Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Éducation sur la Santé Cardiovasculaire par Réalité Virtuelle pour les Survivantes du Cancer du Sein Recevant des Anthracyclines ou du Trastuzumab

1 juillet 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Éducation à la Santé Cardiovasculaire par Réalité Virtuelle pour les Survivantes du Cancer du Sein Recevant des Anthracyclines ou du Trastuzumab - Phase 2

L'objectif principal de cette étude est de tester un programme de réalité virtuelle (RV), Survivors' Virtual Reality Survivorship Experience (SurviVRSE), conçu pour aider les survivantes du cancer du sein (n=30) à en apprendre davantage sur la santé cardiaque. Les objectifs sont de tester la convivialité, la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention. De plus, des évaluations de suivi examineront les changements dans les connaissances des femmes sur la dysfonction cardiaque liée à la thérapie contre le cancer et les comportements favorables à la santé cardiaque (par exemple, l'activité physique).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif à long terme est de développer des interventions à plusieurs niveaux et d'élaborer des lignes directrices de pratique qui atténuent la charge de la dysfonction cardiaque liée à la thérapie anticancéreuse (CTRCD) chez les survivantes du cancer du sein. L'objectif global de cette demande est de développer et de tester une intervention de réalité virtuelle (RV) pour éduquer les survivantes du cancer du sein sur leur risque de développer une CTRCD après le traitement et sur les approches comportementales susceptibles d'atténuer ce risque. La RV émerge comme une méthode efficace pour améliorer les connaissances liées à la santé, spécifiquement dans le contexte de la CTRCD et des facteurs de risque cardiovasculaire, en permettant aux utilisateurs de s'engager activement dans le contenu médical. De plus, le contenu peut être adapté à des groupes de personnes et à chaque utilisateur individuel. L'hypothèse centrale est que l'intervention en RV augmentera les connaissances des femmes sur les effets secondaires cardiovasculaires potentiels de leur traitement et sur les modifications comportementales qui peuvent protéger leur cœur. Cette hypothèse a été formulée à partir de données préliminaires montrant que les survivantes ayant reçu un traitement potentiellement cardiotoxique ont recommandé davantage d'informations sur leur traitement et sur l'importance de l'activité physique au début de leur parcours de traitement primaire. La justification de l'étude proposée est que, bien que la RV gagne en popularité en tant qu'outil éducatif, il subsiste un écart de connaissances important dans son utilisation dans le contexte de la survie au cancer et de son implantation en milieu clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Arnethea Sutton, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 8048277363
  • E-mail: careslab@vcu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Recrutement
        • Adult Outpatient Pavilion
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Recrutement
        • Cellular Immunotherapies and Transplant Department
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23223
        • Recrutement
        • VCU Health at Stony Point
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Capable de parler et de lire en anglais
  • Actuellement sous traitement par Trastuzumab ou un traitement à base d'anthracyclines
  • Diagnostiqué d'un cancer du sein de stade 0 à III

Critères d'exclusion :

- Antécédent de diagnostic de cancer du sein (c'est-à-dire, pas le premier diagnostic de cancer du sein)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Réalité Virtuelle
Les participants de ce groupe auront accès à l'intervention de réalité virtuelle en éducation sur la santé cardiovasculaire et en jeux
Comportemental: Éducation à la santé cardiovasculaire et jeux vidéo par réalité virtuelle
Avant de commencer l'intervention, les participants rempliront une enquête de base. L'intervention de réalité virtuelle sera délivrée lors d'une séance de perfusion. Les participants suivront tous les modules éducatifs et les jeux associés. L'éducation se concentre sur les traitements potentiellement cardiotoxiques (par exemple, les anthracyclines), les moyens d'identifier les dysfonctionnements cardiovasculaires liés au traitement du cancer, et les comportements favorables à la santé cardiaque que les survivants peuvent adopter pendant la période de survie. Après l'intervention, les participants rempliront une enquête similaire à l'enquête de base. Un mois après l'intervention, les participants rempliront une dernière enquête.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance du CTRCD
Délai: Baseline, dans les 2 jours post-intervention, et 4 semaines post-intervention
Changement dans la connaissance de la CTRCD et dans les mesures d'amélioration de la santé cardiovasculaire. Cette enquête de connaissances vrai/faux développée par l'investigateur comprend 10 items qui évaluent directement les connaissances acquises dans SurviVRSE. Le score de cette échelle consistera à additionner le total des items qui ont été répondu correctement (plage = 0-10 ; 0 = aucune connaissance et 10 = connaissance élevée).
Baseline, dans les 2 jours post-intervention, et 4 semaines post-intervention
Utilisabilité
Délai: Dans les 2 jours après l'intervention
L'utilisabilité sera évaluée à l'aide du Virtual Reality System Usability Questionnaire.
Cette mesure en 10 items comprend des invites telles que « Je pense que j'aimerais utiliser ce système fréquemment » et « Je pense que le système était facile à utiliser. »
Les femmes répondront aux items en utilisant une échelle de Likert en 5 points (1 = fortement en désaccord et 5 = fortement d'accord).
Les scores seront totalisés (certains items nécessitant un codage inversé).
Dans les 2 jours après l'intervention
Acceptabilité
Délai: Dans les 2 jours suivant l'intervention
L'acceptabilité sera évaluée à l'aide du Questionnaire d'Expérience Utilisateur, une enquête validée de 8 items sur une échelle de Likert à 7 points qui mesure les qualités pragmatiques et hédoniques de SurviVRSE (par exemple, obstructif/soutien, compliqué/facile). Les développeurs de l'UEC fournissent une feuille de calcul Excel pour analyser les données collectées à partir de l'outil. https://www.ueq-online.org/. La plage des échelles varie entre -3 (horriblement mauvais) et +3 (extrêmement bon).
Dans les 2 jours suivant l'intervention
Satisfaction de l'utilisateur
Délai: Dans les 2 jours suivant l'intervention
La satisfaction et l'engagement envers SurviVRSE seront évalués à l'aide d'une enquête adaptée sur une échelle de Likert en 6 items à 5 points (1 = fortement en désaccord et 5 = fortement d'accord). Les items incluent « Je pouvais m'engager avec SurviVRSE », « Je recommanderais SurviVRSE à un autre survivant » et « J'ai aimé la musique ». Pour évaluer la satisfaction, les six items seront additionnés. Les scores varieront de 6 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Dans les 2 jours suivant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité Physique
Délai: Ligne de base et 4 semaines après l'intervention
L'activité physique sera évaluée à l'aide du Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ). L'échelle à 7 items évalue le comportement sédentaire, ainsi que l'activité physique modérée et vigoureuse en demandant aux répondants s'ils participent à diverses formes d'activité physique et, si oui, combien d'heures et de minutes/jour. Les scores seront rapportés en minutes MET (équivalent métabolique de la tâche) par semaine. Un nombre plus élevé de minutes MET équivaut à une dépense énergétique plus importante. Élevé : >= 1500 minutes MET par semaine ; Modéré : >= 600 minutes MET par semaine ; Faible : ne répondant pas aux critères pour modéré ou élevé.
Ligne de base et 4 semaines après l'intervention
Qualité du sommeil
Délai: Ligne de base et 4 semaines après l'intervention
L'Indice de sévérité de l'insomnie sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil. Cette échelle de 7 items invite les répondants à considérer les 2 dernières semaines lorsqu'ils répondent aux questions sur l'endormissement, le maintien du sommeil et le réveil trop précoce, en plus de l'impact perçu de leur sommeil sur leur vie quotidienne. L'échelle comprend des échelles de Likert telles que aucun à très (0=aucun et 4=très) ; très satisfait à très insatisfait (0=très satisfait et 4=très insatisfait) ; et pas du tout à beaucoup (0=pas du tout et 4=beaucoup). Le score total des 7 items détermine la sévérité de l'insomnie (0-7 = insomnie cliniquement non significative à 22-28 = insomnie clinique).
Ligne de base et 4 semaines après l'intervention
Tabagisme
Délai: Avant l'intervention et 4 semaines après l'intervention
Le questionnaire du Système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS) pour l'usage du tabac sera utilisé pour évaluer la consommation de cigarettes, de tabac à priser et d'autres formes de tabac (4 items). Les réponses incluent oui/non pour certains items (par exemple, Avez-vous fumé au moins 100 cigarettes au cours de votre vie) ou une échelle de Likert (1=tous les jours à 3 pas du tout) pour d'autres items (par exemple, Fumez-vous actuellement des cigarettes tous les jours, certains jours, ou pas du tout). Chaque item est évalué individuellement.
Avant l'intervention et 4 semaines après l'intervention
Intention de modifier le comportement
Délai: Baseline, dans les 2 jours suivant l'intervention, et 4 semaines après l'intervention
Cette échelle en 3 items, développée par l'équipe d'investigation, évalue l'intention d'un individu de modifier les comportements suivants - activité physique, sommeil et consommation de tabac. Les participants répondront à chaque item à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord). Les scores plus élevés indiqueront une plus grande intention de modifier le comportement, et chaque item sera noté individuellement.
Baseline, dans les 2 jours suivant l'intervention, et 4 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnethea Sutton, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-25-22806
  • HM300000618 (Autre identifiant: Virginia Commonwealth University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner