Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ESWT og ultralydsvejledt ozoninjektion i lateral epicondylitis

16. februar 2026 opdateret af: Ankara City Hospital Bilkent

Sammenligning af effektiviteten af ekstracorporeal shock wave-terapi (ESWT) og ultralydsvejledt ozoninjektionsterapi hos patienter med resistent lateral epicondylitis

Laterale epicondylitis er en almindelig og ofte invalidiserende tilstand, der er kendetegnet ved smerter på den laterale side af albuen. Selvom mange patienter reagerer på standard konservative behandlinger, udvikler en undergruppe en kronisk og behandlingsresistent form af tilstanden.

Det primære mål med denne randomiserede sammenlignende kliniske undersøgelse er at evaluere og sammenligne den terapeutiske effektivitet af to interventionsmodaliteter: Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) og ultralydsvejledt ozoninjektion hos patienter med kronisk lateral epicondylitis.

Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den første gruppe vil modtage ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT), mens den anden gruppe vil modtage en ultralydsvejledt injektion af en ozon-iltblanding. Begge interventioner vil blive administreret en gang om ugen i tre på hinanden følgende uger i henhold til deres respektive standardbehandlingsprotokoller.

For at afgøre, hvilken behandling der giver bedre kliniske og strukturelle resultater, vil deltagerne blive evalueret på tre tidspunkter: baseline (før behandling), umiddelbart efter afslutningen af den 3-ugers behandlingsprotokol og ved en 4-ugers opfølgning. Resultatmål vil omfatte smerteintensitet vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), funktionel status evalueret med Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE), håndstyrke målt med en dynamometer og strukturelle seneændringer (senetykkelse og tilstedeværelse af entesofytter) vurderet ved højopløsningsultralydsscanning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lateral epicondylitis er en smertefuld og ofte invalidiserende tendinopati, der påvirker den fælles ekstensor-senes oprindelse. Selvom de fleste patienter reagerer på standard konservativ behandling, udvikler en betydelig anden sig til en kronisk, refraktær tilstand. For disse resistente tilfælde forbliver identifikation af effektive og minimalt invasive behandlingsmuligheder en betydelig klinisk udfordring.

Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) er en ikke-invasiv modalitet, der er bredt anvendt i behandlingen af kroniske tendinopatier. Dens foreslåede terapeutiske mekanismer omfatter induktion af kontrolleret mikrotraume, stimulering af neoangiogenese, øget lokal blodgennemstrømning og modulation af smerterelaterede signalveje, hvilket i sidste ende fremmer vævsregeneration.

Medicinsk ozonbehandling er opstået som en potentiel regenerativ injektionsmetode. Den lokale administration af en ilt-ozon gasblanding i det berørte væv menes at udøve antiinflammatoriske effekter, forbedre vævsoxygenation og stimulere fibroblastaktivitet, hvilket derved understøtter cellulære reparationsprocesser i degenereret senetvæv.

Selvom begge modaliteter demonstrerer potentielle terapeutiske fordele, er direkte komparativ evidens om deres effektivitet i kronisk, behandlingsresistent lateral epicondylitis stadig begrænset. Dette studie har til formål at sammenligne de kliniske og strukturelle resultater forbundet med disse to behandlingsmetoder. Ved at evaluere både symptombedring og objektive ultralydstendonforandringer, søger denne forsøg at give evidens til at informere om optimale behandlingsstrategier for kroniske tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år.
  • Klinisk diagnose: Patienter diagnosticeret med lateral epicondylitis, defineret ved smerter i lateral epicondyle-regionen i mere end 3 måneder, øget smerte ved palpation af lateral epicondyle og positive provokationstests (Cozen's, Maudsley's eller Mills' tests).
  • Symptomvarighed: Tilstedeværelse af symptomer i mere end 3 måneder (resistente tilfælde).
  • Behandlingsfiasko: Manglende respons på første-linjes konservative behandlinger (f.eks. smertestillende, motion, hvile, skinning).
  • Radiografisk bekræftelse: Ingen anden patologi påvist på direkte røntgenbilleder af albuen.
  • Injektionshistorie: Ingen corticosteroidinjektion til den påvirkede albue inden for de sidste 6 måneder.
  • Samtykke: Frivillig deltagelse i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Albuepatologi: Tilstedeværelse af albueproblemer andre end lateral epicondylitis (f.eks. løse legemer, reumatoidknuder).
  • Kirurgisk historie: Tidligere operation på det påvirkede albueled.
  • Strukturel skade: Tilstedeværelse af seneruptur.
  • Samtykke: Uvillighed til at fortsætte behandling eller deltage.
  • Rygradspatologi: Cervikal radikulopati (cervikal rodpatologi).
  • Neuropati: Diagnosticeret neuropati i overekstremitet (indklemningsneuropati).
  • Neurologisk status: Tilstedeværelse af neurologisk funktionsnedsættelse eller udfald.
  • Nylige injektioner: Historie med injektionsbehandling til albuen inden for de sidste 6 måneder.
  • Nylig terapi: Historie med fysioterapi for albueregionen inden for de sidste 6 måneder.
  • Graviditet: Gravide kvinder.
  • Hematologisk: Tilstedeværelse af koagulations- eller blødningsforstyrrelser.
  • Vaskulær: Tilstedeværelse af perifer vaskulopati.
  • Smerte syndromer: Tilstedeværelse af Complex Regional Pain Syndrome (CRPS).
  • Onkologi: Historie med malignitet.
  • Systemiske sygdomme: Tilstedeværelse af systemiske inflammatoriske eller autoimmune lidelser (f.eks. reumatoid arthritis, SLE).
  • Traume: Historie med direkte traume til albuen.
  • Medicin: Nuværende brug af medicin, der kan påvirke smerter eller muskelstyrke (f.eks. muskelafslappende midler, smertestillende, gabapentinoider).
  • Lokal infektion: Tilstedeværelse af åbne sår, infektion eller tegn på aktiv inflammation i albueregionen.
  • Samarbejde: Vanskeligheder med samarbejde eller kognitiv manglende evne til at følge instruktioner.
  • Enzymmangel: Medfødt Glucose-6-Phosphat Dehydrogenase (G6PD) mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESWT-gruppe
Denne gruppe består af patienter diagnosticeret med lateral epicondylitis, der er resistente over for konservativ behandling, og som tilfældigt tildeles til ekstrakorporal shockwave-terapi-armen.
Enhed: ESWT-enhed
Anvendelse af ekstrakorporale chokbølger rettet mod fælles udstrækker-senens oprindelse ved den laterale epikondyle. Den terapeutiske procedure udføres en gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger, i alt 3 sessioner. Hver session omfatter 2000 impulser.
Aktiv komparator: Ozoneinjektionsgruppe
Denne gruppe består af patienter diagnosticeret med lateral epicondylitis, der er resistent over for konservativ behandling, som er tilfældigt tildelt til injektionsarmen.
Andet: ozoninjektion
Injektion af en medicinsk ilt-ozon gasblanding direkte i den fælles ekstensorsene ved det laterale epikondyle. For at sikre præcis anatomisk lokalisation og sikkerhed udføres proceduren under realtids højopløselig ultralydsvejledning og under strenge sterile forhold. Injektionen gives én gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger, i alt 3 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandlingsafslutning, og 4 uger efter behandlingsafslutning.
Smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Skalaen spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerter" og 10 angiver "værst tænkelige smerter".
Baseline, umiddelbart efter behandlingsafslutning, og 4 uger efter behandlingsafslutning.
Patient-vurderet Tennisalbue Evaluering (PRTEE)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandlingsafslutning og 4 uger efter behandlingsafslutning.
Funktionel handicap blev vurderet ved hjælp af PRTEE-spørgeskemaet. Den samlede score spænder fra 0 (intet handicap) til 100 (betydeligt funktionelt handicap).
Baseline, umiddelbart efter behandlingsafslutning og 4 uger efter behandlingsafslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandlingsafslutning, og 4 uger efter behandlingsafslutning.
Gribestyrke blev målt ved hjælp af en håndholdt dynamometer. Målingerne blev registreret i kilogram
Baseline, umiddelbart efter behandlingsafslutning, og 4 uger efter behandlingsafslutning.
Ultrasonografisk Evaluering (Fælles Ekstensor Sene Tykkelse og Sporetilstedeværelse)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af behandling og 4 uger efter afslutning af behandling
Ultrasonografisk vurdering inkluderede to parametre: 1) Tykkelsen af den fælles ekstensorsene (CET) målt i millimeter (mm) i det longitudinale plan, og 2) Tilstedeværelsen eller fraværet af knogleudvækster ved den laterale epikondyle.
Baseline, umiddelbart efter afslutning af behandling og 4 uger efter afslutning af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berke Aras, Medical Doctor, Ankara City Hospital Bilkent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2-25-11166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epikondylitis, lateral

Kliniske forsøg med ESWT-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner