Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra ESWT e iniezione di ozono ecoguidata nell'epicondilite laterale

16 febbraio 2026 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent

Confronto dell'Efficacia della Terapia con Onde d'Urto Extracorporee (ESWT) e della Terapia con Iniezione di Ozono Guidata da Ultrasuoni in Pazienti con Epicondilite Laterale Resistente

L'epicondilite laterale è una condizione comune e spesso debilitante caratterizzata da dolore nella regione laterale del gomito. Sebbene molti pazienti rispondano ai trattamenti conservativi standard, un sottogruppo sviluppa una forma cronica e resistente al trattamento della condizione.

L'obiettivo primario di questo studio clinico comparativo randomizzato è valutare e confrontare l'efficacia terapeutica di due modalità di intervento: la terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) e l'iniezione di ozono guidata da ecografia in pazienti con epicondilite laterale cronica.

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Il primo gruppo riceverà la terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT), mentre il secondo gruppo riceverà un'iniezione guidata da ecografia di una miscela ozono-ossigeno. Entrambi gli interventi saranno somministrati una volta alla settimana per tre settimane consecutive, secondo i rispettivi protocolli di trattamento standard.

Per determinare quale trattamento produce risultati clinici e strutturali superiori, i partecipanti verranno valutati in tre momenti: baseline (prima del trattamento), immediatamente dopo il completamento del protocollo di trattamento di 3 settimane e a un follow-up di 4 settimane. Le misure di esito includeranno l'intensità del dolore valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), lo stato funzionale valutato con la Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE), la forza di presa della mano misurata con un dinamometro e i cambiamenti strutturali del tendine (spessore del tendine e presenza di entesofiti) valutati mediante ecografia ad alta risoluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epicondilite laterale è una tendinopatia dolorosa e spesso debilitante che colpisce l'origine del tendine estensore comune. Sebbene la maggior parte dei pazienti risponda al trattamento conservativo standard, una percentuale significativa progredisce verso una condizione cronica e refrattaria. Per questi casi resistenti, identificare opzioni di trattamento efficaci e minimamente invasive rimane una sfida clinica significativa.

La terapia a onde d'urto extracorporee (ESWT) è una modalità non invasiva ampiamente utilizzata nel trattamento delle tendinopatie croniche. I suoi meccanismi terapeutici proposti includono l'induzione di microtraumi controllati, la stimolazione della neoangiogenesi, l'aumento del flusso sanguigno locale e la modulazione delle vie di segnalazione correlate al dolore, promuovendo infine la rigenerazione tissutale.

La terapia con ozono medico è emersa come un potenziale approccio iniettivo rigenerativo. Si ritiene che la somministrazione locale di una miscela di gas ossigeno-ozono nel tessuto affetto eserciti effetti antinfiammatori, migliori l'ossigenazione tissutale e stimoli l'attività dei fibroblasti, supportando così i processi di riparazione cellulare all'interno del tessuto tendineo degenerato.

Sebbene entrambe le modalità dimostrino potenziali benefici terapeutici, le evidenze comparative dirette riguardanti la loro efficacia nell'epicondilite laterale cronica e resistente al trattamento rimangono limitate. Questo studio mira a confrontare gli esiti clinici e strutturali associati a questi due approcci terapeutici. Valutando sia il miglioramento dei sintomi che le modifiche oggettive del tendine all'ecografia, questo studio cerca di fornire prove per informare le strategie di trattamento ottimali per i casi cronici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi clinica: Pazienti con diagnosi di epicondilite laterale, definita da dolore nella regione dell'epicondilo laterale da più di 3 mesi, aumento del dolore alla palpazione dell'epicondilo laterale e test di provocazione positivi (test di Cozen, Maudsley o Mills).
  • Durata dei sintomi: Presenza di sintomi da più di 3 mesi (casi resistenti).
  • Fallimento terapeutico: Mancata risposta ai trattamenti conservativi di prima linea (ad esempio, analgesici, esercizio fisico, riposo, splinting).
  • Conferma radiografica: Nessun'altra patologia rilevata sulle radiografie dirette del gomito.
  • Storia di iniezioni: Nessuna iniezione di corticosteroidi al gomito interessato negli ultimi 6 mesi.
  • Consenso: Partecipazione volontaria allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Patologia del gomito: Presenza di problemi al gomito diversi dall'epicondilite laterale (ad esempio, corpi mobili, noduli reumatoidi).
  • Storia chirurgica: Storia di precedenti interventi chirurgici sull'articolazione del gomito interessata.
  • Danno strutturale: Presenza di rottura del tendine.
  • Consenso: Mancata volontà di continuare il trattamento o partecipare.
  • Patologia spinale: Patologia della radice cervicale (radicolopatia cervicale).
  • Neuropatia: Neuropatia da intrappolamento dell'arto superiore diagnosticata.
  • Stato neurologico: Presenza di compromissione o deficit neurologici.
  • Iniezioni recenti: Storia di terapia iniettiva al gomito negli ultimi 6 mesi.
  • Terapia recente: Storia di fisioterapia per la regione del gomito negli ultimi 6 mesi.
  • Gravidanza: Donne in gravidanza.
  • Ematologici: Presenza di disturbi della coagulazione o dell'emorragia.
  • Vascolari: Presenza di vasculopatia periferica.
  • Sindromi dolorose: Presenza di sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS).
  • Oncologia: Storia di neoplasia maligna.
  • Malattie sistemiche: Presenza di disturbi infiammatori o autoimmuni sistemici (ad esempio, artrite reumatoide, LES).
  • Trauma: Storia di trauma diretto al gomito.
  • Farmaci: Uso attuale di farmaci che possono influenzare i livelli di dolore o la forza muscolare (ad esempio, miorilassanti, analgesici, gabapentinoidi).
  • Infezione locale: Presenza di ferite aperte, infezione o segni di infiammazione attiva nella regione del gomito.
  • Cooperazione: Difficoltà nella cooperazione o incapacità cognitiva di seguire le istruzioni.
  • Carenza enzimatica: Carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ESWT
Questo gruppo è composto da pazienti diagnosticati con epicondilite laterale resistente al trattamento conservativo, assegnati casualmente al braccio di terapia con onde d'urto extracorporee.
Dispositivo: Dispositivo ESWT
Applicazione di onde d'urto extracorporee mirate all'origine del tendine estensore comune all'epicondilo laterale. La procedura terapeutica viene eseguita una volta alla settimana per 3 settimane consecutive, per un totale di 3 sessioni. Ogni sessione include 2000 impulsi.
Comparatore attivo: Gruppo di Iniezione di Ozono
Questo gruppo consiste in pazienti con diagnosi di epicondilite laterale resistente al trattamento conservativo che vengono assegnati in modo casuale al braccio di iniezione.
Altro: iniezione di ozono
Iniezione di una miscela gassosa medico di ossigeno-ozone direttamente nell'origine del tendine estensore comune all'epicondilo laterale. Per garantire una precisa localizzazione anatomica e sicurezza, la procedura viene eseguita sotto guida ecografica ad alta risoluzione in tempo reale e in condizioni sterili rigorose. L'iniezione viene somministrata una volta alla settimana per 3 settimane consecutive, per un totale di 3 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 4 settimane dopo il completamento del trattamento.
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). La scala va da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il dolore peggiore possibile".
Baseline, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 4 settimane dopo il completamento del trattamento.
Valutazione del Gomito del Tennista Valutata dal Paziente (PRTEE)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 4 settimane dopo il completamento del trattamento.
La disabilità funzionale è stata valutata utilizzando il questionario PRTEE. Il punteggio totale varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità funzionale significativa).
Baseline, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 4 settimane dopo il completamento del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 4 settimane dopo il completamento del trattamento.
La forza di presa è stata misurata utilizzando un dinamometro portatile. Le misurazioni sono state registrate in chilogrammi
Baseline, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 4 settimane dopo il completamento del trattamento.
Valutazione ecografica (spessore del tendine estensore comune e presenza di sperone)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 4 settimane dopo il completamento del trattamento
La valutazione ecografica includeva due parametri: 1) Lo spessore del tendine estensore comune (CET) misurato in millimetri (mm) nel piano longitudinale, e 2) La presenza o assenza di speroni ossei all'epicondilo laterale.
Baseline, immediatamente dopo il completamento del trattamento e 4 settimane dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

  • Investigatore principale: Berke Aras, Medical Doctor, Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

3 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2-25-11166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo ESWT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi