外側上顆炎におけるESWTと超音波ガイド下オゾン注射の比較
難治性外側上顆炎患者における体外衝撃波療法(ESWT)と超音波ガイド下オゾン注入療法の有効性の比較
外側上顆炎は、肘の外側に痛みを伴う、一般的でしばしば生活に支障をきたす状態です。 多くの患者は標準的な保存的治療に反応しますが、一部の患者は慢性かつ治療抵抗性の状態を発症します。
この無作為化比較臨床試験の主な目的は、慢性外側上顆炎患者における2つの介入方法、すなわち体外衝撃波療法(ESWT)と超音波ガイド下オゾン注射の治療効果を評価し比較することです。
適格基準を満たす参加者は、2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 第1群は体外衝撃波療法(ESWT)を受け、第2群は超音波ガイド下オゾン酸素混合液注射を受けます。 両介入は、それぞれの標準治療プロトコルに従い、3週間連続で週1回実施されます。
どの治療が優れた臨床的・構造的結果をもたらすかを判断するため、参加者は3つの時点で評価されます:ベースライン(治療前)、3週間の治療プロトコル完了直後、および4週間後のフォローアップ時です。 評価項目には、視覚的アナログスケール(VAS)を用いて評価した疼痛強度、患者評価テニス肘評価(PRTEE)で評価した機能状態、ダイナモメーターで測定した握力、および高解像度超音波検査で評価した構造的腱変化(腱厚と付着部骨棘の有無)が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
外側上顆炎は、共通伸筋腱起始部に影響を及ぼす痛みを伴い、しばしば機能障害を引き起こす腱障害です。 ほとんどの患者は標準的な保存的治療に反応しますが、かなりの割合が慢性で難治性の状態に進行します。 これらの難治例に対して、効果的で低侵襲の治療法を特定することは、依然として重要な臨床的課題です。
体外衝撃波療法(ESWT)は、慢性腱障害の管理に広く使用されている非侵襲的治療法です。 その治療メカニズムとして、制御された微小外傷の誘導、新生血管形成の刺激、局所血流の増加、痛み関連シグナル伝達経路の調節が提案されており、最終的には組織再生を促進します。
医療用オゾン療法は、潜在的な再生注射療法として注目されています。 患部組織への酸素-オゾン混合ガスの局所投与は、抗炎症効果を発揮し、組織酸素化を促進し、線維芽細胞活性を刺激することで、変性した腱組織内の細胞修復プロセスを支援すると考えられています。
両治療法は潜在的な治療効果を示していますが、慢性で治療抵抗性の外側上顆炎に対する有効性に関する直接的な比較エビデンスは限られています。 本研究は、これら2つの治療アプローチに関連する臨床的および構造的アウトカムを比較することを目的としています。 症状改善と客観的な超音波所見による腱変化の両方を評価することで、慢性症例に対する最適な治療戦略を決定するためのエビデンスを提供することを目指します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Duygu Elbaşı, Medical Doctor
- 電話番号:+905544739970
- メール:duyguelbasi@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Berke Aras, Medical Doctor
- 電話番号:+905365851518
- メール:drberkearas@gmail.com
研究場所
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Ankara、トルコ(Türkiye)
- 募集
- Ankara Bilkent City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 年齢:18歳から65歳までの男性または女性の患者。
- 臨床診断:外側上顆炎と診断された患者。外側上顆領域の痛みが3ヶ月以上持続し、外側上顆の触診による痛みの増強、および誘発テスト(Cozen's、Maudsley's、またはMills' tests)陽性を特徴とする。
- 症状持続期間:症状が3ヶ月以上存在すること(難治性症例)。
- 治療失敗:第一選択の保存的治療(例:鎮痛剤、運動療法、安静、副子固定)への反応が認められないこと。
- 画像診断による確認:肘の直接X線写真で他の病変が検出されないこと。
- 注射歴:過去6ヶ月以内に患側肘へのコルチコステロイド注射を受けていないこと。
- 同意:研究への自発的な参加
除外基準:
- 肘の病変:外側上顆炎以外の肘の問題の存在(例:遊離体、リウマチ結節)。
- 手術歴:患側肘関節の既往手術歴。
- 構造的損傷:腱断裂の存在。
- 同意:治療の継続または参加を望まないこと。
- 脊椎病変:頸椎神経根症(頸椎神経根症)。
- 神経障害:診断された上肢絞扼性ニューロパチー。
- 神経学的状態:神経学的障害または欠損の存在。
- 最近の注射:過去6ヶ月以内の肘への注射療法の既往。
- 最近の療法:過去6ヶ月以内の肘領域への理学療法の既往。
- 妊娠:妊婦。
- 血液学的:凝固障害または出血性疾患の存在。
- 血管:末梢血管障害の存在。
- 疼痛症候群:複合性局所疼痛症候群(CRPS)の存在。
- 腫瘍学:悪性腫瘍の既往。
- 全身性疾患:全身性炎症性または自己免疫疾患の存在(例:関節リウマチ、SLE)。
- 外傷:肘への直接的な外傷の既往。
- 薬物:現在、痛みのレベルや筋力に影響を与える可能性のある薬物の使用(例:筋弛緩薬、鎮痛剤、ガバペンチノイド)。
- 局所感染:肘領域の開放創、感染症、または活動性炎症の徴候の存在。
- 協力性:協力が困難、または指示に従う認知能力がないこと。
- 酵素欠乏症:先天性グルコース-6-リン酸脱水素酵素(G6PD)欠乏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ESWTグループ
このグループは、保存的治療に抵抗性のある上腕骨外側上顆炎と診断された患者で構成され、体外衝撃波療法群にランダムに割り当てられた患者です。
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外側上顆の総指伸筋腱起始部を標的とした体外衝撃波の適用。
この治療手順は、週に1回、連続3週間実施され、合計3回のセッションとなります。
各セッションには2000回の衝撃が含まれます。
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アクティブコンパレータ:オゾン注射群
このグループは、保存的治療に抵抗性のある外側上顆炎と診断された患者から構成され、ランダムに注射群に割り付けられます。
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医療用酸素-オゾン混合ガスを外側上顆の総指伸筋腱起始部に直接注入します。
正確な解剖学的局在と安全性を確保するため、この処置はリアルタイムの高解像度超音波ガイド下および厳密な無菌条件下で行われます。
注入は週1回、3週連続で行われ、合計3回のセッションとなります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール (VAS)
時間枠:治療開始時、治療完了直後、および治療完了から4週間後
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痛みの強さはVisual Analog Scale(VAS)を用いて評価されました。
スケールは0から10までの範囲で、0は「痛みなし」、10は「考えうる最悪の痛み」を示します。
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治療開始時、治療完了直後、および治療完了から4週間後
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患者評価テニス肘評価(PRTEE)
時間枠:ベースライン、治療完了直後、および治療完了から4週間後。
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機能障害はPRTEE質問票を用いて評価されました。
総合スコアは0(機能障害なし)から100(重大な機能障害)の範囲にあります。
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ベースライン、治療完了直後、および治療完了から4週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠:治療開始前、治療完了直後、治療完了4週後。
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握力はハンドヘルドダイナモメーターを用いて測定されました。
測定値はキログラムで記録されました
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治療開始前、治療完了直後、治療完了4週後。
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超音波評価(共通伸筋腱厚および骨棘の有無)
時間枠:治療開始時、治療完了直後、治療完了4週後
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超音波検査による評価には、2つのパラメーターが含まれていました:1)縦断面でミリメートル(mm)単位で測定された総指伸筋腱(CET)の厚さ、および2)外側上顆における骨棘の有無。
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治療開始時、治療完了直後、治療完了4週後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Berke Aras, Medical Doctor、Ankara City Hospital Bilkent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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