Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal Cuff Bupivacaine-injektion til postoperativ smerte (marcaine)

15. februar 2026 opdateret af: Havva Betül Bacak

Effekten af vaginalt cuff-bupivacaininjektion på postoperativ smerte efter vaginal hysterektomi

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer, om injektion af bupivacain i vaginalcuffen under vaginal hysterektomi reducerer postoperativ smerte. Vaginal hysterektomi udføres almindeligvis for godartede gynækologiske tilstande. Selvom det er forbundet med mindre smerte sammenlignet med abdominal kirurgi, kan postoperativ ubehag stadig påvirke restitution og patienttilfredshed.

I denne undersøgelse blev 48 kvinder, der gennemgik elektiv vaginal hysterektomi, tilfældigt tildelt to grupper. I interventionsgruppen blev 0,25% bupivacain injiceret bilateralt i vaginalcuffen efter lukning. I kontrolgruppen blev der ikke administreret lokalbedøvelsesinjektion. Alle patienter modtog den samme standard postoperativ smertebehandlingsprotokol.

Smerte niveauer blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) 1, 3, 6, 12 og 24 timer efter operationen. Ekstra analgesiforbrug og mulige komplikationer blev også registreret. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om vaginalcuff bupivacain infiltration forbedrer tidlig postoperativ smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede undersøgelse blev gennemført for at evaluere effekten af bilateral infiltrering af vaginal cuff med 0,25% bupivacain på postoperative smerter efter vaginal hysterektomi udført for benigna gynekologiske indikationer.

Vaginal hysterektomi, selvom minimalt invasiv, kan stadig være forbundet med betydelig postoperativ ubehag. Uterus og omgivende strukturer modtager innervering fra plexus uterosacralis (Lee-Frankenhauser-plexus), som spiller en rolle i transmission af postoperative smerter. Lokal anæstetisk infiltrering rettet mod denne anatomiske region kan reducere nociceptiv signalering og forbedre tidlig postoperativ smertekontrol.

I alt 48 kvinder i alderen 35-75 år planlagt til elektiv vaginal hysterektomi blev randomiseret ved hjælp af en forseglet konvolutmetode til to parallelle grupper:

Interventionsgruppe (n=24): Bilateral infiltrering af 10 mL 0,25% bupivacain i de laterale aspekter af vaginal cuff efter cuff-lukning.

Kontrolgruppe (n=24): Standard kirurgisk procedure uden lokal anæstetisk infiltrering.

Alle procedurer blev udført under generel anæstesi. Postoperativ analgesi blev administreret i henhold til institutionel standardprotokol. Smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) ved postoperative 1, 3, 6, 12 og 24 timer.

Det primære resultat var postoperativ smerteintensitet målt ved VAS-scorer. Sekundære resultater inkluderede totalt analgesiforbrug inden for de første 24 timer, intraoperative og postoperative komplikationer samt længden af hospitalsopholdet.

Undersøgelsen blev afsluttet efter inddrageise af 40 deltagere, og resultaterne blev analyseret for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af vaginal cuff bupivacain-infiltrering i reduktionen af tidlige postoperative smerter efter vaginal hysterektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Outside of the US
      • Istanbul, Outside of the US, Tyrkiet (Türkiye), 33400
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 35 til 75 år

Planlagt til elektiv vaginal hysterektomi for gode gynækologiske indikationer (f.eks. fibromer, adenomyose, unormal livmoderblødning, prolaps af bekkenorganer)

I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Kendt eller mistænkt gynækologisk malignitet (endometriel, cervical eller uterin)

Allergi eller overfølsomhed over for lokalanæstetika, især bupivacain

Tidligere bekkenstrålebehandling eller større bekkenkirurgi med ændret anatomi som følge

Tilstande, der forhindrer vaginal cuff-injektion (f.eks. omfattende arvæv, aktiv infektion)

Manglende evne til at vurdere smerter pålideligt (f.eks. bevidsthedspåvirkning, demens, alvorlig psykisk lidelse)

Afvisning af at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacaine-injektionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe gennemgik standard vaginal hysterektomi. Efter vaginal cuff lukning blev der administreret bilateral infiltration af 10 mL 0,25% bupivacain til de laterale aspekter af vaginal cuffs. Alle patienter modtog den standard postoperative analgesi protokol.
Medicin: Bupivacain %0,25 (isobar)
0,25% bupivacain (10 mL) blev bilateralt infiltreret i de laterale aspekter af vagina-cuffen efter cuff-lukning under vaginal hysterektomi.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe gennemgik standard vaginal hysterektomi uden lokalbedøvelsesinfiltration af vaginalcuffen. Alle patienter modtog den samme standard postoperative analgesiprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet målt med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
Scores blev registreret på foruddefinerede postoperative tidspunkter for at evaluere effektiviteten af vaginal cuff bupivacaine infiltration
1, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet målt med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
Scores blev registreret på foruddefinerede postoperative tidspunkter for at evaluere effektiviteten af vaginal cuff bupivacaine infiltration.
1, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Havva Betül Bacak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • gopvahmarcaine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling

Kliniske forsøg med Bupivacain %0,25 (isobar)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner