通过虚拟现实为接受蒽环类药物或曲妥珠单抗治疗的乳腺癌幸存者提供心血管健康教育
2026年7月1日 更新者：Virginia Commonwealth University
针对接受蒽环类药物或曲妥珠单抗治疗的乳腺癌幸存者的虚拟现实心血管健康教育 - 第2阶段
本研究的主要目标是测试一款虚拟现实（VR）程序——幸存者虚拟现实生存体验（SurviVRSE），该程序旨在帮助乳腺癌幸存者（n=30）了解心脏健康。
目的是测试干预措施的可用性、可行性和可接受性。
此外，随访评估将考察女性癌症治疗相关心脏功能障碍知识和心脏健康行为（例如，体育活动）的变化。
研究概览
详细说明
长期目标是制定多层次干预措施并制定实践指南，以减轻乳腺癌幸存者的癌症治疗相关心脏功能障碍（CTRCD）负担。
本申请书的总体目标是开发和测试一种虚拟现实（VR）干预措施，以教育乳腺癌幸存者了解治疗后发生CTRCD的风险以及可能降低风险的行为方法。
VR正在成为一种提高健康相关知识（特别是在CTRCD和心血管风险因素背景下）的有效方法，它允许用户积极参与医学内容。
此外，内容可以针对人群和每个个体用户进行定制。
核心假设是，VR干预将增加女性对治疗潜在心血管副作用以及可能保护心脏的行为改变的认识。
这一假设是基于初步数据制定的，数据显示，接受过潜在心脏毒性治疗的幸存者在主要治疗旅程早期，更推荐获取有关其治疗和身体活动重要性的信息。
拟议研究的基本原理是，尽管VR作为一种教育工具越来越受欢迎，但在癌症幸存背景下以及临床环境中的应用仍存在显著的知识空白。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Arnethea Sutton, Ph.D
- 电话号码：8048277363
- 邮箱：careslab@vcu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Victoria Williams
- 电话号码：8048277363
- 邮箱：williamsv4@vcu.edu
学习地点
-
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23220
- 招聘中
- Adult Outpatient Pavilion
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接触：
- Victoria Williams
- 电话号码：8048277363
- 邮箱：williamsv4@vcu.edu
-
Richmond、Virginia、美国、23220
- 招聘中
- Cellular Immunotherapies and Transplant Department
-
接触：
- Victoria Williams
- 电话号码：8048277363
- 邮箱：williamsv4@vcu.edu
-
Richmond、Virginia、美国、23223
- 招聘中
- VCU Health at Stony Point
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接触：
- Victoria Williams
- 电话号码：8048277363
- 邮箱：williamsv4@vcu.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够用英语进行口语交流和阅读
- 正在接受曲妥珠单抗或基于蒽环类药物的治疗
- 诊断为0-III期乳腺癌
排除标准：
- 有既往乳腺癌诊断史（即非首次乳腺癌诊断）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实组
此组的参与者将获得心血管健康教育和游戏干预的虚拟现实访问权限
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在参与干预前，参与者将完成一项基线调查。
虚拟现实干预将在一次输液治疗中进行。
参与者将完成所有教育模块及相关游戏。
教育内容侧重于潜在心脏毒性治疗（例如蒽环类药物）、识别癌症治疗相关心血管功能障碍的方法，以及幸存者在生存期间可以采取的心脏健康行为。
干预后，参与者将完成一项与基线调查类似的调查。
干预后一个月，参与者将完成最后一次调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTRCD 知识
大体时间：基线、干预后2天内以及干预后4周
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关于癌症治疗相关心功能不全（CTRCD）知识的改变及改善心血管健康措施的评估。
这项由研究者开发的判断题知识调查包含10个项目，直接评估在SurviVRSE中学到的知识。
该量表评分将通过累加正确回答的项目总数来计算（范围=0-10；0=无知识，10=高知识）。
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基线、干预后2天内以及干预后4周
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可用性
大体时间：干预后2天内
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可用性将通过虚拟现实系统可用性问卷进行评估。
这个包含10个项目的测量工具包括诸如“我认为我会经常使用这个系统”和“我认为这个系统易于使用”等提示。
女性将使用5点李克特量表（1=非常不同意，5=非常同意）对项目进行回答。
分数将被汇总（部分项目需要进行反向计分）。
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干预后2天内
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可接受性
大体时间：干预后2天内
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可接受性将通过用户体验问卷进行评估，该问卷是一个经过验证的8项7点李克特量表调查，用于衡量SurviVRSE的实用性和享乐性品质（例如，阻碍性/支持性，复杂/简单）。
UEC开发者提供了一个Excel电子表格来分析从该工具收集的数据。
https://www.ueq-online.org/
量表范围在-3（极差）到+3（极好）之间。
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干预后2天内
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用户满意度
大体时间：干预后2天内
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SurviVRSE的满意度和参与度将通过改编的6项5点李克特量表（1=非常不同意，5=非常同意）进行评估。
项目包括“我能参与SurviVRSE”、“我会向其他幸存者推荐SurviVRSE”以及“我喜欢其中的音乐”。
为评估满意度，将对这六个项目的得分进行汇总。
得分范围为6-30分，分数越高表示满意度越高。
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干预后2天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体育锻炼
大体时间：干预前基线和干预后4周
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体力活动将使用国际体力活动问卷（IPAQ）进行评估。
该7项量表通过询问受访者是否参与各种形式的体力活动，以及参与的话每天多少小时和分钟，来评估久坐行为、中等强度和高强度体力活动。
分数将以每周代谢当量（MET）分钟报告。
较高的MET分钟数等同于较高的能量消耗。
高：≥1500 MET分钟/周；中等：≥600 MET分钟/周；低：不符合中等或高标准。
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干预前基线和干预后4周
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睡眠质量
大体时间：基线及干预后4周
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将使用失眠严重程度指数评估睡眠质量。
这个包含7个项目的量表要求受访者在回答关于入睡、保持睡眠和过早醒来的问题时回顾过去2周的情况，同时评估睡眠对日常生活的影响感知。
量表采用李克特式评分，例如：无到非常（0=无，4=非常）；非常满意到非常不满意（0=非常满意，4=非常不满意）；以及完全没有到非常多（0=完全没有，4=非常多）。
7个项目的总分决定失眠严重程度（0-7分 = 无临床意义的失眠，22-28分 = 临床失眠）。
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基线及干预后4周
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烟草使用
大体时间：干预前基线和干预后4周
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将使用行为风险因素监测系统（BRFSS）烟草使用问卷评估香烟、鼻烟和其他形式烟草的使用情况（共4个条目）。
部分条目的回答为是/否（例如：您一生中是否吸过至少100支香烟），其他条目则采用李克特量表（1=每天至3=完全不）（例如：您现在每天、偶尔还是完全不吸烟）。
每个条目均单独评估。
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干预前基线和干预后4周
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意图改变行为
大体时间：基线、干预后2天内以及干预后4周
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该由研究团队开发的3项量表评估个人对改变以下行为的意图——体力活动、睡眠和烟草使用。
参与者将使用5点李克特量表（1=非常不同意至5=非常同意）对每个项目进行回答。
更高的分数表示更强的改变行为意图，每个项目将单独计分。
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基线、干预后2天内以及干预后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnethea Sutton, Ph.D、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月20日
初级完成 (估计的)
2026年7月30日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2026年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月20日
首次发布 (实际的)
2026年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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