Сравнение ESWT и ультразвукового введения озона при латеральном эпикондилите
Сравнение эффективности экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) и ультразвуковой озонотерапии у пациентов с резистентным латеральным эпикондилитом
Латеральный эпикондилит — это распространенное и часто изнурительное состояние, характеризующееся болью в латеральной области локтя. Хотя многие пациенты реагируют на стандартные консервативные методы лечения, у части из них развивается хроническая и резистентная к лечению форма заболевания.
Основная цель этого рандомизированного сравнительного клинического испытания — оценить и сравнить терапевтическую эффективность двух методов вмешательства: экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) и ультразвукового инъекционного введения озона у пациентов с хроническим латеральным эпикондилитом.
Участники, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Первая группа получит экстракорпоральную ударно-волновую терапию (ЭУВТ), в то время как вторая группа получит ультразвуковое инъекционное введение смеси озона и кислорода. Оба вмешательства будут проводиться один раз в неделю в течение трех последовательных недель в соответствии с их соответствующими стандартными протоколами лечения.
Чтобы определить, какое лечение обеспечивает превосходные клинические и структурные результаты, участники будут оцениваться в трех временных точках: исходный уровень (до лечения), сразу после завершения 3-недельного протокола лечения и на контрольном визите через 4 недели. Критерии оценки результатов будут включать интенсивность боли, оцениваемую с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), функциональное состояние, оцениваемое с помощью Оценки Латерального Эпикондилита Пациентом (PRTEE), силу хвата кисти, измеряемую динамометром, и структурные изменения сухожилия (толщина сухожилия и наличие энтезофитов), оцениваемые с помощью высокоразрешающей ультрасонографии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Латеральный эпикондилит — это болезненная и часто приводящая к инвалидности тендинопатия, поражающая начало общего разгибателя сухожилия. Хотя большинство пациентов реагируют на стандартное консервативное лечение, значительная часть прогрессирует до хронического, рефрактерного состояния. Для этих устойчивых случаев выявление эффективных и малоинвазивных вариантов лечения остается серьезной клинической проблемой.
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) — это неинвазивный метод, широко используемый при лечении хронических тендинопатий. Предлагаемые терапевтические механизмы включают индукцию контролируемой микротравмы, стимуляцию неоангиогенеза, усиление местного кровотока и модуляцию сигнальных путей, связанных с болью, что в конечном итоге способствует регенерации тканей.
Медицинская озонотерапия появилась как потенциальный регенеративный инъекционный подход. Предполагается, что локальное введение газовой смеси кислорода и озона в пораженную ткань оказывает противовоспалительное действие, улучшает оксигенацию тканей и стимулирует активность фибробластов, тем самым поддерживая процессы клеточного восстановления в дегенерированной ткани сухожилия.
Хотя оба метода демонстрируют потенциальные терапевтические преимущества, прямые сравнительные данные об их эффективности при хроническом, устойчивом к лечению латеральном эпикондилите остаются ограниченными. Это исследование направлено на сравнение клинических и структурных исходов, связанных с этими двумя подходами к лечению. Оценивая как улучшение симптомов, так и объективные ультразвуковые изменения сухожилия, это испытание стремится предоставить доказательства для определения оптимальных стратегий лечения хронических случаев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Duygu Elbaşı, Medical Doctor
- Номер телефона: +905544739970
- Электронная почта: duyguelbasi@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Berke Aras, Medical Doctor
- Номер телефона: +905365851518
- Электронная почта: drberkearas@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Клинический диагноз: Пациенты с диагнозом латеральный эпикондилит, определяемый болью в области латерального надмыщелка более 3 месяцев, усилением боли при пальпации латерального надмыщелка и положительными провокационными тестами (тесты Козена, Модсли или Миллса).
- Продолжительность симптомов: Наличие симптомов более 3 месяцев (резистентные случаи).
- Неэффективность лечения: Отсутствие ответа на консервативное лечение первой линии (например, анальгетики, упражнения, покой, шинирование).
- Рентгенологическое подтверждение: Отсутствие другой патологии на прямых рентгенограммах локтя.
- История инъекций: Отсутствие инъекций кортикостероидов в пораженный локоть в течение последних 6 месяцев.
- Согласие: Добровольное участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Патология локтя: Наличие проблем с локтем, отличных от латерального эпикондилита (например, свободные тела, ревматоидные узелки).
- Хирургический анамнез: Наличие в анамнезе предыдущих операций на пораженном локтевом суставе.
- Структурное повреждение: Наличие разрыва сухожилия.
- Согласие: Нежелание продолжать лечение или участвовать.
- Патология позвоночника: Патология шейных корешков (шейная радикулопатия).
- Невропатия: Диагностированная туннельная невропатия верхней конечности.
- Неврологический статус: Наличие неврологических нарушений или дефицитов.
- Недавние инъекции: Наличие в анамнезе инъекционной терапии в локоть в течение последних 6 месяцев.
- Недавняя терапия: Наличие в анамнезе физиотерапии области локтя в течение последних 6 месяцев.
- Беременность: Беременные женщины.
- Гематологические: Наличие нарушений свертываемости или кровотечений.
- Сосудистые: Наличие периферической васкулопатии.
- Болевые синдромы: Наличие комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС).
- Онкология: Наличие в анамнезе злокачественных новообразований.
- Системные заболевания: Наличие системных воспалительных или аутоиммунных заболеваний (например, ревматоидный артрит, СКВ).
- Травма: Наличие в анамнезе прямой травмы локтя.
- Медикаменты: Текущий прием лекарств, которые могут влиять на уровень боли или мышечную силу (например, миорелаксанты, анальгетики, габапентиноиды).
- Местная инфекция: Наличие открытых ран, инфекции или признаков активного воспаления в области локтя.
- Сотрудничество: Трудности в сотрудничестве или когнитивная неспособность следовать инструкциям.
- Дефицит ферментов: Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ЭУВТ
Эта группа состоит из пациентов с диагнозом латеральный эпикондилит, резистентный к консервативному лечению, которые случайным образом распределены в группу экстракорпоральной ударно-волновой терапии.
|
Применение экстракорпоральной ударно-волновой терапии, направленной на общее начало сухожилия разгибателя у латерального надмыщелка.
Терапевтическая процедура проводится один раз в неделю в течение 3 последовательных недель, всего 3 сеанса.
Каждый сеанс включает 2000 импульсов.
|
|
Активный компаратор: Группа озоновых инъекций
Эта группа состоит из пациентов с диагнозом латеральный эпикондилит, устойчивым к консервативному лечению, которые случайным образом распределены в группу инъекций.
|
Инъекция медицинской кислород-озоновой газовой смеси непосредственно в общее начало сухожилия разгибателя на латеральном надмыщелке.
Для обеспечения точной анатомической локализации и безопасности процедура выполняется под контролем ультразвукового исследования высокого разрешения в реальном времени и в строгих стерильных условиях.
Инъекция проводится один раз в неделю в течение 3 последовательных недель, всего 3 сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень, непосредственно после завершения лечения и через 4 недели после завершения лечения.
|
Интенсивность боли оценивали с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает "отсутствие боли", а 10 - "наиболее сильную боль, которую можно представить".
|
Базовый уровень, непосредственно после завершения лечения и через 4 недели после завершения лечения.
|
|
Оценка теннисного локтя, проводимая пациентом (PRTEE)
Временное ограничение: На исходном уровне, сразу после завершения лечения и через 4 недели после завершения лечения.
|
Функциональная нетрудоспособность оценивалась с помощью опросника PRTEE.
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие нетрудоспособности) до 100 (значительная функциональная нетрудоспособность).
|
На исходном уровне, сразу после завершения лечения и через 4 недели после завершения лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила захвата
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после завершения лечения и через 4 недели после завершения лечения.
|
Сила захвата измерялась с помощью ручного динамометра.
Измерения записывались в килограммах
|
Исходный уровень, непосредственно после завершения лечения и через 4 недели после завершения лечения.
|
|
Ультразвуковая оценка (толщина общего сухожилия разгибателя и наличие шпоры)
Временное ограничение: На исходном уровне, сразу после завершения лечения и через 4 недели после завершения лечения
|
Ультразвуковая оценка включала два параметра: 1) Толщину общего разгибателя (CET), измеренную в миллиметрах (мм) в продольной плоскости, и 2) Наличие или отсутствие костных шпор на латеральном надмыщелке.
|
На исходном уровне, сразу после завершения лечения и через 4 недели после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Berke Aras, Medical Doctor, Ankara City Hospital Bilkent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2-25-11166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .