- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07427524
MISAPSY: 사회경제적으로 취약한 청년 성인들 사이의 아동기 학대, 식량 불안정, 심리적 고통 및 직업적 통합 (PRESPA)
취약한 청년을 위한 심리사회적 개입: 심리적 고통과 식량 불안정성에 대한 비교 종단 연구
MISAPSY 연구(사회경제적 취약 청년의 아동기 학대, 식량 불안정, 심리적 고통 및 직업 통합)는 프랑스 청년 고용 및 사회 통합 서비스(Mission Locale)에 등록한 불안정한 청년들을 대상으로 아동 학대, 외상 경험, 식량 불안정, 심리적 고통 간의 복잡한 상호관계를 모델링하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 세 가지 상호 보완적인 구성 요소로 구성된 방법론을 채택하여 다음과 같이 진행됩니다: (1) 주요 연관성을 파악하기 위한 횡단면 조사; (2) 심리학자들의 주관적 경험을 탐구하는 반구조화 인터뷰 기반의 질적 연구; (3) 참가자들의 식량 불안정과 심리적 안녕에 대한 이러한 중재의 영향을 평가하고 비교하기 위해 두 가지 다른 지원 프로그램을 포함한 종단적 비교 중재 연구.
MISAPSY는 다단계 설계를 사용하여 선형적 위험 요인 모델을 넘어서, 정신 건강과 사회적 취약성에 대한 체계적 및 네트워크 기반 접근법을 채택하려 합니다. 이 연구는 취약한 청년들을 위한 보다 포괄적, 공정하며 전환 가능한 돌봄 모델을 알리기 위해 네트워크 분석을 포함한 정량적 분석, 전문직 실천에 대한 질적 탐구, 비교 종단적 중재를 통합합니다.
연구 개요
상세 설명
MISAPSY 연구(사회경제적으로 취약한 청년층에서의 아동학대, 식량 불안정, 심리적 고통 및 직업 통합)는 프랑스 청년 고용 및 사회 통합 서비스(Mission Locale)에 등록된 불안정한 청년층 사이에서 아동학대, 트라우마 노출, 식량 불안정 및 심리적 고통 간의 상호작용에 대한 이해를 심화하기 위해 설계된 혼합 방법 연구 프로젝트입니다. 이 인구는 누적된 심리사회적 취약성을 직면하며 정신 건강 연구에서 여전히 과소 대표됩니다. 연구는 통일되고 이론적으로 근거 있는 틀 내에서 양적, 질적, 중재적 접근법을 결합하여 이러한 격차를 해소합니다. 연구의 목표는 (1) 주요 연관성 및 증상 역동성을 확인하고, (2) 전문적 관행과 돌봄에 대한 표현을 탐구하며, (3) 물질적 및 심리적 요구를 모두 대상으로 하는 통합 지원 중재의 효과성을 평가하는 것입니다.
연구는 세 가지 보완적 연구 구성 요소를 중심으로 구성됩니다:
단면 연구: 사회인구학적 데이터 및 아동학대, 식량 불안정, 정신 건강 상태, 회복력, 방어 기제, 물질 사용, 인지된 사회적 지지를 평가하기 위한 표준화된 설문지를 수집합니다. 데이터는 기술 및 다변량 통계 기법(R 소프트웨어)을 사용하여 분석됩니다. 네트워크 분석이 수행됩니다.
질적 연구: 청년을 지원하기 위해 Mission Locale(지역 청년 고용 센터)에 고용된 심리학자들과의 반구조화된 인터뷰가 수행됩니다. 합의적 질적 연구에 기반한 분석은 개별 서사를 탐구하고 Mission Locale에서 청년에게 제공되는 지원과 관련된 도전 과제를 더 잘 이해할 것입니다. 분석은 NVivo 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
종단 비교 중재 연구: 두 가지 돌봄 프로그램 비교. 대조군은 12개월 동안 주간 식량 지원을 받습니다. 실험군은 12개월 동안 주간 식량 지원과 6개월 동안 월 2회의 심리적 추적 관찰을 결합한 중재를 받습니다. 심리 세션은 Mission Locale의 파트너인 훈련된 정신역동 심리학자들에 의해 제공됩니다.
평가는 4개의 시점에서 수행됩니다: T0: 기준선, T1: 기준선 후 3개월, T2: 기준선 후 6개월(심리적 중재 단계 종료), T3: 기준선 후 12개월(주요 종료점). 참가자의 심리적 고통과 식량 불안정에 대한 이러한 중재의 효과성을 평가하기 위해 표준화된 설문지와 반구조화된 인터뷰를 결합하여 수행될 것입니다. 치료 효과의 지속성(추적 관찰 종료 후 6개월)이 조사되고 있습니다.
데이터는 중재 효과성을 평가하기 위해 혼합 모델 및 다중 비교에 대한 적절한 조정을 사용하여 분석됩니다.
네트워크 분석을 혼합 방법 틀과 통합함으로써, MISAPSY는 불안정한 청년층 사이에서의 심리적 고통과 식량 불안정의 역동적이고 체계적인 본질을 포착하기 위해 선형 위험 요인 모델을 넘어서 나아갑니다.
등록 절차 및 품질 요소에는 데이터 검증, 현장 모니터링 및 Ile-de-France XI 인체보호위원회(CPP)와 로렌 대학교 및 파리 시테 대학교의 두 윤리위원회 준수를 통한 윤리적 준수를 보장하는 품질 보증 계획(QAP)이 포함됩니다; 자동화된 검증 규칙을 통한 데이터 검사 및 원본 데이터 검증; 출처, 코딩 시스템(예: ICD-10) 및 참조 범위를 포함한 모든 변수를 정의하는 데이터 사전; 그리고 일관성과 준수를 보장하기 위해 참가자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 이상 사례 보고 및 변경 관리를 안내하는 표준 운영 절차(SOP)가 포함됩니다.
표본 크기 평가는 통계적 검정력을 보장하기 위해 단면 연구에 최소 384명의 참가자, 데이터 포화를 달성하기 위해 질적 인터뷰에 15명의 참가자, 종단 연구에 그룹당 35명의 참가자(총 70명)를 요구하며, 변화를 추적하기 위해 12개월에 걸쳐 반복 측정이 수행됩니다.
결측 데이터 관리 계획은 다중 대체 기법, 민감도 분석 및 데이터 불일치 검토를 통합합니다. 통계 분석 계획에는 평균, 중앙값 및 표준 편차에 대한 기술 분석, 위험 요인을 식별하기 위한 로지스틱 회귀 분석을 사용한 추론 분석, 중재 결과에 대한 혼합 효과 모델, 증상 간 역동성을 관찰하기 위한 네트워크 분석, NVivo 소프트웨어로 분석된 질적 데이터에 대한 주제 코딩이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aziz ESSADEK, PhD
- 전화번호: +33667344173
- 이메일: aziz.essadek@u-paris.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Maud Cappelletti, PhD student
- 이메일: maud.cappelletti@univ-lorraine.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75011
- Mission Locale site Centre
-
연락하다:
- Mission Locale
- 전화번호: +33144938123
-
수석 연구원:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Paris, 프랑스, 75013
- Mission Locale site Soleil
-
수석 연구원:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
연락하다:
- Mission Locale de Paris
- 전화번호: +33145852050
-
Paris, 프랑스, 75014
- Mission Locale site Avenir
-
수석 연구원:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
연락하다:
- Mission Locale de Paris
- 전화번호: +33140527730
-
Paris, 프랑스, 75018
- Mission Locale site Milord
-
수석 연구원:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
연락하다:
- Mission Locale de Paris
- 전화번호: +33144850118
-
Paris, 프랑스, 75019
- Mission Locale site Est
-
수석 연구원:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
연락하다:
- 전화번호: +33153728140
-
Paris, 프랑스, 75020
- Mission Locale site Pyrénées
-
수석 연구원:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
연락하다:
- Missions Locales de Paris
- 전화번호: +33144648610
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 25세 사이의 연령대일 것
- 파리의 미션 로칼에서 사회 및/또는 직업 통합 프로그램의 일환으로 지원을 받고 있을 것
- 명확한 정보를 제공받고 서면 동의서에 서명한 후 자발적으로 연구에 참여할 것
- 심각한 식량 불안정을 경험할 것 (FIES 항목 8에 긍정적 응답)
- 중요한 심리적 고통을 경험할 것: PHQ-9 점수 > 15; GAD-7 점수 > 10
- 적어도 한 가지 이상의 불우한 유년기 경험에 노출되었을 것 (CTQ-SF를 통해 확인)
제외 기준:
- 이해력 또는 의사소통 능력의 장애로 인해 서면 동의를 제공할 수 없는 경우
- 정기적인 전문 치료가 필요한 급성 또는 만성 정신 질환으로 현재 정신과 치료를 받고 있는 경우
- 연구와 양립할 수 없는 사회적 또는 의료적 긴급 상황을 경험하는 경우 (예: 불안정한 긴급 주거, 급성 자살 위기, 진행 중인 입원 치료)
- 구금 상태이거나, 후견인 또는 보조인 제도 하에 있어 연구 참여에 대한 특별 법적 허가가 없는 경우
- 이전에 유사한 연구에 참여한 경험이 있거나, 현재 구조화된 심리적 개입 프로토콜에 참여 중인 경우
- 프랑스어 능력이 부족하여 지시사항, 설문지 또는 인터뷰를 이해하는 데 방해가 되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 식품 지원만 (대조군)
이 그룹의 참가자는 12개월 동안 매주 식품 지원을 받습니다.
식품 지원은 식량 불안정을 해소하기 위한 것입니다.
식품 배급은 일반적인 Mission Locale 환경 내에서 이루어집니다.
|
참가자들에게 12개월 동안 제공되는 주간 식량 지원으로, 식량 불안정을 줄이는 것을 목표로 합니다.
|
|
실험적: 식량 지원 더하기 심리적 지원 (실험군)
이 그룹의 참가자는 12개월 동안 매주 식품 지원을 받으며, 6개월 동안 제공되는 월 2회의 심리적 후속 조치와 결합됩니다.
심리적 지원은 식량 불안정성 외에도 심리적 고통과 외상 관련 어려움을 해결하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 연구 기간 내내 이 중재 그룹에 남아 있으며, 12개월의 추적 기간 동안 반복적인 평가가 수행됩니다.
심리적 지원은 Mission Locale의 파트너인 훈련받은 정신역동 심리학자들이 제공합니다.
약속은 청년의 일반적인 Mission Locale 위치에서 진행됩니다.
|
참가자들에게 12개월 동안 제공되는 주간 식량 지원으로, 식량 불안정을 줄이는 것을 목표로 합니다.
훈련받은 정신역동 심리학자들이 6개월 동안 제공하는 월 2회의 심리적 추적 세션으로, 심리적 안녕을 지원하고 외상 관련 심리적 고통을 해결하는 것을 목표로 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식량 불안 심각도 변화
기간: T0: 기준선; T1: 기준선 3개월 후; T2: 기준선 6개월 후 (심리적 추적 관찰 종료); T3: 기준선 12개월 후 (연구 종료)
|
식량 불안정은 8개 항목으로 구성된 표준화된 설문지인 식량 불안정 경험 척도(FIES)를 사용하여 평가됩니다.
총 원점수 범위는 0에서 8까지이며, 점수가 높을수록 식량 불안정 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
시간에 따른 식량 불안정 심각도 변화는 두 개의 중재 그룹 간에 비교되어 식량 지원과 함께 제공되는 심리적 지원의 추가적 영향력을 평가할 것입니다.
주요 결과 지표는 기준선에서 12개월까지(4회 평가)의 FIES 총점 변화로서, 두 중재 그룹을 비교합니다.
|
T0: 기준선; T1: 기준선 3개월 후; T2: 기준선 6개월 후 (심리적 추적 관찰 종료); T3: 기준선 12개월 후 (연구 종료)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불안 증상 변화
기간: T0: 기준점; T1: 기준점 이후 3개월; T2: 기준점 이후 6개월 (심리적 추적 관찰 종료), T3: 12개월 (연구 종료)
|
불안 증상은 일반화된 불안장애 7항목 척도(GAD-7)를 사용하여 평가되었습니다.
총점 범위는 0에서 21점이며, 점수가 높을수록 불안 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
결과는 두 개의 중재 그룹 모두에서 기준선부터 12개월까지(4회 평가)의 GAD-7 총점 변화입니다.
|
T0: 기준점; T1: 기준점 이후 3개월; T2: 기준점 이후 6개월 (심리적 추적 관찰 종료), T3: 12개월 (연구 종료)
|
|
우울 증상의 변화
기간: T0: 기준선; T1: 기준선 후 3개월; T2: 기준선 후 6개월 (심리적 추적 관찰 종료); T3: 기준선 후 12개월 (연구 종료).
|
환자 건강 설문지 9항목 척도(PHQ-9)를 사용하여 평가한 우울 증상.
총 점수 범위는 0~27점으로, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 큽니다.
결과는 두 중재군 모두에서 기준선부터 12개월까지의 PHQ-9 총 점수 변화(4회 평가)입니다.
|
T0: 기준선; T1: 기준선 후 3개월; T2: 기준선 후 6개월 (심리적 추적 관찰 종료); T3: 기준선 후 12개월 (연구 종료).
|
|
외상 후 스트레스 장애 증상 변화
기간: T0: 기준선; T1: 기준선 후 3개월; T2: 기준선 후 6개월 (심리적 추적관찰 종료); T3: 기준선 후 12개월 (연구 종료).
|
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 복합 외상 후 스트레스 장애(CPTSD) 증상은 18개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지인 국제 외상 설문지(ITQ)를 사용하여 평가됩니다.
6개 항목은 PTSD 군집, 6개 항목은 CPTSD 군집, 6개 항목은 자기 조직화 장애(DSO) 군집과 관련이 있습니다.
각 증상 항목은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수가 ≥ 2인 경우 증상이 존재하는 것으로 간주됩니다. 결과 측정치는 중재군 간 기준선부터 12개월까지(4회 평가) PTSD 및 CPTSD 증상 상태(존재 대 부재)의 변화입니다.
|
T0: 기준선; T1: 기준선 후 3개월; T2: 기준선 후 6개월 (심리적 추적관찰 종료); T3: 기준선 후 12개월 (연구 종료).
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자의 주관적 경험
기간: 기준선 3개월 후; 기준선 6개월 후; 기준선 12개월 후(연구 종료 시)
|
참가자들의 주관적 지원 경험, 인지된 유용성, 수용성 및 참여 장벽을 포함하여 반구조화된 면접을 통해 평가될 것입니다.
이 결과는 탐색적이며 질적인 성격을 갖습니다.
|
기준선 3개월 후; 기준선 6개월 후; 기준선 12개월 후(연구 종료 시)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aziz Essadek, PhD, Université de Paris Cité
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guedeney A, Benamozig G, El Asmar K, Viaux Savelon S. Les jeunes des Missions locales de Paris et le risque suicidaire. Résultats préliminaires d'un essai contrôlé de proposition de suivi psychothérapeutique préventif du suicide (MLADO). Bulletin de l'Académie Nationale de Médecine. 1 juin 2023;207(6):779 86.
- Essadek A, Guenoun T, Gressier F, Najdini M, Cappelletti M, Frigaux A, Melchior M, Musso M, Robin M. Post-pandemic changes in anxiety and depression symptom networks among socioeconomically disadvantaged young Adults: A repeated cross-sectional study. SSM Popul Health. 2025 Aug 16;31:101854. doi: 10.1016/j.ssmph.2025.101854. eCollection 2025 Sep.
- Essadek A, Shadili G, Bergami Goulart Barbosa P, Assous A, Widart F, Payan S, Rabeyron T, Corruble E, Falissard B, Gressier F. Precarious Young Adults' Mental Health during the Pandemic: The Major Impact of Food Insecurity Independently of COVID-19 Diagnosis. Nutrients. 2023 Jul 24;15(14):3260. doi: 10.3390/nu15143260.
- Pourmotabbed A, Moradi S, Babaei A, Ghavami A, Mohammadi H, Jalili C, Symonds ME, Miraghajani M. Food insecurity and mental health: a systematic review and meta-analysis. Public Health Nutr. 2020 Jul;23(10):1778-1790. doi: 10.1017/S136898001900435X. Epub 2020 Mar 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-A01928-41
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .