Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerte- og karsundhetsundervisning via virtuell virkelighet for brystkreftoverlevere som mottar antracykliner eller trastuzumab

1. juli 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Kardiovaskulær helseopplæring via virtuell virkelighet for overlevende etter brystkreft som mottar antracykliner eller trastuzumab - Fase 2

Hovedmålet med denne studien er å teste et virtual reality (VR)-program, Survivors' Virtual Reality Survivorship Experience (SurviVRSE), som er utviklet for å hjelpe overlevere av brystkreft (n=30) med å lære om hjertehelse.
Målene er å teste brukervennligheten, gjennomførbarheten og aksepten av intervensjonen.
I tillegg vil oppfølgingsvurderinger undersøke endringer i kvinner kunnskap om kreftbehandlingsrelatert hjertefunksjonssvikt og hjertefriske atferder (f.eks. fysisk aktivitet).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet er å utvikle flernivåintervensjoner og informere praksisretningslinjer som reduserer byrden av kreftbehandlingsrelatert hjertesvikt (CTRCD) hos brystkreftoverlevere. Det overordnede målet med denne søknaden er å utvikle og teste en virtual reality (VR)-intervensjon for å utdanne brystkreftoverlevere om risikoen for å utvikle CTRCD etter behandling og om atferdsmessige tilnærminger for potensielt å redusere risikoen. VR fremstår som en effektiv metode for å forbedre helserelatert kunnskap, spesielt i sammenheng med CTRCD og kardiovaskulære risikofaktorer, ved å la brukere aktivt engasjere seg i medisinsk innhold. Dessuten kan innholdet tilpasses grupper av mennesker og til hver enkelt bruker. Den sentrale hypotesen er at VR-intervensjonen vil øke kvinners kunnskap om de potensielle kardiovaskulære bivirkningene av behandlingen deres og om atferdsendringer som kan beskytte hjertene deres. Denne hypotesen ble formulert basert på foreløpige data som viste at overlevere som fikk potensielt kardiotoksisk behandling ønsket mer informasjon om behandlingen sin og betydningen av fysisk aktivitet tidlig i primærbehandlingsforløpet. Begrunnelsen for den foreslåtte studien er at selv om VR blir mer populær som et pedagogisk verktøy, er det fortsatt et betydelig kunnskapsgap i bruken av det i sammenheng med kreftoverlevelse og implementering i kliniske settinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Arnethea Sutton, Ph.D
  • Telefonnummer: 8048277363
  • E-post: careslab@vcu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Rekruttering
        • Adult Outpatient Pavilion
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Rekruttering
        • Cellular Immunotherapies and Transplant Department
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23223
        • Rekruttering
        • VCU Health at Stony Point
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kan snakke og lese engelsk
  • Mottar aktivt Trastuzumab eller en antracyklinbasert behandling
  • Diagnostisert med brystkreft i stadium 0-III

Eksklusjonskriterier:

- Tidligere diagnose av brystkreft (dvs. ikke deres første brystkreftdiagnose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell Virkelighetsgruppe
Individer i denne arm vil få tilgang til virtual reality i hjerte- og karsykdomsundervisning og spillintervensjon
Atferdsmessig: Kardiovaskulær helseopplæring og gaming gjennom virtuell virkelighet
Før intervensjonen iverksettes, vil deltakerne fullføre en grunnlinjeundersøkelse. Den virtuelle virkelighetsintervensjonen vil bli levert ved en infusjonsbehandling. Deltakerne vil fullføre alle utdanningsmoduler og tilhørende spill. Utdanningen fokuserer på potensielt kardiotoksiske behandlinger (f.eks. antracykliner), måter å identifisere kreftbehandlingsrelatert kardiovaskulær dysfunksjon på, og hjertefriske atferder som overlevere kan iverksette under overlevelsestiden. Etter intervensjonen vil deltakerne fullføre en undersøkelse som ligner på grunnlinjeundersøkelsen. En måned etter intervensjonen vil deltakerne fullføre en siste undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CTRCD-kunnskap
Tidsramme: Baseline, innen 2 dager etter intervensjon, og 4 uker etter intervensjon
Endring i kunnskap om CTRCD og i tiltak for å forbedre kardiovaskulær helse. Denne undersøkelsen, utviklet av forskere, består av 10 sanne/falske-spørsmål som direkte vurderer kunnskapen tilegnet i SurviVRSE. Poengsettingen vil bestå av å summere antall spørsmål som ble besvart korrekt (område = 0-10; 0 = ingen kunnskap og 10 = høy kunnskap).
Baseline, innen 2 dager etter intervensjon, og 4 uker etter intervensjon
Brukervennlighet
Tidsramme: Innen 2 dager etter intervensjon
Brukervennlighet vil bli vurdert ved hjelp av Virtual Reality System Usability Questionnaire. Dette 10-punkts måleinstrumentet inkluderer utsagn som "Jeg tror jeg ville likt å bruke dette systemet ofte" og "Jeg synes systemet var enkelt å bruke." Kvinner vil svare på utsagnene ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1= sterkt uenig og 5= sterkt enig). Poengsummene vil bli totalt summerte (hvor noen utsagn krever omvendt koding).
Innen 2 dager etter intervensjon
Akseptabilitet
Tidsramme: Innen 2 dager etter intervensjon
Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av User Experience Questionnaire, et validert 8-punkts 7-trinns Likert-skala spørreskjema som måler pragmatiske og hedoniske kvaliteter av SurviVRSE (f.eks. obstruktiv/støttende, komplisert/enkel). UEC-utviklerne tilbyr et Excel-regneark for å analysere data samlet inn fra verktøyet. https://www.ueq-online.org/. Skalaenes område er mellom -3 (forferdelig dårlig) til +3 (ekstremt god).
Innen 2 dager etter intervensjon
Brukerfornøyde
Tidsramme: Innen 2 dager etter intervensjonen
Tilfredshet og engasjement med SurviVRSE vil bli vurdert ved hjelp av en tilpasset 6-punkts 5-trinns Likert-skalaundersøkelse (1=sterkt uenig og 5=sterkt enig). Spørsmålene inkluderer "Jeg kunne engasjere meg i SurviVRSE," "Jeg vil anbefale SurviVRSE til en annen overlevende," og "Jeg likte musikken." For å evaluere tilfredshet vil de seks spørsmålene bli summert. Resultatene vil variere fra 6-30, hvor høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
Innen 2 dager etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter intervensjon
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
7-punkts skalaen vurderer stillesittende atferd, og moderat og intens fysisk aktivitet ved å spørre respondentene om de deltar i ulike former for fysisk aktivitet og, i så fall, hvor mange timer og minutter/dag.
Skårer vil bli rapportert som Metabolic Equivalent of Task (MET) minutter per uke.
Høyere MET-minutter tilsvarer større energiforbruk.
Høy >= 1500 MET-minutter per uke; Moderat >=600 MET-minutter per uke; Lav: oppfyller ikke kriteriene for moderat eller høy.
Baseline og 4 uker etter intervensjon
Søvnkvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker etter intervensjon
Insomnia Severity Index vil bli brukt for å vurdere søvnkvalitet. Denne 7-punkts skalaen ber respondentene vurdere de siste 2 ukene når de svarer på spørsmål om å sovne, å sove gjennom natten og å våkne for tidlig, i tillegg til den opplevde påvirkningen søvnen har på deres daglige liv. Skalaen består av likert-skalaer som f.eks. ingen til svært (0=ingen og 4=svært); svært fornøyd til svært misfornøyd (0=svært fornøyd og 4=svært misfornøyd); og ikke i det hele tatt til svært mye (0=ikke i det hele tatt og 4=svært mye). Totalpoengsummen for de 7 punktene bestemmer insomniens alvorlighetsgrad (0-7 = ingen klinisk signifikant insomni til 22-28 = klinisk insomni).
Utgangspunkt og 4 uker etter intervensjon
Tobakksbruk
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter intervensjon
Spørreskjemaet for tobakksbruk fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) vil bli brukt for å vurdere sigaretter, snus og andre former for tobakk (4 punkter). Svarene inkluderer ja/nei for noen punkter (f.eks., Har du røkt minst 100 sigaretter i løpet av hele livet ditt) eller Likert-skala (1=hver dag til 3=ikke i det hele tatt) for andre punkter (f.eks., Røyker du nå sigaretter hver dag, noen dager, eller ikke i det hele tatt). Hvert punkt vurderes individuelt.
Baseline og 4 uker etter intervensjon
Intensjon om å endre atferd
Tidsramme: Baseline, innen 2 dager etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon
Denne 3-punkts skalaen, utviklet av forskningsteamet, vurderer en persons intensjon om å endre følgende atferd - fysisk aktivitet, søvn og tobakksbruk. Deltakerne vil svare på hvert punkt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1= sterkt uenig til 5 = sterkt enig). Høyere poengsummer vil indikere større intensjon om å endre atferden, og hvert punkt vil bli poengsatt individuelt.
Baseline, innen 2 dager etter intervensjon og 4 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnethea Sutton, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-25-22806
  • HM300000618 (Annen identifikator: Virginia Commonwealth University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere