Comparação entre ESWT e Injeção de Ozono Guiada por Ultrassom na Epicondilite Lateral
Comparação da Eficácia da Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (ESWT) e da Terapia com Injeção de Ozono Guiada por Ultrassom em Doentes com Epicondilite Lateral Resistente
A epicondilite lateral é uma condição comum e frequentemente debilitante caracterizada por dor na face lateral do cotovelo. Embora muitos pacientes respondam aos tratamentos conservadores padrão, um subconjunto desenvolve uma forma crónica e resistente ao tratamento da condição.
O principal objetivo deste ensaio clínico comparativo randomizado é avaliar e comparar a eficácia terapêutica de duas modalidades de intervenção: a Terapia por Ondas de Choque Extracorporais (ESWT) e a injeção de ozono guiada por ecografia em doentes com epicondilite lateral crónica.
Os participantes que cumpram os critérios de inclusão serão aleatoriamente atribuídos a um dos dois braços de tratamento. O primeiro grupo receberá Terapia por Ondas de Choque Extracorporais (ESWT), enquanto o segundo grupo receberá uma injeção guiada por ecografia de uma mistura de ozono-oxigénio. Ambas as intervenções serão administradas uma vez por semana durante três semanas consecutivas, de acordo com os seus respetivos protocolos de tratamento padrão.
Para determinar qual o tratamento que produz melhores resultados clínicos e estruturais, os participantes serão avaliados em três momentos: linha de base (antes do tratamento), imediatamente após a conclusão do protocolo de tratamento de 3 semanas e numa consulta de seguimento às 4 semanas. As medidas de resultado incluirão a intensidade da dor avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), o estado funcional avaliado com a Avaliação do Cotovelo de Tenista Avaliada pelo Doente (PRTEE), a força de preensão manual medida com um dinamómetro e as alterações estruturais do tendão (espessura do tendão e presença de entesófitos) avaliadas por ecografia de alta resolução.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epicondilite lateral é uma tendinopatia dolorosa e frequentemente incapacitante que afeta a origem do tendão extensor comum. Embora a maioria dos doentes responda ao tratamento conservador padrão, uma proporção substancial evolui para uma condição crónica e refratária. Para estes casos resistentes, identificar opções de tratamento eficazes e minimamente invasivas continua a ser um desafio clínico significativo.
A Terapia por Ondas de Choque Extracorporais (ESWT) é uma modalidade não invasiva amplamente utilizada no tratamento de tendinopatias crónicas. Os seus mecanismos terapêuticos propostos incluem a indução de microtrauma controlado, estimulação da neoangiogénese, aumento do fluxo sanguíneo local e modulação das vias de sinalização relacionadas com a dor, promovendo, em última análise, a regeneração tecidual.
A terapia com ozono médico surgiu como uma potencial abordagem de injeção regenerativa. Pensa-se que a administração local de uma mistura de gás oxigénio-ozono no tecido afetado exerça efeitos anti-inflamatórios, melhore a oxigenação tecidual e estimule a atividade dos fibroblastos, apoiando assim os processos de reparação celular no tecido tendinoso degenerado.
Embora ambas as modalidades demonstrem potenciais benefícios terapêuticos, a evidência comparativa direta sobre a sua eficácia na epicondilite lateral crónica e resistente ao tratamento continua limitada. Este estudo visa comparar os resultados clínicos e estruturais associados a estas duas abordagens de tratamento. Ao avaliar tanto a melhoria dos sintomas como as alterações objetivas do tendão na ecografia, este ensaio procura fornecer evidências para informar as estratégias de tratamento ótimas para casos crónicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Duygu Elbaşı, Medical Doctor
- Número de telefone: +905544739970
- E-mail: duyguelbasi@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Berke Aras, Medical Doctor
- Número de telefone: +905365851518
- E-mail: drberkearas@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
- Diagnóstico Clínico: Pacientes diagnosticados com epicondilite lateral, definida por dor na região do epicôndilo lateral há mais de 3 meses, aumento da dor à palpação do epicôndilo lateral e testes de provocação positivos (testes de Cozen, Maudsley ou Mills).
- Duração dos Sintomas: Presença de sintomas há mais de 3 meses (casos resistentes).
- Falha de Tratamento: Ausência de resposta a tratamentos conservadores de primeira linha (por exemplo, analgésicos, exercício, repouso, imobilização).
- Confirmação Radiológica: Nenhuma outra patologia detetada em radiografias diretas do cotovelo.
- Histórico de Injeções: Nenhuma injeção de corticosteróide no cotovelo afetado nos últimos 6 meses.
- Consentimento: Participação voluntária no estudo
Critérios de Exclusão:
- Patologia do Cotovelo: Presença de problemas no cotovelo além da epicondilite lateral (por exemplo, corpos livres, nódulos reumatóides).
- Histórico Cirúrgico: Histórico de cirurgia prévia na articulação do cotovelo afetado.
- Dano Estrutural: Presença de rutura do tendão.
- Consentimento: Falta de vontade em continuar o tratamento ou participar.
- Patologia Espinhal: Patologia da raiz cervical (radiculopatia cervical).
- Neuropatia: Neuropatia compressiva do membro superior diagnosticada.
- Estado Neurológico: Presença de comprometimento ou défices neurológicos.
- Injeções Recentes: Histórico de terapia com injeções no cotovelo nos últimos 6 meses.
- Terapia Recente: Histórico de fisioterapia para a região do cotovelo nos últimos 6 meses.
- Gravidez: Mulheres grávidas.
- Hematológicos: Presença de distúrbios de coagulação ou hemorrágicos.
- Vascular: Presença de vasculopatia periférica.
- Síndromes de Dor: Presença de Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC).
- Oncologia: Histórico de malignidade.
- Doenças Sistémicas: Presença de distúrbios inflamatórios ou autoimunes sistémicos (por exemplo, Artrite Reumatóide, LES).
- Trauma: Histórico de trauma direto no cotovelo.
- Medicação: Uso atual de medicamentos que possam afetar os níveis de dor ou a força muscular (por exemplo, relaxantes musculares, analgésicos, gabapentinóides).
- Infeção Local: Presença de feridas abertas, infeção ou sinais de inflamação ativa na região do cotovelo.
- Cooperação: Dificuldade em cooperar ou incapacidade cognitiva para seguir instruções.
- Deficiência Enzimática: Deficiência congénita de Glucose-6-Fosfato Desidrogenase (G6PD).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ESWT
Este grupo consiste em pacientes diagnosticados com epicondilite lateral resistente ao tratamento conservador que são aleatoriamente alocados ao braço de terapia por ondas de choque extracorpóreas.
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Aplicação de ondas de choque extracorpóreas direcionadas à origem do tendão extensor comum no epicôndilo lateral.
O procedimento terapêutico é realizado uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas, totalizando 3 sessões.
Cada sessão inclui 2000 impulsos.
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Comparador Ativo: Grupo de Injeção de Ozono
Este grupo é constituído por doentes diagnosticados com epicondilite lateral resistente ao tratamento conservador que são aleatoriamente alocados ao braço da injeção.
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Injeção de uma mistura gasosa de oxigénio médico e ozono diretamente na origem do tendão extensor comum no epicôndilo lateral.
Para garantir uma localização anatómica precisa e segurança, o procedimento é realizado sob orientação de ecografia de alta resolução em tempo real e em condições estéreis rigorosas.
A injeção é administrada uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas, totalizando 3 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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A intensidade da dor foi avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
A escala varia de 0 a 10, onde 0 indica "nenhuma dor" e 10 indica "a pior dor possível".
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Linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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Avaliação de Epicondilite Lateral por Parte do Doente (PRTEE)
Prazo: Baseline, imediatamente após a conclusão do tratamento e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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A incapacidade funcional foi avaliada através do questionário PRTEE.
A pontuação total varia entre 0 (nenhuma incapacidade) e 100 (incapacidade funcional significativa).
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Baseline, imediatamente após a conclusão do tratamento e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de Preensão
Prazo: Linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento, e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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A força de preensão foi medida com um dinamómetro manual.
As medições foram registadas em quilogramas
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Linha de base, imediatamente após a conclusão do tratamento, e 4 semanas após a conclusão do tratamento.
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Avaliação Ultrassonográfica (Espessura do Tendão Extensor Comum e Presença de Esporão)
Prazo: Baseline, imediatamente após a conclusão do tratamento e 4 semanas após a conclusão do tratamento
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A avaliação ultrassonográfica incluiu dois parâmetros: 1) A espessura do tendão extensor comum (CET) medida em milímetros (mm) no plano longitudinal, e 2) A presença ou ausência de esporões ósseos no epicôndilo lateral.
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Baseline, imediatamente após a conclusão do tratamento e 4 semanas após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berke Aras, Medical Doctor, Ankara City Hospital Bilkent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2-25-11166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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