외측 상과염에서 체외충격파 치료와 초음파 유도 오존 주사의 비교
내성성 외상과염 환자에서 체외충격파 치료(ESWT)와 초음파 유도 오존 주입 치료의 효능 비교
외상상과염은 팔꿈치 외측에 통증이 나타나는 흔하고 종종 심각한 상태입니다. 많은 환자가 일반적인 보존적 치료에 반응하지만, 일부는 만성적이고 치료에 저항하는 형태로 발전합니다.
이 무작위 비교 임상시험의 주요 목적은 만성 외상상과염 환자를 대상으로 체외충격파 치료(ESWT)와 초음파 유도 오존 주사라는 두 가지 치료법의 치료 효과를 평가하고 비교하는 것입니다.
포함 기준을 충족하는 참가자는 무작위로 두 치료군 중 하나에 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 체외충격파 치료(ESWT)를 받고, 두 번째 그룹은 초음파 유도로 오존-산소 혼합물 주사를 받습니다. 두 치료법 모두 각각의 표준 치료 프로토콜에 따라 연속 3주 동안 주 1회 시행됩니다.
어떤 치료가 더 우수한 임상적 및 구조적 결과를 가져오는지 확인하기 위해, 참가자는 세 시점(치료 전 기저선, 3주 치료 완료 직후, 4주 추적 관찰 시점)에서 평가됩니다. 평가 항목에는 시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 통증 강도, 환자 평가 테니스 엘보 평가(PRTEE)로 평가한 기능적 상태, 동력계로 측정한 손 악력, 고해상도 초음파로 평가한 구조적 힘줄 변화(힘줄 두께 및 골극 유무)가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
측상과염은 총신전건 기시부에 영향을 미치는 통증성이고 종종 장애를 유발하는 건병증입니다. 대부분의 환자가 표준적인 보존적 치료에 반응하지만, 상당한 비율의 환자가 만성적이고 난치성 상태로 진행합니다. 이러한 저항성 사례에 대해 효과적이고 최소 침습적인 치료 옵션을 찾는 것은 여전히 중요한 임상적 과제입니다.
체외충격파 치료(ESWT)는 만성 건병증 관리에 널리 사용되는 비침습적 치료법입니다. 그 제안된 치료 기전에는 통제된 미세 외상의 유도, 신생혈관형성의 자극, 국소 혈류 증가, 통증 관련 신호 전달 경로의 조절이 포함되어 궁극적으로 조직 재생을 촉진합니다.
의학적 오존 치료는 잠재적인 재생 주사 접근법으로 부상했습니다. 영향을 받은 조직에 산소-오존 가스 혼합물을 국소 투여하는 것은 항염증 효과를 발휘하고, 조직 산소화를 강화하며, 섬유아세포 활동을 자극하여 퇴행된 건 조직 내의 세포 수복 과정을 지원하는 것으로 생각됩니다.
두 치료법 모두 잠재적인 치료적 이점을 보여주지만, 만성적이고 치료에 저항하는 측상과염에서의 효과에 대한 직접적인 비교 증거는 여전히 제한적입니다. 이 연구는 이 두 치료 접근법과 관련된 임상적 및 구조적 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 증상 개선과 객관적인 초음파 검사 건 변화를 모두 평가함으로써, 이 임상시험은 만성 사례에 대한 최적의 치료 전략을 알리기 위한 증거를 제공하려고 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Duygu Elbaşı, Medical Doctor
- 전화번호: +905544739970
- 이메일: duyguelbasi@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Berke Aras, Medical Doctor
- 전화번호: +905365851518
- 이메일: drberkearas@gmail.com
연구 장소
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Ankara Bilkent City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이: 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 임상 진단: 외측 상과염으로 진단된 환자로, 외측 상과 부위 통증이 3개월 이상 지속되고, 외측 상과 촉진 시 통증이 증가하며, 유발 검사(코젠 검사, 모즈리 검사 또는 밀스 검사)가 양성인 경우.
- 증상 지속 기간: 3개월 이상 증상이 지속되는 경우(내성 사례).
- 치료 실패: 1차 보존적 치료(예: 진통제, 운동, 휴식, 부목 고정)에 반응이 없는 경우.
- 방사선학적 확인: 팔꿈치 직접 촬영 영상에서 다른 병리가 발견되지 않은 경우.
- 주사 이력: 최근 6개월 이내에 해당 팔꿈치에 스테로이드 주사를 맞은 적이 없는 경우.
- 동의: 연구에 자발적으로 참여하는 경우
제외 기준:
- 팔꿈치 병리: 외측 상과염 이외의 팔꿈치 문제가 있는 경우(예: 유리체, 류마티스 결절).
- 수술 이력: 해당 팔꿈치 관절에 대한 이전 수술 경력이 있는 경우.
- 구조적 손상: 힘줄 파열이 있는 경우.
- 동의: 치료를 계속하거나 참여할 의사가 없는 경우.
- 척추 병리: 경추 신경근 병증(경추 신경근병증).
- 신경병증: 진단된 상지 포착 신경병증.
- 신경학적 상태: 신경학적 장애 또는 결손이 있는 경우.
- 최근 주사: 최근 6개월 이내에 팔꿈치에 대한 주사 치료 경력이 있는 경우.
- 최근 치료: 최근 6개월 이내에 팔꿈치 부위에 대한 물리 치료 경력이 있는 경우.
- 임신: 임신한 여성.
- 혈액학적: 응고 또는 출혈 장애가 있는 경우.
- 혈관: 말초 혈관병증이 있는 경우.
- 통증 증후군: 복합부위통증증후군(CRPS)이 있는 경우.
- 종양학: 악성 종양 병력이 있는 경우.
- 전신 질환: 전신 염증 또는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스)이 있는 경우.
- 외상: 팔꿈치에 직접적인 외상 병력이 있는 경우.
- 약물: 통증 수준이나 근력에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 근이완제, 진통제, 가바펜티노이드)을 현재 사용 중인 경우.
- 국소 감염: 팔꿈치 부위에 열린 상처, 감염 또는 활성 염증 징후가 있는 경우.
- 협조: 협조가 어렵거나 지시를 따를 수 있는 인지 능력이 부족한 경우.
- 효소 결핍: 선천성 글루코스-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ESWT 그룹
이 그룹은 보존적 치료에 저항성을 보이는 외측상과염으로 진단받은 환자들로 구성되며, 이들은 체외충격파 치료군에 무작위로 배정됩니다.
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측상과에 위치한 총신전건 기시부에 체외충격파를 적용합니다.
치료 절차는 주 1회씩 3주 연속으로 시행하여 총 3회의 세션으로 구성됩니다.
각 세션에는 2000회의 충격이 포함됩니다.
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활성 비교기: 오존 주사 그룹
이 그룹은 보존적 치료에 저항성을 보이는 외상과염으로 진단받은 환자들로 구성되며, 이들은 무작위로 주사 치료군에 할당됩니다.
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의료용 산소-오존 가스 혼합물을 주관절 외측 상과의 총 신전건 기시부에 직접 주사합니다.
정확한 해부학적 위치 파악과 안전을 보장하기 위해, 이 시술은 실시간 고해상도 초음파 유도와 엄격한 무균 상태 하에서 수행됩니다.
주사는 연속 3주 동안 주 1회 시행되어 총 3회의 세션으로 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도 (VAS)
기간: 기준선, 치료 완료 직후 및 치료 완료 후 4주.
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통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
척도는 0에서 10까지의 범위로, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가능한 최악의 통증"을 나타냅니다.
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기준선, 치료 완료 직후 및 치료 완료 후 4주.
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환자 평가 테니스 엘보우 평가 (PRTEE)
기간: 기준선, 치료 완료 직후 및 치료 완료 4주 후.
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기능 장애 평가는 PRTEE 설문지를 사용하여 진행되었습니다.
총 점수 범위는 0(기능 장애 없음)에서 100(심각한 기능 장애)까지입니다.
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기준선, 치료 완료 직후 및 치료 완료 4주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악력
기간: 치료 시작 시, 치료 완료 직후, 치료 완료 4주 후
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악력은 핸드헬드 다이나모미터를 사용하여 측정되었습니다.
측정값은 킬로그램으로 기록되었습니다.
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치료 시작 시, 치료 완료 직후, 치료 완료 4주 후
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초음파 평가 (일반 신전 건 두께 및 골극 유무)
기간: 기준선, 치료 완료 직후, 치료 완료 4주 후
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초음파 검사 평가에는 두 가지 매개변수가 포함되었습니다: 1) 종축면에서 밀리미터(mm) 단위로 측정한 총신근 건(CET)의 두께, 2) 외측상과에서 골극의 유무.
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기준선, 치료 완료 직후, 치료 완료 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Berke Aras, Medical Doctor, Ankara City Hospital Bilkent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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