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Educação sobre Saúde Cardiovascular através de Realidade Virtual para Sobreviventes de Cancro da Mama em Tratamento com Antraciclinas ou Trastuzumab

1 de julho de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Educação para a Saúde Cardiovascular Através de Realidade Virtual para Sobreviventes de Cancro da Mama em Tratamento com Antraciclinas ou Trastuzumab - Fase 2

O principal objetivo deste estudo é testar um programa de realidade virtual (VR), Survivors' Virtual Reality Survivorship Experience (SurviVRSE), concebido para ajudar sobreviventes de Cancro da Mama (n=30) a aprender sobre saúde cardíaca.
Os objetivos são testar a usabilidade, a exequibilidade e a aceitabilidade da intervenção.
Adicionalmente, as avaliações de seguimento examinarão as alterações no conhecimento das mulheres sobre a disfunção cardíaca relacionada com a terapia do cancro e os comportamentos saudáveis para o coração (por exemplo, atividade física).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo a longo prazo é desenvolver intervenções multinível e informar as diretrizes de prática que mitiguem a carga da disfunção cardíaca relacionada com a terapia contra o cancro (DCRTC) em sobreviventes de cancro da mama.
O objetivo geral desta candidatura é desenvolver e testar uma intervenção de realidade virtual (RV) para educar as sobreviventes de cancro da mama sobre o seu risco de desenvolver DCRTC após o tratamento e sobre abordagens comportamentais para potencialmente mitigar o risco.
A RV está a emergir como um método eficaz para melhorar o conhecimento relacionado com a saúde, especificamente no contexto da DCRTC e dos fatores de risco cardiovascular, permitindo que os utilizadores se envolvam ativamente com conteúdo médico.
Além disso, o conteúdo pode ser adaptado a grupos de pessoas e a cada utilizador individual.
A hipótese central é que a intervenção de RV aumentará o conhecimento das mulheres sobre os potenciais efeitos secundários cardiovasculares do seu tratamento e sobre as modificações comportamentais que podem proteger os seus corações.
Esta hipótese foi formulada com base em dados preliminares que mostram que as sobreviventes que receberam tratamento potencialmente cardiotóxico recomendaram mais informações sobre o seu tratamento e a importância da atividade física no início da sua jornada de tratamento primário.
A justificação para o estudo proposto é que, embora a RV esteja a ganhar popularidade como ferramenta educacional, permanece uma lacuna significativa de conhecimento na sua utilização no contexto da sobrevivência ao cancro e na implementação em ambientes clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Arnethea Sutton, Ph.D
  • Número de telefone: 8048277363
  • E-mail: careslab@vcu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Recrutamento
        • Adult Outpatient Pavilion
        • Contato:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Recrutamento
        • Cellular Immunotherapies and Transplant Department
        • Contato:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23223
        • Recrutamento
        • VCU Health at Stony Point
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Capaz de falar e ler em inglês
  • Recebendo ativamente Trastuzumab ou um tratamento à base de antraciclinas
  • Diagnosticado com Cancro da Mama em estágios 0-III

Critérios de Exclusão:

- Histórico de diagnóstico prévio de Cancro da Mama (ou seja, não o primeiro diagnóstico de cancro da mama)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Realidade Virtual
Os indivíduos neste braço terão acesso à intervenção de educação em saúde cardiovascular e jogos em realidade virtual
Comportamental: Educação para a Saúde Cardiovascular e Jogos através de Realidade Virtual
Antes de iniciar a intervenção, os participantes preencherão um questionário de base. A intervenção de realidade virtual será realizada durante um tratamento de infusão. Os participantes completarão todos os módulos educativos e jogos afiliados. A educação centra-se em tratamentos potencialmente cardiotóxicos (por exemplo, antraciclinas), formas de identificar disfunções cardiovasculares relacionadas com o tratamento do cancro e comportamentos saudáveis para o coração que os sobreviventes podem iniciar durante a sobrevivência. Após a intervenção, os participantes preencherão um questionário semelhante ao questionário de base. Um mês após a intervenção, os participantes preencherão um último questionário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento CTRCD
Prazo: Baseline, até 2 dias pós-Intervenção e 4 semanas pós-intervenção
Alteração no conhecimento sobre CTRCD e nas medidas de melhoria da saúde cardiovascular. Este questionário de verdadeiro/falso sobre conhecimentos, desenvolvido pelo investigador, consiste em 10 itens que avaliam diretamente os conhecimentos adquiridos no SurviVRSE. A pontuação desta escala consistirá na soma total dos itens que foram respondidos corretamente (intervalo = 0-10; 0 = sem conhecimento e 10 = conhecimento elevado).
Baseline, até 2 dias pós-Intervenção e 4 semanas pós-intervenção
Usabilidade
Prazo: No prazo de 2 dias após a Intervenção
A usabilidade será avaliada através do Questionário de Usabilidade do Sistema de Realidade Virtual.
Esta medida de 10 itens inclui afirmações como "Acho que gostaria de usar este sistema frequentemente" e "Achei que o sistema era fácil de usar".
As mulheres responderão aos itens utilizando uma escala de Likert de 5 pontos (1= discordo totalmente e 5= concordo totalmente).
As pontuações serão somadas (com alguns itens a exigirem codificação inversa).
No prazo de 2 dias após a Intervenção
Aceitabilidade
Prazo: Até 2 dias pós-intervenção
A aceitabilidade será avaliada utilizando o Questionário de Experiência do Utilizador, um questionário validado com 8 itens numa escala Likert de 7 pontos que mede as qualidades pragmáticas e hedónicas do SurviVRSE (por exemplo, obstrutivo/suportivo, complicado/fácil). Os desenvolvedores do UEC fornecem uma folha de cálculo Excel para analisar os dados recolhidos através da ferramenta. https://www.ueq-online.org/. A amplitude das escalas situa-se entre -3 (horrivelmente mau) e +3 (extremamente bom).
Até 2 dias pós-intervenção
Satisfação do Utilizador
Prazo: Até 2 dias pós-Intervenção
A satisfação e o envolvimento com o SurviVRSE serão avaliados através de um inquérito adaptado de 6 itens com escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente e 5=concordo totalmente). Os itens incluem "Consegui envolver-me com o SurviVRSE", "Recomendaria o SurviVRSE a outro sobrevivente" e "Gostei da música". Para avaliar a satisfação, os seis itens serão somados. As pontuações variarão entre 6-30, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.
Até 2 dias pós-Intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Física
Prazo: Linha de base e 4 semanas pós-intervenção
A atividade física será avaliada através do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). A escala de 7 itens avalia o comportamento sedentário e a atividade física moderada e vigorosa, perguntando aos inquiridos se participam em várias formas de atividade física e, em caso afirmativo, quantas horas e minutos/dia. As pontuações serão reportadas como equivalentes metabólicos da tarefa (MET) minutos por semana. MET minutos mais elevados equivalem a um maior gasto energético. Elevado >= 1500 MET minutos por semana; Moderado >=600 MET minutos por semana; Baixo: não cumprindo os critérios para moderado ou elevado.
Linha de base e 4 semanas pós-intervenção
Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base e 4 semanas pós-intervenção
O Índice de Gravidade da Insónia será utilizado para avaliar a qualidade do sono. Esta escala de 7 itens solicita aos respondentes que considerem as últimas 2 semanas ao responder a itens sobre adormecer, permanecer a dormir e acordar demasiado cedo, além do impacto percebido do seu sono na sua vida diária. A escala consiste em escalas de Likert, tais como nenhum a muito (0=nenhum e 4=muito); muito satisfeito a muito insatisfeito (0=muito satisfeito e 4=muito insatisfeito); e nada a muito (0=nada e 4=muito). A pontuação total dos 7 itens determina a gravidade da insónia (0-7 = insónia clinicamente não significativa a 22-28 = insónia clínica).
Linha de base e 4 semanas pós-intervenção
Consumo de Tabaco
Prazo: Linha de base e 4 semanas pós-intervenção
O Questionário do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS) para o uso de tabaco será utilizado para avaliar cigarros, rapé e outras formas de tabaco (4 itens). As respostas incluem sim/não para alguns itens (por exemplo, Já fumou pelo menos 100 cigarros durante toda a sua vida) ou Likert (1=todos os dias a 3=de modo algum) para outros itens (por exemplo, Atualmente fuma cigarros todos os dias, alguns dias ou de modo algum). Cada item é avaliado individualmente.
Linha de base e 4 semanas pós-intervenção
Intenção de Alterar o Comportamento
Prazo: Baseline, dentro de 2 dias pós-Intervenção, e 4 semanas pós-intervenção
Esta escala de 3 itens, desenvolvida pela equipa de investigação, avalia a intenção de um indivíduo de alterar os seguintes comportamentos - atividade física, sono e consumo de tabaco. Os participantes responderão a cada item utilizando uma escala de Likert de 5 pontos (1= discordo totalmente a 5 = concordo totalmente). Pontuações mais elevadas indicarão uma maior intenção de alterar o comportamento, e cada item será pontuado individualmente.
Baseline, dentro de 2 dias pós-Intervenção, e 4 semanas pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Arnethea Sutton, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-25-22806
  • HM300000618 (Outro identificador: Virginia Commonwealth University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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