Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ESWT a ultrazvukem vedené ozonové injekce u laterální epikondylitidy

16. února 2026 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent

Porovnání účinnosti terapie mimotělní rázovou vlnou (ESWT) a terapie ozonovou injekcí pod ultrazvukovou kontrolou u pacientů s rezistentní laterální epikondylitidou

Laterální epikondylitida je běžný a často oslabující stav charakterizovaný bolestí na vnější straně lokte. Ačkoli mnoho pacientů reaguje na standardní konzervativní léčbu, určitá část vyvine chronickou a léčbě odolnou formu tohoto stavu.

Primárním cílem této randomizované komparativní klinické studie je vyhodnotit a porovnat terapeutickou účinnost dvou intervenčních modalit: Extrakorporální rázové vlny (ESWT) a ultrazvukem řízené ozonové injekce u pacientů s chronickou laterální epikondylitidou.

Účastníci, kteří splňují vstupní kritéria, budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou léčebných skupin. První skupina bude podstupovat léčbu extrakorporálními rázovými vlnami (ESWT), zatímco druhá skupina dostane ultrazvukem řízenou injekci směsi ozonu a kyslíku. Obě intervence budou podávány jednou týdně po tři po sobě jdoucí týdny podle jejich příslušných standardních léčebných protokolů.

Pro určení, která léčba přináší lepší klinické a strukturální výsledky, budou účastníci hodnoceni ve třech časových bodech: na začátku (před léčbou), bezprostředně po dokončení 3týdenního léčebného protokolu a při 4týdenním sledování. Výsledné měřítka budou zahrnovat intenzitu bolesti hodnocenou pomocí vizuální analogové škály (VAS), funkční stav hodnocený pomocí dotazníku Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE), sílu stisku ruky měřenou dynamometrem a strukturální změny šlachy (tloušťka šlachy a přítomnost entezofytů) hodnocené vysokorozlišovací ultrasonografií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laterální epikondylitida je bolestivá a často oslabující tendinopatie postihující začátek společného extenzorového šlachy. Ačkoli většina pacientů reaguje na standardní konzervativní léčbu, značný podíl přechází do chronického, refrakterního stavu. Pro tyto rezistentní případy zůstává identifikace účinných a minimálně invazivních léčebných možností významnou klinickou výzvou.

Extrakorporální rázová vlna terapie (ESWT) je neinvazivní modalita široce používaná v léčbě chronických tendinopatií. Její navrhované terapeutické mechanismy zahrnují indukci kontrolovaného mikrotraumatu, stimulaci neoangiogeneze, zvýšený místní průtok krve a modulaci signalizačních drah souvisejících s bolestí, což nakonec podporuje regeneraci tkáně.

Lékařská ozonoterapie se objevila jako potenciální regenerativní injekční přístup. Předpokládá se, že lokální podání směsi kyslíku a ozonu do postižené tkáně má protizánětlivé účinky, zlepšuje okysličení tkáně a stimuluje aktivitu fibroblastů, čímž podporuje buněčné opravné procesy v degenerované šlachové tkáni.

Ačkoli obě modality vykazují potenciální terapeutické přínosy, přímé srovnávací důkazy týkající se jejich účinnosti u chronické, léčbě odolné laterální epikondylitidy zůstávají omezené. Tato studie si klade za cíl porovnat klinické a strukturální výsledky spojené s těmito dvěma léčebnými přístupy. Hodnocením jak zlepšení příznaků, tak objektivních ultrazvukových změn šlachy se tato studie snaží poskytnout důkazy pro stanovení optimálních léčebných strategií pro chronické případy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let.
  • Klinická diagnóza: Pacienti s diagnózou laterální epikondylitidy, definované bolestí v oblasti laterálního epikondylu déle než 3 měsíce, zvýšenou bolestí při palpaci laterálního epikondylu a pozitivními provokačními testy (Cozenův, Maudsleyův nebo Millsův test).
  • Délka trvání příznaků: Přítomnost příznaků déle než 3 měsíce (rezistentní případy).
  • Selhání léčby: Nedostatečná odpověď na konzervativní léčbu první linie (např. analgetika, cvičení, klid, dlahování).
  • Radiografické potvrzení: Žádná jiná patologie zjištěná na přímých snímcích lokte.
  • Historie injekcí: Žádná kortikosteroidová injekce do postiženého lokte v posledních 6 měsících.
  • Souhlas: Dobrovolná účast ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Patologie lokte: Přítomnost problémů s loktem jiných než laterální epikondylitida (např. volná tělíska, revmatoidní uzly).
  • Chirurgická anamnéza: Historie předchozí operace postiženého loketního kloubu.
  • Strukturální poškození: Přítomnost ruptury šlachy.
  • Souhlas: Neochota pokračovat v léčbě nebo účastnit se.
  • Patologie páteře: Patologie krčních kořenů (cervikální radikulopatie).
  • Neuropatie: Diagnostikovaná úžinová neuropatie horní končetiny.
  • Neurologický stav: Přítomnost neurologického postižení nebo deficitů.
  • Nedávné injekce: Historie injekční terapie do lokte v posledních 6 měsících.
  • Nedávná terapie: Historie fyzioterapie pro oblast lokte v posledních 6 měsících.
  • Těhotenství: Těhotné ženy.
  • Hematologické: Přítomnost poruch srážlivosti nebo krvácení.
  • Cévní: Přítomnost periferní vaskulopatie.
  • Bolestivé syndromy: Přítomnost komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS).
  • Onkologie: Historie malignity.
  • Systémová onemocnění: Přítomnost systémových zánětlivých nebo autoimunitních poruch (např. revmatoidní artritida, SLE).
  • Trauma: Historie přímého traumatu lokte.
  • Medikace: Současné užívání léků, které mohou ovlivnit úroveň bolesti nebo svalovou sílu (např. svalová relaxancia, analgetika, gabapentinoidy).
  • Lokální infekce: Přítomnost otevřených ran, infekce nebo příznaků aktivního zánětu v oblasti lokte.
  • Spolupráce: Obtíže ve spolupráci nebo kognitivní neschopnost dodržovat pokyny.
  • Deficit enzymu: Vrozený deficit glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ESWT
Tato skupina se skládá z pacientů s diagnózou laterální epikondylitidy rezistentní na konzervativní léčbu, kteří jsou náhodně rozděleni do ramene s extrakorporální rázovou vlnovou terapií.
Přístroj: ESWT zařízení
Aplikace mimotělních rázových vln zaměřených na společný začátek extenzorové šlachy na laterálním epikondylu. Terapeutický výkon se provádí jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, celkem 3 sezení. Každé sezení zahrnuje 2000 impulsů.
Aktivní komparátor: Skupina s aplikací ozonu
Tato skupina se skládá z pacientů s diagnostikovanou laterální epikondylitidou rezistentní vůči konzervativní léčbě, kteří jsou náhodně zařazeni do injekční skupiny.
Jiný: ozonová injekce
Injekce směsi lékařského kyslíku a ozonu přímo do původu společného extenzorového šlachy na laterálním epikondylu. Pro zajištění přesné anatomické lokalizace a bezpečnosti se zákrok provádí pod kontrolou ultrazvuku s vysokým rozlišením v reálném čase a za přísných sterilních podmínek. Injekce se podává jednou týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, celkem tedy 3 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Před zahájením léčby, bezprostředně po dokončení léčby a 4 týdny po dokončení léčby.
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Škála se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 znamená "nejhorší možná bolest".
Před zahájením léčby, bezprostředně po dokončení léčby a 4 týdny po dokončení léčby.
Hodnocení tenisového loktu dle pacienta (PRTEE)
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po dokončení léčby a 4 týdny po dokončení léčby.
Funkční postižení bylo hodnoceno pomocí dotazníku PRTEE. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (významné funkční postižení).
Výchozí hodnota, bezprostředně po dokončení léčby a 4 týdny po dokončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: Před zahájením léčby, bezprostředně po dokončení léčby a 4 týdny po dokončení léčby.
Síla úchopu byla měřena pomocí ručního dynamometru. Měření byla zaznamenána v kilogramech
Před zahájením léčby, bezprostředně po dokončení léčby a 4 týdny po dokončení léčby.
Ultrasonografické hodnocení (tloušťka společného extenzorového šlachu a přítomnost osteofytu)
Časové okno: Před léčbou, bezprostředně po dokončení léčby a 4 týdny po dokončení léčby
Ultrazvukové vyšetření zahrnovalo dva parametry: 1) Tloušťka šlachy společného extenzoru (CET) měřená v milimetrech (mm) v podélné rovině, a 2) Přítomnost nebo nepřítomnost kostěných výrůstků na laterálním epikondylu.
Před léčbou, bezprostředně po dokončení léčby a 4 týdny po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berke Aras, Medical Doctor, Ankara City Hospital Bilkent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2-25-11166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESWT zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit