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アントラサイクリンまたはトラスツズマブを受けている乳がんサバイバーのためのバーチャルリアリティを用いた心血管健康教育

2026年7月1日 更新者：Virginia Commonwealth University

アントラサイクリンまたはトラスツズマブ投与中の乳がん生存者に対するバーチャルリアリティを用いた心血管健康教育 - 第2相試験

本研究の主な目的は、乳がんサバイバー（n=30）が心臓の健康について学ぶために設計された仮想現実（VR）プログラム「Survivors' Virtual Reality Survivorship Experience（SurviVRSE）」をテストすることです。 目的は、介入の使用可能性、実現可能性、および受容可能性をテストすることです。 さらに、フォローアップ評価では、女性のがん治療に関連する心機能障害の知識と心臓に良い行動（例：身体活動）の変化を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

長期的な目標は、乳がん生存者のがん治療関連心機能障害（CTRCD）の負担を軽減する多段階介入を開発し、実践ガイドラインに情報を提供することです。 本申請書の全体的な目的は、乳がん生存者に対して、治療後にCTRCDを発症するリスクと、リスクを軽減する可能性のある行動的アプローチについて教育するための仮想現実（VR）介入を開発・試験することです。 VRは、ユーザーが医療コンテンツに積極的に参加できるようにすることで、特にCTRCDと心血管危険因子の文脈において、健康関連知識を向上させる効果的な方法として台頭しています。 さらに、コンテンツは集団や各個人のユーザーに合わせて調整できます。 中心的な仮説は、VR介入により、女性が治療の潜在的な心血管副作用と、心臓を保護する可能性のある行動修正に関する知識を増加させるというものです。 この仮説は、潜在的に心毒性のある治療を受けた生存者が、治療に関する情報と、初期の主要治療段階における身体活動の重要性についてより多くの情報を求めたという予備データに基づいて策定されました。 提案された研究の理論的根拠は、VRが教育ツールとして人気を集めているものの、がん生存の文脈や臨床現場での導入におけるその利用には依然として大きな知識のギャップが残っていることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Arnethea Sutton, Ph.D
  • 電話番号：8048277363
  • メール：careslab@vcu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • 募集
        • Adult Outpatient Pavilion
        • コンタクト：
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • 募集
        • Cellular Immunotherapies and Transplant Department
        • コンタクト：
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23223
        • 募集
        • VCU Health at Stony Point
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 18歳以上
  • 英語での会話と読解が可能
  • トラスツズマブまたはアントラサイクリン系治療を現在受けている
  • ステージ0-IIIの乳がんと診断されている

除外基準：

- 過去に乳がんと診断された経歴がある（つまり、初めての乳がん診断ではない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バーチャルリアリティグループ
このグループの参加者は、心血管健康の教育とゲーム介入におけるバーチャルリアリティへのアクセスを受けます
行動：バーチャルリアリティを用いた心血管健康の教育とゲーミング
介入を開始する前に、参加者はベースライン調査を完了します。 仮想現実介入は1回の点滴治療時に実施されます。 参加者はすべての教育モジュールと関連ゲームを完了します。 教育は、潜在的に心毒性のある治療（例：アントラサイクリン系薬剤）、がん治療に関連する心血管機能障害を特定する方法、および生存期間中に生存者が開始できる心臓に良い行動に焦点を当てています。 介入後、参加者はベースライン調査と同様の調査を完了します。 介入から1か月後、参加者は最終調査を1回完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTRCDナレッジ
時間枠：ベースライン、介入後2日以内、および介入後4週間
CTRCDおよび心血管健康を改善するための手段に関する知識の変化。 この研究者が開発した真偽知識調査は、SurviVRSEで学んだ知識を直接評価する10項目で構成されています。 この尺度の採点は、正しく回答された項目の合計（範囲 = 0〜10; 0 = 知識なし、10 = 高い知識）で構成されます。
ベースライン、介入後2日以内、および介入後4週間
ユーザビリティ
時間枠：介入後2日以内
ユーザビリティは、バーチャルリアリティシステムユーザビリティアンケートを使用して評価されます。 この10項目の尺度には、「私はこのシステムを頻繁に使用したいと思う」や「このシステムは使いやすいと思った」などのプロンプトが含まれています。女性は5段階のリッカート尺度（1=強く反対、5=強く賛成）を使用して項目に回答します。 スコアは合計されます（一部の項目は逆転採点が必要です）。
介入後2日以内
受容性
時間枠：介入後2日以内
許容性は、ユーザーエクスペリエンス質問票（UEQ）を使用して評価されます。これは、SurviVRSEの実用的および快楽的品質（例：妨害的／支援的、複雑／簡単）を測定する、検証済みの8項目7段階リッカート尺度調査です。 UEC開発者は、このツールから収集されたデータを分析するためのExcelスプレッドシートを提供しています。 https://www.ueq-online.org/ 尺度の範囲は、-3（非常に悪い）から+3（非常に良い）です。
介入後2日以内
ユーザー満足度
時間枠：介入後2日以内
SurviVRSEの満足度とエンゲージメントは、適応型6項目5段階リッカート尺度調査（1=強く反対、5=強く賛成）を用いて評価されます。 項目には「私はSurviVRSEに没頭できた」、「私は別の生存者にSurviVRSEを推薦する」、「私は音楽が気に入った」などが含まれます。 満足度を評価するために、6項目の合計点を算出します。 スコアは6〜30の範囲となり、高いスコアはより大きな満足度を示します。
介入後2日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：介入前および介入後4週
身体活動は、国際身体活動質問票（IPAQ）を用いて評価されます。 7項目の尺度は、回答者がさまざまな形態の身体活動に参加しているかどうか、また参加している場合には1日あたり何時間・何分参加しているかを尋ねることで、座位行動、中程度および高強度の身体活動を評価します。 スコアは、代謝当量（MET）分/週として報告されます。 MET分が高いほど、エネルギー消費量が大きいことを意味します。 高：週1500 MET分以上；中程度：週600 MET分以上；低：中程度または高の基準を満たさない。
介入前および介入後4週
睡眠の質
時間枠：介入前および介入後4週間
不眠症重症度指数は睡眠の質を評価するために使用されます。 この7項目の尺度では、回答者は過去2週間を考慮し、眠りにつくこと、眠り続けること、早く目覚めることに関する項目に加えて、睡眠が日常生活に与える影響について回答します。 この尺度は、なしから非常に（0=なし、4=非常に）などのリッカート尺度で構成されており、非常に満足から非常に不満（0=非常に満足、4=非常に不満）や、全くないから非常に多い（0=全くない、4=非常に多い）などが含まれます。 7項目の合計点が不眠症の重症度を決定します（0-7点 = 臨床的に有意な不眠症なし、22-28点 = 臨床的不眠症）。
介入前および介入後4週間
タバコ使用
時間枠：介入前（ベースライン）および介入後4週間
たばこ使用に関する行動危険因子サーベイランスシステム（BRFSS）質問票を用いて、紙巻きたばこ、かぎたばこ、その他の形態のたばこ（4項目）を評価します。 回答には、一部の項目（例：「生涯で少なくとも100本の紙巻きたばこを吸ったことがありますか」）に対するはい／いいえ、または他の項目（例：「現在、紙巻きたばこを毎日吸いますか、時々吸いますか、まったく吸いませんか」）に対するリッカート尺度（1＝毎日～3＝まったくない）が含まれます。 各項目は個別に評価されます。
介入前（ベースライン）および介入後4週間
行動変容の意図
時間枠：ベースライン、介入後2日以内、および介入後4週間
この3項目尺度は、研究チームによって開発され、個人の以下の行動に対する変化意図を評価します - 身体活動、睡眠、およびタバコ使用。 参加者は、5段階のリッカート尺度（1＝まったく同意しない から 5＝強く同意する）を使用して各項目に回答します。 高いスコアは行動変化への意図が大きいことを示し、各項目は個別に採点されます。
ベースライン、介入後2日以内、および介入後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Virginia Commonwealth University

捜査官

  • 主任研究者：Arnethea Sutton, Ph.D、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月20日

一次修了 (推定)

2026年7月30日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月20日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-25-22806
  • HM300000618 (その他の識別子：Virginia Commonwealth University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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