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Educazione sulla Salute Cardiovascolare tramite Realtà Virtuale per Sopravvissute al Cancro al Seno in Trattamento con Antracicline o Trastuzumab

20 maggio 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Educazione sulla Salute Cardiovascolare tramite Realtà Virtuale per Sopravvissute al Cancro al Seno in Trattamento con Antracicline o Trastuzumab - Fase 2

L'obiettivo principale di questo studio è testare un programma di realtà virtuale (VR), Survivors' Virtual Reality Survivorship Experience (SurviVRSE), progettato per aiutare le sopravvissute al cancro al seno (n=30) a conoscere la salute del cuore. Gli obiettivi sono testare l'usabilità, la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. Inoltre, le valutazioni di follow-up esamineranno i cambiamenti nelle conoscenze delle donne sulla disfunzione cardiaca correlata alla terapia contro il cancro e nei comportamenti salutari per il cuore (ad esempio, l'attività fisica).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine è sviluppare interventi multilivello e informare le linee guida pratiche che mitigano il carico della disfunzione cardiaca correlata alla terapia antitumorale (CTRCD) nelle sopravvissute al cancro al seno.
L'obiettivo generale di questa applicazione è sviluppare e testare un intervento di realtà virtuale (VR) per educare le sopravvissute al cancro al seno riguardo al loro rischio di sviluppare CTRCD dopo il trattamento e riguardo agli approcci comportamentali per potenzialmente mitigare il rischio.
La VR sta emergendo come un metodo efficace per migliorare la conoscenza correlata alla salute, specificamente nel contesto della CTRCD e dei fattori di rischio cardiovascolare, permettendo agli utenti di impegnarsi attivamente nel contenuto medico.
Inoltre, il contenuto può essere personalizzato per gruppi di persone e per ogni singolo utente.
L'ipotesi centrale è che l'intervento VR aumenterà la conoscenza delle donne riguardo ai potenziali effetti collaterali cardiovascolari del loro trattamento e alle modifiche comportamentali che possono proteggere il loro cuore.
Questa ipotesi è stata formulata sulla base di dati preliminari che mostrano che le sopravvissute che hanno ricevuto un trattamento potenzialmente cardiotossico hanno raccomandato maggiori informazioni sul loro trattamento e sull'importanza dell'attività fisica all'inizio del loro percorso di trattamento primario.
La ragione dello studio proposto è che, sebbene la VR stia guadagnando popolarità come strumento educativo, rimane un significativo divario di conoscenza nel suo utilizzo nel contesto della sopravvivenza al cancro e nell'implementazione in ambienti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Arnethea Sutton, Ph.D
  • Numero di telefono: 8048277363
  • Email: careslab@vcu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Reclutamento
        • Adult Outpatient Pavilion
        • Contatto:
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Reclutamento
        • Cellular Immunotherapies and Transplant Department
        • Contatto:
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23223
        • Reclutamento
        • VCU Health at Stony Point
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni di età o più
  • In grado di parlare e leggere in inglese
  • In trattamento attivo con Trastuzumab o con un trattamento a base di antracicline
  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio 0-III

Criteri di esclusione:

- Storia di precedente diagnosi di carcinoma mammario (cioè, non la prima diagnosi di carcinoma mammario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Realtà Virtuale
Gli individui in questo braccio riceveranno accesso all'intervento di realtà virtuale nell'educazione alla salute cardiovascolare e nel gaming
Comportamentale: Educazione alla Salute Cardiovascolare e Gaming attraverso la Realtà Virtuale
Prima di iniziare l'intervento, i partecipanti completeranno un sondaggio basale. L'intervento di realtà virtuale sarà somministrato durante una seduta di infusione. I partecipanti completeranno tutti i moduli educativi e i giochi associati. L'educazione si concentra sui trattamenti potenzialmente cardiotossici (ad esempio, antracicline), sui modi per identificare la disfunzione cardiovascolare correlata al trattamento del cancro e sui comportamenti salutari per il cuore che i sopravvissuti possono adottare durante la sopravvivenza. Dopo l'intervento, i partecipanti completeranno un sondaggio simile a quello basale. Un mese dopo l'intervento, i partecipanti completeranno un ultimo sondaggio finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza CTRCD
Lasso di tempo: Baseline, entro 2 giorni dall'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella conoscenza della CTRCD e nelle misure per migliorare la salute cardiovascolare. Questo sondaggio di conoscenza vero/falso sviluppato dall'investigatore consiste in 10 elementi che valutano direttamente le conoscenze acquisite in SurviVRSE. Il punteggio di questa scala consisterà nella somma degli elementi totali a cui è stata data una risposta corretta (intervallo = 0-10; 0 = nessuna conoscenza e 10 = alta conoscenza).
Baseline, entro 2 giorni dall'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Usabilità
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dopo l'intervento
La facilità d'uso sarà valutata utilizzando il Virtual Reality System Usability Questionnaire. Questa misura di 10 elementi include domande come "Penso che mi piacerebbe utilizzare questo sistema frequentemente" e "Ho pensato che il sistema fosse facile da usare." Le donne risponderanno agli elementi utilizzando una scala Likert a 5 punti (1= fortemente in disaccordo e 5= fortemente d'accordo). I punteggi saranno sommati (con alcuni elementi che richiedono la codifica inversa).
Entro 2 giorni dopo l'intervento
Accettabilità
Lasso di tempo: Entro 2 giorni post-Intervento
L'accettabilità sarà valutata utilizzando il Questionario sull'Esperienza Utente, un sondaggio convalidato a 8 item su scala Likert a 7 punti che misura le qualità pragmatiche ed edoniche di SurviVRSE (ad esempio, ostacolante/supportante, complicato/semplice). Gli sviluppatori dell'UEC forniscono un foglio di calcolo Excel per analizzare i dati raccolti dallo strumento. https://www.ueq-online.org/. L'intervallo delle scale è compreso tra -3 (orribilmente cattivo) e +3 (estremamente buono).
Entro 2 giorni post-Intervento
Soddisfazione dell'Utente
Lasso di tempo: Entro 2 giorni post-Intervento
La soddisfazione e l'engagement con SurviVRSE saranno valutati utilizzando un questionario adattato di 6 item su scala Likert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo e 5=fortemente d'accordo). Gli item includono "Sono riuscito a coinvolgermi con SurviVRSE", "Consiglierei SurviVRSE a un altro sopravvissuto" e "Mi è piaciuta la musica". Per valutare la soddisfazione, i sei item saranno sommati. I punteggi varieranno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Entro 2 giorni post-Intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane post-intervento
L'attività fisica sarà valutata utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ).
La scala a 7 voci valuta il comportamento sedentario, l'attività fisica moderata e vigorosa chiedendo ai partecipanti se praticano varie forme di attività fisica e, in caso affermativo, quante ore e minuti/giorno.
I punteggi saranno riportati come equivalenti metabolici (MET) minuti a settimana.
MET minuti più elevati equivalgono a un maggiore dispendio energetico.
Alto: >= 1500 MET minuti a settimana; Moderato: >=600 MET minuti a settimana; Basso: non soddisfa i criteri per moderato o alto.
Baseline e 4 settimane post-intervento
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane post-intervento
L'Indice di Gravità dell'Insonnia sarà utilizzato per valutare la qualità del sonno. Questa scala di 7 item invita i rispondenti a considerare le ultime 2 settimane quando rispondono agli item riguardanti l'addormentarsi, il rimanere addormentati e il risveglio troppo presto, oltre all'impatto percepito del loro sonno sulla vita quotidiana. La scala consiste in scale Likert come nessuno a molto (0=nessuno e 4=molto); molto soddisfatto a molto insoddisfatto (0=molto soddisfatto e 4=molto insoddisfatto); e per niente a moltissimo (0=per niente e 4=moltissimo). Il punteggio totale dei 7 item determina la gravità dell'insonnia (0-7 = nessuna insonnia clinicamente significativa a 22-28 = insonnia clinica).
Baseline e 4 settimane post-intervento
Uso del tabacco
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo l'intervento
Il questionario del Sistema di Sorveglianza dei Fattori di Rischio Comportamentali (BRFSS) per l'uso del tabacco sarà utilizzato per valutare sigarette, tabacco da fiuto e altre forme di tabacco (4 voci). Le risposte includono sì/no per alcune voci (ad esempio, Hai fumato almeno 100 sigarette nell'intera vita) o scala Likert (1=ogni giorno a 3 per niente) per altre voci (ad esempio, Attualmente fumi sigarette ogni giorno, alcuni giorni o per niente). Ogni voce viene valutata individualmente.
Baseline e 4 settimane dopo l'intervento
Intenzione di Cambiare Comportamento
Lasso di tempo: Baseline, entro 2 giorni post-Intervento, e 4 settimane post-intervento
Questa scala di 3 elementi, sviluppata dal team investigativo, valuta l'intenzione di un individuo di modificare i seguenti comportamenti: attività fisica, sonno e uso di tabacco. I partecipanti risponderanno a ciascun elemento utilizzando una scala Likert a 5 punti (1= fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicheranno una maggiore intenzione di modificare il comportamento e ciascun elemento sarà valutato individualmente.
Baseline, entro 2 giorni post-Intervento, e 4 settimane post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnethea Sutton, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-25-22806
  • HM300000618 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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