Sammenligning av ESWT og ultralydstyrt ozoninjeksjon i lateral epicondylitis
Sammenligning av effekten av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) og ultralydveiledet ozoninjeksjonsterapi hos pasienter med resistent lateral epikondylitt
Lateral epicondylitt er en vanlig og ofte invalidiserende tilstand kjennetegnet ved smerter på den laterale delen av albuen. Selv om mange pasienter responderer på standard konservative behandlinger, utvikler en undergruppe en kronisk og behandlingsresistent form av tilstanden.
Hovedmålet med denne randomiserte komparative kliniske studien er å evaluere og sammenligne den terapeutiske effekten av to intervensjonsmodaliteter: Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) og ultralydstyrt ozoninjeksjon hos pasienter med kronisk lateral epicondylitt.
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper. Den første gruppen vil motta ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT), mens den andre gruppen vil motta en ultralydstyrt injeksjon av en ozon-oksygenblanding. Begge intervensjonene vil bli administrert en gang i uken i tre påfølgende uker i henhold til deres respektive standard behandlingsprotokoller.
For å avgjøre hvilken behandling som gir overlegne kliniske og strukturelle resultater, vil deltakerne bli evaluert på tre tidspunkter: utgangspunkt (før behandling), umiddelbart etter fullføring av 3-ukers behandlingsprotokollen, og ved en 4-ukers oppfølging. Resultatmål vil inkludere smerteintensitet vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS), funksjonell status evaluert med Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE), håndgrepstyrke målt med et dynamometer, og strukturelle seneendringer (senetykkelse og tilstedeværelse av entesofytter) vurdert ved høyoppløselig ultralyd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lateral epicondylitt er en smertefull og ofte invalidiserende tendinopati som påvirker opphavet til den felles ekstensorsenen. Selv om de fleste pasienter responderer på standard konservativ behandling, utvikler en betydelig andel seg til en kronisk, refraktær tilstand. For disse resistente tilfellene forblir identifisering av effektive og minimalt invasive behandlingsalternativer en betydelig klinisk utfordring.
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) er en ikke-invasiv modalitet som er mye brukt i behandlingen av kroniske tendinopatier. De foreslåtte terapeutiske mekanismene inkluderer induksjon av kontrollert mikrotraume, stimulering av neoangiogenese, økt lokal blodstrøm og modulering av smerterelaterte signalveier, som til slutt fremmer vevsregenerasjon.
Medisinsk ozonterapi har dukket opp som en potensiell regenerativ injeksjonsmetode. Den lokale administrasjonen av en oksygen-ozon gassblanding inn i det berørte vevet antas å utøve antiinflammatoriske effekter, forbedre vevsoksygenering og stimulere fibroblastaktivitet, og dermed støtte cellulære reparasjonsprosesser innenfor degenerert senetvev.
Selv om begge modaliteter viser potensielle terapeutiske fordeler, er direkte sammenlignende bevis angående deres effektivitet ved kronisk, behandlingsresistent lateral epicondylitt fortsatt begrenset. Denne studien tar sikte på å sammenligne de kliniske og strukturelle resultatene knyttet til disse to behandlingstilnærmingene. Ved å evaluere både symptombedring og objektive ultralydsforandringer i senen, søker denne forsøket å gi bevis for å informere optimale behandlingsstrategier for kroniske tilfeller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Duygu Elbaşı, Medical Doctor
- Telefonnummer: +905544739970
- E-post: duyguelbasi@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Berke Aras, Medical Doctor
- Telefonnummer: +905365851518
- E-post: drberkearas@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år.
- Klinisk diagnose: Pasienter diagnostisert med lateral epikondylitt, definert av smerter i lateral epikondyle-region i mer enn 3 måneder, økt smerte ved palpasjon av lateral epikondyle, og positive provokasjonstester (Cozen's, Maudsley's eller Mills' tester).
- Symptomvarighet: Tilstedeværelse av symptomer i mer enn 3 måneder (resistente tilfeller).
- Behandlingssvikt: Manglende respons på førstelinjens konservative behandlinger (f.eks. analgetika, trening, hvile, splitting).
- Radiografisk bekreftelse: Ingen annen patologi påvist på direkte røntgenbilder av albuen.
- Injeksjonshistorie: Ingen kortikosteroidinjeksjon til den berørte albuen innen de siste 6 månedene.
- Samtykke: Frivillig deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Albuepatologi: Tilstedeværelse av albueproblemer annet enn lateral epikondylitt (f.eks. løse legemer, revmatiske knuter).
- Kirurgisk historie: Tidligere kirurgi på det berørte albueleddet.
- Strukturell skade: Tilstedeværelse av seneruptur.
- Samtykke: Uvilje til å fortsette behandling eller delta.
- Ryggradspatologi: Cervikal rotpatologi (cervikal radikulopati).
- Neuropati: Diagnostisert kompresjonsnevropati i overekstremitet.
- Neurologisk status: Tilstedeværelse av nevrologisk svekkelse eller mangler.
- Nylige injeksjoner: Historie med injeksjonsbehandling til albuen innen de siste 6 månedene.
- Nylig terapi: Historie med fysioterapi for albueregionen innen de siste 6 månedene.
- Graviditet: Gravide kvinner.
- Hematologisk: Tilstedeværelse av koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser.
- Vaskulær: Tilstedeværelse av perifer vaskulopati.
- Smerteyndromer: Tilstedeværelse av komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS).
- Onkologi: Historie med malignitet.
- Systemiske sykdommer: Tilstedeværelse av systemiske inflammatoriske eller autoimmune lidelser (f.eks. revmatoid artritt, SLE).
- Traume: Historie med direkte traume til albuen.
- Medikamenter: Nåværende bruk av medikamenter som kan påvirke smertenivå eller muskelstyrke (f.eks. muskelavslappende midler, smertestillende, gabapentinoider).
- Lokal infeksjon: Tilstedeværelse av åpne sår, infeksjon eller tegn på aktiv betennelse i albueregionen.
- Samarbeid: Vansker med samarbeid eller kognitiv manglende evne til å følge instruksjoner.
- Enzymmangel: Medfødt glukose-6-fosfat dehydrogenase (G6PD)-mangel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESWT-gruppe
Denne gruppen består av pasienter diagnostisert med lateral epikondylitt som er resistent mot konservativ behandling, og som er tilfeldig tildelt til ekstrakorporal sjokkbølgeterapi-armen.
|
Anvendelse av ekstrakorporale sjokkbølger rettet mot felles ekstensorsene opphav ved laterale epikondylus.
Den terapeutiske prosedyren utføres en gang i uken i 3 påfølgende uker, totalt 3 økter.
Hver økt inkluderer 2000 impulser.
|
|
Aktiv komparator: Ozoninjeksjonsgruppe
Denne gruppen består av pasienter diagnostisert med lateral epicondylitt som er resistent mot konservativ behandling, og som er tilfeldig tildelt injeksjonsgruppen.
|
Injeksjon av en medisinsk oksygen-ozon gassblanding direkte inn i felles ekstensorsene opphav ved den laterale epikondylen.
For å sikre presis anatomisk lokalisering og sikkerhet, utføres prosedyren under sanntids ultralydveiledning med høy oppløsning og under strenge sterile forhold.
Injeksjonen administreres en gang i uken i 3 påfølgende uker, totalt 3 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandlingsfullføring, og 4 uker etter behandlingsfullføring.
|
Smerteintensiteten ble vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS).
Skalaen går fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelige smerte".
|
Baseline, umiddelbart etter behandlingsfullføring, og 4 uker etter behandlingsfullføring.
|
|
Pasientvurdert Tennisalbue Evaluering (PRTEE)
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter fullført behandling, og 4 uker etter fullført behandling.
|
Funksjonshemming ble vurdert ved hjelp av PRTEE-spørreskjemaet.
Totalpoengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (betydelig funksjonshemming).
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter fullført behandling, og 4 uker etter fullført behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandlingsfullføring, og 4 uker etter behandlingsfullføring.
|
Gripestyrke ble målt med en håndholdt dynamometer.
Målingene ble registrert i kilogram
|
Baseline, umiddelbart etter behandlingsfullføring, og 4 uker etter behandlingsfullføring.
|
|
Ultrasonografisk evaluering (Tykkelse på felles ekstensorsene og tilstedeværelse av sporer)
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter behandlingsfullføring, og 4 uker etter behandlingsfullføring
|
Ultralydvurderingen inkluderte to parametere: 1) Tykkelsen på felles strekkesene (CET) målt i millimeter (mm) i longitudinalplanet, og 2) Tilstedeværelsen eller fraværet av bensporer på laterale epikondyl.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter behandlingsfullføring, og 4 uker etter behandlingsfullføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berke Aras, Medical Doctor, Ankara City Hospital Bilkent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2-25-11166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .