Emättimen kuppeihin tehtävä bupivakaiinipiikki leikkauksen jälkeiseen kipuun (marcaine)
Emätinpussin bupivakainipistoksen vaikutus postoperatiiviseen kipuun emätimenpoiston jälkeen
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, vähentääkö bupivakaiinin ruiskuttaminen emättimen tuppeen vaginaalisen hysterektomian aikana leikkauksen jälkeistä kipua. Vaginaalista hysterektomiaa suoritetaan yleisesti hyvänlaatuisissa gynekologisissa sairauksissa. Vaikka se liittyy vähempään kipuun verrattuna vatsaleikkaukseen, leikkauksen jälkeinen epämukavuus voi silti vaikuttaa toipumiseen ja potilastyytyväisyyteen.
Tässä tutkimuksessa 48:aa sähköistä vaginaalista hysterektomiaa suorittavaa naista satunnaistettiin kahteen ryhmään. Interventioryhmälle ruiskutettiin 0,25 % bupivakaiinia molemmin puolin emättimen tuppeen sulkemisen jälkeen. Kontrolliryhmälle ei annettu paikallispuudutusta. Kaikki potilaat saivat saman vakiintuneen leikkauksen jälkeisen kivunhoidon protokollan.
Kiputasoa mitattiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Lisäksi kirjattiin ylimääräinen kipulääkkeiden käyttö ja mahdolliset komplikaatiot. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako bupivakaiinin infiltraatio emättimen tuppeen leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa varhaisvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin arvioimaan 0,25 % bupivakaiinin kaksipuolisen emättimen kuppi-infiltraation vaikutusta postoperatiiviseen kipuun hyvänlaatuisten gynekologisten indikaatioiden vuoksi suoritetun emättimen kautta tehdyn hysterektomian jälkeen.
Emättimen kautta tehty hysterektomia, vaikkakin vähän invasiivinen, voi silti liittyä merkittävään postoperatiiviseen epämukavuuteen. Kohdun ja sen ympäröivien rakenteiden hermottaminen tapahtuu kohdun sakraaliplexuksesta (Lee-Frankenhauser-plexus), jolla on rooli postoperatiivisen kivun välityksessä. Tähän anatomiseen alueeseen kohdistuva paikallispuudutusinfiltraatio saattaa vähentää nokiseptiivista signalointia ja parantaa varhaista postoperatiivista kivunhallintaa.
Yhteensä 48:lle 35–75-vuotiaalle naiselle, joille oli suunniteltu sähköinen emättimen kautta tehty hysterektomia, satunnaistettiin käyttäen sinetöityä kirjekuorimenetelmää kahteen rinnakkaiseen ryhmään:
Interventioryhmä (n=24): 10 ml 0,25 % bupivakaiinin kaksipuolinen infiltraatio emättimen kuppiin sen sulkemisen jälkeen.
Kontrolliryhmä (n=24): Vakiokirurginen toimenpide ilman paikallispuudutusinfiltraatiota.
Kaikki toimenpiteet suoritettiin yleisanestesian alaisena. Postoperatiivinen kivunlievitys annettiin instituution vakioprotokollan mukaisesti. Kipuintensiteettiä arvioitiin käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen lopputulos oli postoperatiivinen kipuintensiteetti, mitattuna VAS-pisteillä. Toissijaisia lopputuloksia olivat kokonaisanalgeettinen kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot sekä sairaalassaoloaika.
Tutkimus päättyi 40 osallistujan rekrytoinnin jälkeen, ja lopputuloksia analysoitiin määrittämään emättimen kuppi-bupivakaiini-infiltraation tehokkuus ja turvallisuus varhaisen postoperatiivisen kivun vähentämisessä emättimen kautta tehdyn hysterektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Outside of the US
-
Istanbul, Outside of the US, Turkki (Türkiye), 33400
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset, ikä 35–75 vuotta
Aikataulutettu sähköiseen vaginaaliseen hysterektomiaan hyvänlaatuisten gynekologisten indikaatioiden vuoksi (esim. kohdun fibroidit, adenomyoosi, poikkeava kohdunvuoto, lantion elinten prolapsi)
Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu tai epäilty gynekologinen pahanlaatuinen kasvain (endometrium-, kohdunkaula- tai kohdun)
Allergia tai yliherkkyys paikallispuudutteille, erityisesti bupivakaiinille
Aiempi lantion sädehoito tai merkittävä lantioleikkaus, joka on aiheuttanut anatominen muutos
Ongelmat, jotka estävät emättimen kuppi-injektion (esim. laaja arpeutuma, aktiivinen infektio)
Kyvyttömyys luotettavasti arvioida kipua (esim. alentunut taju, dementia, vakava psykiatrinen häiriö)
Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bupivakaiini-injektio-ryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä kävivät läpi tavanomaisen vaginaalisen hysterektomian.
Vaginaalisen kohdunkaulan sulkemisen jälkeen molempiin puoliin vaginaalisen kohdunkaulan sivupuoliin annettiin 10 ml 0,25 % bupivakaiinin infiltraatiota.
Kaikki potilaat saivat tavanomaisen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen protokollan.
|
0,25 %:n bupivakaiiniliuosta (10 ml) ruiskutettiin molemmin puolin emättimen kädensijaan sen sulkemisen jälkeen vaginaalihysterektomian aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujille tehtiin vakiovaginaalinen hysterektomia ilman paikallispuudutusta emättimen kuppiosaan.
Kaikki potilaat saivat saman vakiomukaista postoperatiivista kipulääkitysprotokollaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipuintensiteettiä arvioitiin 10-pisteen visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Pisteet kirjattiin ennalta määriteltyinä leikkauksen jälkeisinä ajanhetkinä arvioitaessa emättimen kuppi-infiltraation tehoa bupivakaiinilla |
1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioitiin käyttämällä 10-pistettä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Pisteet kirjattiin ennalta määritellyissä leikkauksen jälkeisissä aikapisteissä arvioimaan emättimen kantaan tehdyn bupivakaiini-inflitraation tehoa. |
1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- gopvahmarcaine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .