Обучение сердечно-сосудистому здоровью с помощью виртуальной реальности для выживших после рака молочной железы, получающих антрациклины или трастузумаб
1 июля 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Обучение здоровью сердечно-сосудистой системы с помощью виртуальной реальности для выживших после рака молочной железы, получающих антрациклины или трастузумаб - Фаза 2
Основной целью данного исследования является тестирование программы виртуальной реальности (VR) «Survivors' Virtual Reality Survivorship Experience» (SurviVRSE), разработанной для помощи выжившим после рака молочной железы (n=30) в изучении вопросов здоровья сердца.
Задачи включают тестирование удобства использования, осуществимости и приемлемости вмешательства.
Кроме того, последующие оценки будут изучать изменения в знаниях женщин о кардиальной дисфункции, связанной с терапией рака, и поведении, способствующем здоровью сердца (например, физическая активность).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Долгосрочной целью является разработка многоуровневых вмешательств и формирование практических рекомендаций, которые снизят бремя кардиальной дисфункции, связанной с противоопухолевой терапией (КДСПТ), у выживших после рака молочной железы.
Основной задачей данной заявки является разработка и тестирование интервенции с использованием виртуальной реальности (VR) для информирования выживших после рака молочной железы о риске развития КДСПТ после лечения и о поведенческих подходах, которые потенциально могут снизить этот риск.
VR становится эффективным методом для улучшения знаний, связанных со здоровьем, особенно в контексте КДСПТ и факторов сердечно-сосудистого риска, позволяя пользователям активно взаимодействовать с медицинским контентом.
Более того, контент может быть адаптирован для групп людей и для каждого отдельного пользователя.
Основная гипотеза заключается в том, что интервенция с использованием VR повысит осведомленность женщин о потенциальных сердечно-сосудистых побочных эффектах их лечения и о поведенческих изменениях, которые могут защитить их сердце.
Эта гипотеза была сформулирована на основе предварительных данных, показывающих, что выжившие, получившие потенциально кардиотоксичное лечение, рекомендовали больше информации о своем лечении и важности физической активности на ранних этапах их основного лечения.
Обоснование предлагаемого исследования состоит в том, что хотя VR набирает популярность в качестве образовательного инструмента, все еще существует значительный пробел в знаниях о его использовании в контексте выживаемости при раке и внедрении в клинических условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Arnethea Sutton, Ph.D
- Номер телефона: 8048277363
- Электронная почта: careslab@vcu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Victoria Williams
- Номер телефона: 8048277363
- Электронная почта: williamsv4@vcu.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
- Рекрутинг
- Adult Outpatient Pavilion
-
Контакт:
- Victoria Williams
- Номер телефона: 8048277363
- Электронная почта: williamsv4@vcu.edu
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
- Рекрутинг
- Cellular Immunotherapies and Transplant Department
-
Контакт:
- Victoria Williams
- Номер телефона: 8048277363
- Электронная почта: williamsv4@vcu.edu
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23223
- Рекрутинг
- VCU Health at Stony Point
-
Контакт:
- Victoria Williams
- Номер телефона: 8048277363
- Электронная почта: williamsv4@vcu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Способность говорить и читать на английском языке
- Активное получение Трастузумаба или лечения на основе антрациклинов
- Диагностирован рак молочной железы стадий 0-III
Критерии исключения:
- История предыдущего диагноза рака молочной железы (т.е. не первичный диагноз рака молочной железы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Участники в этой группе получат доступ к виртуальной реальности в рамках образовательной программы по сердечно-сосудистому здоровью и игрового вмешательства
|
До начала вмешательства участники заполнят исходный опрос.
Виртуальная реальность будет предоставлена во время одного сеанса инфузионной терапии.
Участники пройдут все образовательные модули и связанные с ними игры.
Образовательная программа сосредоточена на потенциально кардиотоксичных методах лечения (например, антрациклинах), способах выявления сердечно-сосудистой дисфункции, связанной с лечением рака, и здоровых привычках для сердца, которые выжившие могут внедрить в период выживаемости.
После вмешательства участники заполнят опрос, аналогичный исходному.
Через месяц после вмешательства участники заполнят один заключительный опрос.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания о CTRCD
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 2 дней после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
Изменение знаний о кардиотоксичности, вызванной лечением рака (CTRCD), и мерах по улучшению сердечно-сосудистого здоровья.
Этот разработанный исследователем опросник на знание, состоящий из утверждений «верно/неверно», включает 10 пунктов, которые непосредственно оценивают знания, полученные в SurviVRSE. Подсчет баллов по этой шкале будет заключаться в суммировании общего количества пунктов, на которые был дан правильный ответ (диапазон = 0–10; 0 = отсутствие знаний, 10 = высокий уровень знаний). |
Исходный уровень, в течение 2 дней после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: В течение 2 дней после вмешательства
|
Удобство использования будет оцениваться с помощью Опросника удобства использования системы виртуальной реальности.
Эта 10-пунктовая мера включает такие утверждения, как «Я думаю, что хотела бы часто использовать эту систему» и «Мне показалось, что система проста в использовании». Женщины будут отвечать на утверждения по 5-балльной шкале Лайкерта (1= полностью не согласен и 5= полностью согласен).
Баллы будут суммированы (при этом некоторые пункты требуют обратного кодирования).
|
В течение 2 дней после вмешательства
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: В течение 2 дней после вмешательства
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью опросника пользовательского опыта (User Experience Questionnaire), валидированного опроса из 8 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта, который измеряет прагматические и гедонистические качества SurviVRSE (например, препятствующий/поддерживающий, сложный/простой).
Разработчики UEQ предоставляют электронную таблицу Excel для анализа данных, собранных с помощью инструмента.
https://www.ueq-online.org/.
Диапазон шкал составляет от -3 (ужасно плохо) до +3 (чрезвычайно хорошо).
|
В течение 2 дней после вмешательства
|
|
Удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: В течение 2 дней после вмешательства
|
Удовлетворенность и вовлеченность в SurviVRSE будут оцениваться с помощью адаптированного опроса по 6-пунктовой 5-балльной шкале Лайкерта (1=категорически не согласен, 5=полностью согласен).
Пункты включают: «Я мог взаимодействовать с SurviVRSE», «Я бы порекомендовал SurviVRSE другому выжившему» и «Мне понравилась музыка».
Для оценки удовлетворенности шесть пунктов будут суммированы.
Баллы будут варьироваться от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
В течение 2 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ).
7-балльная шкала оценивает сидячий образ жизни, умеренную и интенсивную физическую активность, задавая респондентам вопросы об их участии в различных формах физической активности и, если да, сколько часов и минут в день.
Результаты будут представлены в виде метаболических эквивалентов задачи (MET) минут в неделю.
Более высокие показатели MET минут соответствуют большему расходу энергии.
Высокий уровень: >= 1500 MET минут в неделю; Умеренный уровень: >=600 MET минут в неделю; Низкий уровень: не соответствует критериям умеренного или высокого уровня.
|
Исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
|
|
Качество сна
Временное ограничение: До и через 4 недели после вмешательства
|
Для оценки качества сна будет использоваться Индекс тяжести инсомнии.
Эта шкала из 7 пунктов предлагает респондентам учитывать последние 2 недели при ответах на вопросы о засыпании, поддержании сна и слишком раннем пробуждении, а также о воспринимаемом влиянии сна на их повседневную жизнь.
Шкала состоит из шкал Лайкерта, таких как: от "совсем нет" до "очень сильно" (0=совсем нет и 4=очень сильно); от "очень доволен" до "очень недоволен" (0=очень доволен и 4=очень недоволен); и от "совсем нет" до "очень сильно" (0=совсем нет и 4=очень сильно).
Общий балл по 7 пунктам определяет тяжесть инсомнии (0-7 = клинически незначимая инсомния до 22-28 = клиническая инсомния).
|
До и через 4 недели после вмешательства
|
|
Употребление табака
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
|
Для оценки употребления сигарет, нюхательного табака и других форм табака будет использоваться Опросник Системы мониторинга поведенческих факторов риска (BRFSS) по употреблению табака (4 пункта).
Ответы включают да/нет для некоторых пунктов (например, Выкурили ли вы хотя бы 100 сигарет за всю жизнь) или шкалу Лайкерта (1=каждый день до 3=совсем нет) для других пунктов (например, Курите ли вы сейчас сигареты каждый день, некоторые дни или совсем нет).
Каждый пункт оценивается индивидуально.
|
Исходный уровень и через 4 недели после вмешательства
|
|
Намерение изменить поведение
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 2 дней после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
Эта 3-пунктная шкала, разработанная исследовательской группой, оценивает намерение человека изменить следующие виды поведения — физическую активность, сон и употребление табака.
Участники будут отвечать на каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен).
Более высокие баллы будут указывать на большее намерение изменить поведение, и каждый пункт будет оцениваться отдельно.
|
Исходный уровень, в течение 2 дней после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arnethea Sutton, Ph.D, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-25-22806
- HM300000618 (Другой идентификатор: Virginia Commonwealth University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .