyscy pacjenci otrzymali ten sam standardowy protokół pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Intensywność bólu oceniano za pomocą 10-punktowej skali wzrokowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból.
Wyniki rejestrowano w ustalonych pooperacyjnych punktach czasowych w celu oceny skuteczności naciekania bupiwakainą mankietu pochwy.
|
1, 3, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Intensywność bólu oceniano za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Wyniki rejestrowano w ustalonych pooperacyjnych punktach czasowych w celu oceny skuteczności naciekania pochwowego mankietu bupiwakainą.
|
1, 3, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- gopvahmarcaine
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .