Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální aplikace bupivakainu do pochvy pro pooperační bolest (marcaine)

15. února 2026 aktualizováno: Havva Betül Bacak

Účinek vaginální aplikace bupivakainu na pooperační bolest po vaginální hysterektomii

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí, zda injekční aplikace bupivakainu do vaginálního manžetu během vaginální hysterektomie snižuje pooperační bolest. Vaginální hysterektomie se běžně provádí pro benigní gynekologické stavy. I když je spojena s menší bolestí ve srovnání s břišní operací, pooperační nepohodlí může stále ovlivnit rekonvalescenci a spokojenost pacientek.

V této studii bylo 48 žen podstupujících elektivní vaginální hysterektomii náhodně rozděleno do dvou skupin. V intervenční skupině byl po uzavření aplikován 0,25% bupivakain bilaterálně do vaginálního manžetu. V kontrolní skupině nebyla podána žádná injekce lokálního anestetika. Všem pacientkám byl poskytnut stejný standardní protokol pro zvládání pooperační bolesti.

Úrovně bolesti byly měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS) 1, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Byla také zaznamenána spotřeba dalších analgetik a možné komplikace. Studie si klade za cíl zjistit, zda infiltrace bupivakainem do vaginálního manžetu zlepšuje kontrolu rané pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinku oboustranné infiltrace poševního manžetu 0,25% bupivakainem na pooperační bolest po vaginální hysterektomii provedené z benigních gynekologických indikací.

Vaginální hysterektomie, ačkoli je minimálně invazivní, může být stále spojena s výrazným pooperačním nepohodlím. Děloha a okolní struktury jsou inervovány uterosa králním plexem (Lee-Frankenhauserův plexus), který hraje roli v přenosu pooperační bolesti. Lokální anestetická infiltrace zaměřená na tuto anatomickou oblast může snížit nociceptivní signalizaci a zlepšit časnou pooperační kontrolu bolesti.

Celkem 48 žen ve věku 35–75 let plánovaných na elektivní vaginální hysterektomii bylo randomizováno metodou zapečetěných obálek do dvou paralelních skupin:

Intervenční skupina (n=24): Oboustranná infiltrace 10 ml 0,25% bupivakainu do laterálních částí poševního manžetu po uzavření manžetu.

Kontrolní skupina (n=24): Standardní chirurgický výkon bez lokální anestetické infiltrace.

Všechny výkony byly provedeny v celkové anestezii. Pooperační analgezie byla podávána podle institucionálního standardního protokolu. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v 1., 3., 6., 12. a 24. hodině po operaci.

Primárním výsledkem byla intenzita pooperační bolesti měřená pomocí skóre VAS. Sekundárními výsledky byla celková spotřeba analgetik během prvních 24 hodin, intraoperační a pooperační komplikace a délka hospitalizace.

Studie byla dokončena po zařazení 40 účastnic a výsledky byly analyzovány za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti infiltrace poševního manžetu bupivakainem při snižování časné pooperační bolesti po vaginální hysterektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Outside of the US
      • Istanbul, Outside of the US, Turecko (Türkiye), 33400
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 35 až 75 let

Naplánovaná na elektivní vaginální hysterektomii pro benigní gynekologické indikace (např. děložní myomy, adenomyóza, abnormální děložní krvácení, prolaps pánevních orgánů)

Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Známý nebo podezřelý gynekologický maligní nádor (endometriální, cervikální nebo děložní)

Alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika, zejména bupivakain

Předchozí pánevní radioterapie nebo rozsáhlá pánevní operace vedoucí ke změně anatomie

Stavy znemožňující aplikaci injekce do vaginálního pahýlu (např. rozsáhlé jizvy, aktivní infekce)

Neschopnost spolehlivě hodnotit bolest (např. porucha vědomí, demence, závažná psychiatrická porucha)

Odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s injekcí bupivakainu
Účastníci v této skupině podstoupili standardní vaginální hysterektomii. Po uzavření vaginálního manžetu byla na laterální strany vaginálního manžetu aplikována bilaterální infiltrace 10 ml 0,25% bupivakainu. Všichni pacienti obdrželi standardní pooperační analgetický protokol.
Po uzavření pochvy během vaginální hysterektomie bylo bilaterálně infiltrováno 0,25% bupivakainu (10 ml) do laterálních částí vaginálního manžetu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině podstoupili standardní vaginální hysterektomii bez lokální anestetické infiltrace vaginálního manžetu. Všichni pacienti obdrželi stejný standardní protokol pooperační analgezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Výsledky byly zaznamenány v předem stanovených pooperačních časových bodech k vyhodnocení účinnosti infiltrace bupivakainu do poševní klenby
1, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Výsledky byly zaznamenány v předem stanovených pooperačních časových bodech k vyhodnocení účinnosti infiltrace vaginální manžety bupivakainem.
1, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management pooperační bolesti

Klinické studie na Bupivakain %0,25 (izobarický)

Předplatit