Vaginal Mansjett Bupivacain-injeksjon for postoperativ smerte (marcaine)
Effekten av vaginal cuff bupivacaine-injeksjon på postoperativ smerte etter vaginal hysterektomi
Denne randomiserte kontrollerte studien vurderer om injeksjon av bupivacain i vaginalkuffen under vaginal hysterektomi reduserer postoperativ smerte. Vaginal hysterektomi utføres vanligvis for godartede gynekologiske tilstander. Selv om det er forbundet med mindre smerte sammenlignet med abdominal kirurgi, kan postoperativ ubehag fortsatt påvirke rekonvalesens og pasienttilfredshet.
I denne studien ble 48 kvinner som gjennomgikk elektiv vaginal hysterektomi tilfeldig tildelt to grupper. I intervensjonsgruppen ble 0,25% bupivacain injisert bilateralt i vaginalkuffen etter lukking. I kontrollgruppen ble ingen lokalbedøvelsesinjeksjon administrert. Alle pasientene fikk den samme standard postoperativ smertelindringsprotokollen.
Smertenivåer ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) 1, 3, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen. Ytterligere analgetisk forbruk og mulige komplikasjoner ble også registrert. Studien har som mål å fastslå om vaginalkuffe bupivacaininfiltrasjon forbedrer tidlig postoperativ smertekontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, enkelt-senter, randomiserte kontrollerte studien ble utført for å evaluere effekten av bilateral vaginal cuff-infiltra med 0,25% bupivakain på postoperativ smerte etter vaginal hysterektomi utført for benigne gynekologiske indikasjoner.
Vaginal hysterektomi, selv om minimalt invasiv, kan fortsatt være assosiert med betydelig postoperativ ubehag. Uterus og omkringliggende strukturer mottar innervering fra uterosakralpleksus (Lee-Frankenhauser-pleksus), som spiller en rolle i postoperativ smertetransmisjon. Lokalanestetisk infiltrering rettet mot denne anatomiske regionen kan redusere nosisseptiv signalering og forbedre tidlig postoperativ smertelindring.
Totalt 48 kvinner i alderen 35-75 år planlagt for elektiv vaginal hysterektomi ble randomisert ved hjelp av en forseglet konvolutt-metode i to parallelle grupper:
Intervensjonsgruppe (n=24): Bilateral infiltrering av 10 mL 0,25% bupivakain inn i de laterale aspektene av vaginal cuff etter cuff-lukning.
Kontrollgruppe (n=24): Standard kirurgisk prosedyre uten lokal anestetisk infiltrering.
Alle prosedyrer ble utført under generell anestesi. Postoperativ analgesi ble administrert i henhold til institusjonell standardprotokoll. Smerteintensitet ble vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) ved postoperativ 1, 3, 6, 12 og 24 timer.
Det primære utfallsmålet var postoperativ smerteintensitet målt ved VAS-poeng. Sekundære utfall inkluderte total analgesiforbruk innen de første 24 timene, intraoperative og postoperative komplikasjoner, og lengde på sykehusopphold.
Studien ble fullført etter inkludering av 40 deltakere, og utfall ble analysert for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til vaginal cuff-bupivakain infiltrering i å redusere tidlig postoperativ smerte etter vaginal hysterektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Outside of the US
-
Istanbul, Outside of the US, Tyrkia (Türkiye), 33400
- SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 35 til 75 år
Planlagt for elektiv vaginal hysterektomi for godartede gynekologiske indikasjoner (f.eks. livmorfibromer, adenomyose, unormal livmorblødning, bekkenorganprolaps)
I stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Kjent eller mistenkt gynekologisk malignitet (endometriell, cervikal eller uterin)
Allergi eller overfølsomhet for lokalanestetika, spesielt bupivakain
Tidligere bekkenstrålebehandling eller større bekkenkirurgi som har ført til endret anatomi
Tilstander som forhindrer vaginal cuff-injeksjon (f.eks. omfattende arrdannelse, aktiv infeksjon)
Manglende evne til å pålitelig vurdere smerte (f.eks. bevissthetspåvirkning, demens, alvorlig psykisk lidelse)
Avslag på å signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bupivacaine-injeksjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk standard vaginal hysterektomi.
Etter lukking av vaginalmansjetten ble bilateral infiltrering av 10 mL 0,25% bupivakain administrert til de laterale delene av vaginalmansjetten.
Alle pasientene mottok standard postoperativ analgesiprotokoll.
|
0,25 % bupivacain (10 mL) ble infiltrert bilateral i de laterale aspektene av vaginalkappen etter kappelukking under vaginal hysterektomi.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk standard vaginal hysterektomi uten lokal anestesi-infiltreing av vaginalmansjetten.
Alle pasientene mottok den samme standard protokollen for postoperativ smertelindring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Smerteintensiteten ble vurdert ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verst tenkelige smertene.
Resultatene ble registrert på forhåndsbestemte postoperative tidspunkt for å evaluere effektiviteten av vaginal cuff bupivacaine-infiltrasjon
|
1, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Smerteintensiteten ble vurdert ved hjelp av en 10-poengs visuell analog skala (VAS), der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verst tenkelige smertene.
Resultatene ble registrert på forhåndsbestemte postoperative tidspunkt for å evaluere effekten av vaginal cuff bupivacaininfiltrasjon.
|
1, 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- gopvahmarcaine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .