Porównanie ESWT i iniekcji ozonu pod kontrolą USG w łokciu tenisisty
Porównanie skuteczności terapii falami uderzeniowymi (ESWT) i terapii iniekcji ozonem pod kontrolą USG u pacjentów z opornym na leczenie bocznym zapaleniem nadkłykcia kości ramiennej
Łokieć tenisisty to powszechne i często wyniszczające schorzenie charakteryzujące się bólem po bocznej stronie łokcia. Chociaż wielu pacjentów reaguje na standardowe leczenie zachowawcze, część z nich rozwija przewlekłą i oporną na leczenie postać tego schorzenia.
Głównym celem tego randomizowanego porównawczego badania klinicznego jest ocena i porównanie skuteczności terapeutycznej dwóch modalności interwencji: terapii falami uderzeniowymi (ESWT) i iniekcji ozonu pod kontrolą ultrasonografii u pacjentów z przewlekłym łokciem tenisisty.
Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa otrzyma terapię falami uderzeniowymi (ESWT), podczas gdy druga grupa otrzyma iniekcję mieszaniny ozonu i tlenu pod kontrolą ultrasonografii. Obie interwencje będą wykonywane raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie, zgodnie z odpowiednimi standardowymi protokołami leczenia.
Aby określić, które leczenie przynosi lepsze wyniki kliniczne i strukturalne, uczestnicy będą oceniani w trzech punktach czasowych: wyjściowo (przed leczeniem), bezpośrednio po zakończeniu 3-tygodniowego protokołu leczenia oraz w 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej. Miary wyników będą obejmować intensywność bólu ocenianą za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), stan funkcjonalny oceniany za pomocą Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE), siłę chwytu ręki mierzoną dynamometrem oraz zmiany strukturalne ścięgna (grubość ścięgna i obecność entezofitów) oceniane za pomocą wysokorozdzielczej ultrasonografii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łokieć tenisisty to bolesna i często wyniszczająca tendinopatia, która dotyka przyczepu wspólnego ścięgna prostowników. Chociaż większość pacjentów reaguje na standardowe leczenie zachowawcze, znaczna część przechodzi do stanu przewlekłego i opornego na leczenie. W przypadku tych opornych przypadków, identyfikacja skutecznych i mało inwazyjnych opcji leczenia pozostaje znacznym wyzwaniem klinicznym.
Terapia falą uderzeniową (ESWT) to nieinwazyjna metoda szeroko stosowana w leczeniu przewlekłych tendinopatii. Proponowane mechanizmy terapeutyczne obejmują indukcję kontrolowanego mikrourazu, stymulację neowaskularyzacji, zwiększenie miejscowego przepływu krwi oraz modulację szlaków sygnalizacyjnych związanych z bólem, co ostatecznie sprzyja regeneracji tkanek.
Terapia medycznym ozonem pojawiła się jako potencjalne podejście iniekcyjne o działaniu regeneracyjnym. Miejscowe podanie mieszaniny gazowej tlen-ozon do dotkniętej tkanki ma wywierać działanie przeciwzapalne, poprawiać utlenowanie tkanek i stymulować aktywność fibroblastów, wspierając w ten sposób procesy naprawy komórkowej w zwyrodniałej tkance ścięgna.
Chociaż obie metody wykazują potencjalne korzyści terapeutyczne, bezpośrednie dowody porównawcze dotyczące ich skuteczności w przewlekłym, opornym na leczenie łokciu tenisisty pozostają ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych i strukturalnych związanych z tymi dwoma podejściami terapeutycznymi. Oceniając zarówno poprawę objawów, jak i obiektywne zmiany ścięgna w badaniu ultrasonograficznym, to badanie ma na celu dostarczenie dowodów, które pomogą w opracowaniu optymalnych strategii leczenia przypadków przewlekłych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Duygu Elbaşı, Medical Doctor
- Numer telefonu: +905544739970
- E-mail: duyguelbasi@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Berke Aras, Medical Doctor
- Numer telefonu: +905365851518
- E-mail: drberkearas@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
- Rozpoznanie kliniczne: Pacjenci z rozpoznaniem łokcia tenisisty, określanego jako ból w okolicy nadkłykcia bocznego dłuższy niż 3 miesiące, nasilający się przy palpacji nadkłykcia bocznego oraz pozytywne testy prowokacyjne (test Cozena, Maudsleya lub Millsa).
- Czas trwania objawów: Obecność objawów dłużej niż 3 miesiące (przypadki oporne).
- Brak skuteczności leczenia: Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze pierwszego rzutu (np. leki przeciwbólowe, ćwiczenia, odpoczynek, unieruchomienie).
- Potwierdzenie radiologiczne: Brak innych patologii widocznych na bezpośrednich zdjęciach rentgenowskich łokcia.
- Historia iniekcji: Brak iniekcji kortykosteroidów do zajętego łokcia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zgoda: Dobrowolny udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Patologia łokcia: Obecność problemów z łokciem innych niż łokieć tenisisty (np. ciała wolne, guzki reumatoidalne).
- Historia chirurgiczna: Przebyte operacje zajętego stawu łokciowego.
- Uszkodzenie strukturalne: Obecność zerwania ścięgna.
- Zgoda: Niechęć do kontynuowania leczenia lub udziału w badaniu.
- Patologia kręgosłupa: Patologia korzeni szyjnych (radikulopatia szyjna).
- Neuropatia: Zdiagnozowana neuropatia uciskowa kończyny górnej.
- Stan neurologiczny: Obecność zaburzeń lub deficytów neurologicznych.
- Niedawne iniekcje: Przebyta terapia iniekcyjna łokcia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niedawna terapia: Przebyta fizjoterapia okolicy łokcia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ciaża: Kobiety w ciąży.
- Hematologiczne: Obecność zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia.
- Naczyniowe: Obecność angiopatii obwodowej.
- Zespoły bólowe: Obecność zespołu bólu regionalnego typu złożonego (CRPS).
- Onkologia: Historia nowotworu złośliwego.
- Choroby układowe: Obecność układowych zaburzeń zapalnych lub autoimmunologicznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy).
- Uraz: Historia bezpośredniego urazu łokcia.
- Leki: Aktualne stosowanie leków mogących wpływać na poziom bólu lub siłę mięśni (np. leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwbólowe, gabapentinoidy).
- Zakażenie miejscowe: Obecność otwartych ran, zakażenia lub oznak aktywnego stanu zapalnego w okolicy łokcia.
- Współpraca: Trudności we współpracy lub brak zdolności poznawczych do przestrzegania instrukcji.
- Niedobór enzymu: Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ESWT
Ta grupa składa się z pacjentów z rozpoznaniem zapalenia nadkłykcia bocznego kości ramiennej opornego na leczenie zachowawcze, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia terapii falą uderzeniową.
|
Zastosowanie zogniskowanych fal uderzeniowych na przyczepie wspólnego ścięgna prostowników w okolicy nadkłykcia bocznego kości ramiennej.
Zabieg terapeutyczny przeprowadza się raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie, łącznie 3 sesje.
Każda sesja obejmuje 2000 impulsów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Iniekcji Ozonem
Ta grupa składa się z pacjentów z rozpoznaniem bocznego zapalenia nadkłykcia opornego na leczenie zachowawcze, którzy są losowo przydzielani do ramienia iniekcji.
|
Wstrzyknięcie medycznej mieszaniny gazów tlenowo-ozonowej bezpośrednio w przyczep początkowy wspólnego prostownika nad nadkłykciem bocznym kości ramiennej.
W celu zapewnienia precyzyjnej lokalizacji anatomicznej i bezpieczeństwa, zabieg wykonywany jest w czasie rzeczywistym pod kontrolą wysokorozdzielczego USG oraz w warunkach ścisłej aseptyki.
Wstrzyknięcie podawane jest raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie, co łącznie daje 3 sesje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia oraz 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
Intensywność bólu oceniano za pomocą skali wzrokowo-analogowej (VAS).
Skala obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najsilniejszy możliwy ból”.
|
Linia wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia oraz 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
|
Ocena Łokcia Tenisowego Oceniana przez Pacjenta (PRTEE)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia oraz 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
Funkcjonalna niepełnosprawność została oceniona za pomocą kwestionariusza PRTEE.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (znacząca niepełnosprawność funkcjonalna).
|
Przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia oraz 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia oraz 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
Siłę chwytu mierzono przy użyciu ręcznego dynamometru.
Pomiary rejestrowano w kilogramach
|
Przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia oraz 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
|
|
Ultrasonograficzna ocena (grubość wspólnego ścięgna prostowników i obecność ostrogi)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Ocena ultrasonograficzna obejmowała dwa parametry: 1) Grubość wspólnego ścięgna prostowników (CET) mierzoną w milimetrach (mm) w płaszczyźnie podłużnej oraz 2) Obecność lub brak wyrośli kostnych na nadkłykciu bocznym.
|
W punkcie wyjściowym, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Berke Aras, Medical Doctor, Ankara City Hospital Bilkent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-25-11166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .