ESWT:n ja ultraääniohjattu otsoninruiskeen vertailu ulkonevassa kyynärpäälihaksen tulehduksessa
Vertailu ekstrakorporaalisen iskuaaltoterapian (ESWT) ja ultraääniohjauksella tehdyn otsoni-injektiohoidon tehosta vastustuskykyisessä ulkoreisiluun ulkonemasta kärsivillä potilailla
Lateraalinen epikondyliitti on yleinen ja usein heikentävä tila, jolle on ominaista kipu kyynärvarren ulkoreunassa. Vaikka monet potilaat reagoivat standardeihin konservatiivisiin hoitomuotoihin, osa potilaista kehittää tilan kroonisen ja hoidolle vastustuskykyisen muodon.
Tämän satunnaistetun vertailevan kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ja verrata kahden interventiomuodon terapeuttista tehokkuutta: ekstrakorporeaalista iskuaaltoterapiaa (ESWT) ja ultraääniohjattua otsoni-injektiota kroonista lateraalista epikondyliittia sairastavilla potilailla.
Osallistujat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Ensimmäinen ryhmä saa ekstrakorporeaalista iskuaaltoterapiaa (ESWT), kun taas toinen ryhmä saa ultraääniohjauksella annetun otsoni-happiseoksen injektion. Molempia interventioita toteutetaan kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan niiden vastaavien standardihoitoprotokollien mukaisesti.
Määrittääkseen, kumpi hoitomuoto tuottaa parempia kliinisiä ja rakenteellisia tuloksia, osallistujia arvioidaan kolmessa ajankohdassa: lähtötilanteessa (ennen hoitoa), välittömästi 3-viikkoisen hoitoprotokollan päätyttyä ja 4 viikon seurantatarkastuksessa. Tulosparametreihin kuuluvat kivun voimakkuus, jota arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), toimintakyky, jota arvioidaan potilasarvioinnilla (PRTEE), kädengripin voimakkuus, jota mitataan dynamometrillä, sekä jännenmuutokset (jännenpaksuus ja entesofyyttien esiintyminen), joita arvioidaan korkearesoluutioisella ultraäänitutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lateral epicondylitis on kivulias ja usein heikentävä tendinopatia, joka vaikuttaa yhteiseen ojajanteen alkupisteeseen. Vaikka useimmat potilaat reagoivat tavalliseen konservatiiviseen hoitoon, merkittävä osa kehittyy krooniseksi, refraktaariseksi tilaksi. Näille vastustuskykyisille tapauksille tehokkaiden ja minimaalisesti invasiivisten hoitovaihtoehtojen löytäminen on edelleen merkittävä kliininen haaste.
Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) on ei-invasiivinen hoitomuoto, jota käytetään laajalti kroonisten tendinopatioiden hoidossa. Sen ehdotetut terapeuttiset mekanismit sisältävät kontrolloidun mikrotrauman aiheuttamisen, neoangiogeneesin stimuloinnin, paikallisen verenkierron lisäämisen ja kipuun liittyvien signalointireittien modulaation, mikä lopulta edistää kudoksen uusiutumista.
Lääketieteellinen otsoniterapia on noussut mahdolliseksi regeneratiiviseksi injektiomenetelmäksi. Hapet-otsonikaasuseoksen paikallinen annostelu vaikutusalueelle uskotaan aiheuttavan tulehdusta vähentäviä vaikutuksia, parantavan kudoksen hapettumista ja stimuloivan fibroblastien aktiivisuutta, tukien näin solujen korjausprosesseja rappeutuneessa jänteessä.
Vaikka molemmilla menetelmillä on näyttöä mahdollisista terapeuttisista hyödyistä, suorasta vertailevasta todisteaineistosta niiden tehokkuudesta kroonisessa, hoidolle vastustuskykyisessä lateral epicondylitisissa on edelleen vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kahden hoitomenetelmän kliinisiä ja rakenteellisia tuloksia. Arvioimalla sekä oireiden lievittymistä että objektiivisia ultraäänikuvauksen jäntemuutoksia tämä koe pyrkii tarjoamaan näyttöä, joka auttaa määrittämään optimaaliset hoitostrategiat kroonisissa tapauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Duygu Elbaşı, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +905544739970
- Sähköposti: duyguelbasi@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Berke Aras, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +905365851518
- Sähköposti: drberkearas@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä: Mies- tai naispotilaat 18–65-vuotiaat.
- Kliininen diagnoosi: Potilaat, joilla on diagnosoitu ulkonevan kyynärluun kyhmylihasliitoskipu (lateral epicondylitis), määriteltynä kipuna ulkonevan kyynärluun kyhmyn alueella yli 3 kuukauden ajan, kohonneena kipuna ulkonevan kyynärluun kyhmyn palpitaatiossa ja positiivisina provokaatiotesteinä (Cozenin, Maudsleyn tai Millsin testit).
- Oireiden kesto: Oireet ovat olleet läsnä yli 3 kuukauden ajan (vastustuskykyiset tapaukset).
- Hoidon epäonnistuminen: Vastaamattomuus ensimmäisen linjan konservatiivisiin hoitoihin (esim. kipulääkkeet, harjoittelu, lepo, nivelraudoitus).
- Röntgenvahvistus: Ei muita patologioita havaittu kyynärpään suorissa röntgenkuvissa.
- Injektiohistoria: Ei kortikosteroidi-injektioita vaivautuneeseen kyynärpäähän viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Suostumus: Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyynärpään patologia: Kyynärpään ongelmien läsnäolo muuta kuin ulkonevan kyynärluun kyhmylihasliitoskipua (esim. irralliset kappaleet, reumakyhmyt).
- Kirurginen historia: Aikaisempi leikkaus vaivautuneessa kyynärpään nivelessä.
- Rakennevahinko: Jännetekorepeämän läsnäolo.
- Suostumus: Haluttomuus jatkaa hoitoa tai osallistua.
- Selkärankapatologia: Kaulanjuuripatologia (kaulan radikulopatia).
- Neuropatia: Diagnosoitu yläraajan puristusneuropatia.
- Neurologinen tila: Neurologisen häiriön tai vajavuuden läsnäolo.
- Viimeaikaiset injektiot: Injektiohoidon historia kyynärpäähän viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Viimeaikainen terapia: Fysioterapian historia kyynärpään alueelle viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Raskaus: Raskaana olevat naiset.
- Hematologiset: Hyytymis- tai verenvuotohäiriöiden läsnäolo.
- Vaskulaariset: Perifeerisen verisuonitautien läsnäolo.
- Kipuoireyhtymät: Kompleksisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) läsnäolo.
- Onkologia: Syöpähistoria.
- Systeemiset sairaudet: Systeemisten tulehduksellisten tai autoimmuunisairauksien läsnäolo (esim. reumasaude, SLE).
- Trauma: Suoran trauman historia kyynärpäähän.
- Lääkitys: Tämänhetkinen lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kiputasoon tai lihasvoimaan (esim. lihasrelaksantit, kipulääkkeet, gabapentinoidit).
- Paikallinen infektio: Avointen haavojen, infektion tai aktiivisen tulehduksen merkkien läsnäolo kyynärpään alueella.
- Yhteistyö: Vaikeuksia yhteistyössä tai kognitiivinen kyvyttömyys noudattaa ohjeita.
- Entsyymivajaus: Synnynnäinen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) vajaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ESWT-ryhmä
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu ulkonevan kyynärluun niveltulehdus, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon, ja jotka on satunnaistettu ulkoiseen iskuaaltohoitoon.
|
Ekstrakorporeaalisia iskuaaltoja kohdistetaan yhteiseen uloimman oikajänteen lähtökohtaan ulommaiseen kyynärluun harjanteeseen.
Hoitotoimenpide suoritetaan kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan, yhteensä 3 istuntoa.
Jokainen istunto sisältää 2000 impulssia.
|
|
Active Comparator: Otsoninruiskutusryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat konservatiiviseen hoitoon resistenttisen lateraalisepikondyliitin diagnosoidut potilaat, jotka arvotaan satunnaisesti injektiohoitoryhmään.
|
Lääketieteellisen happi-otsonikaasuseoksen injisointi suoraan ulompaan kyynärluun ulkonemasta lähtevään yhteiseen ojajänteen alkupäähän.
Tarkkaa anatomista paikannusta ja turvallisuutta varten toimenpide suoritetaan reaaliaikaisen korkearesoluutioisen ultraääniohjauksen ja tiukkojen steriilien olosuhteiden alaisuudessa.
Injektio annetaan kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan, yhteensä 3 istuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi hoidon päätyttyä ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
Kipuvoimakkuus arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Asteikko vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "maksimaalista mahdollista kipua".
|
Alkutilanne, välittömästi hoidon päätyttyä ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
|
Potilasarviointi tenniskynnyrikivusta (PRTEE)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi hoidon päätyttyä ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
Toiminnallista vammaisuutta arvioitiin PRTEE-kyselylomakkeen avulla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei vammaisuutta) - 100 (merkittävä toiminnallinen vammaisuus).
|
Perustaso, välittömästi hoidon päätyttyä ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahvanvoima
Aikaikkuna: Alkuarvo, välittömästi hoidon päätyttyä ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
Puristusvoima mitattiin käsikäyttöisellä dynamometrillä.
Mittaukset tallennettiin kiloina
|
Alkuarvo, välittömästi hoidon päätyttyä ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä.
|
|
Ultraäänitutkimus (Yleisen ojajänteen paksuus ja kannanluun esiintyminen)
Aikaikkuna: Alkutila, välittömästi hoidon päätyttyä ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
Ultraäänitutkimuksessa arvioitiin kahta parametria: 1) Yhteisen ojentajan jänteen (CET) paksuus millimetreinä (mm) mitattuna pitkittäisessä tasossa, ja 2) Luupiikkyyksien esiintyminen tai puuttuminen ulommaisessa kyynärnystymässä.
|
Alkutila, välittömästi hoidon päätyttyä ja 4 viikkoa hoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Berke Aras, Medical Doctor, Ankara City Hospital Bilkent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-25-11166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .