MISAPSY：経済的に不利な立場にある若年成人における幼少期の虐待、食料不安、心理的苦痛、職業統合 (PRESPA)
社会的に不安定な若者への心理社会的介入：心理的苦痛と食料不安に関する比較縦断研究
MISAPSY研究（Childhood Maltreatment, Food Insecurity, Psychological Distress and Professional Integration Among Socioeconomically Disadvantaged Young Adults）は、フランスの若年者就労・社会統合支援サービス（Mission Locale）に登録している不安定な状況にある若年成人を対象に、児童虐待、トラウマ体験、食料不安、心理的苦痛の複雑な相互関係をモデル化することを目的としています。
この研究は、3つの補完的な構成要素からなる方法論を採用しており、以下で構成されています：(1) 主要な関連性を特定するための横断的調査、(2) 心理士の主観的経験を探る半構造化インタビューに基づく質的研究、(3) 2つの異なる支援プログラムを含む縦断的比較介入研究で、これらの介入が参加者の食料不安と心理的ウェルビーイングに及ぼす影響を評価・比較します。
多段階デザインを用いて、MISAPSYは線形リスク要因モデルを超え、メンタルヘルスと社会的脆弱性に対するシステム的かつネットワークベースのアプローチを採用することを目指しています。 この研究は、ネットワーク分析を含む定量的分析、専門的実践の質的探求、比較縦断的介入を統合し、脆弱な若年成人のためのより包括的、公平、かつ移転可能なケアモデルに情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
MISAPSY研究（Childhood Maltreatment, Food Insecurity, Psychological Distress and Professional Integration Among Socioeconomically disadvantaged Young Adults：社会的・経済的に不利な立場にある若年成人における児童虐待、食料不安、心理的苦痛、職業的統合）は、フランスの若年雇用・社会統合サービス（Mission Locale）に登録されている不安定な立場の若年成人を対象に、児童虐待、トラウマ曝露、食料不安、心理的苦痛の間の相互作用について理解を深めるために設計された混合手法研究プロジェクトです。 この集団は累積的な心理社会的脆弱性に直面しており、メンタルヘルス研究において依然として過小評価されています。 本研究は、統合的で理論的根拠に基づく枠組み内で定量的、質的、介入的アプローチを組み合わせることで、このギャップに対処します。 本研究の目的は、（1）主要な関連性と症状の動態を特定し、（2）専門的実践とケアの表象を探究し、（3）物質的・心理的ニーズの両方に対応する統合支援介入の有効性を評価することです。
本研究は、3つの補完的研究要素を中心に構成されています：
横断研究：児童虐待、食料不安、メンタルヘルス状態、レジリエンス、防衛機制、物質使用、知覚される社会的支援を評価するための社会人口統計学的データと標準化質問票の収集。 データは記述的および多変量統計手法（Rソフトウェア）を用いて分析されます。 ネットワーク分析が実施されます。
質的研究：若者を支援するためにMission Locale（地域若者雇用センター）に雇用されている心理士を対象とした半構造化インタビューが実施されます。 合意質的研究法に基づく分析により、個人の語りを探究し、Mission Localeで提供される若者支援に関連する課題をより深く理解します。 分析はNVivoソフトウェアを使用して実施されます。
縦断的比較介入研究：2つのケアプログラムの比較。 対照群は12か月間の週次食料支援を受けます。 実験群は、12か月間の週次食料支援と6か月間の月2回の心理的フォローアップを組み合わせた介入を受けます。 心理セッションは、Mission Localeのパートナーである訓練を受けた力動的心理士によって提供されます。
評価は4つの時点で実施されます：T0：ベースライン、T1：ベースライン後3か月、T2：ベースライン後6か月（心理的介入フェーズ終了）、T3：ベースライン後12か月（主要評価項目）。 参加者の心理的苦痛と食料不安に対するこれらの介入の有効性を評価するために、標準化質問票と半構造化インタビューを組み合わせて実施されます。 治療効果の持続性（フォローアップ終了後6か月）が調査されています。
データは混合モデルと多重比較の適切な調整を用いて分析され、介入の有効性が評価されます。
ネットワーク分析を混合手法枠組みに統合することで、MISAPSYは線形リスク因子モデルを超え、不安定な立場の若年成人における心理的苦痛と食料不安の動的・体系的な性質を捉えます。
登録手順と品質要因には、データ検証、サイトモニタリング、倫理的遵守（Committee for the Protection of Persons（CPP）Ile-de-France XIおよびロレーヌ大学とパリ・シテ大学の両倫理委員会への準拠）を確保する品質保証計画（QAP）が含まれます；自動検証ルールによるデータチェックとソースデータ検証；すべての変数（ソース、コーディングシステム（例：ICD-10）、参照範囲を含む）を定義するデータ辞書；標準作業手順書（SOP）は、参加者募集、データ収集、データ管理、有害事象報告、変更管理をガイドし、一貫性と遵守を確保します。
サンプルサイズ評価では、統計的検出力を確保するために横断研究には少なくとも384名の参加者、データ飽和を達成するために質的インタビューには15名の参加者、縦断研究にはグループあたり35名の参加者（合計70名）が必要とされ、変化を追跡するために12か月にわたる反復測定が行われます。
欠測データ管理計画には、多重代入法、感度分析、データ不整合のレビューが組み込まれています。 統計分析計画には、平均、中央値、標準偏差の記述的分析、リスク因子を特定するためのロジスティック回帰を用いた推測的分析、介入アウトカムのための混合効果モデル、症状間の動態を観察するためのネットワーク分析、NVivoソフトウェアで分析された質的データのための主題コーディングが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aziz ESSADEK, PhD
- 電話番号：+33667344173
- メール：aziz.essadek@u-paris.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maud Cappelletti, PhD student
- メール：maud.cappelletti@univ-lorraine.fr
研究場所
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Paris、フランス、75011
- Mission Locale site Centre
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コンタクト：
- Mission Locale
- 電話番号：+33144938123
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主任研究者：
- Maud Cappelletti, PhD student
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Paris、フランス、75013
- Mission Locale site Soleil
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主任研究者：
- Maud Cappelletti, PhD student
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コンタクト：
- Mission Locale de Paris
- 電話番号：+33145852050
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Paris、フランス、75014
- Mission Locale site Avenir
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主任研究者：
- Maud Cappelletti, PhD student
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コンタクト：
- Mission Locale de Paris
- 電話番号：+33140527730
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Paris、フランス、75018
- Mission Locale site Milord
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主任研究者：
- Maud Cappelletti, PhD student
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コンタクト：
- Mission Locale de Paris
- 電話番号：+33144850118
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Paris、フランス、75019
- Mission Locale site Est
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主任研究者：
- Maud Cappelletti, PhD student
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コンタクト：
- 電話番号：+33153728140
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Paris、フランス、75020
- Mission Locale site Pyrénées
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主任研究者：
- Maud Cappelletti, PhD student
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コンタクト：
- Missions Locales de Paris
- 電話番号：+33144648610
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者選択基準：
- 年齢が18歳から25歳であること
- パリのミッション・ロカール（地域社会支援機関）の支援を受け、社会的および／または職業的統合プログラムに参加していること
- 明確な情報提供を受けた後、インフォームド・コンセントに署名し、自発的に研究に参加すること
- 深刻な食料不安を経験していること（FIES項目8で肯定的な回答）
- 有意な心理的苦痛を経験していること（定義：PHQ-9スコア＞15、GAD-7スコア＞10）
- CTQ-SF（小児期トラウマ質問票－短縮版）により特定された、少なくとも1つの逆境的小児期体験を有していること
除外基準：
- 理解力またはコミュニケーション能力の障害により、インフォームド・コンセントを提供できないこと
- 急性または慢性の精神疾患により、定期的な専門治療を必要とする精神科治療を現在受けていること
- 研究と両立しない社会的または医療的緊急事態を経験していること（例：不安定な緊急住宅、急性自殺危機、入院中）
- 収監中、後見または保佐下にあり、研究参加のための特定の法的許可がないこと
- 類似の研究に以前参加したことがある、または現在構造化された心理的介入プロトコルに従事していること
- フランス語の習熟度が不十分で、指示、質問票、または面接の理解が妨げられること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：食料支援のみ（対照群）
このアームの参加者は、12か月間、毎週の食糧支援を受けます。
食糧支援は、食料不安に対処することを目的としています。
食糧配布は、通常のミッション・ロカールの設定内で行われます。
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参加者に12か月間提供される週次食糧支援で、食糧不安の軽減を目的としています。
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実験的：食糧支援プラス心理的サポート（実験群）
このグループの参加者は、12か月間の毎週の食糧支援と、6か月間にわたって提供される月2回の心理的フォローアップを組み合わせて受けます。
心理的サポートは、食糧不安に加えて、心理的苦痛やトラウマ関連の困難に対処することを目的としています。
参加者は研究期間中、この介入グループに留まり、12か月の追跡調査期間中に繰り返し評価が実施されます。
心理的サポートは、ミッション・ロカールのパートナーである訓練を受けた精神力動的心理学者によって提供されます。
面談は、若年成人の通常のミッション・ロカールの場所で行われます。
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参加者に12か月間提供される週次食糧支援で、食糧不安の軽減を目的としています。
訓練を受けた精神分析的心理学専門家によって提供される、6か月間にわたる月2回の心理的フォローアップセッション。心理的なウェルビーイングをサポートし、トラウマ関連の心理的苦痛に対処することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食料不安の重症度の変化
時間枠：T0: ベースライン; T1: ベースライン後3か月; T2: ベースライン後6か月（心理的フォローアップ終了時）; および T3: ベースライン後12か月（研究終了時）
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食料不安は、8項目からなる標準化された質問票である食料不安経験尺度（FIES）を用いて評価されます。
合計スコアは0から8の範囲で、スコアが高いほど食料不安の深刻度が高いことを示します。
食料不安の深刻度の経時的な変化は、食料支援に加えて心理的支援を提供することによる追加的な効果を評価するために、2つの介入群間で比較されます。
主要評価項目は、2つの介入群を比較した場合の、ベースラインから12か月後（4回の評価）までのFIES合計スコアの変化です。
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T0: ベースライン; T1: ベースライン後3か月; T2: ベースライン後6か月（心理的フォローアップ終了時）; および T3: ベースライン後12か月（研究終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状の変化
時間枠：T0: ベースライン; T1: ベースラインから3か月後; T2: ベースラインから6か月後（心理的フォローアップ終了時）、およびT3: 12か月（研究終了時）
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全般性不安障害7項目尺度（GAD-7）を用いて評価した不安症状。
合計スコアは0から21の範囲であり、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
アウトカムは、両介入群におけるベースラインから12か月までのGAD-7合計スコアの変化（4回の評価）です。
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T0: ベースライン; T1: ベースラインから3か月後; T2: ベースラインから6か月後（心理的フォローアップ終了時）、およびT3: 12か月（研究終了時）
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抑うつ症状の変化
時間枠：T0: ベースライン; T1: ベースラインから3か月後; T2: ベースラインから6か月後（心理的フォローアップ終了時）; T3: ベースラインから12か月後（研究終了時）。
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患者健康問診票9項目尺度（PHQ-9）を用いて評価された抑うつ症状。
合計スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
アウトカムは、両介入群におけるベースラインから12ヵ月後までのPHQ-9合計スコアの変化（4回の評価）です。
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T0: ベースライン; T1: ベースラインから3か月後; T2: ベースラインから6か月後（心理的フォローアップ終了時）; T3: ベースラインから12か月後（研究終了時）。
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心的外傷後ストレス障害症状の変化
時間枠：T0: ベースライン; T1: ベースラインから3か月後; T2: ベースラインから6か月後（心理的フォローアップ終了時）; T3: ベースラインから12か月後（研究終了時）。
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心的外傷後ストレス障害（PTSD）および複雑性心的外傷後ストレス障害（CPTSD）の症状は、国際トラウマ質問票（ITQ）を用いて評価されます。これは18項目の自己記入式質問票です。
6項目はPTSDクラスターに関連し、6項目はCPTSDクラスターに関連し、6項目は自己組織化の障害（DSO）クラスターに関連します。
各症状項目は0から4までの5段階のリッカート尺度で評価されます。スコアが2以上の場合は症状が存在すると見なされます。アウトカム指標は、介入群間におけるベースラインから12か月（4回の評価）までのPTSDおよびCPTSD症状ステータス（存在対非存在）の変化です。
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T0: ベースライン; T1: ベースラインから3か月後; T2: ベースラインから6か月後（心理的フォローアップ終了時）; T3: ベースラインから12か月後（研究終了時）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の主観的経験
時間枠：ベースラインから3ヵ月後; ベースラインから6ヵ月後; ベースラインから12ヵ月後（研究終了時）
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支援に関する参加者の主観的経験（知覚された有用性、受容性、参加への障壁を含む）は、半構造化インタビューを用いて評価されます。
この結果は探索的であり、質的な性質を持ちます。
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ベースラインから3ヵ月後; ベースラインから6ヵ月後; ベースラインから12ヵ月後（研究終了時）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aziz Essadek, PhD、Université de Paris Cité
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guedeney A, Benamozig G, El Asmar K, Viaux Savelon S. Les jeunes des Missions locales de Paris et le risque suicidaire. Résultats préliminaires d'un essai contrôlé de proposition de suivi psychothérapeutique préventif du suicide (MLADO). Bulletin de l'Académie Nationale de Médecine. 1 juin 2023;207(6):779 86.
- Essadek A, Guenoun T, Gressier F, Najdini M, Cappelletti M, Frigaux A, Melchior M, Musso M, Robin M. Post-pandemic changes in anxiety and depression symptom networks among socioeconomically disadvantaged young Adults: A repeated cross-sectional study. SSM Popul Health. 2025 Aug 16;31:101854. doi: 10.1016/j.ssmph.2025.101854. eCollection 2025 Sep.
- Essadek A, Shadili G, Bergami Goulart Barbosa P, Assous A, Widart F, Payan S, Rabeyron T, Corruble E, Falissard B, Gressier F. Precarious Young Adults' Mental Health during the Pandemic: The Major Impact of Food Insecurity Independently of COVID-19 Diagnosis. Nutrients. 2023 Jul 24;15(14):3260. doi: 10.3390/nu15143260.
- Pourmotabbed A, Moradi S, Babaei A, Ghavami A, Mohammadi H, Jalili C, Symonds ME, Miraghajani M. Food insecurity and mental health: a systematic review and meta-analysis. Public Health Nutr. 2020 Jul;23(10):1778-1790. doi: 10.1017/S136898001900435X. Epub 2020 Mar 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-A01928-41
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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