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안트라사이클린 또는 트라스투주맙을 투여받는 유방암 생존자를 위한 가상 현실 기반 심혈관 건강 교육

2026년 7월 1일 업데이트: Virginia Commonwealth University

안트라사이클린 또는 트라스투주맙을 투여받는 유방암 생존자를 위한 가상 현실 기반 심혈관 건강 교육 - 2상

본 연구의 주요 목표는 유방암 생존자(n=30)가 심장 건강에 대해 배울 수 있도록 설계된 가상 현실(VR) 프로그램, Survivors' Virtual Reality Survivorship Experience(SurviVRSE)를 테스트하는 것입니다. 목표는 중재의 사용성, 실행 가능성 및 수용성을 테스트하는 것입니다. 또한, 추적 평가를 통해 여성의 암 치료 관련 심장 기능 장애 지식 및 심장 건강 행동(예: 신체 활동)의 변화를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기적인 목표는 유방암 생존자들의 암 치료 관련 심장 기능 장애(CTRCD) 부담을 완화하는 다단계 중재를 개발하고 실습 지침을 제시하는 것입니다. 이 연구의 전반적인 목표는 유방암 생존자들이 치료 후 CTRCD 발병 위험과 위험을 잠재적으로 완화할 수 있는 행동적 접근법에 대해 교육하기 위한 가상 현실(VR) 중재를 개발하고 테스트하는 것입니다. VR은 사용자가 의료 콘텐츠에 적극적으로 참여할 수 있도록 함으로써, 특히 CTRCD 및 심혈관 위험 요인의 맥락에서 건강 관련 지식을 향상시키는 효과적인 방법으로 부상하고 있습니다. 더욱이 콘텐츠는 특정 집단 및 개별 사용자에게 맞춤화될 수 있습니다. 핵심 가설은 VR 중재가 여성들의 치료로 인한 잠재적인 심혈관 부작용과 심장을 보호할 수 있는 행동 수정에 대한 지식을 증가시킬 것이라는 것입니다. 이 가설은 잠재적으로 심장독성이 있는 치료를 받은 생존자들이 초기 주요 치료 과정에서 자신의 치료와 신체 활동의 중요성에 대한 더 많은 정보를 요구했다는 예비 데이터를 바탕으로 수립되었습니다. 제안된 연구의 근거는 VR이 교육 도구로서 인기를 얻고 있음에도 불구하고, 암 생존 맥락 및 임상 환경에서의 활용에 있어 여전히 상당한 지식 격차가 존재한다는 점입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Arnethea Sutton, Ph.D
  • 전화번호: 8048277363
  • 이메일: careslab@vcu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23220
        • 모병
        • Adult Outpatient Pavilion
        • 연락하다:
      • Richmond, Virginia, 미국, 23220
        • 모병
        • Cellular Immunotherapies and Transplant Department
        • 연락하다:
      • Richmond, Virginia, 미국, 23223
        • 모병
        • VCU Health at Stony Point
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 영어로 말하고 읽을 수 있음
  • 트라스투주맙 또는 안트라사이클린 기반 치료를 적극적으로 받고 있음
  • 0-III기 유방암 진단을 받음

제외 기준:

- 이전 유방암 진단 병력 (즉, 첫 번째 유방암 진단이 아님)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실 그룹
이 군에 속한 개인들은 가상 현실 심혈관 건강 교육 및 게임 중재에 접근할 수 있습니다.
행동: 가상 현실을 통한 심혈관 건강 교육 및 게이밍
중재를 시작하기 전에 참가자들은 기초 설문조사를 완료할 것입니다. 가상 현실 중재는 한 번의 주입 치료에서 제공될 것입니다. 참가자들은 모든 교육 모듈과 관련 게임을 완료할 것입니다. 교육은 잠재적으로 심장 독성을 가진 치료(예: 안트라사이클린), 암 치료 관련 심혈관 기능 장애를 식별하는 방법, 그리고 생존 기간 동안 생존자들이 시작할 수 있는 심장 건강 행동에 초점을 맞추고 있습니다. 중재 후에 참가자들은 기초 설문조사와 유사한 설문조사를 완료할 것입니다. 중재 후 1개월 후에 참가자들은 최종 설문조사를 한 번 완료할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTRCD 지식
기간: 기준선, 중재 후 2일 이내, 중재 후 4주
CTRCD에 대한 지식과 심혈관 건강 개선 측정의 변화. 이 연구자가 개발한 참/거짓 지식 설문은 SurviVRSE에서 학습한 지식을 직접 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다. 이 척도의 점수는 정답으로 응답한 총 항목을 합산하여 계산합니다(범위 = 0-10; 0 = 지식 없음, 10 = 높은 지식).
기준선, 중재 후 2일 이내, 중재 후 4주
사용성
기간: 개입 후 2일 이내
사용성은 가상 현실 시스템 사용성 설문지를 사용하여 평가될 것입니다. 이 10항목 측정도구는 "저는 이 시스템을 자주 사용하고 싶다고 생각합니다" 및 "시스템 사용이 쉬웠다고 생각합니다"와 같은 문항을 포함합니다. 여성들은 5점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음, 5=매우 동의함)를 사용하여 문항에 응답할 것입니다. 점수는 합산될 것입니다(일부 문항은 역코딩이 필요함).
개입 후 2일 이내
수용성
기간: 중재 후 2일 이내
수용성은 사용자 경험 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이는 SurviVRSE의 실용적이고 쾌락적인 특성(예: 방해적/지원적, 복잡함/쉬움)을 측정하는 검증된 8항목 7점 리커트 척도 설문입니다. UEC 개발자는 이 도구를 통해 수집된 데이터를 분석하기 위한 Excel 스프레드시트를 제공합니다. https://www.ueq-online.org/ 척도의 범위는 -3(끔찍하게 나쁨)에서 +3(매우 좋음) 사이입니다.
중재 후 2일 이내
사용자 만족도
기간: 개입 후 2일 이내
SurviVRSE 만족도 및 참여도는 수정된 6개 항목 5점 리커트 척도 설문(1=매우 동의하지 않음, 5=매우 동의함)을 사용하여 평가됩니다. 항목에는 "나는 SurviVRSE에 참여할 수 있었다," "나는 다른 생존자에게 SurviVRSE를 추천할 것이다," 및 "나는 음악을 좋아했다"가 포함됩니다. 만족도를 평가하기 위해 여섯 항목을 합산합니다. 점수 범위는 6-30점이며, 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다.
개입 후 2일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동
기간: 개입 전 및 개입 후 4주
신체 활동은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 평가됩니다. 7항목 척도는 응답자에게 다양한 형태의 신체 활동에 참여하는지 여부와, 참여한다면 하루에 몇 시간과 몇 분 동안 참여하는지를 묻는 방식으로, 좌식 행동, 중등도 및 격렬한 신체 활동을 평가합니다. 점수는 주당 대사당량(MET) 분으로 보고됩니다. 높은 MET 분은 더 많은 에너지 소비를 의미합니다. 높음 >= 주당 1500 MET 분; 중등도 >= 주당 600 MET 분; 낮음: 중등도 또는 높음 기준을 충족하지 않음.
개입 전 및 개입 후 4주
수면 품질
기간: 개입 전 및 개입 후 4주
불면증 심각도 지수는 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 이 7개 항목 척도는 응답자에게 지난 2주 동안 잠들기, 잠 유지하기, 너무 일찍 깨는 것과 관련된 항목에 응답할 때와 수면이 일상생활에 미치는 영향에 대해 고려하도록 요청합니다. 이 척도는 리커트 척도로 구성되어 있습니다: 없음에서 매우 심함 (0=없음, 4=매우 심함); 매우 만족에서 매우 불만족 (0=매우 만족, 4=매우 불만족); 전혀 그렇지 않음에서 매우 그렇다 (0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 그렇다). 7개 항목의 총점으로 불면증의 심각도를 결정합니다 (0-7 = 임상적으로 유의미한 불면증 없음, 22-28 = 임상적 불면증).
개입 전 및 개입 후 4주
담배 사용
기간: 중재 전 및 중재 후 4주
담배 사용 행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS) 설문지를 사용하여 담배, 스너프 및 기타 형태의 담배 사용을 평가합니다(4개 항목). 응답에는 일부 항목에 대한 예/아니오(예: 평생 최소 100개비의 담배를 피운 적이 있습니까)와 다른 항목에 대한 리커트 척도(1=매일, 3=전혀 아님)(예: 현재 담배를 매일 피우십니까, 가끔 피우십니까, 전혀 피우지 않습니까)가 포함됩니다. 각 항목은 개별적으로 평가됩니다.
중재 전 및 중재 후 4주
행동 변화 의도
기간: 기준선, 중재 후 2일 이내 및 중재 후 4주
이 3항목 척도는 연구팀이 개발한 것으로, 신체 활동, 수면 및 담배 사용과 같은 다음 행동을 변경하려는 개인의 의도를 평가합니다. 참가자는 5점 리커트 척도(1=매우 동의하지 않음 ~ 5=매우 동의함)를 사용하여 각 항목에 응답할 것입니다. 더 높은 점수는 행동을 변경하려는 의도가 더 크다는 것을 나타내며, 각 항목은 개별적으로 채점될 것입니다.
기준선, 중재 후 2일 이내 및 중재 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

수사관

  • 수석 연구원: Arnethea Sutton, Ph.D, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-25-22806
  • HM300000618 (기타 식별자: Virginia Commonwealth University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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