- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07426666
Vaginální aplikace bupivakainu do pochvy pro pooperační bolest (marcaine)
Účinek vaginální aplikace bupivakainu na pooperační bolest po vaginální hysterektomii
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí, zda injekční aplikace bupivakainu do vaginálního manžetu během vaginální hysterektomie snižuje pooperační bolest. Vaginální hysterektomie se běžně provádí pro benigní gynekologické stavy. I když je spojena s menší bolestí ve srovnání s břišní operací, pooperační nepohodlí může stále ovlivnit rekonvalescenci a spokojenost pacientek.
V této studii bylo 48 žen podstupujících elektivní vaginální hysterektomii náhodně rozděleno do dvou skupin. V intervenční skupině byl po uzavření aplikován 0,25% bupivakain bilaterálně do vaginálního manžetu. V kontrolní skupině nebyla podána žádná injekce lokálního anestetika. Všem pacientkám byl poskytnut stejný standardní protokol pro zvládání pooperační bolesti.
Úrovně bolesti byly měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS) 1, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Byla také zaznamenána spotřeba dalších analgetik a možné komplikace. Studie si klade za cíl zjistit, zda infiltrace bupivakainem do vaginálního manžetu zlepšuje kontrolu rané pooperační bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku oboustranné infiltrace poševního manžetu 0,25% bupivakainem na pooperační bolest po vaginální hysterektomii provedené z benigních gynekologických indikací.
Vaginální hysterektomie, ačkoli je minimálně invazivní, může být stále spojena s výrazným pooperačním nepohodlím. Děloha a okolní struktury jsou inervovány uterosa králním plexem (Lee-Frankenhauserův plexus), který hraje roli v přenosu pooperační bolesti. Lokální anestetická infiltrace zaměřená na tuto anatomickou oblast může snížit nociceptivní signalizaci a zlepšit časnou pooperační kontrolu bolesti.
Celkem 48 žen ve věku 35–75 let plánovaných na elektivní vaginální hysterektomii bylo randomizováno metodou zapečetěných obálek do dvou paralelních skupin:
Intervenční skupina (n=24): Oboustranná infiltrace 10 ml 0,25% bupivakainu do laterálních částí poševního manžetu po uzavření manžetu.
Kontrolní skupina (n=24): Standardní chirurgický výkon bez lokální anestetické infiltrace.
Všechny výkony byly provedeny v celkové anestezii. Pooperační analgezie byla podávána podle institucionálního standardního protokolu. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v 1., 3., 6., 12. a 24. hodině po operaci.
Primárním výsledkem byla intenzita pooperační bolesti měřená pomocí skóre VAS. Sekundárními výsledky byla celková spotřeba analgetik během prvních 24 hodin, intraoperační a pooperační komplikace a délka hospitalizace.
Studie byla dokončena po zařazení 40 účastnic a výsledky byly analyzovány za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti infiltrace poševního manžetu bupivakainem při snižování časné pooperační bolesti po vaginální hysterektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Outside of the US
-
Istanbul, Outside of the US, Turecko (Türkiye), 33400
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 35 až 75 let
Naplánovaná na elektivní vaginální hysterektomii pro benigní gynekologické indikace (např. děložní myomy, adenomyóza, abnormální děložní krvácení, prolaps pánevních orgánů)
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Známý nebo podezřelý gynekologický maligní nádor (endometriální, cervikální nebo děložní)
Alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika, zejména bupivakain
Předchozí pánevní radioterapie nebo rozsáhlá pánevní operace vedoucí ke změně anatomie
Stavy znemožňující aplikaci injekce do vaginálního pahýlu (např. rozsáhlé jizvy, aktivní infekce)
Neschopnost spolehlivě hodnotit bolest (např. porucha vědomí, demence, závažná psychiatrická porucha)
Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s injekcí bupivakainu
Účastníci v této skupině podstoupili standardní vaginální hysterektomii.
Po uzavření vaginálního manžetu byla na laterální strany vaginálního manžetu aplikována bilaterální infiltrace 10 ml 0,25% bupivakainu.
Všichni pacienti obdrželi standardní pooperační analgetický protokol.
|
Po uzavření pochvy během vaginální hysterektomie bylo bilaterálně infiltrováno 0,25% bupivakainu (10 ml) do laterálních částí vaginálního manžetu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině podstoupili standardní vaginální hysterektomii bez lokální anestetické infiltrace vaginálního manžetu.
Všichni pacienti obdrželi stejný standardní protokol pooperační analgezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Výsledky byly zaznamenány v předem stanovených pooperačních časových bodech k vyhodnocení účinnosti infiltrace bupivakainu do poševní klenby
|
1, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Intenzita pooperační bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Výsledky byly zaznamenány v předem stanovených pooperačních časových bodech k vyhodnocení účinnosti infiltrace vaginální manžety bupivakainem.
|
1, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- gopvahmarcaine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Management pooperační bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Bupivakain %0,25 (izobarický)
-
Center for Vulvovaginal DisordersNational Vulvodynia AssociationNáborVulvodynia | Vyprovokovaná vestibulodynie | Sekundární provokovaná vestibulodynie | Poruchy bolesti vulvy | Neuroproliferativní vestibulodynie | Neurozánět zprostředkovaný žírnými buňkami | Insertní dyspareunieSpojené státy
-
Turgutlu State HospitalZatím nenabírámeBolest, pooperační | Osteoartritida, koleno / artróza, kyčleTurecko (Türkiye)