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Vergleich von ESWT und ultraschallgeführter Ozoninjektion bei lateraler Epicondylitis

16. Februar 2026 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent

Vergleich der Wirksamkeit von extrakorporaler Stoßwellentherapie (ESWT) und ultraschallgeführter Ozontherapie bei Patienten mit therapieresistenter lateraler Epicondylitis

Die laterale Epicondylitis ist eine häufige und oft beeinträchtigende Erkrankung, die durch Schmerzen an der lateralen Seite des Ellenbogens gekennzeichnet ist. Obwohl viele Patienten auf Standard-Konservativbehandlungen ansprechen, entwickelt eine Untergruppe eine chronische und therapieresistente Form der Erkrankung.

Das primäre Ziel dieser randomisierten vergleichenden klinischen Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit zweier Interventionsmodalitäten zu bewerten und zu vergleichen: Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) und ultraschallgeführte Ozoninjektion bei Patienten mit chronischer lateraler Epicondylitis.

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugewiesen. Die erste Gruppe erhält eine Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT), während die zweite Gruppe eine ultraschallgeführte Injektion eines Ozon-Sauerstoff-Gemisches erhält. Beide Interventionen werden einmal wöchentlich für drei aufeinanderfolgende Wochen gemäß ihren jeweiligen Standardbehandlungsprotokollen durchgeführt.

Um zu bestimmen, welche Behandlung überlegene klinische und strukturelle Ergebnisse liefert, werden die Teilnehmer zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert (vor der Behandlung), unmittelbar nach Abschluss des 3-wöchigen Behandlungsprotokolls und bei einer 4-wöchigen Nachuntersuchung. Die Ergebnisparameter umfassen die Schmerzintensität, bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS), den funktionellen Status, bewertet mit der Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE), die Handgriffstärke, gemessen mit einem Dynamometer, und strukturelle Sehnenveränderungen (Sehnendicke und Vorhandensein von Enthesophyten), bewertet durch hochauflösende Sonographie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laterale Epicondylitis ist eine schmerzhafte und oft behindernde Tendinopathie, die den Ursprung der gemeinsamen Extensorensehne betrifft. Obwohl die meisten Patienten auf eine Standardkonservativtherapie ansprechen, entwickelt sich bei einem erheblichen Anteil eine chronische, refraktäre Erkrankung. Für diese therapieresistenten Fälle bleibt die Identifizierung wirksamer und minimalinvasiver Behandlungsoptionen eine bedeutende klinische Herausforderung.

Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) ist ein nicht-invasives Verfahren, das häufig bei der Behandlung chronischer Tendinopathien eingesetzt wird. Ihre vorgeschlagenen therapeutischen Mechanismen umfassen die Induzierung kontrollierter Mikrotraumata, die Stimulation der Neoangiogenese, eine erhöhte lokale Durchblutung und die Modulation schmerzbezogener Signalwege, was letztlich die Geweberegeneration fördert.

Die medizinische Ozontherapie hat sich als potenzieller regenerativer Injektionsansatz etabliert. Die lokale Verabreichung eines Sauerstoff-Ozon-Gasgemisches in das betroffene Gewebe soll entzündungshemmende Wirkungen entfalten, die Gewebeoxygenierung verbessern und die Fibroblastenaktivität stimulieren, wodurch zelluläre Reparaturprozesse im degenerierten Sehnengewebe unterstützt werden.

Obwohl beide Modalitäten potenzielle therapeutische Vorteile aufweisen, sind direkte vergleichende Belege hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei chronischer, therapieresistenter lateraler Epicondylitis nach wie vor begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen und strukturellen Ergebnisse dieser beiden Behandlungsansätze zu vergleichen. Durch die Bewertung sowohl der Symptomverbesserung als auch der objektiven sonographischen Sehnenveränderungen strebt diese Studie an, Evidenz zu liefern, um optimale Behandlungsstrategien für chronische Fälle zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Klinische Diagnose: Patienten mit diagnostizierter lateraler Epicondylitis, definiert durch Schmerzen im Bereich des lateralen Epicondylus für mehr als 3 Monate, verstärkte Schmerzen bei Palpation des lateralen Epicondylus und positive Provokationstests (Cozen-, Maudsley- oder Mills-Tests).
  • Symptomdauer: Vorhandensein von Symptomen für mehr als 3 Monate (resistente Fälle).
  • Therapieversagen: Kein Ansprechen auf konservative Erstlinientherapien (z.B. Analgetika, Bewegung, Ruhe, Schienung).
  • Röntgenbestätigung: Keine andere Pathologie in direkten Röntgenaufnahmen des Ellenbogens festgestellt.
  • Injektionsanamnese: Keine Kortikosteroidinjektion in den betroffenen Ellenbogen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Einwilligung: Freiwillige Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Ellenbogenpathologie: Vorhandensein von Ellenbogenproblemen außer lateraler Epicondylitis (z.B. freie Gelenkkörper, rheumatoide Knötchen).
  • Operationsanamnese: Anamnese einer vorherigen Operation am betroffenen Ellenbogengelenk.
  • Strukturschäden: Vorhandensein einer Sehnenruptur.
  • Einwilligung: Unwilligkeit, die Behandlung fortzusetzen oder teilzunehmen.
  • Wirbelsäulenpathologie: Zervikale Wurzelpathologie (zervikale Radikulopathie).
  • Neuropathie: Diagnostizierte Engpassneuropathie der oberen Extremität.
  • Neurologischer Status: Vorhandensein neurologischer Beeinträchtigungen oder Defizite.
  • Kürzliche Injektionen: Anamnese einer Injektionstherapie am Ellenbogen innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Kürzliche Therapie: Anamnese einer Physiotherapie für die Ellenbogenregion innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Schwangerschaft: Schwangere Frauen.
  • Hämatologisch: Vorhandensein von Gerinnungs- oder Blutungsstörungen.
  • Vaskulär: Vorhandensein einer peripheren Vaskulopathie.
  • Schmerzsyndrome: Vorhandensein eines Komplexen Regionalen Schmerzsyndroms (CRPS).
  • Onkologie: Anamnese einer Malignität.
  • Systemische Erkrankungen: Vorhandensein systemisch entzündlicher oder autoimmuner Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, SLE).
  • Trauma: Anamnese eines direkten Traumas am Ellenbogen.
  • Medikation: Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die das Schmerzniveau oder die Muskelkraft beeinflussen können (z.B. Muskelrelaxantien, Analgetika, Gabapentinoide).
  • Lokale Infektion: Vorhandensein offener Wunden, Infektionen oder Anzeichen aktiver Entzündung im Ellenbogenbereich.
  • Kooperation: Schwierigkeiten bei der Kooperation oder kognitive Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen.
  • Enzymmangel: Angeborener Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESWT-Gruppe
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit einer Diagnose von Epicondylitis lateralis, die gegen konservative Behandlung resistent sind und randomisiert dem Extrakorporalen Stoßwellentherapie-Arm zugeordnet wurden.
Gerät: ESWT-Gerät
Anwendung extrakorporaler Stoßwellen auf den gemeinsamen Ursprung der Strecksehnen am lateralen Epicondylus. Die therapeutische Prozedur wird einmal wöchentlich über 3 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt, insgesamt 3 Sitzungen. Jede Sitzung umfasst 2000 Impulse.
Aktiver Komparator: Ozon-Injektionsgruppe
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit der Diagnose einer lateralen Epicondylitis, die auf eine konservative Behandlung resistent ist und die randomisiert dem Injektionsarm zugeteilt werden.
Sonstiges: Ozoninjektion
Injektion eines medizinischen Sauerstoff-Ozon-Gasgemisches direkt in den Ursprung der gemeinsamen Strecksehne am lateralen Epikondylus. Um eine präzise anatomische Lokalisierung und Sicherheit zu gewährleisten, wird der Eingriff unter Echtzeit-Hochfrequenz-Ultraschallführung und streng sterilen Bedingungen durchgeführt. Die Injektion wird einmal wöchentlich über 3 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht, insgesamt also 3 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Die Schmerzintensität wurde anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 für "keine Schmerzen" und 10 für "stärkste vorstellbare Schmerzen" steht.
Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Behandlungsabschluss und 4 Wochen nach Behandlungsabschluss.
Die funktionelle Beeinträchtigung wurde mithilfe des PRTEE-Fragebogens bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 (erhebliche funktionelle Beeinträchtigung).
Ausgangswert, unmittelbar nach Behandlungsabschluss und 4 Wochen nach Behandlungsabschluss.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffkraft
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Behandlungsabschluss und 4 Wochen nach Behandlungsabschluss.
Die Griffstärke wurde mit einem Handdynamometer gemessen. Die Messungen wurden in Kilogramm aufgezeichnet.
Baseline, unmittelbar nach Behandlungsabschluss und 4 Wochen nach Behandlungsabschluss.
Ultraschalluntersuchung (Dicke der gemeinsamen Strecksehne und Vorhandensein von Knochenspornen)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Die sonografische Beurteilung umfasste zwei Parameter: 1) Die Dicke der gemeinsamen Strecksehne (CET) gemessen in Millimetern (mm) in der Längsebene, und 2) Das Vorhandensein oder Fehlen von Knochenspornen am lateralen Epikondylus.
Baseline, unmittelbar nach Abschluss der Behandlung und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Hauptermittler: Berke Aras, Medical Doctor, Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2-25-11166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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