MISAPSY: Barndomsmishandling, matusikkerhet, psykisk belastning og yrkesmessig integrasjon blant sosialøkonomisk utsatte unge voksne (PRESPA)
Psykososial intervensjon med prekære unge mennesker: en komparativ longitudinell studie om psykologisk nød og matusikkerhet
MISAPSY-studien (Barndomstraumer, matusikkerhet, psykologisk belastning og yrkesdeltakelse blant sosialøkonomisk utsatte unge voksne) tar sikte på å modellere de komplekse sammenhengene mellom barnemishandling, traumeutsattelse, matusikkerhet og psykologisk belastning blant utsatte unge voksne som er registrert i franske ungdomsarbeids- og sosialintegreringstjenester (Mission Locale).
Med en metodologi strukturert rundt tre komplementære komponenter, består denne studien av: (1) en tverrsnittsundersøkelse for å identifisere nøkkelsammenhenger; (2) en kvalitativ studie basert på semistrukturerte intervjuer som utforsker psykologers subjektive erfaringer, og (3) en longitudinell komparativ intervensjonsstudie som involverer to forskjellige støtteprogrammer for å vurdere og sammenligne virkningen av disse intervensjonene på deltakernes matusikkerhet og psykologiske velvære.
Ved å bruke et flerfasedesign søker MISAPSY å bevege seg utover lineære risikofaktormodeller ved å anta en systemisk og nettverksbasert tilnærming til mental helse og sosial sårbarhet. Studien integrerer kvantitative analyser, inkludert nettverksanalyser, kvalitativ utforskning av faglige praksiser, og komparativ longitudinell intervensjon for å informere mer helhetlige, rettferdige og overførbare omsorgsmodeller for sårbare unge voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MISAPSY-studien (Barndomstraumer, matusikkerhet, psykologisk nød og yrkesmessig integrering blant sosialøkonomisk utsatte unge voksne) er et forskningsprosjekt med blandede metoder som er utformet for å utdype forståelsen av samspillet mellom barnemishandling, traumeutsatte, matusikkerhet og psykologisk nød blant prekære unge voksne som er registrert i franske ungdomstjenester for sysselsetting og sosial integrering (Mission Locale). Denne populasjonen står overfor kumulative psykososiale sårbarheter og er fortsatt underrepresentert i mentalhelseforskning. Studien adresserer dette gapet ved å kombinere kvantitative, kvalitative og intervensjonsrettede tilnærminger innenfor et enhetlig og teoretisk forankret rammeverk. Studien har som mål å (1) identifisere viktige assosiasjoner og symptomdynamikk, (2) utforske faglige praksiser og representasjoner av omsorg, og (3) evaluere effektiviteten av integrerte støttetiltak rettet mot både materielle og psykologiske behov.
Studien er strukturert rundt tre komplementære forskningskomponenter:
Tverrsnittsstudie: Innsamling av sosiodemografiske data og standardiserte spørreskjemaer for å vurdere barnemishandling, matusikkerhet, mental helsetilstand, motstandskraft, forsvarsmekanismer, rusmiddelbruk og opplevd sosial støtte. Dataene vil bli analysert ved hjelp av beskrivende og multivariate statistiske teknikker (R-programvare). Nettverksanalyser vil bli utført.
Kvalitativ studie: Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med psykologer ansatt ved Mission Locale (Lokalt ungdomsarbeidssenter) for å støtte unge mennesker. En analyse basert på Consensual Qualitative Research vil utforske individuelle narrativer og bedre forstå utfordringene knyttet til støtten som gis til unge mennesker ved Mission Locale. Analysene vil bli utført ved hjelp av NVivo-programvare.
Longitudinal komparativ intervensjonsstudie: sammenligning av to omsorgsprogrammer. Kontrollgruppen mottar ukentlig matstøtte i 12 måneder. Eksperimentgruppen mottar en intervensjon som kombinerer ukentlig matstøtte i 12 måneder og psykologisk oppfølging to ganger i måneden i 6 måneder. Psykologiske sesjoner leveres av trente psykoanalytiske psykologer som er partnere av Mission Locale.
Vurderinger gjennomføres på 4 tidspunkter: T0: utgangspunkt, T1: 3 måneder etter utgangspunktet, T2: 6 måneder etter utgangspunktet (slutten av den psykologiske intervensjonsfasen), og T3: 12 måneder etter utgangspunktet (primært endepunkt). Den vil bli gjennomført ved å kombinere standardiserte spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer for å vurdere effektiviteten av disse intervensjonene på deltakernes psykologiske nød og matusikkerhet. Varigheten av terapiens effekter (6 måneder etter slutten av oppfølgingen) blir undersøkt.
Data vil bli analysert ved hjelp av blandede modeller og passende justeringer for flere sammenligninger for å vurdere intervensjonseffektivitet.
Ved å integrere nettverksanalyse med et rammeverk for blandede metoder, går MISAPSY utover lineære risikofaktormodeller for å fange den dynamiske og systemiske naturen til psykologisk nød og matusikkerhet blant prekære unge voksne.
Registerprosedyrer og kvalitetsfaktorer inkluderer en kvalitetssikringsplan (QAP) som sikrer datavalidering, stedsovervåking og etisk overholdelse gjennom overholdelse av Komiteen for personsikkerhet (CPP) Île-de-France XI og begge etikkomiteene ved Universitetet i Lorraine og Universitetet i Paris Cité; datakontroller og kildeverifisering gjennom automatiserte valideringsregler; en datatolk som definerer alle variabler, inkludert kilder, kodingssystemer (f.eks. ICD-10) og referanseområder; og standard operasjonsprosedyrer (SOP) vil veilede deltakerrekruttering, datainnsamling, datahåndtering, rapportering av uønskede hendelser og endringsstyring for å sikre konsistens og overholdelse.
Prøvestørrelsesvurderingen krever minst 384 deltakere for tverrsnittsstudien for å sikre statistisk styrke, 15 deltakere for de kvalitative intervjuene for å oppnå datamettelse, og 35 deltakere per gruppe for den longitudinale studien (70 totalt), med gjentatte målinger over 12 måneder for å spore endringer.
Planen for håndtering av manglende data inkorporerer flere imputasjonsteknikker, sensitivitetsanalyser og gjennomganger av datainkonsistenser. Den statistiske analyseplanen inkluderer beskrivende analyser for gjennomsnitt, median og standardavvik, samt inferensielle analyser ved hjelp av logistisk regresjon for å identifisere risikofaktorer, blandede effektmodeller for intervensjonsutfall, nettverksanalyser for å observere dynamikken mellom symptomer, og tematisk koding for de kvalitative dataene analysert med NVivo-programvare.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aziz ESSADEK, PhD
- Telefonnummer: +33667344173
- E-post: aziz.essadek@u-paris.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maud Cappelletti, PhD student
- E-post: maud.cappelletti@univ-lorraine.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75011
- Mission Locale site Centre
-
Ta kontakt med:
- Mission Locale
- Telefonnummer: +33144938123
-
Hovedetterforsker:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Paris, Frankrike, 75013
- Mission Locale site Soleil
-
Hovedetterforsker:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Ta kontakt med:
- Mission Locale de Paris
- Telefonnummer: +33145852050
-
Paris, Frankrike, 75014
- Mission Locale site Avenir
-
Hovedetterforsker:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Ta kontakt med:
- Mission Locale de Paris
- Telefonnummer: +33140527730
-
Paris, Frankrike, 75018
- Mission Locale site Milord
-
Hovedetterforsker:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Ta kontakt med:
- Mission Locale de Paris
- Telefonnummer: +33144850118
-
Paris, Frankrike, 75019
- Mission Locale site Est
-
Hovedetterforsker:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +33153728140
-
Paris, Frankrike, 75020
- Mission Locale site Pyrénées
-
Hovedetterforsker:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Ta kontakt med:
- Missions Locales de Paris
- Telefonnummer: +33144648610
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 25 år gammel
- Bli støttet av en Mission Locale i Paris som del av et sosialt og/eller yrkesmessig integreringsprogram
- Delta frivillig i studien etter å ha mottatt klar informasjon og signert et informert samtykkeskjema
- Oppleve alvorlig matusikkerhet (positivt svar på punkt 8 i FIES)
- Oppleve betydelig psykologisk nød, definert som: PHQ-9 score > 15; GAD-7 score > 10
- Ha vært utsatt for minst én uheldig barndomserfaring, identifisert via CTQ-SF (Childhood Trauma Questionnaire - Short Form).
Eksklusjonskriterier:
- Være ute av stand til å gi informert samtykke på grunn av nedsatt forståelse eller kommunikasjonsevne
- For tiden motta psykiatrisk behandling for en akutt eller kronisk psykisk lidelse som krever regelmessig spesialisert behandling
- Oppleve en sosial eller medisinsk nødsituasjon som er uforenlig med studien (f.eks. ustabil nødbolig, akutt selvmordskrise, pågående sykehusinnleggelse)
- Være fengslet, under vergemål eller formynderskap uten spesifikk juridisk autorisasjon til å delta i forskning
- Ha deltatt i en lignende studie tidligere eller for tiden være engasjert i en strukturert psykologisk intervensjonsprotokoll
- Ha utilstrekkelig beherskelse av det franske språket, noe som hindrer forståelse av instruksjoner, spørreskjemaer eller intervjuer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun matvarehjelp (Kontrollgruppe)
Deltakere i denne gruppen mottar ukentlig matstøtte i en varighet på 12 måneder.
Matstøtten er beregnet på å håndtere matusikkerhet.
Matutdeling foregår i den vanlige Mission Locale-rammen.
|
Ukentlig matstøtte gitt til deltakere i en varighet på 12 måneder, med mål om å redusere matusikkerhet.
|
|
Eksperimentell: Matstøtte pluss psykologisk støtte (eksperimentell gruppe)
Deltakere i denne gruppen mottar ukentlig matstøtte i 12 måneder kombinert med psykologisk oppfølging to ganger i måneden over en 6-måneders periode.
Den psykologiske støtten tar sikte på å håndtere psykologisk belastning og traumarelaterte vanskeligheter i tillegg til matusikkerhet.
Deltakerne forblir i denne intervensjonsgruppen gjennom hele studien, med gjentatte vurderinger utført over en 12-måneders oppfølgingsperiode.
Psykologisk støtte leveres av utdannede, psykodynamiske psykologer som er partnere til Mission Locale.
Avtaler holdes på den unge voksnes vanlige Mission Locale-sted.
|
Ukentlig matstøtte gitt til deltakere i en varighet på 12 måneder, med mål om å redusere matusikkerhet.
To ganger månedlige psykologiske oppfølgingsøkter tilbudt over en 6-måneders periode, levert av utdannet psykoanalytiske psykologer, med mål om å støtte psykologisk velvære og håndtere traumarelatert psykologisk nød.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av matusikkerhet
Tidsramme: T0: Utgangspunkt; T1: 3 måneder etter utgangspunktet; T2: 6 måneder etter utgangspunktet (slutt på den psykologiske oppfølgingen); og T3: 12 måneder etter utgangspunktet (slutt på studien)
|
Matusikkerhet vurdert ved bruk av Food Insecurity Experience Scale (FIES), et standardisert spørreskjema med 8 spørsmål.
Den totale råskåren varierer fra 0 til 8, der høyere skår indikerer større grad av matusikkerhet.
Endringer i graden av matusikkerhet over tid vil bli sammenlignet mellom de to intervensjonsgruppene for å evaluere den ekstra effekten av psykologisk støtte sammen med matstøtte.
Primært resultatmål er endringen i FIES total skår fra baseline til 12 måneder (4 vurderinger), ved sammenligning av de to intervensjonsgruppene.
|
T0: Utgangspunkt; T1: 3 måneder etter utgangspunktet; T2: 6 måneder etter utgangspunktet (slutt på den psykologiske oppfølgingen); og T3: 12 måneder etter utgangspunktet (slutt på studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: T0: Utgangspunkt; T1: 3 måneder etter utgangspunktet; T2: 6 måneder etter utgangspunktet (slutten av den psykologiske oppfølgingen), og T3: 12 måneder (slutten av studien)
|
Angstsymptomer vurdert ved hjelp av Generalisert Angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7).
Totalscore varierer fra 0 til 21, der høyere score indikerer større angstalvorlighetsgrad.
Resultatet er endringen i GAD-7 totalscore fra baseline til 12 måneder (4 vurderinger), i begge intervensjonsgrupper.
|
T0: Utgangspunkt; T1: 3 måneder etter utgangspunktet; T2: 6 måneder etter utgangspunktet (slutten av den psykologiske oppfølgingen), og T3: 12 måneder (slutten av studien)
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: T0: Utgangspunkt; T1: 3 måneder etter utgangspunktet; T2: 6 måneder etter utgangspunktet (slutten av den psykologiske oppfølgingen); og T3: 12 måneder etter utgangspunktet (slutten av studien).
|
Depresjonssymptomer vurdert ved bruk av Patient Health Questionnaire 9-punkts skala (PHQ-9).
Totalskår varierer fra 0 til 27, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
Resultatet er endringen i PHQ-9 totalskår fra utgangspunktet til 12 måneder (4 vurderinger), i begge intervensjonsgruppene.
|
T0: Utgangspunkt; T1: 3 måneder etter utgangspunktet; T2: 6 måneder etter utgangspunktet (slutten av den psykologiske oppfølgingen); og T3: 12 måneder etter utgangspunktet (slutten av studien).
|
|
Endring i posttraumatisk stresslidelsessymptomer
Tidsramme: T0: Utgangspunkt; T1: 3 måneder etter utgangspunktet; T2: 6 måneder etter utgangspunktet (slutten av den psykologiske oppfølgingen); og T3: 12 måneder etter utgangspunktet (slutten av studien).
|
Symptomer på Post-Traumatisk Stresslidelse (PTSD) og Kompleks Post-Traumatisk Stresslidelse (CPTSD) vurdert ved bruk av International Trauma Questionnaire (ITQ), et selvrapporteringsskjema med 18 spørsmål.
6 spørsmål relaterer til PTSD-klynge, 6 spørsmål relaterer til CPTSD-klynge og 6 spørsmål relaterer til Disorders in Self Organization (DSO)-klynge.
Hvert symptomspørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Et symptom anses som tilstedeværende hvis poengsummen er ≥ 2. Utfallsmålet er endringen i PTSD- og CPTSD-symptomstatus (tilstedeværelse vs fravær) fra baseline til 12 måneder (4 vurderinger), mellom intervensjonsgruppene.
|
T0: Utgangspunkt; T1: 3 måneder etter utgangspunktet; T2: 6 måneder etter utgangspunktet (slutten av den psykologiske oppfølgingen); og T3: 12 måneder etter utgangspunktet (slutten av studien).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes subjektive opplevelse
Tidsramme: 3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline; 12 måneder etter baseline (slutten av studien)
|
Deltakernes subjektive erfaringer med støtten, inkludert opplevd nytte, akseptabilitet og barrierer for deltakelse, vil bli vurdert ved hjelp av semistrukturerte intervjuer.
Dette resultatet er utforskende og kvalitativt av natur.
|
3 måneder etter baseline; 6 måneder etter baseline; 12 måneder etter baseline (slutten av studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aziz Essadek, PhD, Université de Paris Cité
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guedeney A, Benamozig G, El Asmar K, Viaux Savelon S. Les jeunes des Missions locales de Paris et le risque suicidaire. Résultats préliminaires d'un essai contrôlé de proposition de suivi psychothérapeutique préventif du suicide (MLADO). Bulletin de l'Académie Nationale de Médecine. 1 juin 2023;207(6):779 86.
- Essadek A, Guenoun T, Gressier F, Najdini M, Cappelletti M, Frigaux A, Melchior M, Musso M, Robin M. Post-pandemic changes in anxiety and depression symptom networks among socioeconomically disadvantaged young Adults: A repeated cross-sectional study. SSM Popul Health. 2025 Aug 16;31:101854. doi: 10.1016/j.ssmph.2025.101854. eCollection 2025 Sep.
- Essadek A, Shadili G, Bergami Goulart Barbosa P, Assous A, Widart F, Payan S, Rabeyron T, Corruble E, Falissard B, Gressier F. Precarious Young Adults' Mental Health during the Pandemic: The Major Impact of Food Insecurity Independently of COVID-19 Diagnosis. Nutrients. 2023 Jul 24;15(14):3260. doi: 10.3390/nu15143260.
- Pourmotabbed A, Moradi S, Babaei A, Ghavami A, Mohammadi H, Jalili C, Symonds ME, Miraghajani M. Food insecurity and mental health: a systematic review and meta-analysis. Public Health Nutr. 2020 Jul;23(10):1778-1790. doi: 10.1017/S136898001900435X. Epub 2020 Mar 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-A01928-41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .