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Iniezione di Bupivacaina nella Cupola Vaginale per il Dolore Postoperatorio (marcaine)

15 febbraio 2026 aggiornato da: Havva Betül Bacak

L'Effetto dell'Iniezione di Bupivacaina nella Cuffia Vaginale sul Dolore Postoperatorio Dopo l'Isterectomia Vaginale

Questo studio controllato randomizzato valuta se l'iniezione di bupivacaina nella cuffia vaginale durante l'isterectomia vaginale riduca il dolore postoperatorio. L'isterectomia vaginale viene comunemente eseguita per condizioni ginecologiche benigne. Sebbene sia associata a meno dolore rispetto alla chirurgia addominale, il disagio postoperatorio può comunque influenzare il recupero e la soddisfazione della paziente.

In questo studio, 48 donne sottoposte a isterectomia vaginale elettiva sono state assegnate casualmente a due gruppi. Nel gruppo di intervento, è stata iniettata bupivacaina allo 0,25% bilateralmente nella cuffia vaginale dopo la chiusura. Nel gruppo di controllo, non è stata somministrata alcuna iniezione di anestetico locale. Tutte le pazienti hanno ricevuto lo stesso protocollo standard di gestione del dolore postoperatorio.

I livelli di dolore sono stati misurati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 1, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Sono stati registrati anche il consumo aggiuntivo di analgesici e le possibili complicazioni. Lo studio mira a determinare se l'infiltrazione di bupivacaina nella cuffia vaginale migliori il controllo del dolore postoperatorio precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato è stato condotto per valutare l'effetto dell'infiltrazione bilaterale della cuffia vaginale con bupivacaina allo 0,25% sul dolore postoperatorio dopo isterectomia vaginale eseguita per indicazioni ginecologiche benigne.

L'isterectomia vaginale, sebbene minimamente invasiva, può ancora essere associata a un significativo disagio postoperatorio. L'utero e le strutture circostanti ricevono innervazione dal plesso uterosacrale (plesso di Lee-Frankenhauser), che svolge un ruolo nella trasmissione del dolore postoperatorio. L'infiltrazione di anestetico locale mirata a questa regione anatomica può ridurre la segnalazione nocicettiva e migliorare il controllo del dolore postoperatorio precoce.

Un totale di 48 donne di età compresa tra 35 e 75 anni programmate per isterectomia vaginale elettiva sono state randomizzate utilizzando un metodo a busta sigillata in due gruppi paralleli:

Gruppo intervento (n=24): Infiltrazione bilaterale di 10 mL di bupivacaina allo 0,25% negli aspetti laterali della cuffia vaginale dopo la chiusura della cuffia.

Gruppo controllo (n=24): Procedura chirurgica standard senza infiltrazione di anestetico locale.

Tutte le procedure sono state eseguite in anestesia generale. L'analgesia postoperatoria è stata somministrata secondo il protocollo standard dell'istituto. L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) a 1, 3, 6, 12 e 24 ore postoperatorie.

L'esito primario era l'intensità del dolore postoperatorio misurata dai punteggi VAS. Gli esiti secondari includevano il consumo totale di analgesici entro le prime 24 ore, le complicanze intraoperatorie e postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera.

Lo studio è stato completato dopo l'arruolamento di 40 partecipanti e gli esiti sono stati analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dell'infiltrazione della cuffia vaginale con bupivacaina nel ridurre il dolore postoperatorio precoce dopo isterectomia vaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Outside of the US
      • Istanbul, Outside of the US, Turchia (Türkiye), 33400
        • SBÜ Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 35 e 75 anni

Pianificata per isterectomia vaginale elettiva per indicazioni ginecologiche benigne (ad esempio, fibromi uterini, adenomiosi, sanguinamento uterino anormale, prolasso degli organi pelvici)

In grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Malignità ginecologica nota o sospetta (endometriale, cervicale o uterina)

Allergia o ipersensibilità agli anestetici locali, in particolare alla bupivacaina

Precedente radioterapia pelvica o importante intervento chirurgico pelvico con conseguente alterazione anatomica

Condizioni che impediscono l'iniezione della cuffia vaginale (ad esempio, cicatrici estese, infezione attiva)

Incapacità di valutare in modo affidabile il dolore (ad esempio, alterazione della coscienza, demenza, grave disturbo psichiatrico)

Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Iniezione di Bupivacaina
I partecipanti in questo gruppo hanno subito isterectomia vaginale standard. Dopo la chiusura della cuffia vaginale, è stata somministrata un'infiltrazione bilaterale di 10 mL di bupivacaina allo 0,25% agli aspetti laterali della cuffia vaginale. Tutti i pazienti hanno ricevuto il protocollo standard di analgesia postoperatoria.
Droga: Bupivacaina %0.25 (isobarica)
Dopo la chiusura della cuffia durante l'isterectomia vaginale, è stata infiltrata bilateralmente una soluzione di bupivacaina allo 0,25% (10 mL) negli aspetti laterali della cuffia vaginale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti di questo gruppo sono stati sottoposti a isterectomia vaginale standard senza infiltrazione di anestetico locale della cuffia vaginale. Tutti i pazienti hanno ricevuto lo stesso protocollo standard di analgesia postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Postoperatorio Misurata con Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. I punteggi sono stati registrati in momenti prestabiliti dopo l'intervento per valutare l'efficacia dell'infiltrazione di bupivacaina nella cuffia vaginale
1, 3, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
Intensità del Dolore Postoperatorio Misurata mediante Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. I punteggi sono stati registrati in momenti postoperatori predefiniti per valutare l'efficacia dell'infiltrazione di bupivacaina nella cuffia vaginale.
1, 3, 6, 12 e 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Havva Betül Bacak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • gopvahmarcaine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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