Comparaison de l'ESWT et de l'injection d'ozone guidée par échographie dans l'épicondylite latérale
Comparaison de l'efficacité de la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) et de la thérapie par injection d'ozone guidée par échographie chez les patients atteints d'épicondylite latérale résistante
L'épicondylite latérale est une affection courante et souvent invalidante caractérisée par une douleur sur la face latérale du coude. Bien que de nombreux patients répondent aux traitements conservateurs standard, un sous-groupe développe une forme chronique et résistante au traitement de cette affection.
L'objectif principal de cet essai clinique comparatif randomisé est d'évaluer et de comparer l'efficacité thérapeutique de deux modalités d'intervention : la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) et l'injection d'ozone guidée par échographie chez les patients atteints d'épicondylite latérale chronique.
Les participants répondant aux critères d'inclusion seront répartis au hasard dans l'un des deux bras de traitement. Le premier groupe recevra une thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT), tandis que le second groupe recevra une injection guidée par échographie d'un mélange oxygène-ozone. Les deux interventions seront administrées une fois par semaine pendant trois semaines consécutives, conformément à leurs protocoles de traitement standard respectifs.
Pour déterminer quel traitement produit des résultats cliniques et structuraux supérieurs, les participants seront évalués à trois moments : au départ (avant le traitement), immédiatement après l'achèvement du protocole de traitement de 3 semaines, et lors d'un suivi à 4 semaines. Les mesures de résultat incluront l'intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), l'état fonctionnel évalué avec le Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE), la force de préhension mesurée avec un dynamomètre, et les changements structuraux du tendon (épaisseur du tendon et présence d'enthésophytes) évalués par échographie haute résolution.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épicondylite latérale est une tendinopathie douloureuse et souvent invalidante affectant l'origine du tendon extenseur commun. Bien que la plupart des patients répondent à la prise en charge conservatrice standard, une proportion substantielle évolue vers une condition chronique et réfractaire. Pour ces cas résistants, l'identification d'options de traitement efficaces et peu invasives reste un défi clinique significatif.
La thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) est une modalité non invasive largement utilisée dans la prise en charge des tendinopathies chroniques. Ses mécanismes thérapeutiques proposés incluent l'induction de microtraumatismes contrôlés, la stimulation de la néoangiogenèse, l'augmentation du flux sanguin local et la modulation des voies de signalisation liées à la douleur, favorisant finalement la régénération tissulaire.
La thérapie à l'ozone médical est apparue comme une approche d'injection régénérative potentielle. L'administration locale d'un mélange gazeux oxygène-ozone dans le tissu affecté est censée exercer des effets anti-inflammatoires, améliorer l'oxygénation tissulaire et stimuler l'activité des fibroblastes, soutenant ainsi les processus de réparation cellulaire au sein du tissu tendineux dégénéré.
Bien que les deux modalités démontrent des bénéfices thérapeutiques potentiels, les preuves comparatives directes concernant leur efficacité dans l'épicondylite latérale chronique et résistante au traitement restent limitées. Cette étude vise à comparer les résultats cliniques et structurels associés à ces deux approches de traitement. En évaluant à la fois l'amélioration des symptômes et les modifications tendineuses échographiques objectives, cet essai cherche à fournir des preuves pour éclairer les stratégies de traitement optimales pour les cas chroniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Duygu Elbaşı, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +905544739970
- E-mail: duyguelbasi@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Berke Aras, Medical Doctor
- Numéro de téléphone: +905365851518
- E-mail: drberkearas@gmail.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 65 ans.
- Diagnostic clinique : Patients diagnostiqués avec une épicondylite latérale, définie par une douleur dans la région de l'épicondyle latéral depuis plus de 3 mois, une douleur accrue à la palpation de l'épicondyle latéral, et des tests de provocation positifs (tests de Cozen, Maudsley ou Mills).
- Durée des symptômes : Présence de symptômes depuis plus de 3 mois (cas résistants).
- Échec du traitement : Absence de réponse aux traitements conservateurs de première intention (par exemple, analgésiques, exercice, repos, attelle).
- Confirmation radiographique : Aucune autre pathologie détectée sur les radiographies directes du coude.
- Antécédents d'injection : Aucune injection de corticostéroïde dans le coude affecté au cours des 6 derniers mois.
- Consentement : Participation volontaire à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Pathologie du coude : Présence de problèmes au coude autres que l'épicondylite latérale (par exemple, corps libres, nodules rhumatoïdes).
- Antécédents chirurgicaux : Antécédents de chirurgie antérieure sur l'articulation du coude affectée.
- Lésion structurelle : Présence d'une rupture tendineuse.
- Consentement : Réticence à poursuivre le traitement ou à participer.
- Pathologie rachidienne : Pathologie de la racine cervicale (radiculopathie cervicale).
- Neuropathie : Neuropathie de compression du membre supérieur diagnostiquée.
- État neurologique : Présence d'une déficience ou d'un déficit neurologique.
- Injections récentes : Antécédents de thérapie par injection au coude au cours des 6 derniers mois.
- Thérapie récente : Antécédents de physiothérapie pour la région du coude au cours des 6 derniers mois.
- Grossesse : Femmes enceintes.
- Hématologique : Présence de troubles de la coagulation ou de saignement.
- Vasculaire : Présence d'une vasculopathie périphérique.
- Syndromes douloureux : Présence d'un syndrome douloureux régional complexe (SDRC).
- Oncologie : Antécédents de malignité.
- Maladies systémiques : Présence de troubles inflammatoires ou auto-immuns systémiques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé).
- Traumatisme : Antécédents de traumatisme direct au coude.
- Médication : Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter les niveaux de douleur ou la force musculaire (par exemple, relaxants musculaires, analgésiques, gabapentinoïdes).
- Infection locale : Présence de plaies ouvertes, d'infection ou de signes d'inflammation active dans la région du coude.
- Coopération : Difficulté à coopérer ou incapacité cognitive à suivre les instructions.
- Déficience enzymatique : Déficience congénitale en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe ESWT
Ce groupe comprend des patients diagnostiqués avec une épicondylite latérale résistante au traitement conservateur, qui sont répartis de manière aléatoire dans le bras de thérapie par ondes de choc extracorporelles.
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Application d'ondes de choc extracorporelles ciblées sur l'origine du tendon extenseur commun au niveau de l'épicondyle latéral.
La procédure thérapeutique est réalisée une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives, pour un total de 3 séances.
Chaque séance comprend 2000 impulsions.
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Comparateur actif: Groupe d'injection d'ozone
Ce groupe est composé de patients diagnostiqués avec une épicondylite latérale résistante au traitement conservateur, qui sont répartis aléatoirement dans le bras d'injection.
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Injection d'un mélange médical d'oxygène-ozone directement à l'origine du tendon extenseur commun au niveau de l'épicondyle latéral.
Pour assurer une localisation anatomique précise et la sécurité, la procédure est réalisée sous guidage échographique en temps réel haute résolution et dans des conditions stériles strictes.
L'injection est administrée une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives, soit un total de 3 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Baseline, immédiatement après la fin du traitement, et 4 semaines après la fin du traitement.
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L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle varie de 0 à 10, où 0 indique « aucune douleur » et 10 indique « la douleur la plus intense possible ».
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Baseline, immédiatement après la fin du traitement, et 4 semaines après la fin du traitement.
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Évaluation de l'épicondylite latérale du coude par le patient (PRTEE)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement, et 4 semaines après la fin du traitement.
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L'incapacité fonctionnelle a été évaluée à l'aide du questionnaire PRTEE.
Le score total varie de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité fonctionnelle significative).
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Au départ, immédiatement après la fin du traitement, et 4 semaines après la fin du traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de préhension
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement, et 4 semaines après la fin du traitement.
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La force de préhension a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel.
Les mesures ont été enregistrées en kilogrammes
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Au départ, immédiatement après la fin du traitement, et 4 semaines après la fin du traitement.
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Évaluation échographique (Épaisseur du tendon extenseur commun et Présence d'éperon)
Délai: Baseline, immédiatement après l'achèvement du traitement, et 4 semaines après l'achèvement du traitement
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L'évaluation échographique comprenait deux paramètres : 1) L'épaisseur du tendon extenseur commun (CET) mesurée en millimètres (mm) dans le plan longitudinal, et 2) La présence ou l'absence d'éperons osseux au niveau de l'épicondyle latéral.
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Baseline, immédiatement après l'achèvement du traitement, et 4 semaines après l'achèvement du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berke Aras, Medical Doctor, Ankara City Hospital Bilkent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2-25-11166
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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