Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání o kardiovaskulárním zdraví prostřednictvím virtuální reality pro pacientky po léčbě karcinomu prsu, které dostávají antracykliny nebo trastuzumab

20. května 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Vzdělávání o kardiovaskulárním zdraví pomocí virtuální reality pro přeživší rakovinu prsu léčené antracykliny nebo trastuzumabem – fáze 2

Hlavním cílem této studie je otestovat program virtuální reality (VR) nazvaný Survivors' Virtual Reality Survivorship Experience (SurviVRSE), který je navržen tak, aby pomohl přeživším rakoviny prsu (n=30) naučit se o zdraví srdce. Cílem je otestovat použitelnost, proveditelnost a přijatelnost tohoto zásahu. Dodatečně budou následná hodnocení zkoumat změny v znalostech žen o kardiální dysfunkci související s léčbou rakoviny a v chování prospívajícím zdraví srdce (např. fyzická aktivita).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem je vyvinout víceúrovňové intervence a vytvořit praktické směrnice, které zmírní zátěž kardiotoxicity spojené s léčbou rakoviny (CTRCD) u pacientek po léčbě rakoviny prsu. Hlavním cílem této aplikace je vyvinout a otestovat intervenci využívající virtuální realitu (VR) k edukaci pacientek po léčbě rakoviny prsu o riziku rozvoje CTRCD po léčbě a o behaviorálních přístupech, které mohou potenciálně toto riziko zmírnit. VR se ukazuje jako účinná metoda pro zlepšení znalostí souvisejících se zdravím, zejména v kontextu CTRCD a kardiovaskulárních rizikových faktorů, protože umožňuje uživatelům aktivně se zapojit do lékařského obsahu. Navíc lze obsah přizpůsobit skupinám lidí i jednotlivým uživatelům. Hlavní hypotézou je, že VR intervence zvýší znalosti žen o potenciálních kardiovaskulárních vedlejších účincích jejich léčby a o změnách chování, které mohou chránit jejich srdce. Tato hypotéza byla formulována na základě předběžných údajů, které ukazují, že pacientky, které podstoupily potenciálně kardiotoxickou léčbu, doporučovaly více informací o své léčbě a důležitosti fyzické aktivity již na začátku jejich primární léčby. Odůvodnění navrhované studie spočívá v tom, že ačkoli VR získává popularitu jako vzdělávací nástroj, stále existuje významná mezera ve znalostech o jejím využití v kontextu onkologické péče po léčbě a implementaci v klinických podmínkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Arnethea Sutton, Ph.D
  • Telefonní číslo: 8048277363
  • E-mail: careslab@vcu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Nábor
        • Adult Outpatient Pavilion
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Nábor
        • Cellular Immunotherapies and Transplant Department
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23223
        • Nábor
        • VCU Health at Stony Point
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost mluvit a číst anglicky
  • Aktivně podstupující léčbu Trastuzumabem nebo léčbu založenou na antracyklinech
  • Diagnostikována s karcinomem prsu stádia 0-III

Kritéria pro vyloučení:

- Historie předchozí diagnózy karcinomu prsu (tj. nejedná se o první diagnózu karcinomu prsu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina virtuální reality
Jednotlivci v této skupině získají přístup k virtuální realitě ve vzdělávání o kardiovaskulárním zdraví a herní intervenci
Behaviorální: Vzdělávání o kardiovaskulárním zdraví a hraní pomocí virtuální reality
Před zahájením intervence vyplní účastníci vstupní dotazník. Virtuální realita intervence bude aplikována během jedné infuzní léčby. Účastníci dokončí všechny vzdělávací moduly a přidružené hry. Vzdělávání se zaměřuje na potenciálně kardiotoxické léčby (např. antracykliny), způsoby identifikace kardiovaskulární dysfunkce související s léčbou rakoviny a zdravé návyky pro srdce, které mohou přeživší zavést během období přežití. Po intervenci vyplní účastníci dotazník podobný vstupnímu dotazníku. Jeden měsíc po intervenci vyplní účastníci jeden závěrečný dotazník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti CTRCD
Časové okno: Výchozí hodnoty, do 2 dnů po zákroku a 4 týdny po zákroku
Změna znalostí o CTRCD a opatřeních ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví. Tento průzkum znalostí pravda/nepravda vyvinutý výzkumníkem obsahuje 10 položek, které přímo posuzují znalosti získané v SurviVRSE. Vyhodnocení této škály spočívá v sečtení všech položek, na které byla odpovězeno správně (rozsah = 0-10; 0 = žádné znalosti a 10 = vysoké znalosti).
Výchozí hodnoty, do 2 dnů po zákroku a 4 týdny po zákroku
Použitelnost
Časové okno: Do 2 dnů po zákroku
Použitelnost bude hodnocena pomocí dotazníku použitelnosti virtuální reality. Tento 10položkový nástroj obsahuje výroky jako „Myslím, že bych tento systém používal/a často“ a „Přišlo mi, že systém je snadno použitelný“. Ženy budou na jednotlivé položky odpovídat pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = rozhodně nesouhlasím, 5 = rozhodně souhlasím). Skóre bude sečteno (u některých položek bude vyžadováno obrácené kódování).
Do 2 dnů po zákroku
Přijatelnost
Časové okno: Do 2 dnů po zákroku
Přijatelnost bude hodnocena pomocí dotazníku User Experience Questionnaire, což je ověřený 8položkový průzkum s 7bodovou Likertovou stupnicí, který měří pragmatické a hedonické vlastnosti aplikace SurviVRSE (např. překážející/podpůrné, komplikované/snadné). Vývojáři UEC poskytují tabulku Excel pro analýzu dat shromážděných tímto nástrojem. https://www.ueq-online.org/. Rozsah stupnic je od -3 (hrozně špatné) do +3 (velmi dobré).
Do 2 dnů po zákroku
Spokojenost uživatelů
Časové okno: Do 2 dnů po intervenci
Spokojenost a zapojení s aplikací SurviVRSE bude hodnoceno pomocí upraveného 6-položkového dotazníku Likertovy škály s 5 body (1 = naprosto nesouhlasím a 5 = naprosto souhlasím). Položky zahrnují „Mohl/a jsem se zapojit do aplikace SurviVRSE“, „Doporučil/a bych aplikaci SurviVRSE jinému přeživšímu“ a „Líbila se mi hudba“. Pro vyhodnocení spokojenosti bude šest položek sečteno. Skóre se bude pohybovat v rozmezí 6–30, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší spokojenost.
Do 2 dnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 týdny po intervenci
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). 7položková škála hodnotí sedavé chování a středně intenzivní a intenzivní fyzickou aktivitu tím, že se respondentů ptá, zda se účastní různých forem fyzické aktivity, a pokud ano, kolik hodin a minut/den. Skóre bude hlášeno jako metabolický ekvivalent úkolu (MET) minut týdně. Vyšší MET minuty odpovídají většímu výdeji energie. Vysoké >= 1500 MET minut týdně; Střední >=600 MET minut týdně; Nízké: nesplňuje kritéria pro střední nebo vysoké.
Výchozí hodnoty a 4 týdny po intervenci
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 týdny po zásahu
Index závažnosti nespavosti bude použit k posouzení kvality spánku. Tato 7bodová škála vyzývá respondenty, aby při odpovídání na otázky týkající se usínání, udržení spánku a předčasného probuzení zohlednili poslední 2 týdny, a také vnímaný dopad jejich spánku na každodenní život. Škála se skládá z Likertových škál, jako je například žádný až velmi (0=žádný a 4=velmi); velmi spokojený až velmi nespokojený (0=velmi spokojený a 4=velmi nespokojený); a vůbec ne až velmi (0=vůbec ne a 4=velmi). Celkové skóre 7 položek určuje závažnost nespavosti (0-7 = žádná klinicky významná nespavost až 22-28 = klinická nespavost).
Výchozí hodnoty a 4 týdny po zásahu
Kouření tabáku
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po zásahu
Dotazník Behaviorálního systému sledování rizikových faktorů (BRFSS) pro užívání tabáku bude použit k posouzení cigaret, šňupacího tabáku a dalších forem tabáku (4 položky). Odpovědi zahrnují ano/ne pro některé položky (např., Kouřili jste alespoň 100 cigaret za celý život) nebo Likertovu škálu (1=každý den až 3=vůbec ne) pro jiné položky (např., Kouříte nyní cigarety každý den, některé dny, nebo vůbec ne). Každá položka je hodnocena individuálně.
Výchozí stav a 4 týdny po zásahu
Záměr změnit chování
Časové okno: Výchozí stav, do 2 dnů po zákroku a 4 týdny po zákroku
Tato 3-položková škála, vyvinutá vyšetřovacím týmem, hodnotí úmysl jednotlivce změnit následující chování - fyzickou aktivitu, spánek a užívání tabáku. Účastníci budou odpovídat na každou položku pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = rozhodně souhlasím). Vyšší skóre bude znamenat větší úmysl změnit chování a každá položka bude hodnocena samostatně.
Výchozí stav, do 2 dnů po zákroku a 4 týdny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnethea Sutton, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-25-22806
  • HM300000618 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit