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Herz-Kreislauf-Gesundheitserziehung durch Virtual Reality für Brustkrebsüberlebende, die Anthrazykline oder Trastuzumab erhalten

9. Juni 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Kardiovaskuläre Gesundheitserziehung mittels Virtual Reality für Brustkrebsüberlebende, die Anthrazykline oder Trastuzumab erhalten - Phase 2

Das Hauptziel dieser Studie ist es, ein Virtual-Reality-(VR)-Programm, Survivors' Virtual Reality Survivorship Experience (SurviVRSE), zu testen, das entwickelt wurde, um Brustkrebsüberlebenden (n=30) dabei zu helfen, etwas über Herzgesundheit zu lernen. Die Ziele sind, die Benutzerfreundlichkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu testen. Darüber hinaus werden Nachuntersuchungen Veränderungen im Wissen der Frauen über krebsbehandlungsbedingte Herzfunktionsstörungen und herzgesunde Verhaltensweisen (z. B. körperliche Aktivität) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel ist die Entwicklung mehrstufiger Interventionen und die Erstellung von Praxisrichtlinien, die die Belastung durch krebstherapiebedingte Herzfunktionsstörungen (CTRCD) bei Brustkrebsüberlebenden verringern. Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung ist die Entwicklung und Erprobung einer Virtual-Reality (VR)-Intervention zur Aufklärung von Brustkrebsüberlebenden über ihr Risiko, nach der Behandlung eine CTRCD zu entwickeln, sowie über Verhaltensansätze, die das Risiko potenziell mindern könnten. VR etabliert sich zunehmend als effektive Methode zur Verbesserung gesundheitsbezogenen Wissens, insbesondere im Kontext von CTRCD und kardiovaskulären Risikofaktoren, indem sie Nutzern ermöglicht, aktiv mit medizinischen Inhalten zu interagieren. Darüber hinaus können Inhalte auf Gruppen von Menschen und auf jeden einzelnen Nutzer zugeschnitten werden. Die zentrale Hypothese ist, dass die VR-Intervention das Wissen der Frauen über die potenziellen kardiovaskulären Nebenwirkungen ihrer Behandlung und über Verhaltensänderungen, die ihr Herz schützen könnten, erhöhen wird. Diese Hypothese wurde auf der Grundlage vorläufiger Daten formuliert, die zeigten, dass Überlebende, die eine potenziell kardiotoxische Behandlung erhalten hatten, mehr Informationen über ihre Behandlung und die Bedeutung körperlicher Aktivität früh in ihrem primären Behandlungsprozess empfahlen. Die Begründung für die vorgeschlagene Studie ist, dass VR zwar als Bildungsinstrument an Popularität gewinnt, aber weiterhin eine erhebliche Wissenslücke hinsichtlich ihrer Nutzung im Kontext der Krebsüberlebenszeit und ihrer Implementierung in klinischen Umgebungen besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Arnethea Sutton, Ph.D
  • Telefonnummer: 8048277363
  • E-Mail: careslab@vcu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Rekrutierung
        • Adult Outpatient Pavilion
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Rekrutierung
        • Cellular Immunotherapies and Transplant Department
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23223
        • Rekrutierung
        • VCU Health at Stony Point
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Aktuell Trastuzumab oder eine anthracyclinbasierte Behandlung erhaltend
  • Diagnostiziert mit Brustkrebs im Stadium 0-III

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte einer früheren Brustkrebsdiagnose (d.h., nicht die erste Brustkrebsdiagnose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle-Realität-Gruppe
Personen in dieser Gruppe erhalten Zugang zur virtuellen Realität in der kardiovaskulären Gesundheitserziehung und zur Gaming-Intervention
Verhalten: Kardiovaskuläre Gesundheitserziehung und Gaming durch Virtual Reality
Vor Beginn der Intervention werden die Teilnehmer eine Basisbefragung durchführen. Die Virtual-Reality-Intervention wird während einer Infusionsbehandlung durchgeführt. Die Teilnehmer werden alle Bildungsmodule und zugehörigen Spiele absolvieren. Die Schulung konzentriert sich auf potenziell kardiotoxische Behandlungen (z. B. Anthrazykline), Möglichkeiten zur Erkennung von krebstherapiebedingten kardiovaskulären Funktionsstörungen und herzgesunde Verhaltensweisen, die Überlebende während der Überlebensphase initiieren können. Nach der Intervention werden die Teilnehmer eine Umfrage durchführen, die der Basisbefragung ähnlich ist. Einen Monat nach der Intervention werden die Teilnehmer eine letzte Umfrage durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTRCD-Wissen
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 2 Tagen nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
Änderung des Wissens über CTRCD und der Maßnahmen zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit.
Dieser vom Forscher entwickelte Wahr-/Falsch-Wissenstest besteht aus 10 Punkten, die direkt das in SurviVRSE erworbene Wissen bewerten.
Die Auswertung dieser Skala erfolgt durch die Summierung der richtig beantworteten Punkte (Bereich = 0-10; 0 = kein Wissen und 10 = hohes Wissen).
Baseline, innerhalb von 2 Tagen nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach der Intervention
Die Benutzerfreundlichkeit wird mithilfe des Virtual Reality System Usability Questionnaire bewertet. Dieses 10-Punkte-Maß umfasst Aufforderungen wie "Ich denke, ich würde dieses System häufig verwenden" und "Ich fand das System einfach zu bedienen". Die Frauen werden auf die Punkte mit einer 5-Punkte-Likert-Skala antworten (1=stimme überhaupt nicht zu und 5=stimme voll und ganz zu). Die Punktzahlen werden summiert (wobei einige Punkte eine Umkehrkodierung erfordern).
Innerhalb von 2 Tagen nach der Intervention
Akzeptanz
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach der Intervention
Die Akzeptanz wird mithilfe des User Experience Questionnaire bewertet, einem validierten 8-Punkte-7-Punkte-Likert-Skalen-Fragebogen, der die pragmatischen und hedonischen Eigenschaften von SurviVRSE misst (z. B. hinderlich/unterstützend, kompliziert/einfach). Die UEC-Entwickler stellen eine Excel-Tabelle zur Analyse der mit dem Tool gesammelten Daten bereit. https://www.ueq-online.org/. Die Skalen reichen von -3 (furchtbar schlecht) bis +3 (extrem gut).
Innerhalb von 2 Tagen nach der Intervention
Nutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach der Intervention
Die Zufriedenheit und das Engagement mit SurviVRSE werden mithilfe einer angepassten 6-Punkte-5-stufigen Likert-Skala-Umfrage bewertet (1=stimme überhaupt nicht zu und 5=stimme voll und ganz zu). Die Punkte umfassen "Ich konnte mich mit SurviVRSE beschäftigen," "Ich würde SurviVRSE einem anderen Überlebenden empfehlen," und "Mir hat die Musik gefallen." Um die Zufriedenheit zu bewerten, werden die sechs Punkte summiert. Die Werte liegen zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Innerhalb von 2 Tagen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswerte und 4 Wochen nach der Intervention
Die körperliche Aktivität wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet. Die 7-Punkte-Skala bewertet sitzendes Verhalten sowie moderate und intensive körperliche Aktivität, indem die Befragten gefragt werden, ob sie an verschiedenen Formen körperlicher Aktivität teilnehmen und, wenn ja, wie viele Stunden und Minuten/Tag. Die Ergebnisse werden als Metabolic Equivalent of Task (MET)-Minuten pro Woche angegeben. Höhere MET-Minuten entsprechen einem höheren Energieverbrauch. Hoch: ≥ 1500 MET-Minuten pro Woche; Mäßig: ≥ 600 MET-Minuten pro Woche; Niedrig: Erfüllt nicht die Kriterien für mäßige oder hohe Aktivität.
Ausgangswerte und 4 Wochen nach der Intervention
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Intervention
Der Insomnia Severity Index wird zur Bewertung der Schlafqualität verwendet. Diese 7-Punkte-Skala fordert die Befragten auf, bei der Beantwortung von Fragen zum Einschlafen, Durchschlafen und zu frühem Aufwachen die letzten 2 Wochen zu berücksichtigen, zusätzlich zur wahrgenommenen Auswirkung ihres Schlafs auf ihr tägliches Leben. Die Skala besteht aus Likert-Skalen wie keine bis sehr (0=keine und 4=sehr); sehr zufrieden bis sehr unzufrieden (0=sehr zufrieden und 4=sehr unzufrieden); und überhaupt nicht bis sehr viel (0=überhaupt nicht und 4=sehr viel). Die Gesamtpunktzahl der 7 Items bestimmt den Schweregrad der Schlaflosigkeit (0-7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit bis 22-28 = klinische Schlaflosigkeit).
Baseline und 4 Wochen nach der Intervention
Tabakkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Intervention
Der Fragebogen des Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) zur Tabaknutzung wird zur Bewertung von Zigaretten, Schnupftabak und anderen Tabakformen verwendet (4 Items). Die Antworten umfassen Ja/Nein für einige Items (z.B., Haben Sie in Ihrem gesamten Leben mindestens 100 Zigaretten geraucht) oder Likert-Skalen (1=jeden Tag bis 3=überhaupt nicht) für andere Items (z.B., Rauchen Sie jetzt jeden Tag, gelegentlich oder überhaupt nicht). Jedes Item wird einzeln bewertet.
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Intervention
Absicht, das Verhalten zu ändern
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 2 Tagen nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention
Diese 3-Item-Skala, entwickelt vom Untersuchungsteam, bewertet die Absicht einer Person, folgende Verhaltensweisen zu ändern - körperliche Aktivität, Schlaf und Tabakkonsum. Die Teilnehmer werden auf jedes Item mit einer 5-Punkte-Likert-Skala antworten (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll zu). Höhere Werte zeigen eine größere Absicht zur Verhaltensänderung an, und jedes Item wird einzeln bewertet.
Baseline, innerhalb von 2 Tagen nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnethea Sutton, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-25-22806
  • HM300000618 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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