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Vaginale Manschetten-Bupivacain-Injektion zur postoperativen Schmerztherapie (marcaine)

15. Februar 2026 aktualisiert von: Havva Betül Bacak

Die Wirkung von Vaginal-Cuff-Bupivacain-Injektionen auf postoperative Schmerzen nach vaginaler Hysterektomie

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob die Injektion von Bupivacain in die Vaginalmanschette während einer vaginalen Hysterektomie postoperative Schmerzen reduziert. Vaginale Hysterektomien werden häufig bei benignen gynäkologischen Erkrankungen durchgeführt. Obwohl sie im Vergleich zu Bauchoperationen mit weniger Schmerzen verbunden sind, kann postoperative Beschwerden dennoch die Genesung und Patientenzufriedenheit beeinträchtigen.

In dieser Studie wurden 48 Frauen, die sich einer elektiven vaginalen Hysterektomie unterzogen, randomisiert zwei Gruppen zugeteilt. In der Interventionsgruppe wurde nach dem Verschluss beidseitig 0,25%iges Bupivacain in die Vaginalmanschette injiziert. In der Kontrollgruppe wurde keine lokalanästhetische Injektion verabreicht. Alle Patientinnen erhielten dasselbe standardisierte postoperative Schmerzmanagementprotokoll.

Die Schmerzintensität wurde mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation gemessen. Zusätzlicher Analgetikaverbrauch und mögliche Komplikationen wurden ebenfalls aufgezeichnet. Die Studie zielt darauf ab zu ermitteln, ob die Bupivacain-Infiltration in die Vaginalmanschette die frühe postoperative Schmerzkontrolle verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie wurde durchgeführt, um die Wirkung der bilateralen Infiltration des Vaginalstumpfes mit 0,25 % Bupivacain auf postoperative Schmerzen nach vaginaler Hysterektomie bei benignen gynäkologischen Indikationen zu bewerten.

Die vaginale Hysterektomie, obwohl minimal-invasiv, kann immer noch mit erheblichen postoperativen Beschwerden verbunden sein. Der Uterus und die umgebenden Strukturen erhalten ihre Innervation vom Uterosakralplexus (Lee-Frankenhauser-Plexus), der eine Rolle bei der postoperativen Schmerzübertragung spielt. Eine Lokalanästhetikainfiltration, die diese anatomische Region anzielt, könnte die nozizeptive Signalgebung reduzieren und die frühe postoperative Schmerzkontrolle verbessern.

Insgesamt wurden 48 Frauen im Alter von 35-75 Jahren, die für eine elektive vaginale Hysterektomie vorgesehen waren, mittels einer versiegelten Umschlagmethode in zwei parallele Gruppen randomisiert:

Interventionsgruppe (n=24): Bilaterale Infiltration von 10 ml 0,25 % Bupivacain in die lateralen Aspekte des Vaginalstumpfes nach Stumpfverschluss.

Kontrollgruppe (n=24): Standardchirurgisches Verfahren ohne Lokalanästhetikainfiltration.

Alle Eingriffe wurden unter Allgemeinanästhesie durchgeführt. Die postoperative Analgesie erfolgte gemäß dem institutionellen Standardprotokoll. Die Schmerzintensität wurde mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) zu 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ beurteilt.

Das primäre Ergebnis war die postoperative Schmerzintensität, gemessen anhand der VAS-Werte. Sekundäre Ergebnisse umfassten den gesamten Analgetikaverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden, intraoperative und postoperative Komplikationen sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Die Studie wurde nach der Rekrutierung von 40 Teilnehmerinnen abgeschlossen, und die Ergebnisse wurden analysiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Bupivacaininfiltration des Vaginalstumpfes bei der Reduzierung früher postoperativer Schmerzen nach vaginaler Hysterektomie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Outside of the US
      • Istanbul, Outside of the US, Türkei (türkiye), 33400
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 35 bis 75 Jahren

Geplant für elektive vaginale Hysterektomie bei benignen gynäkologischen Indikationen (z. B. Uterusmyome, Adenomyose, abnorme Uterusblutungen, Beckenorganprolaps)

Fähig, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

Bekannte oder vermutete gynäkologische Malignität (Endometrium-, Zervix- oder Uteruskarzinom)

Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika, insbesondere Bupivacain

Frühere Beckenbestrahlung oder größere Beckenchirurgie mit resultierender anatomischer Veränderung

Zustände, die eine Injektion in die Vaginalmanschette verhindern (z. B. ausgedehnte Narbenbildung, aktive Infektion)

Unfähigkeit, Schmerzen zuverlässig zu beurteilen (z. B. Bewusstseinsstörung, Demenz, schwere psychiatrische Störung)

Verweigerung der Unterschrift der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain-Injektionsgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe unterzogen sich einer standardmäßigen vaginalen Hysterektomie. Nach dem Verschluss der vaginalen Manschette wurde eine bilaterale Infiltration von 10 ml 0,25%igem Bupivacain an die seitlichen Aspekte der vaginalen Manschette verabreicht. Alle Patienten erhielten das standardmäßige postoperative Analgesieprotokoll.
Arzneimittel: Bupivacain %0,25 (isobar)
0,25%iges Bupivacain (10 ml) wurde nach dem Verschluss der Scheidenmanschette während der vaginalen Hysterektomie beidseitig in die lateralen Aspekte der Scheidenmanschette infiltriert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe unterzogen sich einer standardmäßigen vaginalen Hysterektomie ohne lokale Anästhesieinfiltration der Vaginalmanschette. Alle Patientinnen erhielten dasselbe standardmäßige postoperative Analgesieprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Die Schmerzintensität wurde anhand einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS) bewertet, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die vorstellbar stärksten Schmerzen steht. Die Werte wurden zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet, um die Wirksamkeit der vaginalen Cuff-Bupivacain-Infiltration zu bewerten.
1, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Die Schmerzintensität wurde anhand einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt. Die Werte wurden zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet, um die Wirksamkeit der vaginalen Cuff-Bupivacain-Infiltration zu bewerten.
1, 3, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Havva Betül Bacak

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • gopvahmarcaine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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