クラストイド・マックス・フォルテを用いた免疫療法の有効性と安全性を評価する後ろ向き研究
リアルワールド環境におけるDermatophagoides／Blomia Tropicalisアレルギー治療のためのClustoid®／Clustek®／Alxoid®を用いた免疫療法の有効性と安全性を評価する後方視的研究
屋内環境におけるアレルギーの主要な原因はハウスダストダニです。 これらは沿岸地域で特に多く、カナリア諸島はこれらのダニへの感作による鼻結膜炎患者の割合が最も高い自治体です（94.7%）。
免疫療法はアレルギー性鼻結膜炎の治療に適応され、アレルギー疾患の自然経過を変えることができます。
本研究の目的は、Dermatophagoides／Blomia tropicalisによる呼吸器アレルギー患者に対するClustoid® Max Forteの有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
ダニ（D. pteronyssinus、D. farinae）／Blomia tropicalisに対するClustoid® Max Forteの有効性と安全性に関する後ろ向き観察研究。濃度は30,000/30,000 力価単位/ミリリットル（TU/mL）または30,000/10,000 TU/mLで、喘息の有無にかかわらずアレルギー性鼻炎/鼻結膜炎を有する患者を対象に、最低1年間治療を行った。
有効性を評価するために、治療前（T=0）および治療開始後5年まで毎年（T=5）の鼻炎/鼻結膜炎および喘息の複合症状・薬剤スコア（PSPM）を調査し比較した。 安全性を評価するために、有害反応を収集し評価した。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Canary Islands
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Santa Cruz de Tenerife、Canary Islands、スペイン、38002
- Clínica Doctor García Robaina
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Santa Cruz de Tenerife、Canary Islands、スペイン、38010
- Nuestra Señora de Candelaria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
- 研究対象集団は、標準的な臨床診療に基づきClustoid® Max Forte免疫療法による治療が適応となる呼吸器アレルギー疾患の患者で構成されます。
- 年齢は5歳から65歳までで、性別による違いはありません。
- 少なくとも1年間、免疫療法を受けていること。
除外基準：
1.本研究で評価する治療の前に、空気中アレルゲンによる免疫療法を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クラストイドマックスフォルテで治療された呼吸器アレルギー疾患の患者
クラストイド® マックス フォルテ デルマトファゴイデス/ブロミア トロピカリス（両濃度 30,000/30,000 TU/mL および 30,000/10,000 TU/mL）で治療中または治療を受けた呼吸器アレルギー疾患（喘息の有無にかかわらずアレルギー性鼻炎/鼻結膜炎）の患者。
（ATCコード：V01AA07）
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デルマトファゴイデス（D. pteronyssinus、D. farinae）／Blomia tropicalis に対するクラストイド® マックス フォルテ、濃度 30,000/30,000 TU/mL または 30,000/10,000 TU/mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルマトファゴイデス／ブラミア・トロピカリスアレルギーの治療における鼻結膜炎症状スコア（RSS）
時間枠：12-60ヶ月
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免疫療法開始前および治療中は毎年、鼻炎結膜炎症状スコア（RSS）を算出すること。毎年同一の季節に評価することで比較可能性を確保する。 6つの症状を評価する：鼻のかゆみ、くしゃみ、鼻水、鼻づまり（鼻炎の場合）、目のかゆみ・充血、涙目（結膜炎の場合）。鼻炎結膜炎症状スコア（RSS）は、全6症状のスコア合計を6で割った値とする。 各症状は0から3でスコア化する。各症状の評価基準は以下の通りとする： 0 = 症状なし
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12-60ヶ月
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ダニ／Blomia tropicalisアレルギー治療のための喘息症状スコア（ASS）
時間枠：12-60ヶ月
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喘息症状スコア（ASS）は、免疫療法開始前および治療中に毎年カウントされ、毎年同じ季節を評価することで比較可能性を確保します。 4つの症状の評価：咳、呼吸困難、胸部圧迫感、喘鳴。 喘息症状スコア（ASS）は、4つの症状すべての合計を4で割った値となります。 各症状は0から3でスコア化されます。各症状の評価基準は以下の通りです： 0 = 症状なし
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12-60ヶ月
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ダニ・Blomia tropicalisアレルギー治療のための喘息薬スコア（AMS）
時間枠：12-60ヶ月
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喘息薬物療法スコア（AMS）は、免疫療法開始前および治療中に毎年評価し、毎年同じ季節を評価することで比較可能性を確保するものとする。 0 = 薬物療法なし 0.5 = 短時間作用性β₂作動薬（SABA）を必要時使用
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12-60ヶ月
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Dermatophagoides／Blomia tropicalisアレルギー治療のための鼻結膜炎薬剤スコア（RMS）
時間枠：12-60ヶ月
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免疫療法開始前および治療中に毎年、鼻結膜炎薬物スコア（RMS）をカウントし、毎年同じ季節を評価することで比較可能性を確保します。 0 = 薬物なし
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12-60ヶ月
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ダニ・熱帯塵アレルギーの治療における喘息の総合症状・薬剤スコア（ACSMS）
時間枠：12〜60ヶ月
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喘息のための複合症状および投薬スコア（ACSMS）は、免疫療法を開始する前および治療中の毎年、毎年同じ季節を評価することで比較可能性を確保してカウントされるものとする。
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12〜60ヶ月
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ダニ（Dermatophagoides/Blomia tropicalis）アレルギー治療における鼻結膜炎の複合症状・薬剤スコア（RCSMS）
時間枠：12〜60ヶ月
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アレルギー性鼻炎結膜炎（RCSMS）の症状と薬剤スコアの合計は、免疫療法開始前および治療中に毎年、毎年同じ季節を評価することで比較可能性を確保してカウントされるものとする。
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12〜60ヶ月
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クラストイド® マックス フォルテに関連する治療関連有害事象の発生率[安全性および忍容性]
時間枠：12〜60ヶ月
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デルマトファゴイデス／プロミア・トロピカリスアレルギーに対する免疫療法を受けた被験者における、局所および全身性事象を含む治療関連有害反応の数、種類、性質、強度、および重症度。
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12〜60ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Cristina González Colino、Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guzman-Fulgencio M, Caballero R, Lara B, Mena M, Tejera M, Sastre A, Subiza JL, Fernandez-Caldas E, Casanovas M. Safety of immunotherapy with glutaraldehyde modified allergen extracts in children and adults. Allergol Immunopathol (Madr). 2017 Mar-Apr;45(2):198-207. doi: 10.1016/j.aller.2016.08.008. Epub 2016 Dec 7.
- Sanchez J, Alvarez L, Garcia E. Real-world study: drug reduction in children with allergic rhinitis and asthma receiving immunotherapy. Immunotherapy. 2023 Mar;15(4):253-266. doi: 10.2217/imt-2022-0215. Epub 2023 Feb 15.
- Rodriguez-Plata E, Callero Viera A, Ruiz-Garcia M, Gomez-Cardenosa A, Nieto E, Garcia-Robaina JC. House dust mite subcutaneous immunotherapy has sustained long-term effectiveness on allergic rhinitis and asthma: A 10-year follow-up. Immun Inflamm Dis. 2023 Oct;11(10):e1004. doi: 10.1002/iid3.1004.
- Cardona-Villa R, Uribe-Garcia S, Calvo-Betancur VD, Cantillo JF, Fernandez-Caldas E. Efficacy and safety of subcutaneous immunotherapy with a mixture of glutaraldehyde-modified extracts of Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae , and Blomia tropicalis. World Allergy Organ J. 2022 Sep 8;15(9):100692. doi: 10.1016/j.waojou.2022.100692. eCollection 2022 Sep.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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