Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärt- och kärlhälsoutbildning via virtuell verklighet för bröstcancersurvivorer som får antracykliner eller trastuzumab

1 juli 2026 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Hälsoundervisning för hjärt-kärlsystemet via virtuell verklighet för bröstcanceröverlevare som får antracykliner eller trastuzumab - Fas 2

Huvudmålet med denna studie är att testa ett virtual reality-program (VR), Survivors' Virtual Reality Survivorship Experience (SurviVRSE), som är utformat för att hjälpa bröstcanceröverlevare (n=30) att lära sig om hjärtats hälsa. Syftena är att testa användbarheten, genomförbarheten och acceptansen för interventionen. Dessutom kommer uppföljningsutvärderingar att undersöka förändringar i kvinnors kunskap om cancerterapi-relaterad hjärtdysfunktion och hjärtfriska beteenden (t.ex. fysisk aktivitet).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga målet är att utveckla flernivåinterventioner och informera om praktiska riktlinjer som minskar bördan av cancerbehandlingsrelaterad hjärtsvikt (CTRCD) hos bröstcanceröverlevare. Det övergripande syftet med denna ansökan är att utveckla och testa en virtuell verklighet (VR)-intervention för att utbilda bröstcanceröverlevare om deras risk att utveckla CTRCD efter behandling och om beteendebaserade tillvägagångssätt för att potentiellt minska risken. VR framstår som en effektiv metod för att förbättra hälsorelaterad kunskap, särskilt i sammanhanget av CTRCD och kardiovaskulära riskfaktorer, genom att låta användarna aktivt engagera sig i medicinskt innehåll. Dessutom kan innehållet anpassas till grupper av människor och till varje enskild användare. Den centrala hypotesen är att VR-interventionen kommer att öka kvinnors kunskap om de potentiella kardiovaskulära biverkningarna av deras behandling och om beteendeförändringar som kan skydda deras hjärtan. Denna hypotes formulerades baserat på preliminära data som visade att överlevare som fick potentiellt kardiotoxisk behandling önskade mer information om sin behandling och betydelsen av fysisk aktivitet tidigt i sin primära behandlingsresa. Motiveringen för den föreslagna studien är att även om VR blir allt populärare som ett utbildningsverktyg, så finns det fortfarande en betydande kunskapslucka i dess användning inom ramen för canceröverlevnad och implementering i kliniska miljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Arnethea Sutton, Ph.D
  • Telefonnummer: 8048277363
  • E-post: careslab@vcu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Rekrytering
        • Adult Outpatient Pavilion
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Rekrytering
        • Cellular Immunotherapies and Transplant Department
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23223
        • Rekrytering
        • VCU Health at Stony Point
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kan tala och läsa engelska
  • Aktivt behandlas med Trastuzumab eller en antracyklinbaserad behandling
  • Diagnostiserad med bröstcancer i stadie 0-III

Exklusionskriterier:

- Tidigare diagnos av bröstcancer (dvs. inte deras första bröstcancerdiagnos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual Reality-grupp
Individer i denna arm kommer att få tillgång till den virtuella verkligheten inom kardiovaskulär hälsoinformation och spelintervention
Beteende: Utbildning om hjärt-kärlhälsa och spelande genom virtuell verklighet
Innan interventionen inleds kommer deltagarna att fylla i en baslinjeundersökning. Den virtuella verklighetsinterventionen kommer att genomföras vid en infusionbehandling. Deltagarna kommer att genomföra alla utbildningsmoduler och tillhörande spel. Utbildningen fokuserar på potentiellt kardiotoxiska behandlingar (t.ex. antracykliner), sätt att identifiera cancerbehandlingsrelaterad kardiovaskulär dysfunktion och hjärtfriska beteenden som överlevare kan initiera under överlevnadsperioden. Efter interventionen kommer deltagarna att fylla i en undersökning som liknar baslinjeundersökningen. En månad efter interventionen kommer deltagarna att fylla i en slutlig undersökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CTRCD-kunskap
Tidsram: Baslinje, inom 2 dagar efter interventionen och 4 veckor efter interventionen
Förändring i kunskap om CTRCD och åtgärder för att förbättra kardiovaskulär hälsa. Denna av forskaren utvecklade sannings-/falskhets-kunskapenkät består av 10 frågor som direkt bedömer kunskap som lärs in i SurviVRSE. Poängsättning av denna skala kommer att bestå av att summera de totala frågorna som besvarades korrekt (omfång = 0-10; 0 = ingen kunskap och 10 = hög kunskap).
Baslinje, inom 2 dagar efter interventionen och 4 veckor efter interventionen
Användbarhet
Tidsram: Inom 2 dagar efter interventionen
Användbarheten kommer att bedömas med hjälp av Virtual Reality System Usability Questionnaire. Detta 10-punkts mått inkluderar frågor som "Jag tror att jag skulle vilja använda detta system ofta" och "Jag tyckte att systemet var lätt att använda." Kvinnorna kommer att svara på frågorna med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1= instämmer helt inte och 5= instämmer helt). Poängen kommer att summeras (där vissa frågor kräver omvänd kodning).
Inom 2 dagar efter interventionen
Acceptabilitet
Tidsram: Inom 2 dagar efter interventionen
Acceptabilitet kommer att bedömas med hjälp av User Experience Questionnaire, en validerad 8-punkts 7-gradig Likert-skala som mäter pragmatiska och hedoniska kvaliteter hos SurviVRSE (t.ex., hinderfull/stödjande, komplicerad/enkel). UEC-utvecklarna tillhandahåller ett Excel-kalkylblad för att analysera data som samlats in från verktyget. https://www.ueq-online.org/. Skalornas spännvidd är mellan -3 (fruktansvärt dålig) till +3 (extremt bra).
Inom 2 dagar efter interventionen
Användarnöjdhet
Tidsram: Inom 2 dagar efter interventionen
SurviVRSE-tillfredsställelse och engagemang kommer att bedömas med hjälp av en anpassad 6-punkts Likertskala med 5 grader (1=instämmer starkt av och 5=instämmer starkt med). Punkterna inkluderar "Jag kunde engagera mig i SurviVRSE," "Jag skulle rekommendera SurviVRSE till en annan överlevande," och "Jag gillade musiken." För att utvärdera tillfredsställelse kommer de sex punkterna att summeras. Poängen kommer att ligga mellan 6-30, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
Inom 2 dagar efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baseline och 4 veckor efter intervention
Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Den 7-punkts skalan bedömer stillasittande beteende samt måttlig och intensiv fysisk aktivitet genom att fråga deltagarna om de deltar i olika former av fysisk aktivitet och, i så fall, hur många timmar och minuter/dag. Poängen kommer att rapporteras som Metabolic Equivalent of Task (MET)-minuter per vecka. Högre MET-minuter motsvarar större energiförbrukning. Hög: ≥1500 MET-minuter per vecka; Måttlig: ≥600 MET-minuter per vecka; Låg: uppfyller inte kriterierna för måttlig eller hög.
Baseline och 4 veckor efter intervention
Sömnkvalitet
Tidsram: Baseline och 4 veckor efter interventionen
Insomnia Severity Index kommer att användas för att bedöma sömnkvalitet. Denna 7-punkts skala uppmanar respondenter att beakta de senaste 2 veckorna när de svarar på frågor om att somna, fortsätta sova och vakna för tidigt samt den upplevda påverkan deras sömn har på deras dagliga liv. Skalan består av likertskalor som ingen till mycket (0=ingen och 4=mycket); mycket nöjd till mycket missnöjd (0=mycket nöjd och 4=mycket missnöjd); och inte alls till mycket (0=inte alls och 4=mycket). Det totala poängvärdet av de 7 frågorna bestämmer insomniens svårighetsgrad (0-7 = ingen kliniskt signifikant insomni till 22-28 = klinisk insomni).
Baseline och 4 veckor efter interventionen
Tobaksanvändning
Tidsram: Baseline och 4 veckor efter intervention
Frågeformuläret för tobaksanvändning från Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) kommer att användas för att bedöma cigaretter, snus och andra former av tobak (4 punkter). Svaren inkluderar ja/nej för vissa punkter (t.ex. Har du rökt minst 100 cigaretter under hela ditt liv) eller Likert-skala (1=varje dag till 3 inte alls) för andra punkter (t.ex. Röker du nu cigaretter varje dag, några dagar eller inte alls). Varje punkt bedöms individuellt.
Baseline och 4 veckor efter intervention
Avsikt att Ändra Beteende
Tidsram: Baslinje, inom 2 dagar efter intervention och 4 veckor efter intervention
Denna 3-punkts skala, utvecklad av forskningsteamet, bedömer en persons avsikt att ändra följande beteenden - fysisk aktivitet, sömn och tobaksanvändning. Deltagarna kommer att svara på varje punkt med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (1= håller inte alls med till 5= håller helt med). Högre poäng indikerar en större avsikt att ändra beteendet, och varje punkt kommer att poängsättas individuellt.
Baslinje, inom 2 dagar efter intervention och 4 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Utredare

  • Huvudutredare: Arnethea Sutton, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-25-22806
  • HM300000618 (Annan identifierare: Virginia Commonwealth University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera