Comparación de la ESWT y la Inyección de Ozono Guiada por Ecografía en la Epicondilitis Lateral
Comparación de la eficacia de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) y la terapia de inyección de ozono guiada por ecografía en pacientes con epicondilitis lateral resistente
La epicondilitis lateral es una afección común y a menudo debilitante caracterizada por dolor en la parte lateral del codo. Aunque muchos pacientes responden a tratamientos conservadores estándar, un subgrupo desarrolla una forma crónica y resistente al tratamiento de la afección.
El objetivo principal de este ensayo clínico comparativo aleatorizado es evaluar y comparar la efectividad terapéutica de dos modalidades de intervención: terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) e inyección de ozono guiada por ultrasonido en pacientes con epicondilitis lateral crónica.
Los participantes que cumplan los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos de tratamiento. El primer grupo recibirá terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT), mientras que el segundo grupo recibirá una inyección guiada por ultrasonido de una mezcla de ozono-oxígeno. Ambas intervenciones se administrarán una vez por semana durante tres semanas consecutivas según sus respectivos protocolos de tratamiento estándar.
Para determinar qué tratamiento produce mejores resultados clínicos y estructurales, los participantes serán evaluados en tres momentos: basal (antes del tratamiento), inmediatamente después de completar el protocolo de tratamiento de 3 semanas, y en un seguimiento de 4 semanas. Las medidas de resultado incluirán intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA), estado funcional evaluado con la Evaluación del Codo de Tenista Calificada por el Paciente (PRTEE), fuerza de agarre de la mano medida con un dinamómetro, y cambios estructurales del tendón (grosor del tendón y presencia de entesofitos) evaluados mediante ultrasonografía de alta resolución.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epicondilitis lateral es una tendinopatía dolorosa y a menudo debilitante que afecta el origen del tendón extensor común. Aunque la mayoría de los pacientes responden al tratamiento conservador estándar, una proporción sustancial progresa a una condición crónica y refractaria. Para estos casos resistentes, identificar opciones de tratamiento efectivas y mínimamente invasivas sigue siendo un desafío clínico significativo.
La Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas (ESWT) es una modalidad no invasiva ampliamente utilizada en el manejo de tendinopatías crónicas. Sus mecanismos terapéuticos propuestos incluyen la inducción de microtraumatismos controlados, la estimulación de la neoangiogénesis, el aumento del flujo sanguíneo local y la modulación de las vías de señalización relacionadas con el dolor, promoviendo finalmente la regeneración tisular.
La terapia médica con ozono ha surgido como un enfoque de inyección regenerativa potencial. Se cree que la administración local de una mezcla de gas oxígeno-ozono en el tejido afectado ejerce efectos antiinflamatorios, mejora la oxigenación tisular y estimula la actividad de los fibroblastos, apoyando así los procesos de reparación celular dentro del tejido tendinoso degenerado.
Aunque ambas modalidades demuestran beneficios terapéuticos potenciales, la evidencia comparativa directa sobre su efectividad en la epicondilitis lateral crónica y resistente al tratamiento sigue siendo limitada. Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos y estructurales asociados con estos dos enfoques de tratamiento. Al evaluar tanto la mejora de los síntomas como los cambios tendinosos ultrasonográficos objetivos, este ensayo busca proporcionar evidencia para informar las estrategias de tratamiento óptimas para los casos crónicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Duygu Elbaşı, Medical Doctor
- Número de teléfono: +905544739970
- Correo electrónico: duyguelbasi@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Berke Aras, Medical Doctor
- Número de teléfono: +905365851518
- Correo electrónico: drberkearas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Pacientes de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años.
- Diagnóstico clínico: Pacientes diagnosticados de epicondilitis lateral, definida por dolor en la región del epicóndilo lateral durante más de 3 meses, aumento del dolor a la palpación del epicóndilo lateral y pruebas de provocación positivas (pruebas de Cozen, Maudsley o Mills).
- Duración de los síntomas: Presencia de síntomas durante más de 3 meses (casos resistentes).
- Fracaso del tratamiento: Falta de respuesta a tratamientos conservadores de primera línea (por ejemplo, analgésicos, ejercicio, reposo, férulas).
- Confirmación radiográfica: No se detectó ninguna otra patología en radiografías directas del codo.
- Antecedentes de inyecciones: No haber recibido inyecciones de corticosteroides en el codo afectado en los últimos 6 meses.
- Consentimiento: Participación voluntaria en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Patología del codo: Presencia de problemas en el codo distintos de la epicondilitis lateral (por ejemplo, cuerpos libres, nódulos reumatoides).
- Antecedentes quirúrgicos: Antecedentes de cirugía previa en la articulación del codo afectado.
- Daño estructural: Presencia de rotura del tendón.
- Consentimiento: Falta de voluntad para continuar con el tratamiento o participar.
- Patología espinal: Patología de la raíz cervical (radiculopatía cervical).
- Neuropatía: Neuropatía por atrapamiento de la extremidad superior diagnosticada.
- Estado neurológico: Presencia de deterioro o déficits neurológicos.
- Inyecciones recientes: Antecedentes de terapia con inyecciones en el codo en los últimos 6 meses.
- Terapia reciente: Antecedentes de fisioterapia para la región del codo en los últimos 6 meses.
- Embarazo: Mujeres embarazadas.
- Hematológicos: Presencia de trastornos de la coagulación o hemorrágicos.
- Vasculares: Presencia de vasculopatía periférica.
- Síndromes de dolor: Presencia del Síndrome de Dolor Regional Complejo (SDRC).
- Oncología: Antecedentes de malignidad.
- Enfermedades sistémicas: Presencia de trastornos inflamatorios o autoinmunitarios sistémicos (por ejemplo, artritis reumatoide, LES).
- Trauma: Antecedentes de traumatismo directo en el codo.
- Medicación: Uso actual de medicamentos que puedan afectar los niveles de dolor o la fuerza muscular (por ejemplo, relajantes musculares, analgésicos, gabapentinoides).
- Infección local: Presencia de heridas abiertas, infección o signos de inflamación activa en la región del codo.
- Cooperación: Dificultad para cooperar o incapacidad cognitiva para seguir instrucciones.
- Deficiencia enzimática: Deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ESWT
Este grupo está compuesto por pacientes diagnosticados con epicondilitis lateral resistente al tratamiento conservador que son asignados aleatoriamente al brazo de terapia de ondas de choque extracorpóreas.
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Aplicación de ondas de choque extracorpóreas dirigidas al origen del tendón extensor común en el epicóndilo lateral.
El procedimiento terapéutico se realiza una vez por semana durante 3 semanas consecutivas, totalizando 3 sesiones.
Cada sesión incluye 2000 impulsos.
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Comparador activo: Grupo de Inyección de Ozono
Este grupo está formado por pacientes diagnosticados con epicondilitis lateral resistente al tratamiento conservador que se asignan aleatoriamente al brazo de inyección.
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Inyección de una mezcla de gas oxígeno-ozono médico directamente en el origen del tendón extensor común en el epicóndilo lateral.
Para garantizar una localización anatómica precisa y seguridad, el procedimiento se realiza bajo guía ecográfica de alta resolución en tiempo real y condiciones estériles estrictas.
La inyección se administra una vez por semana durante 3 semanas consecutivas, totalizando 3 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la finalización del tratamiento y 4 semanas después de la finalización del tratamiento.
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La intensidad del dolor se evaluó mediante la Escala Analógica Visual (EAV).
La escala oscila entre 0 y 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor posible".
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Línea de base, inmediatamente después de la finalización del tratamiento y 4 semanas después de la finalización del tratamiento.
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Evaluación del Codo de Tenista Calificada por el Paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la finalización del tratamiento y 4 semanas después de la finalización del tratamiento.
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La discapacidad funcional se evaluó mediante el cuestionario PRTEE.
La puntuación total oscila entre 0 (sin discapacidad) y 100 (discapacidad funcional significativa).
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Línea base, inmediatamente después de la finalización del tratamiento y 4 semanas después de la finalización del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después de la finalización del tratamiento, y 4 semanas después de la finalización del tratamiento.
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La fuerza de agarre se midió con un dinamómetro manual.
Las mediciones se registraron en kilogramos
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Basal, inmediatamente después de la finalización del tratamiento, y 4 semanas después de la finalización del tratamiento.
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Evaluación Ultrasonográfica (Espesor del Tendón Extensor Común y Presencia de Espolón)
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de la finalización del tratamiento, y 4 semanas después de la finalización del tratamiento
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La evaluación ultrasonográfica incluyó dos parámetros: 1) El grosor del tendón extensor común (TEC) medido en milímetros (mm) en el plano longitudinal, y 2) La presencia o ausencia de espolones óseos en el epicóndilo lateral.
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Baseline, inmediatamente después de la finalización del tratamiento, y 4 semanas después de la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berke Aras, Medical Doctor, Ankara City Hospital Bilkent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2-25-11166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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