MISAPSY: Жестокое обращение в детстве, отсутствие продовольственной безопасности, психологический дистресс и профессиональная интеграция среди социально-экономически уязвимых молодых взрослых (PRESPA)
Психосоциальное вмешательство для молодых людей в уязвимом положении: сравнительное лонгитюдное исследование психологического дистресса и продовольственной нестабильности
Исследование MISAPSY (Жестокое обращение в детстве, отсутствие продовольственной безопасности, психологический дистресс и профессиональная интеграция среди социально-экономически неблагополучных молодых взрослых) направлено на моделирование сложных взаимосвязей между жестоким обращением с детьми, травматическим опытом, отсутствием продовольственной безопасности и психологическим дистрессом среди уязвимых молодых взрослых, зарегистрированных во французских службах занятости молодежи и социальной интеграции (Mission Locale).
Используя методологию, структурированную вокруг трех взаимодополняющих компонентов, это исследование состоит из: (1) поперечного исследования для выявления ключевых ассоциаций; (2) качественного исследования на основе полуструктурированных интервью, изучающих субъективный опыт психологов, и (3) лонгитюдного сравнительного интервенционного исследования с участием двух различных программ поддержки для оценки и сравнения влияния этих вмешательств на отсутствие продовольственной безопасности и психологическое благополучие участников.
Используя многофазный дизайн, MISAPSY стремится выйти за рамки линейных моделей факторов риска, применяя системный и сетевой подход к психическому здоровью и социальной уязвимости. Исследование объединяет количественные анализы, включая сетевые анализы, качественное изучение профессиональных практик и сравнительное лонгитюдное вмешательство для разработки более целостных, справедливых и переносимых моделей ухода за уязвимыми молодыми взрослыми.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование MISAPSY (Жестокое обращение в детстве, отсутствие продовольственной безопасности, психологический дистресс и профессиональная интеграция среди социально уязвимых молодых взрослых) представляет собой смешанный исследовательский проект, разработанный для углубления понимания взаимодействия между жестоким обращением с детьми, воздействием травмы, отсутствием продовольственной безопасности и психологическим дистрессом среди уязвимых молодых взрослых, зачисленных во французские службы занятости молодежи и социальной интеграции (Mission Locale). Это население сталкивается с кумулятивными психосоциальными уязвимостями и остается недостаточно представленным в исследованиях психического здоровья. Исследование устраняет этот пробел, сочетая количественные, качественные и интервенционные подходы в рамках единой и теоретически обоснованной концепции. Цели исследования: (1) выявить ключевые ассоциации и динамику симптомов, (2) изучить профессиональные практики и представления о помощи и (3) оценить эффективность комплексных поддерживающих вмешательств, направленных как на материальные, так и на психологические потребности.
Исследование структурировано вокруг трех взаимодополняющих исследовательских компонентов:
Поперечное исследование: сбор социодемографических данных и стандартизированных опросников для оценки жестокого обращения с детьми, отсутствия продовольственной безопасности, состояния психического здоровья, устойчивости, защитных механизмов, употребления психоактивных веществ и воспринимаемой социальной поддержки. Данные будут проанализированы с использованием описательных и многомерных статистических методов (программное обеспечение R). Будут выполнены сетевые анализы.
Качественное исследование: будут проведены полуструктурированные интервью с психологами, работающими в Mission Locale (Местный центр занятости молодежи) для поддержки молодых людей. Анализ на основе Консенсусного качественного исследования изучит индивидуальные нарративы и позволит лучше понять проблемы, связанные с поддержкой, предоставляемой молодым людям в Mission Locale. Анализы будут выполнены с использованием программного обеспечения NVivo.
Лонгитюдное сравнительное интервенционное исследование: сравнение двух программ помощи. Контрольная группа получает еженедельную продовольственную помощь в течение 12 месяцев. Экспериментальная группа получает вмешательство, сочетающее еженедельную продовольственную помощь в течение 12 месяцев и психологическое сопровождение два раза в месяц в течение 6 месяцев. Психологические сессии проводятся обученными психодинамическими психологами, являющимися партнерами Mission Locale.
Оценки проводятся в 4 временные точки: T0: исходный уровень, T1: через 3 месяца после исходного уровня, T2: через 6 месяцев после исходного уровня (конец фазы психологического вмешательства) и T3: через 12 месяцев после исходного уровня (первичная конечная точка). Оно будет проводиться с использованием комбинации стандартизированных опросников и полуструктурированных интервью для оценки эффективности этих вмешательств на психологический дистресс и отсутствие продовольственной безопасности у участников. Исследуется устойчивость эффектов терапии (через 6 месяцев после окончания наблюдения).
Данные будут проанализированы с использованием смешанных моделей и соответствующих поправок на множественные сравнения для оценки эффективности вмешательства.
Интегрируя сетевой анализ со смешанными методами, MISAPSY выходит за рамки линейных моделей факторов риска, чтобы уловить динамическую и системную природу психологического дистресса и отсутствия продовольственной безопасности среди уязвимых молодых взрослых.
Процедуры реестра и факторы качества включают План обеспечения качества (QAP), гарантирующий валидацию данных, мониторинг центров и соблюдение этических норм через соответствие Комитету по защите лиц (CPP) Иль-де-Франс XI и Этическим комитетам Университета Лотарингии и Университета Париж Сите; Проверка данных и верификация исходных данных через автоматизированные правила валидации; Словарь данных, определяющий все переменные, включая источники, системы кодирования (например, МКБ-10) и референсные диапазоны; и Стандартные операционные процедуры (SOP) будут регулировать набор участников, сбор данных, управление данными, отчетность о нежелательных явлениях и управление изменениями для обеспечения согласованности и соответствия.
Оценка размера выборки требует как минимум 384 участников для поперечного исследования для обеспечения статистической мощности, 15 участников для качественных интервью для достижения насыщения данными и 35 участников в группе для лонгитюдного исследования (всего 70), с повторными измерениями в течение 12 месяцев для отслеживания изменений.
План управления пропущенными данными включает методы множественного импутирования, анализ чувствительности и проверку несогласованностей данных. План статистического анализа включает описательные анализы для среднего, медианы и стандартных отклонений, а также инференциальные анализы с использованием логистической регрессии для выявления факторов риска, смешанных моделей для результатов вмешательства, сетевых анализов для наблюдения динамики между симптомами и тематического кодирования для качественных данных, анализируемых с помощью программного обеспечения NVivo.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aziz ESSADEK, PhD
- Номер телефона: +33667344173
- Электронная почта: aziz.essadek@u-paris.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maud Cappelletti, PhD student
- Электронная почта: maud.cappelletti@univ-lorraine.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75011
- Mission Locale site Centre
-
Контакт:
- Mission Locale
- Номер телефона: +33144938123
-
Главный следователь:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Paris, Франция, 75013
- Mission Locale site Soleil
-
Главный следователь:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Контакт:
- Mission Locale de Paris
- Номер телефона: +33145852050
-
Paris, Франция, 75014
- Mission Locale site Avenir
-
Главный следователь:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Контакт:
- Mission Locale de Paris
- Номер телефона: +33140527730
-
Paris, Франция, 75018
- Mission Locale site Milord
-
Главный следователь:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Контакт:
- Mission Locale de Paris
- Номер телефона: +33144850118
-
Paris, Франция, 75019
- Mission Locale site Est
-
Главный следователь:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Контакт:
- Номер телефона: +33153728140
-
Paris, Франция, 75020
- Mission Locale site Pyrénées
-
Главный следователь:
- Maud Cappelletti, PhD student
-
Контакт:
- Missions Locales de Paris
- Номер телефона: +33144648610
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 25 лет
- Находиться на сопровождении Миссии Локаль в Париже в рамках программы социальной и/или профессиональной интеграции
- Добровольно участвовать в исследовании после получения четкой информации и подписания формы информированного согласия
- Испытывать серьезную продовольственную необеспеченность (положительный ответ на пункт 8 опросника FIES)
- Испытывать значительный психологический дистресс, определяемый как: балл по PHQ-9 > 15; балл по GAD-7 > 10
- Иметь опыт воздействия по крайней мере одного неблагоприятного детского переживания, выявленного с помощью CTQ-SF (Опросник детской травмы - краткая форма).
Критерии исключения:
- Невозможность предоставить информированное согласие из-за нарушенных навыков понимания или коммуникации
- Получение в настоящее время психиатрической помощи по поводу острого или хронического психического заболевания, требующего регулярного специализированного лечения
- Нахождение в социальной или медицинской ситуации, несовместимой с исследованием (например, нестабильное экстренное жилье, острый суицидальный кризис, текущая госпитализация)
- Нахождение в местах лишения свободы, под опекой или попечительством без специального юридического разрешения на участие в исследованиях
- Предыдущее участие в аналогичном исследовании или текущее участие в структурированном протоколе психологического вмешательства
- Недостаточное владение французским языком, препятствующее пониманию инструкций, опросников или интервью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только продовольственная помощь (контрольная группа)
Участники этой группы получают еженедельную продовольственную помощь в течение 12 месяцев.
Продовольственная поддержка предназначена для решения проблемы отсутствия продовольственной безопасности.
Распределение продуктов питания происходит в обычной обстановке Mission Locale.
|
Еженедельная продовольственная помощь, предоставляемая участникам в течение 12 месяцев, направленная на снижение продовольственной необеспеченности.
|
|
Экспериментальный: Продовольственная помощь плюс психологическая поддержка (Экспериментальная группа)
Участники в этой группе получают еженедельную продовольственную помощь в течение 12 месяцев в сочетании с психологическим сопровождением два раза в месяц, предоставляемым в течение 6-месячного периода.
Психологическая поддержка направлена на решение проблем психологического дистресса и трудностей, связанных с травмой, помимо проблем с продовольственной безопасностью. Участники остаются в этой группе вмешательства на протяжении всего исследования, с повторными оценками, проводимыми в течение 12-месячного периода наблюдения. Психологическую поддержку предоставляют обученные психоаналитически ориентированные психологи, которые являются партнерами Mission Locale. Встречи проводятся в обычном для молодого взрослого месте Mission Locale. |
Еженедельная продовольственная помощь, предоставляемая участникам в течение 12 месяцев, направленная на снижение продовольственной необеспеченности.
Двухнедельные психологические сеансы сопровождения, проводимые в течение 6 месяцев обученными психологами психодинамического направления, направленные на поддержание психологического благополучия и работу с психологическим дистрессом, связанным с травмой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени тяжести отсутствия продовольственной безопасности
Временное ограничение: T0: Базовый уровень; T1: 3 месяца после базового уровня; T2: 6 месяцев после базового уровня (конец психологического наблюдения); и T3: 12 месяцев после базового уровня (конец исследования)
|
Продовольственная необеспеченность оценивается с помощью Шкалы опыта продовольственной необеспеченности (FIES) — стандартизированного опросника из 8 пунктов.
Общий сырой балл варьируется от 0 до 8, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть продовольственной необеспеченности.
Изменения тяжести продовольственной необеспеченности с течением времени будут сравниваться между двумя группами вмешательства, чтобы оценить дополнительное влияние психологической поддержки наряду с продовольственной помощью.
Первичным исходом является изменение общего балла FIES от исходного уровня до 12 месяцев (4 оценки), при сравнении двух групп вмешательства.
|
T0: Базовый уровень; T1: 3 месяца после базового уровня; T2: 6 месяцев после базового уровня (конец психологического наблюдения); и T3: 12 месяцев после базового уровня (конец исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: T0: Исходный уровень; T1: 3 месяца после исходного уровня; T2: 6 месяцев после исходного уровня (конец психологического наблюдения) и T3: 12 месяцев (конец исследования)
|
Симптомы тревоги оценивались с использованием 7-пунктовой шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
Исходом является изменение общего балла GAD-7 от исходного уровня до 12 месяцев (4 оценки) в обеих группах вмешательства.
|
T0: Исходный уровень; T1: 3 месяца после исходного уровня; T2: 6 месяцев после исходного уровня (конец психологического наблюдения) и T3: 12 месяцев (конец исследования)
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: T0: Исходный уровень; T1: Через 3 месяца после исходного уровня; T2: Через 6 месяцев после исходного уровня (конец психологического наблюдения); и T3: Через 12 месяцев после исходного уровня (конец исследования).
|
Депрессивные симптомы оценивались с использованием Опросника здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9).
Общий балл варьируется от 0 до 27, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов. Исходом является изменение общего балла по PHQ-9 от исходного уровня до 12 месяцев (4 оценки) в обеих группах вмешательства. |
T0: Исходный уровень; T1: Через 3 месяца после исходного уровня; T2: Через 6 месяцев после исходного уровня (конец психологического наблюдения); и T3: Через 12 месяцев после исходного уровня (конец исследования).
|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: T0: Исходный уровень; T1: Через 3 месяца после исходного уровня; T2: Через 6 месяцев после исходного уровня (конец психологического наблюдения); и T3: Через 12 месяцев после исходного уровня (конец исследования).
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и комплексного посттравматического стрессового расстройства (КПТСР) оценивались с помощью Международного опросника травмы (ITQ) — 18-пунктного опросника самоотчета.
6 пунктов относятся к кластеру ПТСР, 6 пунктов — к кластеру КПТСР и 6 пунктов — к кластеру нарушений самоорганизации (DSO).
Каждый симптом оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Симптом считается присутствующим, если балл ≥ 2. Показатель исхода — изменение статуса симптомов ПТСР и КПТСР (наличие vs отсутствие) от исходного уровня до 12 месяцев (4 оценки) между группами вмешательства.
|
T0: Исходный уровень; T1: Через 3 месяца после исходного уровня; T2: Через 6 месяцев после исходного уровня (конец психологического наблюдения); и T3: Через 12 месяцев после исходного уровня (конец исследования).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный опыт участников
Временное ограничение: через 3 месяца после исходного уровня; через 6 месяцев после исходного уровня; через 12 месяцев после исходного уровня (конец исследования)
|
Субъективный опыт участников в отношении поддержки, включая воспринимаемую полезность, приемлемость и барьеры для вовлечения, будет оцениваться с помощью полуструктурированных интервью.
Данный результат является разведывательным и качественным по своей природе.
|
через 3 месяца после исходного уровня; через 6 месяцев после исходного уровня; через 12 месяцев после исходного уровня (конец исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aziz Essadek, PhD, Université de Paris Cité
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guedeney A, Benamozig G, El Asmar K, Viaux Savelon S. Les jeunes des Missions locales de Paris et le risque suicidaire. Résultats préliminaires d'un essai contrôlé de proposition de suivi psychothérapeutique préventif du suicide (MLADO). Bulletin de l'Académie Nationale de Médecine. 1 juin 2023;207(6):779 86.
- Essadek A, Guenoun T, Gressier F, Najdini M, Cappelletti M, Frigaux A, Melchior M, Musso M, Robin M. Post-pandemic changes in anxiety and depression symptom networks among socioeconomically disadvantaged young Adults: A repeated cross-sectional study. SSM Popul Health. 2025 Aug 16;31:101854. doi: 10.1016/j.ssmph.2025.101854. eCollection 2025 Sep.
- Essadek A, Shadili G, Bergami Goulart Barbosa P, Assous A, Widart F, Payan S, Rabeyron T, Corruble E, Falissard B, Gressier F. Precarious Young Adults' Mental Health during the Pandemic: The Major Impact of Food Insecurity Independently of COVID-19 Diagnosis. Nutrients. 2023 Jul 24;15(14):3260. doi: 10.3390/nu15143260.
- Pourmotabbed A, Moradi S, Babaei A, Ghavami A, Mohammadi H, Jalili C, Symonds ME, Miraghajani M. Food insecurity and mental health: a systematic review and meta-analysis. Public Health Nutr. 2020 Jul;23(10):1778-1790. doi: 10.1017/S136898001900435X. Epub 2020 Mar 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Поведение
- Личное удовлетворение
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Раны и травмы
- Психологическое благополучие
- Экономика здравоохранения и организации
- Государственная помощь
- Финансирование, правительство
- Финансирование, организованное
- Экономика
- Продовольственная помощь
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A01928-41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .