MISAPSY: Maltretowanie w dzieciństwie, brak bezpieczeństwa żywnościowego, cierpienie psychiczne i integracja zawodowa wśród młodych dorosłych z niekorzystną sytuacją społeczno-ekonomiczną (PRESPA)
Interwencja Psychospołeczna Wobec Prekarnych Młodych Ludzi: Porównawcze Badanie Podłużne nad Cierpieniem Psychicznym i Niepewnością Żywnościową
Badanie MISAPSY (Dziecięce Maltretowanie, Niepewność Żywnościowa, Cierpienie Psychiczne i Integracja Zawodowa wśród Młodych Dorosłych z Utrudnioną Sytuacją Społeczno-Ekonomiczną) ma na celu modelowanie złożonych współzależności między maltretowaniem dzieci, narażeniem na traumę, niepewnością żywnościową i cierpieniem psychicznym wśród młodych dorosłych w trudnej sytuacji, zapisanych do francuskich służb zatrudnienia młodzieży i integracji społecznej (Mission Locale).
Stosując metodologię zbudowaną wokół trzech uzupełniających się komponentów, to badanie składa się z: (1) badania przekrojowego w celu zidentyfikowania kluczowych powiązań; (2) badania jakościowego opartego na półustrukturyzowanych wywiadach badających subiektywne doświadczenia psychologów, oraz (3) długoterminowego porównawczego badania interwencyjnego obejmującego dwa różne programy wsparcia w celu oceny i porównania wpływu tych interwencji na niepewność żywnościową i dobrostan psychiczny uczestników.
Wykorzystując projekt wielofazowy, MISAPSY dąży do wyjścia poza liniowe modele czynników ryzyka poprzez przyjęcie systemowego i sieciowego podejścia do zdrowia psychicznego i społecznej wrażliwości. Badanie integruje analizy ilościowe, w tym analizy sieciowe, jakościowe badanie praktyk zawodowych oraz porównawczą długoterminową interwencję, aby dostarczyć informacji na temat bardziej holistycznych, sprawiedliwych i przenośnych modeli opieki dla wrażliwych młodych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie MISAPSY (Dziecięce maltretowanie, brak bezpieczeństwa żywnościowego, dystres psychologiczny i integracja zawodowa wśród młodych dorosłych w trudnej sytuacji społeczno-ekonomicznej) to projekt badawczy o metodologii mieszanej, mający na celu pogłębienie zrozumienia interakcji między maltretowaniem dzieci, doświadczeniem traumy, brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i dystresem psychologicznym wśród młodych dorosłych w niepewnej sytuacji życiowej, zapisanych do francuskich służb zatrudnienia młodzieży i integracji społecznej (Mission Locale). Ta populacja boryka się z kumulującymi się podatnościami psychospołecznymi i pozostaje niedostatecznie reprezentowana w badaniach nad zdrowiem psychicznym. Badanie wypełnia tę lukę, łącząc podejścia ilościowe, jakościowe i interwencyjne w ramach jednolitej i teoretycznie ugruntowanej struktury. Badanie ma na celu (1) zidentyfikowanie kluczowych powiązań i dynamiki objawów, (2) zbadanie praktyk zawodowych i wyobrażeń o opiece oraz (3) ocenę skuteczności zintegrowanych interwencji wspierających, ukierunkowanych zarówno na potrzeby materialne, jak i psychologiczne.
Badanie jest zorganizowane wokół trzech komplementarnych komponentów badawczych:
Badanie przekrojowe: Zbieranie danych socjodemograficznych i standaryzowanych kwestionariuszy w celu oceny maltretowania dzieci, braku bezpieczeństwa żywnościowego, stanu zdrowia psychicznego, odporności psychicznej, mechanizmów obronnych, używania substancji i postrzeganego wsparcia społecznego. Dane będą analizowane przy użyciu technik statystycznych opisowych i wielowymiarowych (oprogramowanie R). Zostaną przeprowadzone analizy sieciowe.
Badanie jakościowe: Z psychologami zatrudnionymi w Mission Locale (Lokalnym Ośrodku Zatrudnienia Młodzieży) wspierającymi młodych ludzi zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady. Analiza oparta na Zgodnościowych Badaniach Jakościowych (Consensual Qualitative Research) pozwoli zbadać indywidualne narracje i lepiej zrozumieć wyzwania związane ze wsparciem świadczonym dla młodych ludzi w Mission Locale. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania NVivo.
Longitudinalne, porównawcze badanie interwencyjne: porównanie dwóch programów opieki. Grupa kontrolna otrzymuje cotygodniową pomoc żywnościową przez 12 miesięcy. Grupa eksperymentalna otrzymuje interwencję łączącą cotygodniową pomoc żywnościową przez 12 miesięcy i dwutygodniową opiekę psychologiczną przez 6 miesięcy. Sesje psychologiczne są prowadzone przez przeszkolonych psychologów psychodynamicznych, będących partnerami Mission Locale.
Oceny są przeprowadzane w 4 punktach czasowych: T0: punkt wyjściowy, T1: 3 miesiące po punkcie wyjściowym, T2: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym (koniec fazy interwencji psychologicznej), i T3: 12 miesięcy po punkcie wyjściowym (główny punkt końcowy). Badanie będzie prowadzone z wykorzystaniem kombinacji standaryzowanych kwestionariuszy i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w celu oceny skuteczności tych interwencji na dystres psychologiczny i brak bezpieczeństwa żywnościowego uczestników. Trwałość efektów terapii (6 miesięcy po zakończeniu obserwacji) jest badana.
Dane będą analizowane przy użyciu modeli mieszanych i odpowiednich korekt dla wielokrotnych porównań w celu oceny skuteczności interwencji.
Integrując analizę sieciową z ramami metodologii mieszanej, MISAPSY wykracza poza liniowe modele czynników ryzyka, aby uchwycić dynamiczną i systemową naturę dystresu psychologicznego i braku bezpieczeństwa żywnościowego wśród młodych dorosłych w niepewnej sytuacji życiowej.
Procedury rejestrowe i czynniki jakości obejmują Plan Zapewnienia Jakości (Quality Assurance Plan – QAP) zapewniający walidację danych, monitorowanie miejsc badania i zgodność etyczną poprzez przestrzeganie Komitetu Ochrony Osób (CPP) Île-de-France XI oraz Komisji Etycznych Uniwersytetu Lotaryngii i Uniwersytetu Paryskiego; Kontrole Danych i Weryfikację Źródłowych Danych poprzez zautomatyzowane reguły walidacji; Słownik Danych definiujący wszystkie zmienne, w tym źródła, systemy kodowania (np. ICD-10) i zakresy referencyjne; oraz Standardowe Procedury Operacyjne (SOP) będą kierować rekrutacją uczestników, zbieraniem danych, zarządzaniem danymi, zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych i zarządzaniem zmianami w celu zapewnienia spójności i zgodności.
Ocena wielkości próby wymaga co najmniej 384 uczestników dla badania przekrojowego, aby zapewnić moc statystyczną, 15 uczestników dla wywiadów jakościowych, aby osiągnąć nasycenie danych, oraz 35 uczestników na grupę dla badania longitudinalnego (70 łącznie), z powtarzanymi pomiarami przez 12 miesięcy w celu śledzenia zmian.
Plan zarządzania brakującymi danymi obejmuje techniki wielokrotnego imputowania, analizy wrażliwości i przeglądy niespójności danych. Plan analizy statystycznej obejmuje analizy opisowe dla średniej, mediany i odchyleń standardowych, a także analizy inferencyjne z wykorzystaniem regresji logistycznej do identyfikacji czynników ryzyka, modeli efektów mieszanych dla wyników interwencji, analiz sieciowych do obserwacji dynamiki między objawami oraz kodowanie tematyczne dla danych jakościowych analizowanych za pomocą oprogramowania NVivo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aziz ESSADEK, PhD
- Numer telefonu: +33667344173
- E-mail: aziz.essadek@u-paris.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maud Cappelletti, PhD student
- E-mail: maud.cappelletti@univ-lorraine.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75011
- Mission Locale site Centre
-
Kontakt:
- Mission Locale
- Numer telefonu: +33144938123
-
Główny śledczy:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Paris, Francja, 75013
- Mission Locale site Soleil
-
Główny śledczy:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Kontakt:
- Mission Locale de Paris
- Numer telefonu: +33145852050
-
Paris, Francja, 75014
- Mission Locale site Avenir
-
Główny śledczy:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Kontakt:
- Mission Locale de Paris
- Numer telefonu: +33140527730
-
Paris, Francja, 75018
- Mission Locale site Milord
-
Główny śledczy:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Kontakt:
- Mission Locale de Paris
- Numer telefonu: +33144850118
-
Paris, Francja, 75019
- Mission Locale site Est
-
Główny śledczy:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +33153728140
-
Paris, Francja, 75020
- Mission Locale site Pyrénées
-
Główny śledczy:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Kontakt:
- Missions Locales de Paris
- Numer telefonu: +33144648610
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-25 lat
- Wsparcie przez Mission Locale w Paryżu w ramach programu integracji społecznej i/lub zawodowej
- Dobrowolny udział w badaniu po otrzymaniu jasnych informacji i podpisaniu formularza świadomej zgody
- Doświadczanie poważnego braku bezpieczeństwa żywnościowego (pozytywna odpowiedź na pozycję 8 FIES)
- Doświadczanie znaczącego dystresu psychologicznego, zdefiniowanego jako: wynik PHQ-9 > 15; wynik GAD-7 > 10
- Ekspozycja na co najmniej jedno traumatyczne doświadczenie z dzieciństwa, zidentyfikowane za pomocą CTQ-SF (Kwestionariusz Traumy z Dzieciństwa – Krótka Forma).
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzonych umiejętności rozumienia lub komunikacji
- Aktualne leczenie psychiatryczne z powodu ostrej lub przewlekłej choroby psychicznej wymagającej regularnego specjalistycznego leczenia
- Doświadczanie sytuacji społecznej lub medycznej niezgodnej z badaniem (np. niestabilne tymczasowe zakwaterowanie, ostry kryzys samobójczy, trwająca hospitalizacja)
- Pobyt w zakładzie karnym, ubezwłasnowolnienie lub kuratela bez konkretnego prawnego zezwolenia na udział w badaniach
- Uczestnictwo wcześniej w podobnym badaniu lub aktualne zaangażowanie w ustrukturyzowany protokół interwencji psychologicznej
- Niewystarczająca znajomość języka francuskiego uniemożliwiająca zrozumienie instrukcji, kwestionariuszy lub wywiadów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wyłącznie pomoc żywnościowa (grupa kontrolna)
Uczestnicy w tej grupie otrzymują cotygodniową pomoc żywnościową przez okres 12 miesięcy.
Wsparcie żywnościowe ma na celu rozwiązanie problemu braku bezpieczeństwa żywnościowego.
Dystrybucja żywności odbywa się w zwykłym otoczeniu Mission Locale.
|
Cotygodniowa pomoc żywnościowa zapewniana uczestnikom przez okres 12 miesięcy, mająca na celu zmniejszenie braku bezpieczeństwa żywnościowego.
|
|
Eksperymentalny: Pomoc żywnościowa plus wsparcie psychologiczne (Grupa eksperymentalna)
Uczestnicy w tej grupie otrzymują cotygodniową pomoc żywnościową przez 12 miesięcy, połączoną z dwumiesięczną opieką psychologiczną prowadzoną przez okres 6 miesięcy.
Wsparcie psychologiczne ma na celu rozwiązanie problemów związanych z cierpieniem psychicznym i trudnościami związanymi z traumą, oprócz braku bezpieczeństwa żywnościowego.
Uczestnicy pozostają w tej grupie interwencyjnej przez cały czas trwania badania, z powtarzanymi ocenami prowadzonymi przez 12-miesięczny okres obserwacji.
Wsparcie psychologiczne jest świadczone przez wyszkolonych, psychodynamicznych psychologów, którzy są partnerami Mission Locale.
Spotkania odbywają się w zwykłej lokalizacji Mission Locale dla młodych dorosłych.
|
Cotygodniowa pomoc żywnościowa zapewniana uczestnikom przez okres 12 miesięcy, mająca na celu zmniejszenie braku bezpieczeństwa żywnościowego.
Dwutygodniowe sesje psychologiczne prowadzone przez okres 6 miesięcy, realizowane przez wykwalifikowanych psychologów psychodynamicznych, mające na celu wspieranie dobrostanu psychicznego oraz radzenie sobie z traumą związaną z cierpieniem psychicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w nasileniu braku bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: T0: Punkt wyjściowy; T1: 3 miesiące po punkcie wyjściowym; T2: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym (koniec obserwacji psychologicznej); i T3: 12 miesięcy po punkcie wyjściowym (koniec badania)
|
Niezapewnienie bezpieczeństwa żywnościowego oceniane za pomocą Skali Doświadczeń Niezapewnienia Bezpieczeństwa Żywnościowego (FIES), 8-punktowego standaryzowanego kwestionariusza.
Całkowity surowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie niezapewnienia bezpieczeństwa żywnościowego.
Zmiany w nasileniu niezapewnienia bezpieczeństwa żywnościowego w czasie będą porównywane między dwoma ramionami interwencji w celu oceny dodatkowego wpływu wsparcia psychologicznego wraz z pomocą żywnościową.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku FIES od wyjściowego do 12 miesięcy (4 oceny), porównując dwa ramiona interwencji.
|
T0: Punkt wyjściowy; T1: 3 miesiące po punkcie wyjściowym; T2: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym (koniec obserwacji psychologicznej); i T3: 12 miesięcy po punkcie wyjściowym (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: T0: Punkt wyjściowy; T1: 3 miesiące po punkcie wyjściowym; T2: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym (koniec obserwacji psychologicznej) i T3: 12 miesięcy (koniec badania)
|
Objawy lękowe oceniane za pomocą 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7).
Suma punktów waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku w skali GAD-7 od wartości wyjściowej do 12 miesiąca (4 oceny) w obu ramionach interwencyjnych.
|
T0: Punkt wyjściowy; T1: 3 miesiące po punkcie wyjściowym; T2: 6 miesięcy po punkcie wyjściowym (koniec obserwacji psychologicznej) i T3: 12 miesięcy (koniec badania)
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: T0: Linia bazowa; T1: 3 miesiące po linii bazowej; T2: 6 miesięcy po linii bazowej (koniec obserwacji psychologicznej); i T3: 12 miesięcy po linii bazowej (koniec badania).
|
Objawy depresyjne oceniane za pomocą Skali Zdrowia Pacjenta składającej się z 9 pytań (PHQ-9).
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Wynikiem jest zmiana łącznego wyniku PHQ-9 od punktu wyjściowego do 12 miesięcy (4 oceny) w obu ramionach interwencyjnych.
|
T0: Linia bazowa; T1: 3 miesiące po linii bazowej; T2: 6 miesięcy po linii bazowej (koniec obserwacji psychologicznej); i T3: 12 miesięcy po linii bazowej (koniec badania).
|
|
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: T0: Linia bazowa; T1: 3 miesiące po linii bazowej; T2: 6 miesięcy po linii bazowej (koniec obserwacji psychologicznej); i T3: 12 miesięcy po linii bazowej (koniec badania).
|
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) i złożonego zespołu stresu pourazowego (CPTSD) oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy (ITQ), 18-punktowego kwestionariusza samoopisowego.
6 pozycji dotyczy klastra PTSD, 6 pozycji dotyczy klastra CPTSD, a 6 pozycji dotyczy klastra Zaburzeń Organizacji Ja (DSO).
Każdy objaw oceniany jest w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Objaw uważa się za obecny, jeśli wynik wynosi ≥ 2. Miara wyniku to zmiana statusu objawów PTSD i CPTSD (obecność vs brak) od punktu wyjścia do 12 miesięcy (4 oceny) między grupami interwencyjnymi.
|
T0: Linia bazowa; T1: 3 miesiące po linii bazowej; T2: 6 miesięcy po linii bazowej (koniec obserwacji psychologicznej); i T3: 12 miesięcy po linii bazowej (koniec badania).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne doświadczenia uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące po badaniu wyjściowym; 6 miesięcy po badaniu wyjściowym; 12 miesięcy po badaniu wyjściowym (koniec badania)
|
Subiektywne doświadczenia uczestników dotyczące wsparcia, w tym postrzeganą przydatność, akceptowalność i bariery w zaangażowaniu, będą oceniane za pomocą półustrukturyzowanych wywiadów.
Wynik ten ma charakter eksploracyjny i jakościowy.
|
3 miesiące po badaniu wyjściowym; 6 miesięcy po badaniu wyjściowym; 12 miesięcy po badaniu wyjściowym (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aziz Essadek, PhD, Université de Paris Cité
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guedeney A, Benamozig G, El Asmar K, Viaux Savelon S. Les jeunes des Missions locales de Paris et le risque suicidaire. Résultats préliminaires d'un essai contrôlé de proposition de suivi psychothérapeutique préventif du suicide (MLADO). Bulletin de l'Académie Nationale de Médecine. 1 juin 2023;207(6):779 86.
- Essadek A, Guenoun T, Gressier F, Najdini M, Cappelletti M, Frigaux A, Melchior M, Musso M, Robin M. Post-pandemic changes in anxiety and depression symptom networks among socioeconomically disadvantaged young Adults: A repeated cross-sectional study. SSM Popul Health. 2025 Aug 16;31:101854. doi: 10.1016/j.ssmph.2025.101854. eCollection 2025 Sep.
- Essadek A, Shadili G, Bergami Goulart Barbosa P, Assous A, Widart F, Payan S, Rabeyron T, Corruble E, Falissard B, Gressier F. Precarious Young Adults' Mental Health during the Pandemic: The Major Impact of Food Insecurity Independently of COVID-19 Diagnosis. Nutrients. 2023 Jul 24;15(14):3260. doi: 10.3390/nu15143260.
- Pourmotabbed A, Moradi S, Babaei A, Ghavami A, Mohammadi H, Jalili C, Symonds ME, Miraghajani M. Food insecurity and mental health: a systematic review and meta-analysis. Public Health Nutr. 2020 Jul;23(10):1778-1790. doi: 10.1017/S136898001900435X. Epub 2020 Mar 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Zachowanie
- Satysfakcja osobista
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia lękowe
- Depresja
- Rany i urazy
- Samopoczucie psychiczne
- Ekonomia i organizacje opieki zdrowotnej
- Pomoc publiczna
- Finansowanie, rząd
- Finansowanie, zorganizowane
- Ekonomika
- Pomoc żywności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A01928-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .