Инъекция бупивакаина в культю влагалища для послеоперационного обезболивания (marcaine)
Влияние инъекции бупивакаина в свод влагалища на послеоперационную боль после влагалищной гистерэктомии
В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивается, снижает ли инъекция бупивакаина в купол влагалища во время влагалищной гистерэктомии послеоперационную боль. Влагалищная гистерэктомия обычно выполняется при доброкачественных гинекологических заболеваниях. Хотя она связана с меньшей болью по сравнению с абдоминальной операцией, послеоперационный дискомфорт всё ещё может влиять на восстановление и удовлетворённость пациентки.
В этом исследовании 48 женщин, перенёсших плановую влагалищную гистерэктомию, были случайным образом разделены на две группы. В группе вмешательства 0,25% бупивакаин вводился билатерально в купол влагалища после его закрытия. В контрольной группе местная анестезия не применялась. Все пациентки получали одинаковый стандартный протокол послеоперационного обезболивания.
Уровень боли измерялся с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) через 1, 3, 6, 12 и 24 часа после операции. Также регистрировалось дополнительное потребление анальгетиков и возможные осложнения. Цель исследования — определить, улучшает ли инфильтрация бупивакаином купола влагалища контроль ранней послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в одном центре, было направлено на оценку эффекта двусторонней инфильтрации влагалищной манжеты 0,25% бупивакаином на послеоперационную боль после влагалищной гистерэктомии, выполненной по доброкачественным гинекологическим показаниям.
Влагалищная гистерэктомия, хотя и является малоинвазивной, все же может быть связана с значительным послеоперационным дискомфортом. Матка и окружающие структуры получают иннервацию от утеросакрального сплетения (сплетение Ли-Франкенхойзера), которое играет роль в передаче послеоперационной боли. Инфильтрация местного анестетика в эту анатомическую область может снизить ноцицептивную сигнализацию и улучшить ранний послеоперационный контроль боли.
Всего 48 женщин в возрасте 35-75 лет, запланированных на плановую влагалищную гистерэктомию, были рандомизированы методом запечатанных конвертов в две параллельные группы:
Группа вмешательства (n=24): Двусторонняя инфильтрация 10 мл 0,25% бупивакаина в латеральные отделы влагалищной манжеты после закрытия манжеты.
Контрольная группа (n=24): Стандартная хирургическая процедура без инфильтрации местного анестетика.
Все процедуры выполнялись под общей анестезией. Послеоперационная аналгезия проводилась в соответствии со стандартным протоколом учреждения. Интенсивность боли оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 1, 3, 6, 12 и 24 часа после операции.
Первичным исходом была послеоперационная интенсивность боли, измеренная по баллам ВАШ. Вторичные исходы включали общее потребление анальгетиков в первые 24 часа, интраоперационные и послеоперационные осложнения, а также продолжительность пребывания в стационаре.
Исследование было завершено после включения 40 участниц, и исходы были проанализированы для определения эффективности и безопасности инфильтрации влагалищной манжеты бупивакаином в снижении ранней послеоперационной боли после влагалищной гистерэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Outside of the US
-
Istanbul, Outside of the US, Турция (Туркие), 33400
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 35 до 75 лет
Запланированы для плановой вагинальной гистерэктомии по доброкачественным гинекологическим показаниям (например, миома матки, аденомиоз, аномальное маточное кровотечение, пролапс тазовых органов)
Способны предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Известная или предполагаемая гинекологическая злокачественная опухоль (эндометрия, шейки матки или матки)
Аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам, особенно к бупивакаину
Предыдущая лучевая терапия таза или обширная операция на тазе, приведшая к изменению анатомии
Состояния, препятствующие инъекции в культю влагалища (например, обширные рубцы, активная инфекция)
Невозможность достоверно оценить боль (например, нарушение сознания, деменция, тяжелое психическое расстройство)
Отказ от подписания информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инъекций бупивакаина
Участницы этой группы подверглись стандартной вагинальной гистерэктомии.
После закрытия влагалищной манжеты была выполнена двусторонняя инфильтрация 10 мл 0,25% бупивакаина в боковые отделы влагалищной манжеты.
Все пациентки получали стандартный послеоперационный протокол обезболивания.
|
0,25% бупивакаин (10 мл) был двусторонне инфильтрирован в латеральные отделы влагалищной манжеты после закрытия манжеты во время вагинальной гистерэктомии.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой группы прошли стандартную вагинальную гистерэктомию без местной инфильтрационной анестезии влагалищной манжеты.
Все пациенты получали одинаковый стандартный протокол послеоперационного обезболивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Интенсивность боли оценивалась с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 – самую сильную боль, которую можно представить.
Показатели регистрировались в заранее определенные послеоперационные моменты времени для оценки эффективности инфильтрации вагинальной манжеты бупивакаином
|
1, 3, 6, 12 и 24 часа после операции
|
|
Интенсивность послеоперационной боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Интенсивность боли оценивалась с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
Показатели регистрировались в заранее установленные послеоперационные моменты времени для оценки эффективности инфильтрации бупивакаином в область влагалищной манжеты.
|
1, 3, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- gopvahmarcaine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .