MISAPSY: Kindermishandeling, Voedselonzekerheid, Psychologische Nood en Professionele Integratie Onder Sociaaleconomisch Benadeelde Jongvolwassenen (PRESPA)
Psychosociale Interventie Bij Kwetsbare Jongeren: een Vergelijkende Longitudinale Studie naar Psychisch Lijden en Voedselonzekerheid
De MISAPSY-studie (Kindermishandeling, Voedselonzekerheid, Psychologische Nood en Professionele Integratie onder Sociaaleconomisch Benadeelde Jongvolwassenen) heeft tot doel de complexe onderlinge verbanden tussen kindermishandeling, trauma-blootstelling, voedselonzekerheid en psychologische nood te modelleren bij kwetsbare jongvolwassenen die zijn ingeschreven bij Franse jongerenwerkgelegenheids- en sociale integratiediensten (Mission Locale).
Door een methodologie te hanteren die is gestructureerd rond drie complementaire componenten, bestaat deze studie uit: (1) een cross-sectioneel onderzoek om belangrijke verbanden te identificeren; (2) een kwalitatieve studie gebaseerd op semi-gestructureerde interviews die de subjectieve ervaringen van psychologen onderzoeken, en (3) een longitudinale vergelijkende interventiestudie met twee verschillende ondersteuningsprogramma's om de impact van deze interventies op de voedselonzekerheid en het psychologisch welzijn van deelnemers te beoordelen en te vergelijken.
Met een meerfasig ontwerp probeert MISAPSY verder te gaan dan lineaire risicofactormodellen door een systemische en netwerkgebaseerde benadering van geestelijke gezondheid en sociale kwetsbaarheid te hanteren. De studie integreert kwantitatieve analyses, waaronder netwerkanalyses, kwalitatieve verkenning van professionele praktijken en vergelijkende longitudinale interventie om holistischere, rechtvaardigere en overdraagbaardere zorgmodellen voor kwetsbare jongvolwassenen te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De MISAPSY-studie (Kindermishandeling, Voedselonzekerheid, Psychologisch Lijden en Professionele Integratie onder Sociaaleconomisch Benadeelde Jongvolwassenen) is een mixed-methods onderzoeksproject ontworpen om het begrip van de interacties tussen kindermishandeling, trauma-blootstelling, voedselonzekerheid en psychologisch lijden te verdiepen onder precaire jongvolwassenen ingeschreven bij Franse jeugdwerkgelegenheids- en sociale integratiediensten (Mission Locale). Deze populatie staat voor cumulatieve psychosociale kwetsbaarheden en blijft ondervertegenwoordigd in geestelijke gezondheidsonderzoek. De studie behandelt deze kloof door kwantitatieve, kwalitatieve en interventiebenaderingen te combineren binnen een verenigd en theoretisch onderbouwd kader. De studie heeft tot doel (1) belangrijke verbanden en symptoomdynamiek te identificeren, (2) professionele praktijken en representaties van zorg te verkennen, en (3) de effectiviteit van geïntegreerde ondersteuningsinterventies gericht op zowel materiële als psychologische behoeften te evalueren.
De studie is gestructureerd rond drie complementaire onderzoekscomponenten:
Cross-sectionele studie: Verzameling van sociaal-demografische gegevens en gestandaardiseerde vragenlijsten om kindermishandeling, voedselonzekerheid, geestelijke gezondheidsstatus, veerkracht, verdedigingsmechanismen, middelengebruik en waargenomen sociale steun te beoordelen. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende en multivariabele statistische technieken (R-software). Netwerkanalyses zullen worden uitgevoerd.
Kwalitatieve studie: Semi-gestructureerde interviews zullen worden gehouden met psychologen werkzaam bij de Mission Locale (Lokaal Jeugdwerkgelegenheidscentrum) om jongeren te ondersteunen. Een analyse gebaseerd op Consensual Qualitative Research zal individuele verhalen verkennen en de uitdagingen met betrekking tot de ondersteuning van jongeren bij de Mission Locale beter begrijpen. De analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van NVivo-software.
Longitudinale vergelijkende interventiestudie: vergelijking van twee zorgprogramma's. De controlegroep ontvangt gedurende 12 maanden wekelijkse voedselhulp. De experimentele groep ontvangt een interventie die gedurende 12 maanden wekelijkse voedselhulp combineert en gedurende 6 maanden tweemaandelijks psychologische opvolging. Psychologische sessies worden geleverd door getrainde psychodynamische psychologen die partners zijn van de Mission Locale.
Beoordelingen worden uitgevoerd op 4 tijdstippen: T0: baseline, T1: 3 maanden na baseline, T2: 6 maanden na baseline (einde van de psychologische interventiefase), en T3: 12 maanden na baseline (primair eindpunt). Het zal worden uitgevoerd door gestandaardiseerde vragenlijsten en semi-gestructureerde interviews te combineren om de effectiviteit van deze interventies op het psychologisch lijden en de voedselonzekerheid van deelnemers te beoordelen. De persistentie van de effecten van de therapie (6 maanden na het einde van de opvolging) wordt onderzocht.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van gemengde modellen en passende aanpassingen voor meervoudige vergelijkingen om de interventie-effectiviteit te beoordelen.
Door netwerkanalyse te integreren met een mixed-methods kader, gaat MISAPSY verder dan lineaire risicofactormodellen om de dynamische en systemische aard van psychologisch lijden en voedselonzekerheid onder precaire jongvolwassenen vast te leggen.
Registratieprocedures en kwaliteitsfactoren omvatten een Kwaliteitsborgingsplan (QAP) dat gegevensvalidatie, locatiemonitoring en ethische naleving waarborgt door naleving van het Comité voor de Bescherming van Personen (CPP) Ile-de-France XI en beide Ethische Comités van de Universiteit van Lotharingen en de Universiteit van Parijs Cité; Gegevenscontroles & Brongegevenverificatie door geautomatiseerde validatieregels; een Gegevenswoordenboek dat alle variabelen definieert, inclusief bronnen, coderingstelsels (bijv. ICD-10) en referentiewaarden; en Standaard Operationele Procedures (SOP's) zullen deelnemerswerving, gegevensverzameling, gegevensbeheer, rapportage van bijwerkingen en veranderingsmanagement begeleiden om consistentie en naleving te waarborgen.
De steekproefomvangbeoordeling vereist minstens 384 deelnemers voor de cross-sectionele studie om statistische power te waarborgen, 15 deelnemers voor de kwalitatieve interviews om datasaturatie te bereiken, en 35 deelnemers per groep voor de longitudinale studie (70 in totaal), met herhaalde metingen gedurende 12 maanden om veranderingen te volgen.
Het plan voor het beheren van ontbrekende gegevens omvat meervoudige imputatietechnieken, sensitiviteitsanalyses en beoordelingen van gegevensinconsistenties. Het statistisch analyseplan omvat beschrijvende analyses voor het gemiddelde, de mediaan en de standaarddeviaties, evenals inferentiële analyses met behulp van logistische regressie om risicofactoren te identificeren, gemengde-effectenmodellen voor interventieresultaten, netwerkanalyses om de dynamiek tussen symptomen te observeren, en thematische codering voor de kwalitatieve gegevens geanalyseerd met NVivo-software.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aziz ESSADEK, PhD
- Telefoonnummer: +33667344173
- E-mail: aziz.essadek@u-paris.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Maud Cappelletti, PhD student
- E-mail: maud.cappelletti@univ-lorraine.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75011
- Mission Locale site Centre
-
Contact:
- Mission Locale
- Telefoonnummer: +33144938123
-
Hoofdonderzoeker:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Mission Locale site Soleil
-
Hoofdonderzoeker:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Contact:
- Mission Locale de Paris
- Telefoonnummer: +33145852050
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Mission Locale site Avenir
-
Hoofdonderzoeker:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Contact:
- Mission Locale de Paris
- Telefoonnummer: +33140527730
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Mission Locale site Milord
-
Hoofdonderzoeker:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Contact:
- Mission Locale de Paris
- Telefoonnummer: +33144850118
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Mission Locale site Est
-
Hoofdonderzoeker:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Contact:
- Telefoonnummer: +33153728140
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Mission Locale site Pyrénées
-
Hoofdonderzoeker:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Contact:
- Missions Locales de Paris
- Telefoonnummer: +33144648610
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 25 jaar oud zijn
- Ondersteund worden door een Mission Locale in Parijs als onderdeel van een sociaal en/of professioneel integratieprogramma
- Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek na het ontvangen van duidelijke informatie en het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsverklaring
- Ernstige voedselonzekerheid ervaren (positief antwoord op item 8 van de FIES)
- Aanzienlijke psychologische distress ervaren, gedefinieerd door: PHQ-9 score > 15; GAD-7 score > 10
- Blootgesteld zijn geweest aan minstens één nare jeugdervaring, geïdentificeerd via de CTQ-SF (Childhood Trauma Questionnaire - Short Form).
Exclusiecriteria:
- Niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven vanwege beperkt begrips- of communicatievermogen
- Momenteel psychiatrische zorg ontvangen voor een acute of chronische psychische aandoening die regelmatige gespecialiseerde behandeling vereist
- Een sociale of medische noodsituatie ervaren die onverenigbaar is met het onderzoek (bijv. onstabiele noodhuisvesting, acute suïcidecrisis, lopende ziekenhuisopname)
- Gedetineerd zijn, onder curatele of bewind staan zonder specifieke wettelijke toestemming om aan onderzoek deel te nemen
- Eerder hebben deelgenomen aan een soortgelijk onderzoek of momenteel betrokken zijn bij een gestructureerd psychologisch interventieprotocol
- Onvoldoende beheersing van de Franse taal hebben, waardoor instructies, vragenlijsten of interviews niet begrepen kunnen worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voedselhulp Alleen (Controlegroep)
Deelnemers in deze groep ontvangen wekelijks voedselhulp gedurende een periode van 12 maanden.
De voedselondersteuning is bedoeld om voedselonzekerheid aan te pakken.
De voedseldistributie vindt plaats binnen de gebruikelijke Mission Locale setting.
|
Wekelijkse voedselhulp verstrekt aan deelnemers voor een duur van 12 maanden, gericht op het verminderen van voedselonzekerheid.
|
|
Experimenteel: Voedselhulp Plus Psychologische Ondersteuning (Experimentele Groep)
Deelnemers in deze arm ontvangen gedurende 12 maanden wekelijkse voedselhulp, gecombineerd met tweemaandelijkse psychologische follow-up die wordt aangeboden over een periode van 6 maanden.
De psychologische ondersteuning heeft tot doel psychologische stress en trauma-gerelateerde moeilijkheden aan te pakken, naast voedselonzekerheid. Deelnemers blijven gedurende de hele studie in deze interventiearm, met herhaalde beoordelingen uitgevoerd over een follow-upperiode van 12 maanden. Psychologische ondersteuning wordt geboden door opgeleide, psychodynamische psychologen die partners zijn van de Mission Locale. Afspraken vinden plaats op de gebruikelijke Mission Locale-locatie van de jongvolwassene. |
Wekelijkse voedselhulp verstrekt aan deelnemers voor een duur van 12 maanden, gericht op het verminderen van voedselonzekerheid.
Tweemaandelijkse psychologische vervolgsessies aangeboden over een periode van 6 maanden, uitgevoerd door getrainde psychodynamische psychologen, met als doel het ondersteunen van psychologisch welzijn en het aanpakken van trauma-gerelateerde psychologische stress.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van voedselonzekerheid
Tijdsspanne: T0: Baseline; T1: 3 maanden na de baseline; T2: 6 maanden na de baseline (einde van de psychologische follow-up); en T3: 12 maanden na de baseline (einde van de studie)
|
Voedselonzekerheid beoordeeld met behulp van de Food Insecurity Experience Scale (FIES), een gestandaardiseerde vragenlijst met 8 items.
De totale ruwe score varieert van 0 tot 8, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van voedselonzekerheid.
Veranderingen in de ernst van voedselonzekerheid over tijd worden vergeleken tussen de twee interventiegroepen om de toegevoegde impact van psychologische ondersteuning naast voedselhulp te evalueren.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de totale FIES-score van baseline tot 12 maanden (4 beoordelingen), waarbij de twee interventiegroepen worden vergeleken.
|
T0: Baseline; T1: 3 maanden na de baseline; T2: 6 maanden na de baseline (einde van de psychologische follow-up); en T3: 12 maanden na de baseline (einde van de studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: T0: Baseline; T1: 3 maanden na baseline; T2: 6 maanden na baseline (einde van de psychologische follow-up), en T3: 12 maanden (einde van de studie)
|
Angstsymptomen beoordeeld met behulp van de Generalized Anxiety Disorder 7-item schaal (GAD-7).
Totaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van angst.
Het resultaat is de verandering in de GAD-7 totaalscore van baseline tot 12 maanden (4 beoordelingen), in beide interventiegroepen.
|
T0: Baseline; T1: 3 maanden na baseline; T2: 6 maanden na baseline (einde van de psychologische follow-up), en T3: 12 maanden (einde van de studie)
|
|
Verandering in Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: T0: Basislijn; T1: 3 maanden na de basislijn; T2: 6 maanden na de basislijn (einde van de psychologische follow-up); en T3: 12 maanden na de basislijn (einde van de studie).
|
Depressieve symptomen beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire 9-item schaal (PHQ-9).
Totale scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
Het resultaat is de verandering in de totale PHQ-9-score van de basislijn tot 12 maanden (4 beoordelingen), in beide interventiegroepen.
|
T0: Basislijn; T1: 3 maanden na de basislijn; T2: 6 maanden na de basislijn (einde van de psychologische follow-up); en T3: 12 maanden na de basislijn (einde van de studie).
|
|
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: T0: Baseline; T1: 3 maanden na baseline; T2: 6 maanden na baseline (einde van de psychologische follow-up); en T3: 12 maanden na baseline (einde van de studie).
|
Symptomen van Posttraumatische Stressstoornis (PTSS) en Complexe Posttraumatische Stressstoornis (CPTSS) beoordeeld met de International Trauma Questionnaire (ITQ), een zelfrapportagevragenlijst met 18 items.
6 items hebben betrekking op de PTSS-cluster, 6 items hebben betrekking op de CPTSS-cluster en 6 items hebben betrekking op de Disorders in Self Organization (DSO)-cluster.
Elk symptoomitem wordt beoordeeld op een Likertschaal van 5 punten variërend van 0 tot 4. Een symptoom wordt als aanwezig beschouwd als de score ≥ 2 is. De uitkomstmaat is de verandering in PTSS- en CPTSS-symptoomstatus (aanwezigheid versus afwezigheid) van baseline tot 12 maanden (4 beoordelingen), tussen de interventiearmen.
|
T0: Baseline; T1: 3 maanden na baseline; T2: 6 maanden na baseline (einde van de psychologische follow-up); en T3: 12 maanden na baseline (einde van de studie).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve ervaring van deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline; 6 maanden na baseline; 12 maanden na baseline (einde van de studie)
|
De subjectieve ervaringen van deelnemers met de ondersteuning, waaronder de waargenomen bruikbaarheid, acceptatie en belemmeringen voor betrokkenheid, zullen worden beoordeeld met behulp van semi-gestructureerde interviews.
Dit resultaat is verkennend en kwalitatief van aard.
|
3 maanden na baseline; 6 maanden na baseline; 12 maanden na baseline (einde van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aziz Essadek, PhD, Université de Paris Cité
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guedeney A, Benamozig G, El Asmar K, Viaux Savelon S. Les jeunes des Missions locales de Paris et le risque suicidaire. Résultats préliminaires d'un essai contrôlé de proposition de suivi psychothérapeutique préventif du suicide (MLADO). Bulletin de l'Académie Nationale de Médecine. 1 juin 2023;207(6):779 86.
- Essadek A, Guenoun T, Gressier F, Najdini M, Cappelletti M, Frigaux A, Melchior M, Musso M, Robin M. Post-pandemic changes in anxiety and depression symptom networks among socioeconomically disadvantaged young Adults: A repeated cross-sectional study. SSM Popul Health. 2025 Aug 16;31:101854. doi: 10.1016/j.ssmph.2025.101854. eCollection 2025 Sep.
- Essadek A, Shadili G, Bergami Goulart Barbosa P, Assous A, Widart F, Payan S, Rabeyron T, Corruble E, Falissard B, Gressier F. Precarious Young Adults' Mental Health during the Pandemic: The Major Impact of Food Insecurity Independently of COVID-19 Diagnosis. Nutrients. 2023 Jul 24;15(14):3260. doi: 10.3390/nu15143260.
- Pourmotabbed A, Moradi S, Babaei A, Ghavami A, Mohammadi H, Jalili C, Symonds ME, Miraghajani M. Food insecurity and mental health: a systematic review and meta-analysis. Public Health Nutr. 2020 Jul;23(10):1778-1790. doi: 10.1017/S136898001900435X. Epub 2020 Mar 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Gedrag
- Persoonlijke voldoening
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Angst stoornissen
- Depressie
- Wonden en verwondingen
- Geestelijk welzijn
- Gezondheidszorg economie en organisaties
- Openbare hulp
- Financiering, overheid
- Financiering, georganiseerd
- Economie
- Voedselhulp
Andere studie-ID-nummers
- 2025-A01928-41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .