Vaginale Cuff Bupivacaine-injectie voor Postoperatieve Pijn (marcaine)
Het effect van vaginale cuff bupivacaine-injectie op postoperatieve pijn na vaginale hysterectomie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt of het injecteren van bupivacaine in de vaginale cuff tijdens een vaginale hysterectomie postoperatieve pijn vermindert. Vaginale hysterectomie wordt vaak uitgevoerd voor goedaardige gynaecologische aandoeningen. Hoewel het geassocieerd wordt met minder pijn in vergelijking met buikchirurgie, kan postoperatief ongemak nog steeds het herstel en de patiënttevredenheid beïnvloeden.
In deze studie werden 48 vrouwen die een electieve vaginale hysterectomie ondergingen willekeurig toegewezen aan twee groepen. In de interventiegroep werd 0,25% bupivacaine bilateraal geïnjecteerd in de vaginale cuff na sluiting. In de controlegroep werd geen lokale anestheticuminjectie toegediend. Alle patiënten ontvingen hetzelfde standaard postoperatieve pijnmanagementprotocol.
Pijnniveaus werden gemeten met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) op 1, 3, 6, 12 en 24 uur na de operatie. Extra analgeticagebruik en mogelijke complicaties werden ook geregistreerd. De studie heeft tot doel te bepalen of vaginale cuff bupivacaine-infiltratie de vroege postoperatieve pijncontrole verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met één centrum werd uitgevoerd om het effect te evalueren van bilaterale infiltratie van de vaginale manchet met 0,25% bupivacaine op postoperatieve pijn na vaginale hysterectomie uitgevoerd voor goedaardige gynaecologische indicaties.
Vaginale hysterectomie, hoewel minimaal invasief, kan nog steeds geassocieerd worden met aanzienlijk postoperatief ongemak. De baarmoeder en omliggende structuren ontvangen innervatie van de uterosacrale plexus (plexus van Lee-Frankenhauser), die een rol speelt bij postoperatieve pijnoverdracht. Lokale anesthesie-infiltratie gericht op deze anatomische regio kan nociceptieve signalering verminderen en de vroege postoperatieve pijnbestrijding verbeteren.
In totaal werden 48 vrouwen van 35-75 jaar gepland voor electieve vaginale hysterectomie gerandomiseerd met behulp van een verzegelde-envelopmethode in twee parallelle groepen:
Interventiegroep (n=24): Bilaterale infiltratie van 10 mL 0,25% bupivacaine in de laterale aspecten van de vaginale manchet na manchetsluiting.
Controlegroep (n=24): Standaard chirurgische procedure zonder lokale anesthesie-infiltratie.
Alle procedures werden uitgevoerd onder algehele anesthesie. Postoperatieve analgesie werd toegediend volgens het institutionele standaardprotocol. Pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op 1, 3, 6, 12 en 24 uur postoperatief.
De primaire uitkomstmaat was postoperatieve pijnintensiteit gemeten met VAS-scores. Secundaire uitkomstmaten waren totale analgesieconsumptie binnen de eerste 24 uur, intraoperatieve en postoperatieve complicaties, en ziekenhuisverblijfsduur.
De studie werd voltooid na inclusie van 40 deelnemers, en uitkomsten werden geanalyseerd om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van vaginale manchet bupivacaine-infiltratie bij het verminderen van vroege postoperatieve pijn na vaginale hysterectomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Outside of the US
-
Istanbul, Outside of the US, Turkije (Türkiye), 33400
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 35 tot 75 jaar
Gepland voor electieve vaginale hysterectomie voor goedaardige gynaecologische indicaties (bijvoorbeeld baarmoederfibromen, adenomyose, abnormaal baarmoederbloedverlies, bekkenbodemprolaps)
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
Bekende of vermoedelijke gynaecologische maligniteit (endometrium, cervix of baarmoeder)
Allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica, met name bupivacaine
Eerdere bekkenbestraling of grote bekkenoperatie met als gevolg gewijzigde anatomie
Condities die vaginale cuff-injectie verhinderen (bijvoorbeeld uitgebreide littekenvorming, actieve infectie)
Onvermogen om betrouwbaar pijn te beoordelen (bijvoorbeeld verminderd bewustzijn, dementie, ernstige psychiatrische stoornis)
Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bupivacaine-injectiegroep
Deelnemers in deze groep ondergingen een standaard vaginale hysterectomie.
Na het sluiten van de vaginale manchet werd bilaterale infiltratie van 10 mL 0,25% bupivacaine toegediend aan de laterale aspecten van de vaginale manchet.
Alle patiënten kregen het standaard postoperatieve analgesieprotocol.
|
0,25% bupivacaïne (10 ml) werd bilateraal geïnfiltreerd in de laterale aspecten van de vaginale manchet na manchet-sluiting tijdens vaginale hysterectomie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in deze groep ondergingen een standaard vaginale hysterectomie zonder lokale anesthesie-infiltratie van de vaginale manchet.
Alle patiënten ontvingen hetzelfde standaard postoperatieve analgesieprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit gemeten met de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld met een 10-punts visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Scores werden geregistreerd op vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen om de effectiviteit van vaginale cuff bupivacaine-infiltratie te evalueren
|
1, 3, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit gemeten met de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld met een 10-punts Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Scores werden geregistreerd op vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen om de effectiviteit van vaginale cuff bupivacaine-infiltratie te evalueren.
|
1, 3, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- gopvahmarcaine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .