MISAPSY: Dětství zneužívání, potravinová nejistota, psychická tíseň a profesní integrace mezi socioekonomicky znevýhodněnými mladými dospělými (PRESPA)
Psychosociální intervence u mladých lidí v nejisté situaci: Srovnávací longitudinální studie o psychické úzkosti a potravinové nejistotě
Studie MISAPSY (Dětství zneužívání, potravinová nejistota, psychická tíseň a profesní integrace mezi sociálně-ekonomicky znevýhodněnými mladými dospělými) si klade za cíl modelovat složité vzájemné vztahy mezi zneužíváním dětí, vystavením traumatu, potravinovou nejistotou a psychickou tísní u mladých dospělých v nejisté situaci zapojených do francouzských služeb zaměstnanosti mládeže a sociální integrace (Mission Locale).
Tato studie, která využívá metodologii strukturovanou kolem tří doplňujících se složek, se skládá z: (1) průřezového šetření k identifikaci klíčových asociací; (2) kvalitativní studie založené na polostrukturovaných rozhovorech zkoumajících subjektivní zkušenosti psychologů, a (3) longitudinální komparativní intervenční studie zahrnující dva různé podpůrné programy k posouzení a porovnání dopadu těchto intervencí na potravinovou nejistotu a psychickou pohodu účastníků.
Použitím vícefázového designu se studie MISAPSY snaží překročit lineární modely rizikových faktorů přijetím systémového a síťového přístupu k duševnímu zdraví a sociální zranitelnosti. Studie integruje kvantitativní analýzy, včetně síťových analýz, kvalitativní průzkum profesních praktik a komparativní longitudinální intervenci, aby poskytla informace pro holističtější, spravedlivější a přenositelnější modely péče o zranitelné mladé dospělé.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie MISAPSY (Childhood Maltreatment, Food Insecurity, Psychological Distress and Professional Integration Among Socioeconomically disadvantaged Young Adults) je smíšená výzkumná studie navržená k prohloubení porozumění interakcím mezi týráním dětí, vystavením traumatu, potravinovou nejistotou a psychickou tísní u zranitelných mladých dospělých zapsaných do francouzských služeb zaměstnanosti mládeže a sociální integrace (Mission Locale). Tato populace čelí kumulativním psychosociálním zranitelnostem a zůstává v oblasti výzkumu duševního zdraví nedostatečně zastoupena. Studie tuto mezeru řeší kombinací kvantitativních, kvalitativních a intervenčních přístupů v rámci jednotného a teoreticky podloženého rámce. Cílem studie je (1) identifikovat klíčové asociace a dynamiku symptomů, (2) prozkoumat profesní praxi a reprezentace péče a (3) vyhodnotit účinnost integrovaných podpůrných intervencí zaměřených na materiální i psychologické potřeby.
Studie je strukturována kolem tří doplňujících se výzkumných složek:
Průřezová studie: Sběr sociodemografických dat a standardizovaných dotazníků k posouzení týrání dětí, potravinové nejistoty, stavu duševního zdraví, odolnosti, obranných mechanismů, užívání návykových látek a vnímané sociální podpory. Data budou analyzována pomocí popisných a multivariačních statistických technik (software R). Budou provedeny síťové analýzy.
Kvalitativní studie: Bude provedeno polostrukturované interview s psychology zaměstnanými v Mission Locale (Místní centrum zaměstnanosti mládeže), kteří podporují mladé lidi. Analýza založená na Consensual Qualitative Research prozkoumá individuální narativy a lépe porozumí výzvám souvisejícím s podporou poskytovanou mladým lidem v Mission Locale. Analýzy budou provedeny pomocí softwaru NVivo.
Longitudinální srovnávací intervenční studie: porovnání dvou programů péče. Kontrolní skupina dostává týdenní potravinovou pomoc po dobu 12 měsíců. Experimentální skupina dostává intervenci kombinující týdenní potravinovou pomoc po dobu 12 měsíců a dvakrát měsíčně psychologické sledování po dobu 6 měsíců. Psychologické sezení poskytují vyškolení psychodynamičtí psychologové, kteří jsou partnery Mission Locale.
Hodnocení probíhá ve 4 časových bodech: T0: výchozí stav, T1: 3 měsíce po výchozím stavu, T2: 6 měsíců po výchozím stavu (konec fáze psychologické intervence) a T3: 12 měsíců po výchozím stavu (primární koncový bod). Bude provedeno kombinací standardizovaných dotazníků a polostrukturovaných rozhovorů k posouzení účinnosti těchto intervencí na psychickou tíseň a potravinovou nejistotu účastníků. Zkoumá se přetrvávání účinků terapie (6 měsíců po ukončení sledování).
Data budou analyzována pomocí smíšených modelů a vhodných úprav pro vícenásobná srovnání k posouzení účinnosti intervence.
Integrací síťové analýzy do smíšeného metodického rámce MISAPSY překračuje lineární modely rizikových faktorů, aby zachytila dynamickou a systémovou povahu psychické tísně a potravinové nejistoty u zranitelných mladých dospělých.
Postupy registrace a kvalitativní faktory zahrnují Plán zajištění kvality (QAP) zajišťující validaci dat, monitorování míst a etickou shodu prostřednictvím dodržování Výboru pro ochranu osob (CPP) Ile-de-France XI a obou etických výborů Univerzity v Lotrinsku a Univerzity Paříž Cité; Kontroly dat & ověření zdrojových dat prostřednictvím automatizovaných validačních pravidel; Datový slovník definující všechny proměnné, včetně zdrojů, kódovacích systémů (např. ICD-10) a referenčních rozsahů; a Standardní operační postupy (SOP) budou vést nábor účastníků, sběr dat, správu dat, hlášení nežádoucích událostí a správu změn k zajištění konzistence a shody.
Posouzení velikosti vzorku vyžaduje alespoň 384 účastníků pro průřezovou studii, aby byla zajištěna statistická síla, 15 účastníků pro kvalitativní rozhovory k dosažení saturace dat a 35 účastníků na skupinu pro longitudinální studii (celkem 70), s opakovanými měřeními po dobu 12 měsíců ke sledování změn.
Plán pro správu chybějících dat zahrnuje techniky vícenásobného doplňování, senzitivní analýzy a přezkumy datových nesrovnalostí. Plán statistické analýzy zahrnuje deskriptivní analýzy pro průměr, medián a směrodatnou odchylku, stejně jako inferenční analýzy pomocí logistické regrese k identifikaci rizikových faktorů, smíšené modely pro výsledky intervencí, síťové analýzy k pozorování dynamiky mezi symptomy a tematické kódování pro kvalitativní data analyzovaná pomocí softwaru NVivo.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aziz ESSADEK, PhD
- Telefonní číslo: +33667344173
- E-mail: aziz.essadek@u-paris.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maud Cappelletti, PhD student
- E-mail: maud.cappelletti@univ-lorraine.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75011
- Mission Locale site Centre
-
Kontakt:
- Mission Locale
- Telefonní číslo: +33144938123
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Paris, Francie, 75013
- Mission Locale site Soleil
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Kontakt:
- Mission Locale de Paris
- Telefonní číslo: +33145852050
-
Paris, Francie, 75014
- Mission Locale site Avenir
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Kontakt:
- Mission Locale de Paris
- Telefonní číslo: +33140527730
-
Paris, Francie, 75018
- Mission Locale site Milord
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Kontakt:
- Mission Locale de Paris
- Telefonní číslo: +33144850118
-
Paris, Francie, 75019
- Mission Locale site Est
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +33153728140
-
Paris, Francie, 75020
- Mission Locale site Pyrénées
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Kontakt:
- Missions Locales de Paris
- Telefonní číslo: +33144648610
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 25 let
- Být podporován organizací Mission Locale v Paříži v rámci sociálního a/nebo profesního integračního programu
- Dobrovolně se účastnit studie po obdržení jasných informací a podepsání formuláře informovaného souhlasu
- Zažívat těžkou potravinovou nejistotu (kladná odpověď na položku 8 FIES)
- Zažívat významnou psychickou tíseň, definovanou: skóre PHQ-9 > 15; skóre GAD-7 > 10
- Být vystaven alespoň jedné nepříznivé zkušenosti z dětství, identifikované pomocí CTQ-SF (Dotazník traumatu z dětství – krátká forma).
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas kvůli narušeným porozuměcím nebo komunikačním schopnostem
- Aktuálně přijímat psychiatrickou péči pro akutní nebo chronické duševní onemocnění vyžadující pravidelnou specializovanou léčbu
- Zažívat sociální nebo lékařskou nouzi neslučitelnou se studií (např. nestabilní nouzové ubytování, akutní sebevražedná krize, probíhající hospitalizace)
- Být ve výkonu trestu odnětí svobody, pod opatrovnictvím nebo poručenstvím bez specifického právního povolení k účasti na výzkumu
- Dříve se účastnit podobné studie nebo být aktuálně zapojen do strukturovaného psychologického intervenčního protokolu
- Mít nedostatečnou znalost francouzského jazyka, která brání porozumění pokynům, dotazníkům nebo rozhovorům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze potravinová pomoc (kontrolní skupina)
Účastníci v této skupině dostávají týdenní potravinovou pomoc po dobu 12 měsíců.
Potravinová podpora má za cíl řešit potravinovou nejistotu.
Distribuce potravin probíhá v obvyklém prostředí Mission Locale.
|
Týdenní potravinová pomoc poskytovaná účastníkům po dobu 12 měsíců, jejímž cílem je snížit potravinovou nejistotu.
|
|
Experimentální: Potravinová pomoc plus psychologická podpora (Experimentální skupina)
Účastníci v této větvi studie dostávají týdenní potravinovou pomoc po dobu 12 měsíců kombinovanou s dvakrát měsíčně poskytovaným psychologickým sledováním v průběhu 6 měsíců.
Psychologická podpora si klade za cíl řešit psychickou zátěž a obtíže související s traumatem kromě potravinové nejistoty.
Účastníci zůstávají v této intervenční větvi po celou dobu studie, přičemž opakovaná hodnocení se provádějí během 12měsíčního sledovacího období.
Psychologickou podporu poskytují vyškolení psychodynamičtí psychologové, kteří jsou partnery Mission Locale.
Schůzky se konají v obvyklém místě Mission Locale pro daného mladého dospělého.
|
Týdenní potravinová pomoc poskytovaná účastníkům po dobu 12 měsíců, jejímž cílem je snížit potravinovou nejistotu.
Dvakrát měsíčně poskytované psychologické následné sezení během 6měsíčního období, vedené vyškolenými psychodynamickými psychology, s cílem podpořit psychickou pohodu a řešit psychické obtíže související s traumatem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti potravinové nejistoty
Časové okno: T0: Výchozí stav; T1: 3 měsíce po výchozím stavu; T2: 6 měsíců po výchozím stavu (konec psychologického sledování); a T3: 12 měsíců po výchozím stavu (konec studie)
|
Nedostatek potravin posuzovaný pomocí škály zkušeností s nedostatkem potravin (FIES), standardizovaného dotazníku s 8 položkami.
Celkový hrubý skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost nedostatku potravin.
Změny v závažnosti nedostatku potravin v průběhu času budou porovnány mezi dvěma intervenčními skupinami, aby bylo možné vyhodnotit dodatečný dopad psychologické podpory spolu s potravinovou pomocí.
Primárním výsledkem je změna celkového skóre FIES od výchozího stavu do 12 měsíců (4 hodnocení), porovnávající dvě intervenční skupiny.
|
T0: Výchozí stav; T1: 3 měsíce po výchozím stavu; T2: 6 měsíců po výchozím stavu (konec psychologického sledování); a T3: 12 měsíců po výchozím stavu (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: T0: Výchozí stav; T1: 3 měsíce po výchozím stavu; T2: 6 měsíců po výchozím stavu (konec psychologického sledování) a T3: 12 měsíců (konec studie)
|
Příznaky úzkosti hodnocené pomocí škály generalizované úzkostné poruchy se 7 položkami (GAD-7).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti.
Výsledkem je změna celkového skóre GAD-7 od výchozího stavu do 12 měsíců (4 hodnocení) v obou intervenčních skupinách.
|
T0: Výchozí stav; T1: 3 měsíce po výchozím stavu; T2: 6 měsíců po výchozím stavu (konec psychologického sledování) a T3: 12 měsíců (konec studie)
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: T0: Výchozí stav; T1: 3 měsíce po výchozím stavu; T2: 6 měsíců po výchozím stavu (konec psychologického sledování); a T3: 12 měsíců po výchozím stavu (konec studie).
|
Depresivní příznaky hodnocené pomocí devítibodové škály Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost depresivních příznaků.
Výsledkem je změna celkového skóre PHQ-9 od výchozího stavu do 12 měsíců (4 hodnocení) v obou intervenčních skupinách.
|
T0: Výchozí stav; T1: 3 měsíce po výchozím stavu; T2: 6 měsíců po výchozím stavu (konec psychologického sledování); a T3: 12 měsíců po výchozím stavu (konec studie).
|
|
Změna symptomů posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: T0: Výchozí stav; T1: 3 měsíce po výchozím stavu; T2: 6 měsíců po výchozím stavu (konec psychologického sledování); a T3: 12 měsíců po výchozím stavu (konec studie).
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a komplexní posttraumatické stresové poruchy (CPTSD) byly hodnoceny pomocí Mezinárodního dotazníku traumatu (ITQ), což je 18položkový dotazník pro sebehodnocení.
6 položek se týká shluku PTSD, 6 položek se týká shluku CPTSD a 6 položek se týká shluku poruch organizace self (DSO).
Každý příznak je hodnocen na 5bodové Likertově škále od 0 do 4. Příznak je považován za přítomný, pokud je skóre ≥ 2. Výsledným měřítkem je změna stavu příznaků PTSD a CPTSD (přítomnost vs. absence) od výchozího stavu do 12 měsíců (4 hodnocení) mezi intervenčními rameny.
|
T0: Výchozí stav; T1: 3 měsíce po výchozím stavu; T2: 6 měsíců po výchozím stavu (konec psychologického sledování); a T3: 12 měsíců po výchozím stavu (konec studie).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní prožitek účastníků
Časové okno: 3 měsíce po vstupním vyšetření; 6 měsíců po vstupním vyšetření; 12 měsíců po vstupním vyšetření (konec studie)
|
Subjektivní zkušenosti účastníků s podporou, včetně vnímané užitečnosti, přijatelnosti a překážek v zapojení, budou hodnoceny pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
Tento výsledek je explorativní a kvalitativní povahy.
|
3 měsíce po vstupním vyšetření; 6 měsíců po vstupním vyšetření; 12 měsíců po vstupním vyšetření (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aziz Essadek, PhD, Université de Paris Cité
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guedeney A, Benamozig G, El Asmar K, Viaux Savelon S. Les jeunes des Missions locales de Paris et le risque suicidaire. Résultats préliminaires d'un essai contrôlé de proposition de suivi psychothérapeutique préventif du suicide (MLADO). Bulletin de l'Académie Nationale de Médecine. 1 juin 2023;207(6):779 86.
- Essadek A, Guenoun T, Gressier F, Najdini M, Cappelletti M, Frigaux A, Melchior M, Musso M, Robin M. Post-pandemic changes in anxiety and depression symptom networks among socioeconomically disadvantaged young Adults: A repeated cross-sectional study. SSM Popul Health. 2025 Aug 16;31:101854. doi: 10.1016/j.ssmph.2025.101854. eCollection 2025 Sep.
- Essadek A, Shadili G, Bergami Goulart Barbosa P, Assous A, Widart F, Payan S, Rabeyron T, Corruble E, Falissard B, Gressier F. Precarious Young Adults' Mental Health during the Pandemic: The Major Impact of Food Insecurity Independently of COVID-19 Diagnosis. Nutrients. 2023 Jul 24;15(14):3260. doi: 10.3390/nu15143260.
- Pourmotabbed A, Moradi S, Babaei A, Ghavami A, Mohammadi H, Jalili C, Symonds ME, Miraghajani M. Food insecurity and mental health: a systematic review and meta-analysis. Public Health Nutr. 2020 Jul;23(10):1778-1790. doi: 10.1017/S136898001900435X. Epub 2020 Mar 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-A01928-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .