Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire gezondheidseducatie via virtual reality voor borstkankeroverlevenden die anthracyclines of trastuzumab krijgen

1 juli 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Onderwijs over Cardiovasculaire Gezondheid via Virtual Reality voor Borstkankeroverlevenden die Anthracyclines of Trastuzumab ontvangen - Fase 2

Het hoofddoel van deze studie is het testen van een virtual reality (VR) programma, Survivors' Virtual Reality Survivorship Experience (SurviVRSE), ontworpen om borstkankeroverlevenden (n=30) te helpen leren over hartgezondheid. De doelstellingen zijn het testen van de bruikbaarheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie. Daarnaast zullen vervolgbeoordelingen veranderingen onderzoeken in de kennis van vrouwen over kankerbehandeling-gerelateerde hartdisfunctie en hart-gezonde gedragingen (bijvoorbeeld, lichaamsbeweging).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel is om multilevel interventies te ontwikkelen en praktijkrichtlijnen te informeren die de last van kankerbehandelingsgerelateerde cardiale disfunctie (CTRCD) bij borstkankeroverlevenden verminderen. De algemene doelstelling van deze aanvraag is om een virtual reality (VR)-interventie te ontwikkelen en te testen om borstkankeroverlevenden voor te lichten over hun risico op het ontwikkelen van CTRCD na behandeling en over gedragsmatige benaderingen om het risico mogelijk te verminderen. VR ontwikkelt zich als een effectieve methode om gezondheidsgerelateerde kennis te verbeteren, specifiek in de context van CTRCD en cardiovasculaire risicofactoren, door gebruikers actief te laten deelnemen aan medische inhoud. Bovendien kan inhoud worden afgestemd op groepen mensen en op elke individuele gebruiker. De centrale hypothese is dat de VR-interventie de kennis van vrouwen over de mogelijke cardiovasculaire bijwerkingen van hun behandeling en over gedragsaanpassingen die hun hart kunnen beschermen, zal vergroten. Deze hypothese werd geformuleerd op basis van voorlopige gegevens die aantoonden dat overlevenden die mogelijk cardiotoxische behandeling kregen, meer informatie aanbevolen over hun behandeling en het belang van fysieke activiteit vroeg in hun primaire behandelingsproces. De reden voor de voorgestelde studie is dat hoewel VR aan populariteit wint als educatief hulpmiddel, er nog steeds een aanzienlijke kennisachterstand bestaat in het gebruik ervan in de context van kankeroverleving en implementatie in klinische settings.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Arnethea Sutton, Ph.D
  • Telefoonnummer: 8048277363
  • E-mail: careslab@vcu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Werving
        • Adult Outpatient Pavilion
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Werving
        • Cellular Immunotherapies and Transplant Department
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23223
        • Werving
        • VCU Health at Stony Point
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • In staat om Engels te spreken en te lezen
  • Actief Trastuzumab of een op anthracycline gebaseerde behandeling ondergaan
  • Gediagnosticeerd met stadium 0-III borstkanker

Exclusiecriteria:

- Eerdere diagnose van borstkanker in de voorgeschiedenis (d.w.z. niet hun eerste diagnose borstkanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality Groep
Individuen in deze arm krijgen toegang tot de virtual reality in cardiovasculaire gezondheidseducatie en gaming interventie
Gedragsmatig: Cardiovasculaire gezondheidseducatie en gaming via Virtual Reality
Voorafgaand aan de interventie zullen de deelnemers een nulmetingsonderzoek invullen. De virtual reality-interventie wordt geleverd tijdens één infuusbehandeling. Deelnemers zullen alle educatiemodules en bijbehorende spellen voltooien. De educatie richt zich op mogelijk cardiotoxische behandelingen (bijv. anthracyclines), manieren om kankerbehandeling-gerelateerde cardiovasculaire disfunctie te identificeren, en hart-gezonde gedragingen die overlevenden tijdens het overlevingsproces kunnen initiëren. Na de interventie zullen deelnemers een vergelijkbaar onderzoek invullen als het nulmetingsonderzoek. Een maand na de interventie zullen de deelnemers één laatste onderzoek invullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CTRCD Kennis
Tijdsspanne: Baseline, binnen 2 dagen na interventie, en 4 weken na interventie
Verandering in kennis van CTRCD en in maatregelen ter verbetering van de cardiovasculaire gezondheid. Deze door de onderzoeker ontwikkelde waar/onwaar-kennisenquête bestaat uit 10 items die direct de kennis beoordelen die is opgedaan in SurviVRSE. Het scoren van deze schaal bestaat uit het optellen van de totaal aantal items dat correct is beantwoord (bereik = 0-10; 0 = geen kennis en 10 = hoge kennis).
Baseline, binnen 2 dagen na interventie, en 4 weken na interventie
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Binnen 2 dagen na de interventie
De bruikbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van de Virtual Reality System Usability Questionnaire. Deze 10-item meting bevat uitspraken zoals "Ik denk dat ik dit systeem vaak zou willen gebruiken" en "Ik vond het systeem gemakkelijk te gebruiken." Vrouwen zullen op de items reageren met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1= sterk mee oneens en 5= sterk mee eens). De scores worden opgeteld (waarbij sommige items omgekeerde codering vereisen).
Binnen 2 dagen na de interventie
Acceptabiliteit
Tijdsspanne: Binnen 2 dagen na de interventie
De acceptatie zal worden beoordeeld met behulp van de User Experience Questionnaire, een gevalideerde enquête met 8 items op een 7-punts Likert-schaal die de pragmatische en hedonische kwaliteiten van SurviVRSE meet (bijvoorbeeld: hinderlijk/ondersteunend, ingewikkeld/makkelijk). De ontwikkelaars van de UEC bieden een Excel-spreadsheet aan om de gegevens die met het instrument zijn verzameld te analyseren. https://www.ueq-online.org/. Het bereik van de schalen loopt van -3 (vreselijk slecht) tot +3 (uitzonderlijk goed).
Binnen 2 dagen na de interventie
Gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: Binnen 2 dagen na de interventie
De tevredenheid en betrokkenheid van SurviVRSE zullen worden beoordeeld met behulp van een aangepaste 6-item 5-punts Likert-schaal enquête (1=sterk oneens en 5=sterk eens). Items omvatten "Ik kon SurviVRSE betrekken," "Ik zou SurviVRSE aan een andere overlevende aanbevelen," en "Ik vond de muziek leuk." Om de tevredenheid te evalueren, worden de zes items opgeteld. Scores variëren van 6-30, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
Binnen 2 dagen na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke Activiteit
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na interventie
Fysieke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De 7-itemschaal beoordeelt sedentair gedrag, en matige en krachtige fysieke activiteit door respondenten te vragen of ze deelnemen aan verschillende vormen van fysieke activiteit en, zo ja, hoeveel uur en minuten/dag. Scores worden gerapporteerd als Metabolic Equivalent of Task (MET) minuten per week. Hogere MET-minuten komen overeen met een groter energieverbruik. Hoog >= 1500 MET-minuten per week; Matig >=600 MET-minuten per week; Laag: voldoet niet aan de criteria voor matig of hoog.
Baseline en 4 weken na interventie
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na interventie
De Insomnia Severity Index zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen. Deze schaal met 7 items vraagt respondenten om de afgelopen 2 weken in overweging te nemen bij het beantwoorden van vragen over in slaap vallen, doorslapen en te vroeg wakker worden, naast de waargenomen impact van hun slaap op hun dagelijks leven. De schaal bestaat uit Likert-schalen zoals geen tot zeer (0=geen en 4=zeer); zeer tevreden tot zeer ontevreden (0=zeer tevreden en 4=zeer ontevreden); en helemaal niet tot heel veel (0=helemaal niet en 4=heel veel). De totale score van de 7 items bepaalt de ernst van slapeloosheid (0-7 = geen klinisch significante slapeloosheid tot 22-28 = klinische slapeloosheid).
Baseline en 4 weken na interventie
Tabaksgebruik
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de interventie
De Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Vragenlijst voor Tabaksgebruik zal worden gebruikt om sigaretten, snuiftabak en andere vormen van tabak te beoordelen (4 items). Antwoorden omvatten ja/nee voor sommige items (bijv., Heeft u in uw hele leven minstens 100 sigaretten gerookt) of Likert (1=elke dag tot 3 helemaal niet) voor andere items (bijv., Rookt u nu sigaretten elke dag, sommige dagen of helemaal niet). Elk item wordt afzonderlijk beoordeeld.
Baseline en 4 weken na de interventie
Intentie om Gedrag te Veranderen
Tijdsspanne: Baseline, binnen 2 dagen na de interventie en 4 weken na de interventie
Deze door het onderzoeksteam ontwikkelde 3-item schaal beoordeelt de intentie van een individu om de volgende gedragingen te veranderen - lichaamsbeweging, slaap en tabaksgebruik. Deelnemers zullen op elk item reageren met behulp van een 5-punts Likertschaal (1 = sterk oneens tot 5 = sterk eens). Hogere scores duiden op een grotere intentie om het gedrag te veranderen, en elk item zal afzonderlijk worden gescoord.
Baseline, binnen 2 dagen na de interventie en 4 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnethea Sutton, Ph.D, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-25-22806
  • HM300000618 (Andere identificatie: Virginia Commonwealth University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren