Vergelijking van ESWT en echogeleide ozoninjectie bij laterale epicondylitis
Vergelijking van de effectiviteit van extracorporele schokgolftherapie (ESWT) en echogeleide ozoninjectietherapie bij patiënten met resistente laterale epicondylitis
Laterale epicondylitis is een veelvoorkomende en vaak invaliderende aandoening die wordt gekenmerkt door pijn aan de buitenzijde van de elleboog. Hoewel veel patiënten reageren op standaard conservatieve behandelingen, ontwikkelt een subgroep een chronische en behandelingresistente vorm van de aandoening.
Het primaire doel van deze gerandomiseerde vergelijkende klinische studie is het evalueren en vergelijken van de therapeutische effectiviteit van twee interventiemodaliteiten: Extracorporele Shockgolf Therapie (ESWT) en echogeleide ozoninjectie bij patiënten met chronische laterale epicondylitis.
Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen. De eerste groep krijgt Extracorporele Shockgolf Therapie (ESWT), terwijl de tweede groep een echogeleide injectie van een ozon-zuurstofmengsel krijgt. Beide interventies worden eenmaal per week toegediend gedurende drie opeenvolgende weken volgens hun respectievelijke standaard behandelprotocollen.
Om te bepalen welke behandeling superieure klinische en structurele resultaten oplevert, worden deelnemers op drie tijdstippen geëvalueerd: baseline (vóór behandeling), direct na voltooiing van het 3-weken behandelprotocol en bij een follow-up na 4 weken. Uitkomstmaten omvatten pijnintensiteit beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS), functionele status geëvalueerd met de Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE), handknijpkracht gemeten met een dynamometer, en structurele peesveranderingen (peesdikte en aanwezigheid van enthesofyten) beoordeeld door hoog-resolutie echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laterale epicondylitis is een pijnlijke en vaak invaliderende tendinopathie die de oorsprong van de gemeenschappelijke strekpezen aantast. Hoewel de meeste patiënten reageren op standaard conservatieve behandeling, ontwikkelt een aanzienlijk deel een chronische, refractaire aandoening. Voor deze resistente gevallen blijft het identificeren van effectieve en minimaal invasieve behandelingsopties een belangrijke klinische uitdaging.
Extracorporele Shockgolf Therapie (ESWT) is een niet-invasieve modaliteit die veel wordt gebruikt bij de behandeling van chronische tendinopathieën. De voorgestelde therapeutische mechanismen omvatten het induceren van gecontroleerde microtrauma, stimulatie van neoangiogenese, verhoogde lokale bloedstroom en modulatie van pijn-gerelateerde signaalpaden, wat uiteindelijk weefselregeneratie bevordert.
Medische ozontherapie is naar voren gekomen als een potentiële regeneratieve injectiebenadering. De lokale toediening van een zuurstof-ozon gasmengsel in het aangedane weefsel zou ontstekingsremmende effecten uitoefenen, weefseloxygenatie verbeteren en fibroblastenactiviteit stimuleren, waardoor cellulaire reparatieprocessen binnen gedegenereerd peesweefsel worden ondersteund.
Hoewel beide modaliteiten potentiële therapeutische voordelen tonen, blijft direct vergelijkend bewijs met betrekking tot hun effectiviteit bij chronische, behandeling-resistente laterale epicondylitis beperkt. Deze studie heeft tot doel de klinische en structurele uitkomsten te vergelijken die geassocieerd zijn met deze twee behandelingsbenaderingen. Door zowel symptoomverbetering als objectieve echografische peesveranderingen te evalueren, probeert deze studie bewijs te leveren om optimale behandelingsstrategieën voor chronische gevallen te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Duygu Elbaşı, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +905544739970
- E-mail: duyguelbasi@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Berke Aras, Medical Doctor
- Telefoonnummer: +905365851518
- E-mail: drberkearas@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd: Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 65 jaar.
- Klinische diagnose: Patiënten gediagnosticeerd met laterale epicondylitis, gedefinieerd door pijn in het laterale epicondyle gebied gedurende meer dan 3 maanden, toegenomen pijn bij palpatie van de laterale epicondyle, en positieve provocatietesten (Cozen's, Maudsley's of Mills' testen).
- Symptoomduur: Aanwezigheid van symptomen gedurende meer dan 3 maanden (resistentie gevallen).
- Behandelingsfalen: Geen respons op conservatieve eerstelijnsbehandelingen (bijv. analgetica, oefeningen, rust, spalken).
- Radiografische bevestiging: Geen andere pathologie gedetecteerd op directe röntgenfoto's van de elleboog.
- Injectiegeschiedenis: Geen corticosteroïdeninjectie in de aangedane elleboog in de afgelopen 6 maanden.
- Toestemming: Vrijwillige deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Elleboogpathologie: Aanwezigheid van elleboogproblemen anders dan laterale epicondylitis (bijv. losse lichaampjes, reumatoïde knobbels).
- Chirurgische geschiedenis: Eerdere operatie aan het aangedane ellebooggewricht.
- Structurele schade: Aanwezigheid van peesruptuur.
- Toestemming: Onwil om door te gaan met behandeling of deelname.
- Spinale pathologie: Cervicale wortelpathologie (cervicale radiculopathie).
- Neuropathie: Gediagnosticeerde compressieneuropathie van de bovenste extremiteit.
- Neurologische status: Aanwezigheid van neurologische stoornissen of tekorten.
- Recente injecties: Injectietherapie aan de elleboog in de afgelopen 6 maanden.
- Recente therapie: Fysiotherapie voor het ellebooggebied in de afgelopen 6 maanden.
- Zwangerschap: Zwangere vrouwen.
- Hematologisch: Aanwezigheid van stollings- of bloedaandoeningen.
- Vasculair: Aanwezigheid van perifere vasculopathie.
- Pijnsyndromen: Aanwezigheid van Complex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS).
- Oncologie: Geschiedenis van maligniteit.
- Systemische ziekten: Aanwezigheid van systemische inflammatoire of auto-immuunziekten (bijv. Reumatoïde Artritis, SLE).
- Trauma: Geschiedenis van direct trauma aan de elleboog.
- Medicatie: Huidig gebruik van medicatie die pijnniveaus of spierkracht kan beïnvloeden (bijv. spierverslappers, analgetica, gabapentinoïden).
- Lokale infectie: Aanwezigheid van open wonden, infectie of tekenen van actieve ontsteking in het ellebooggebied.
- Samenwerking: Moeite met samenwerking of cognitieve onmogelijkheid om instructies op te volgen.
- Enzymdeficiëntie: Congenitale Glucose-6-Fosfaat Dehydrogenase (G6PD) deficiëntie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ESWT Groep
Deze groep bestaat uit patiënten bij wie laterale epicondylitis is vastgesteld en die resistent zijn tegen conservatieve behandeling, en die willekeurig zijn toegewezen aan de extracorporale shockwavetherapie-arm.
|
Toepassing van extracorporele schokgolven gericht op de gemeenschappelijke strekpeesoorsprong aan de laterale epicondylus.
De therapeutische procedure wordt eenmaal per week uitgevoerd gedurende 3 opeenvolgende weken, in totaal 3 sessies.
Elke sessie omvat 2000 impulsen.
|
|
Actieve vergelijker: Ozoninjectiegroep
Deze groep bestaat uit patiënten bij wie laterale epicondylitis is vastgesteld die resistent is tegen conservatieve behandeling en die willekeurig worden toegewezen aan de injectiegroep.
|
Injectie van een medisch zuurstof-ozon gasmengsel rechtstreeks in de oorsprong van de gemeenschappelijke strekpezen ter hoogte van de laterale epicondylus.
Om nauwkeurige anatomische lokalisatie en veiligheid te waarborgen, wordt de procedure uitgevoerd onder realtime hoogresolutie echogeleiding en strikt steriele omstandigheden.
De injectie wordt eenmaal per week toegediend gedurende 3 opeenvolgende weken, in totaal 3 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analogie Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, direct na voltooiing van de behandeling en 4 weken na voltooiing van de behandeling.
|
De pijnintensiteit werd geëvalueerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" aangeeft en 10 "de ergst mogelijke pijn".
|
Baseline, direct na voltooiing van de behandeling en 4 weken na voltooiing van de behandeling.
|
|
Patiënt-Gerapporteerde Tenniselleboog Evaluatie (PRTEE)
Tijdsspanne: Baseline, direct na voltooiing van de behandeling en 4 weken na voltooiing van de behandeling.
|
Functionele beperking werd beoordeeld met behulp van de PRTEE-vragenlijst.
De totale score varieert van 0 (geen beperking) tot 100 (significante functionele beperking).
|
Baseline, direct na voltooiing van de behandeling en 4 weken na voltooiing van de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gripkracht
Tijdsspanne: Baseline, direct na voltooiing van de behandeling en 4 weken na voltooiing van de behandeling.
|
De handknijpkracht werd gemeten met een handdynamometer.
De metingen werden vastgelegd in kilogram
|
Baseline, direct na voltooiing van de behandeling en 4 weken na voltooiing van de behandeling.
|
|
Echografische evaluatie (dikte van de gemeenschappelijke strekpees en aanwezigheid van sporen)
Tijdsspanne: Baseline, direct na voltooiing van de behandeling, en 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
Echografische beoordeling omvatte twee parameters: 1) De dikte van de gezamenlijke strekpees (CET) gemeten in millimeters (mm) in het longitudinale vlak, en 2) De aan- of afwezigheid van botuitsteeksels (bony spurs) aan de laterale epicondyl.
|
Baseline, direct na voltooiing van de behandeling, en 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berke Aras, Medical Doctor, Ankara City Hospital Bilkent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2-25-11166
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .