Educación sobre Salud Cardiovascular Mediante Realidad Virtual para Supervivientes de Cáncer de Mama que Reciben Antraciclinas o Trastuzumab
1 de julio de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Educación sobre Salud Cardiovascular mediante Realidad Virtual para Sobrevivientes de Cáncer de Mama que Reciben Antraciclinas o Trastuzumab - Fase 2
El objetivo principal de este estudio es probar un programa de realidad virtual (RV), Survivors' Virtual Reality Survivorship Experience (SurviVRSE), diseñado para ayudar a las supervivientes de cáncer de mama (n=30) a aprender sobre la salud cardíaca.
Los objetivos son probar la usabilidad, viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
Además, las evaluaciones de seguimiento examinarán los cambios en el conocimiento de las mujeres sobre la disfunción cardíaca relacionada con la terapia contra el cáncer y los comportamientos saludables para el corazón (por ejemplo, la actividad física).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo es desarrollar intervenciones multinivel e informar las pautas de práctica que mitiguen la carga de la disfunción cardíaca relacionada con la terapia contra el cáncer (CTRCD) en las supervivientes de cáncer de mama.
El objetivo general de esta solicitud es desarrollar y probar una intervención de realidad virtual (VR) para educar a las supervivientes de cáncer de mama sobre su riesgo de desarrollar CTRCD después del tratamiento y sobre los enfoques conductuales para mitigar potencialmente el riesgo.
La realidad virtual está surgiendo como un método eficaz para mejorar el conocimiento relacionado con la salud, específicamente en el contexto de la CTRCD y los factores de riesgo cardiovascular, al permitir que los usuarios participen activamente en contenido médico.
Además, el contenido se puede adaptar a grupos de personas y a cada usuario individual.
La hipótesis central es que la intervención de realidad virtual aumentará el conocimiento de las mujeres sobre los posibles efectos secundarios cardiovasculares de su tratamiento y sobre las modificaciones de comportamiento que pueden proteger sus corazones.
Esta hipótesis se formuló a partir de datos preliminares que mostraban que las supervivientes que recibieron un tratamiento potencialmente cardiotóxico recomendaron más información sobre su tratamiento y la importancia de la actividad física al principio de su camino de tratamiento primario.
La justificación del estudio propuesto es que, aunque la realidad virtual está ganando popularidad como herramienta educativa, sigue existiendo una brecha de conocimiento significativa en su utilización en el contexto de la supervivencia al cáncer y su implementación en entornos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Arnethea Sutton, Ph.D
- Número de teléfono: 8048277363
- Correo electrónico: careslab@vcu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Victoria Williams
- Número de teléfono: 8048277363
- Correo electrónico: williamsv4@vcu.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Reclutamiento
- Adult Outpatient Pavilion
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Contacto:
- Victoria Williams
- Número de teléfono: 8048277363
- Correo electrónico: williamsv4@vcu.edu
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Reclutamiento
- Cellular Immunotherapies and Transplant Department
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Contacto:
- Victoria Williams
- Número de teléfono: 8048277363
- Correo electrónico: williamsv4@vcu.edu
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23223
- Reclutamiento
- VCU Health at Stony Point
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Contacto:
- Victoria Williams
- Número de teléfono: 8048277363
- Correo electrónico: williamsv4@vcu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capaz de hablar y leer en inglés
- Recibiendo activamente Trastuzumab o un tratamiento basado en antraciclina
- Diagnosticado con cáncer de mama en estadios 0-III
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de diagnóstico previo de cáncer de mama (es decir, no es su primer diagnóstico de cáncer de mama)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Realidad Virtual
Los individuos en este brazo tendrán acceso a la intervención educativa sobre salud cardiovascular y juegos en realidad virtual
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Antes de iniciar la intervención, los participantes completarán una encuesta inicial.
La intervención de realidad virtual se llevará a cabo durante un tratamiento de infusión.
Los participantes completarán todos los módulos educativos y los juegos asociados.
La educación se centra en tratamientos potencialmente cardiotóxicos (por ejemplo, antraciclinas), formas de identificar la disfunción cardiovascular relacionada con el tratamiento del cáncer y comportamientos saludables para el corazón que los supervivientes pueden iniciar durante la supervivencia.
Tras la intervención, los participantes completarán una encuesta similar a la inicial.
Un mes después de la intervención, los participantes completarán una encuesta final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento sobre CTRCD
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 2 días posteriores a la intervención y 4 semanas después de la intervención
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Cambio en el conocimiento de la CTRCD y en las medidas para mejorar la salud cardiovascular.
Esta encuesta de conocimiento verdadero/falso desarrollada por el investigador consta de 10 ítems que evalúan directamente el conocimiento adquirido en SurviVRSE.
La puntuación de esta escala consistirá en sumar el total de ítems respondidos correctamente (rango = 0-10; 0 = sin conocimiento y 10 = alto conocimiento).
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Línea de base, dentro de los 2 días posteriores a la intervención y 4 semanas después de la intervención
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días posteriores a la intervención
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La usabilidad se evaluará utilizando el Cuestionario de Usabilidad del Sistema de Realidad Virtual.
Esta medida de 10 ítems incluye afirmaciones como "Creo que me gustaría usar este sistema con frecuencia" y "Consideré que el sistema era fácil de usar." Las mujeres responderán a los ítems utilizando una escala Likert de 5 puntos (1= totalmente en desacuerdo y 5= totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones se totalizarán (algunos ítems requerirán codificación inversa).
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Dentro de los 2 días posteriores a la intervención
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días posteriores a la intervención
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La aceptabilidad se evaluará mediante el Cuestionario de Experiencia del Usuario, una encuesta validada de 8 ítems en escala Likert de 7 puntos que mide las cualidades pragmáticas y hedónicas de SurviVRSE (por ejemplo, obstructivo/apoyo, complicado/fácil).
Los desarrolladores de UEC proporcionan una hoja de cálculo de Excel para analizar los datos recopilados de la herramienta.
https://www.ueq-online.org/.
El rango de las escalas está entre -3 (horriblemente malo) y +3 (extremadamente bueno).
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Dentro de los 2 días posteriores a la intervención
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Satisfacción del Usuario
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días posteriores a la intervención
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La satisfacción y el compromiso con SurviVRSE se evaluarán mediante una encuesta adaptada de 6 ítems en una escala Likert de 5 puntos (1=muy en desacuerdo y 5=muy de acuerdo).
Los ítems incluyen "Pude comprometerme con SurviVRSE", "Recomendaría SurviVRSE a otro superviviente" y "Me gustó la música".
Para evaluar la satisfacción, se sumarán los seis ítems.
Las puntuaciones oscilarán entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indicarán una mayor satisfacción.
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Dentro de los 2 días posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad Física
Periodo de tiempo: Baseline y 4 semanas post-intervención
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La actividad física se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
La escala de 7 ítems evalúa el comportamiento sedentario y la actividad física moderada y vigorosa preguntando a los encuestados si participan en diversas formas de actividad física y, de ser así, cuántas horas y minutos/día.
Las puntuaciones se informarán como minutos equivalentes metabólicos de tarea (MET) por semana.
Un mayor número de minutos MET equivale a un mayor gasto energético.
Alto: >=1500 minutos MET por semana; Moderado: >=600 minutos MET por semana; Bajo: no cumple los criterios para moderado o alto.
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Baseline y 4 semanas post-intervención
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la intervención
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El Índice de Gravedad del Insomnio se utilizará para evaluar la calidad del sueño.
Esta escala de 7 ítems pide a los encuestados que consideren las últimas 2 semanas al responder a preguntas sobre conciliar el sueño, mantener el sueño y despertarse demasiado temprano, además del impacto percibido que su sueño tiene en su vida diaria.
La escala consta de escalas tipo Likert como ninguna a muy (0=ninguna y 4=muy); muy satisfecho a muy insatisfecho (0=muy satisfecho y 4=muy insatisfecho); y nada en absoluto a mucho (0=nada en absoluto y 4=mucho).
La puntuación total de los 7 ítems determina la gravedad del insomnio (0-7 = insomnio clínicamente no significativo a 22-28 = insomnio clínico).
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Línea de base y 4 semanas después de la intervención
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Consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas después de la intervención
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El Cuestionario del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo Conductuales (BRFSS) para el consumo de tabaco se utilizará para evaluar el consumo de cigarrillos, rapé y otras formas de tabaco (4 ítems).
Las respuestas incluyen sí/no para algunos ítems (por ejemplo, ¿Ha fumado al menos 100 cigarrillos en toda su vida) o escala de Likert (1=todos los días a 3 nada en absoluto) para otros ítems (por ejemplo, ¿Fuma cigarrillos actualmente todos los días, algunos días o nada en absoluto?).
Cada ítem se evalúa individualmente.
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Línea base y 4 semanas después de la intervención
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Intención de Cambiar el Comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 2 días posteriores a la intervención, y 4 semanas después de la intervención
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Esta escala de 3 ítems, desarrollada por el equipo de investigación, evalúa la intención de una persona de cambiar los siguientes comportamientos: actividad física, sueño y consumo de tabaco.
Los participantes responderán a cada ítem utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indicarán una mayor intención de cambiar el comportamiento, y cada ítem se puntuará individualmente.
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Línea de base, dentro de los 2 días posteriores a la intervención, y 4 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnethea Sutton, Ph.D, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-25-22806
- HM300000618 (Otro identificador: Virginia Commonwealth University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .