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Étude rétrospective évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie avec Clustoid Max Forte

16 février 2026 mis à jour par: Inmunotek S.L.

Étude rétrospective évaluant l'efficacité et la sécurité de l'immunothérapie avec Clustoid®/Clustek®/Alxoid® pour le traitement de l'allergie aux Dermatophagoides/Blomia tropicalis dans des conditions de vie réelle

Les acariens domestiques sont la principale source d'allergies dans les environnements intérieurs. Ils sont prédominants dans les zones côtières, les îles Canaries étant la communauté autonome présentant le pourcentage le plus élevé de patients atteints de rhinoconjonctivite due à une sensibilisation à ces acariens (94,7%).

L'immunothérapie est indiquée pour le traitement de la rhinoconjonctivite allergique et est capable de modifier l'évolution naturelle des maladies allergiques.

L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Clustoid® Max Forte dans le traitement des patients souffrant d'allergie respiratoire à Dermatophagoides/Blomia tropicalis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude observationnelle rétrospective de l'efficacité et de la sécurité de Clustoid® Max Forte pour Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae)/ Blomia tropicalis à des concentrations de 30 000/30 000 Unités de Titre par millilitre (TU/mL) ou 30 000/10 000 TU/mL chez des patients atteints de rhinite allergique/rhinoconjonctivite avec/sans asthme, traités pendant au minimum 1 an.

Pour évaluer l'efficacité, les scores combinés de symptômes et de médicaments (PSPM) pour la rhinite/rhinoconjonctivite et l'asthme avant le traitement (T=0) et annuellement jusqu'à 5 ans après l'initiation (T=5) ont été étudiés et comparés. Pour évaluer la sécurité, les réactions indésirables ont été collectées et évaluées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Espagne, 38002
        • Clínica Doctor García Robaina
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Espagne, 38010
        • Nuestra Señora de Candelaria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 5 à 65 ans atteints de maladies allergiques respiratoires (rhinite allergique/rhinoconjonctivite avec ou sans asthme) qui ont été traités ou sont traités avec Clustoid® Max Forte Dermatophagoides/Blomia tropicalis, avec le code d'allergène MM09/M608, pour les deux concentrations mentionnées ci-dessus.

La description

Critères d'inclusion :

  1. La population de l'étude est constituée de patients atteints d'une maladie allergique respiratoire pour lesquels un traitement par immunothérapie Clustoid® Max Forte est indiqué selon la pratique clinique standard.
  2. Âgés de 5 à 65 ans, sans différence de genre.
  3. Ayant reçu une immunothérapie pendant au moins un an.

Critères d'exclusion :

1. Patients ayant reçu une immunothérapie avec des allergènes aéroportés avant le traitement à évaluer dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de maladies allergiques respiratoires traités avec Clustoid Max Forte
Patients souffrant de maladies allergiques respiratoires (rhinite allergique/rhinoconjonctivite avec ou sans asthme) qui ont été traités ou sont en cours de traitement avec Clustoid® Max Forte Dermatophagoides/Blomia tropicalis, pour les deux concentrations 30 000/30 000 TU/mL et 30 000/10 000 TU/mL. (Code ATC : V01AA07)
Biologique: Clustoid® Max Forte
Clustoid® Max Forte pour Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae)/Blomia tropicalis à des concentrations de 30 000/30 000 TU/mL ou 30 000/10 000 TU/mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des Symptômes de Rhinoconjonctivite (RSS) pour le Traitement de l'Allergie à Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Délai: 12-60 mois

Le score de symptômes de la rhinoconjonctivite (RSS) doit être comptabilisé avant le début de l'immunothérapie et annuellement pendant le traitement, en assurant la comparabilité en évaluant la même saison chaque année.

Évaluation de six symptômes : prurit nasal, éternuements, rhinorrhée, obstruction nasale (pour la rhinite), prurit/rougeur oculaire, larmoiement (pour la conjonctivite). Les scores de symptômes pour la rhinoconjonctivite (RSS) seront la somme des scores pour les six symptômes divisée par 6.

Chaque symptôme est noté de 0 à 3. Les critères d'évaluation pour chaque symptôme sont les suivants :

0 = aucun symptôme

  1. = léger (présent, conscience minimale, facilement toléré)
  2. = modéré (conscience claire mais tolérable)
  3. = sévère (difficile à tolérer, interfère avec les activités quotidiennes ou le sommeil)
12-60 mois
Score des Symptômes de l'Asthme (ASS) pour le Traitement de l'Allergie à Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Délai: 12-60 mois

Le score des symptômes d'asthme (ASS) doit être comptabilisé avant de débuter l'immunothérapie et annuellement pendant le traitement, en assurant la comparabilité en évaluant la même saison chaque année.

Évaluation de quatre symptômes : toux, dyspnée, oppression thoracique, respiration sifflante. Le score des symptômes d'asthme (ASS) sera la somme des quatre symptômes divisée par 4.

Chaque symptôme est noté de 0 à 3. Les critères d'évaluation pour chaque symptôme doivent être les suivants :

0 = aucun symptôme

  1. = léger (présent, conscience minimale, facilement toléré)
  2. = modéré (conscience claire mais tolérable)
  3. = sévère (difficile à tolérer, interfère avec l'activité quotidienne ou le sommeil)
12-60 mois
Score de Médication pour l'Asthme (AMS) pour le Traitement de l'Allergie aux Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Délai: 12-60 mois

Le score de médication pour l'asthme (AMS) doit être calculé avant de débuter l'immunothérapie et annuellement pendant le traitement, en assurant la comparabilité en évaluant la même saison chaque année.

0 = pas de médicament 0.5 = agonistes β2 à courte durée d'action (SABA) à la demande

  1. = corticostéroïdes inhalés à faible dose (CSI) / antileucotriènes (LTRA) 1.5 = CSI à faible dose + agoniste bêta à longue durée d'action (LABA) / CSI à dose moyenne ± LTRA ± SABA
  2. = CSI à dose moyenne + LABA ± LTRA ± SABA 2.5 = CSI à forte dose + LABA ± LTRA ± SABA
  3. = CSI à forte dose + LABA + corticostéroïdes systémiques (CS) ± LTRA ± SABA
12-60 mois
Score de Médication pour la Rhinoconjunctivite (RMS) pour le Traitement de l'Allergie à Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Délai: 12-60 mois

Le score de médication de la rhinoconjonctivite (RMS) doit être comptabilisé avant de débuter l'immunothérapie et annuellement pendant le traitement, en assurant la comparabilité en évaluant la même saison chaque année.

0 = pas de médication

  1. = antihistaminiques oraux/topiques (yeux et/ou nez)
  2. = corticostéroïdes intranasaux avec/sans antihistaminiques
  3. = corticostéroïdes oraux avec/sans antihistaminiques
12-60 mois
Scores combinés des symptômes et des médicaments pour l'asthme (ACSMS) dans le traitement de l'allergie à Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Délai: 12-60 mois
Les scores combinés des symptômes et des médicaments pour l'asthme (ACSMS) doivent être comptabilisés avant le début de l'immunothérapie et annuellement pendant le traitement, en assurant la comparabilité en évaluant la même saison chaque année.
12-60 mois
Scores combinés des symptômes et des médicaments pour la rhinoconjonctivite (RCSMS) dans le traitement de l'allergie aux Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Délai: 12-60 mois
Les scores combinés des symptômes et des médicaments pour la rhinoconjonctivite (RCSMS) doivent être comptabilisés avant le début de l'immunothérapie et annuellement pendant le traitement, en assurant la comparabilité en évaluant la même saison chaque année.
12-60 mois
Incidence des événements indésirables émergents du traitement [Sécurité et Tolérance] associés au Clustoid® Max Forte
Délai: 12-60 mois
Nombre, type, nature, intensité et gravité des réactions indésirables liées au traitement, y compris les événements locaux et systémiques, chez les sujets recevant une immunothérapie pour l'allergie à Dermatophagoides/Blomia tropicalis.
12-60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inmunotek S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristina González Colino, Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITK-CLU-2024-09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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