MISAPSY: Barndomsmishandling, fødevareusikkerhed, psykisk belastning og professionel integration blandt socialt udsatte unge voksne (PRESPA)
Psykosocial Intervention Med Usikre Unge: en Sammenlignende Længdesnitundersøgelse om Psykisk Ubehag og Madusikkerhed
MISAPSY-studiet (Barndomsmishandling, fødevareusikkerhed, psykisk nød og professionel integration blandt socialt udsatte unge voksne) har til formål at modellere de komplekse sammenhænge mellem barndomsmishandling, traumeeksponering, fødevareusikkerhed og psykisk nød blandt usikre unge voksne, der er tilmeldt franske ungdomsbeskæftigelses- og socialintegrationsydelser (Mission Locale).
Ved at anvende en metodologi struktureret omkring tre komplementære komponenter består denne undersøgelse af: (1) en tværsnitsundersøgelse til at identificere centrale sammenhænge; (2) en kvalitativ undersøgelse baseret på semistrukturerede interviews, der udforsker psykologers subjektive oplevelser, og (3) en longitudinel komparativ interventionsundersøgelse, der involverer to forskellige støtteprogrammer for at vurdere og sammenligne effekten af disse interventioner på deltagernes fødevareusikkerhed og psykiske velvære.
Ved at anvende et flerfaset design søger MISAPSY at bevæge sig ud over lineære risikofaktormodeller ved at indføre en systemisk og netværksbaseret tilgang til mental sundhed og social sårbarhed. Undersøgelsen integrerer kvantitative analyser, herunder netværksanalyser, kvalitativ udforskning af professionelle praksisser og komparativ longitudinel intervention for at informere mere holistiske, retfærdige og overførbare plejemodeller for sårbare unge voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MISAPSY-studiet (Mishandling i Barndommen, Madusikkerhed, Psykisk Distress og Professionel Integration Blandt Socialøkonomisk Udsatte Unge Voksne) er et mixed-methods forskningsprojekt designet til at uddybe forståelsen af interaktionerne mellem børnemishandling, traumeeksponering, madusikkerhed og psykisk distress blandt prekære unge voksne, der er tilmeldt franske ungdomsbeskæftigelses- og socialintegrationsservice (Mission Locale). Denne befolkning står over for kumulative psykosociale sårbarheder og er stadig underrepræsenteret i mental sundhedsforskning. Studiet adresserer dette hul ved at kombinere kvantitative, kvalitative og interventionsorienterede tilgange inden for en samlet og teoretisk funderet ramme. Studiet sigter mod at (1) identificere nøgleassociationer og symptomatiske dynamikker, (2) udforske professionelle praksisser og repræsentationer af omsorg, og (3) evaluere effektiviteten af integrerede støtteinterventioner rettet mod både materielle og psykologiske behov.
Studiet er struktureret omkring tre komplementære forskningskomponenter:
Tværsnitsstudie: Indsamling af socio-demografiske data og standardiserede spørgeskemaer til vurdering af børnemishandling, madusikkerhed, mental sundhedsstatus, resiliens, forsvarsmekanismer, stofbrug og opfattet social støtte. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende og multivariate statistiske teknikker (R-software). Netværksanalyser vil blive udført.
Kvalitativt studie: Semistrukturerede interviews vil blive gennemført med psykologer ansat på Mission Locale (Lokalt Ungdomsbeskæftigelsescentrum) for at støtte unge mennesker. En analyse baseret på Consensual Qualitative Research vil udforske individuelle narrativer og bedre forstå udfordringerne i forhold til den støtte, der ydes til unge på Mission Locale. Analyserne vil blive udført ved hjælp af NVivo-software.
Longitudinel komparativ interventionsstudie: sammenligning af to omsorgsprogrammer. Kontrolgruppen modtager ugentlig madstøtte i 12 måneder. Eksperimentgruppen modtager en intervention, der kombinerer ugentlig madstøtte i 12 måneder og to gange månedlig psykologisk opfølgning i 6 måneder. Psykologiske sessioner leveres af uddannede psykodynamiske psykologer, der er partnere med Mission Locale.
Vurderinger gennemføres på 4 tidspunkter: T0: baseline, T1: 3 måneder efter baseline, T2: 6 måneder efter baseline (afslutning af den psykologiske interventionsfase), og T3: 12 måneder efter baseline (primært slutpunkt). Det vil blive gennemført ved at kombinere standardiserede spørgeskemaer og semistrukturerede interviews for at vurdere effektiviteten af disse interventioner på deltagernes psykiske distress og madusikkerhed. Vedvarelsen af terapiens effekter (6 måneder efter afslutningen af opfølgningen) undersøges.
Data vil blive analyseret ved hjælp af mixed models og passende justeringer for multiple sammenligninger for at vurdere interventionseffektivitet.
Ved at integrere netværksanalyse med en mixed-methods-ramme går MISAPSY ud over lineære risikofaktormodeller for at fange den dynamiske og systemiske karakter af psykisk distress og madusikkerhed blandt prekære unge voksne.
Registreringsprocedurer og kvalitetsfaktorer omfatter en Kvalitetssikringsplan (QAP), der sikrer datavalidering, stedsovervågning og etisk overholdelse gennem overholdelse af Committee for the Protection of Persons (CPP) Ile-de-France XI og begge Etiske Komitéer ved University of Lorraine og University of Paris Cité; Datatjek og Kildedatateverificering gennem automatiske valideringsregler; en Datadefinitionsordbog, der definerer alle variabler, herunder kilder, kodningssystemer (f.eks. ICD-10) og referenceområder; og Standard Operating Procedures (SOP'er) vil guide deltagerrekruttering, dataindsamling, datastyring, rapportering af bivirkninger og ændringsstyring for at sikre konsistens og overholdelse.
Størrelsesvurderingen af stikprøven kræver mindst 384 deltagere til tværsnitsstudiet for at sikre statistisk styrke, 15 deltagere til de kvalitative interviews for at opnå datamætning, og 35 deltagere pr. gruppe til det longitudinale studie (70 i alt), med gentagne målinger over 12 måneder for at spore ændringer.
Planen for håndtering af manglende data inkorporerer multiple imputationsteknikker, følsomhedsanalyser og gennemgange af datainkonsistenser. Den statistiske analyseplan inkluderer beskrivende analyser for middelværdi, median og standardafvigelser samt inferentielle analyser ved hjælp af logistisk regression til at identificere risikofaktorer, mixed-effects-modeller for interventionsresultater, netværksanalyser for at observere dynamikkerne mellem symptomer og tematisk kodning for de kvalitative data analyseret med NVivo-software.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aziz ESSADEK, PhD
- Telefonnummer: +33667344173
- E-mail: aziz.essadek@u-paris.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maud Cappelletti, PhD student
- E-mail: maud.cappelletti@univ-lorraine.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75011
- Mission Locale site Centre
-
Kontakt:
- Mission Locale
- Telefonnummer: +33144938123
-
Ledende efterforsker:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Paris, Frankrig, 75013
- Mission Locale site Soleil
-
Ledende efterforsker:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Kontakt:
- Mission Locale de Paris
- Telefonnummer: +33145852050
-
Paris, Frankrig, 75014
- Mission Locale site Avenir
-
Ledende efterforsker:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Kontakt:
- Mission Locale de Paris
- Telefonnummer: +33140527730
-
Paris, Frankrig, 75018
- Mission Locale site Milord
-
Ledende efterforsker:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Kontakt:
- Mission Locale de Paris
- Telefonnummer: +33144850118
-
Paris, Frankrig, 75019
- Mission Locale site Est
-
Ledende efterforsker:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +33153728140
-
Paris, Frankrig, 75020
- Mission Locale site Pyrénées
-
Ledende efterforsker:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Kontakt:
- Missions Locales de Paris
- Telefonnummer: +33144648610
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18 og 25 år
- Være støttet af en Mission Locale i Paris som del af et socialt og/eller professionelt integrationsprogram
- Frivilligt deltage i studiet efter at have modtaget klar information og underskrevet et informeret samtykkeformular
- Opleve alvorlig fødevareusikkerhed (positivt svar på punkt 8 i FIES)
- Opleve betydelig psykisk distress, defineret ved: PHQ-9 score > 15; GAD-7 score > 10
- Have været udsat for mindst én uheldig barndomserfaring, identificeret via CTQ-SF (Childhood Trauma Questionnaire - Short Form).
Eksklusionskriterier:
- Være ude af stand til at give informeret samtykke på grund af nedsat forståelse eller kommunikationsevner
- Modtage psykiatrisk behandling for en akut eller kronisk psykisk sygdom, der kræver regelmæssig specialiseret behandling
- Opleve en social eller medicinsk nødsituation, der er uforenelig med studiet (f.eks. ustabil akut bolig, akut selvmordskrise, igangværende hospitalsindlæggelse)
- Være fængslet, under værge eller kurator uden specifik juridisk tilladelse til at deltage i forskning
- Have deltaget i et lignende studie tidligere eller i øjeblikket være engageret i en struktureret psykologisk interventionsprotokol
- Have utilstrækkeligt kendskab til det franske sprog, hvilket forhindrer forståelse af instruktioner, spørgeskemaer eller interviews.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun Madhjælp (Kontrolgruppe)
Deltagerne i denne arm modtager ugentlig madhjælp i en periode på 12 måneder.
Madsupporten er beregnet til at imødegå madusikkerhed.
Madfordelingen finder sted i det sædvanlige Mission Locale-miljø.
|
Ugentlig madhjælp leveret til deltagerne i en varighed på 12 måneder, med det mål at reducere madusikkerhed.
|
|
Eksperimentel: Fødevarehjælp Plus Psykologisk Støtte (Eksperimentel Gruppe)
Deltagerne i denne arm modtager ugentlig madhjælp i 12 måneder kombineret med to gange månedlig psykologisk opfølgning i en 6-måneders periode.
Den psykologiske støtte har til formål at adressere psykisk nød og traumarelaterede vanskeligheder udover fødevareusikkerhed.
Deltagerne forbliver i denne interventionsarm gennem hele studiet, med gentagne vurderinger udført over en 12-måneders opfølgningsperiode.
Psykologisk støtte leveres af uddannede, psykodynamiske psykologer, der er partnere hos Mission Locale.
Aftaler finder sted på den unge voksnes sædvanlige Mission Locale-sted.
|
Ugentlig madhjælp leveret til deltagerne i en varighed på 12 måneder, med det mål at reducere madusikkerhed.
To gange om måneden psykologiske opfølgningssessioner tilbudt over en 6-måneders periode, leveret af uddannede psykodynamiske psykologer, med det formål at støtte psykisk velvære og adressere traumerelateret psykisk distress.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgrad af fødevareusikkerhed
Tidsramme: T0: Baseline; T1: 3 måneder efter baseline; T2: 6 måneder efter baseline (slutningen af den psykologiske opfølgning); og T3: 12 måneder efter baseline (slutningen af studiet)
|
Madusikkerhed vurderet ved hjælp af Food Insecurity Experience Scale (FIES), et standardiseret spørgeskema med 8 spørgsmål.
Den samlede råscore spænder fra 0 til 8, hvor højere score indikerer større alvorlighed af madusikkerhed.
Ændringer i madusikkerhedens alvorlighed over tid vil blive sammenlignet mellem de to interventionsgrupper for at evaluere den ekstra effekt af psykologisk støtte sammen med madhjælp.
Det primære resultat er ændringen i FIES totalscore fra baseline til 12 måneder (4 vurderinger), hvor de to interventionsgrupper sammenlignes.
|
T0: Baseline; T1: 3 måneder efter baseline; T2: 6 måneder efter baseline (slutningen af den psykologiske opfølgning); og T3: 12 måneder efter baseline (slutningen af studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: T0: Baseline; T1: 3 måneder efter baseline; T2: 6 måneder efter baseline (slutningen af den psykologiske opfølgning), og T3: 12 måneder (slutningen af undersøgelsen)
|
Angstsymptomer vurderet ved hjælp af den generaliserede angstforstyrrelses 7-punkts skala (GAD-7).
Samlede scores spænder fra 0 til 21, hvor højere scores indikerer større angstsværhed.
Resultatet er ændringen i GAD-7 samlede score fra baseline til 12 måneder (4 vurderinger), i begge interventionsgrupper.
|
T0: Baseline; T1: 3 måneder efter baseline; T2: 6 måneder efter baseline (slutningen af den psykologiske opfølgning), og T3: 12 måneder (slutningen af undersøgelsen)
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: T0: Baseline; T1: 3 måneder efter baseline; T2: 6 måneder efter baseline (slutningen af den psykologiske opfølgning); og T3: 12 måneder efter baseline (slutningen af undersøgelsen).
|
Depressive symptomer vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire 9-spørgsmålsskalaen (PHQ-9).
Samlede point spænder fra 0 til 27, hvor højere point indikerer større alvorlighed af depressive symptomer.
Resultatet er ændringen i PHQ-9 samlet score fra baseline til 12 måneder (4 vurderinger), i begge interventionsgrupper.
|
T0: Baseline; T1: 3 måneder efter baseline; T2: 6 måneder efter baseline (slutningen af den psykologiske opfølgning); og T3: 12 måneder efter baseline (slutningen af undersøgelsen).
|
|
Ændring i posttraumatisk stressforstyrrelse-symptomer
Tidsramme: T0: Baseline; T1: 3 måneder efter baseline; T2: 6 måneder efter baseline (slutningen af den psykologiske opfølgning); og T3: 12 måneder efter baseline (slutningen af studiet).
|
Symptomer på Posttraumatisk Stresslidelse (PTSD) og Kompleks Posttraumatisk Stresslidelse (CPTSD) vurderet ved hjælp af International Trauma Questionnaire (ITQ), et 18-punkts selvrapporteringsspørgeskema.
6 punkter relaterer til PTSD-klynge, 6 punkter relaterer til CPTSD-klynge og 6 punkter relaterer til Disorders in Self Organization (DSO)-klynge.
Hvert symptompunkts vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Et symptom anses for tilstedeværende, hvis scoren er ≥ 2. Resultatmålet er ændringen i PTSD- og CPTSD-symptomstatus (tilstedeværelse vs fravær) fra baseline til 12 måneder (4 vurderinger) mellem interventionsgrupperne.
|
T0: Baseline; T1: 3 måneder efter baseline; T2: 6 måneder efter baseline (slutningen af den psykologiske opfølgning); og T3: 12 måneder efter baseline (slutningen af studiet).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes subjektive oplevelse
Tidsramme: 3 måneder efter baseline; 6 måneder efter baseline; 12 måneder efter baseline (afslutning af studiet)
|
Deltagernes subjektive oplevelser af støtten, herunder opfattet nyttighed, acceptabilitet og barrierer for engagement, vil blive vurderet ved hjælp af semistrukturerede interviews.
Dette resultat er eksplorativt og kvalitativt af natur.
|
3 måneder efter baseline; 6 måneder efter baseline; 12 måneder efter baseline (afslutning af studiet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aziz Essadek, PhD, Université de Paris Cité
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guedeney A, Benamozig G, El Asmar K, Viaux Savelon S. Les jeunes des Missions locales de Paris et le risque suicidaire. Résultats préliminaires d'un essai contrôlé de proposition de suivi psychothérapeutique préventif du suicide (MLADO). Bulletin de l'Académie Nationale de Médecine. 1 juin 2023;207(6):779 86.
- Essadek A, Guenoun T, Gressier F, Najdini M, Cappelletti M, Frigaux A, Melchior M, Musso M, Robin M. Post-pandemic changes in anxiety and depression symptom networks among socioeconomically disadvantaged young Adults: A repeated cross-sectional study. SSM Popul Health. 2025 Aug 16;31:101854. doi: 10.1016/j.ssmph.2025.101854. eCollection 2025 Sep.
- Essadek A, Shadili G, Bergami Goulart Barbosa P, Assous A, Widart F, Payan S, Rabeyron T, Corruble E, Falissard B, Gressier F. Precarious Young Adults' Mental Health during the Pandemic: The Major Impact of Food Insecurity Independently of COVID-19 Diagnosis. Nutrients. 2023 Jul 24;15(14):3260. doi: 10.3390/nu15143260.
- Pourmotabbed A, Moradi S, Babaei A, Ghavami A, Mohammadi H, Jalili C, Symonds ME, Miraghajani M. Food insecurity and mental health: a systematic review and meta-analysis. Public Health Nutr. 2020 Jul;23(10):1778-1790. doi: 10.1017/S136898001900435X. Epub 2020 Mar 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-A01928-41
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .