Retrospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii preparatem Clustoid Max Forte
Retrospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii preparatem Clustoid®/Clustek®/Alxoid® w leczeniu alergii na Dermatophagoides/Blomia tropicalis w warunkach rzeczywistych
Roztocza kurzu domowego są głównym źródłem alergii w środowisku wewnętrznym. Są one szczególnie powszechne na obszarach nadmorskich, przy czym Wyspy Kanaryjskie są wspólnotą autonomiczną o najwyższym odsetku pacjentów z nieżytem nosa i spojówek z powodu uczulenia na te roztocza (94,7%).
Immunoterapia jest wskazana w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i spojówek oraz jest w stanie zmienić naturalny przebieg chorób alergicznych.
Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Clustoid® Max Forte w leczeniu pacjentów z alergią układu oddechowego na Dermatophagoides/Blomia tropicalis.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Retrospektywne badanie obserwacyjne skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Clustoid® Max Forte dla Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae)/Blomia tropicalis w stężeniach 30 000/30 000 jednostek miana na mililitr (TU/ml) lub 30 000/10 000 TU/ml u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z/bez astmy, leczonych przez co najmniej 1 rok.
W celu oceny skuteczności badano i porównywano łączone wyniki objawów i leków (PSPM) dla nieżytu nosa/zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz astmy przed leczeniem (T=0) i corocznie do 5 lat po rozpoczęciu leczenia (T=5). W celu oceny bezpieczeństwa zbierano i oceniano działania niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Hiszpania, 38002
- Clínica Doctor García Robaina
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Hiszpania, 38010
- Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Populacja badana obejmuje pacjentów z alergiczną chorobą układu oddechowego, u których wskazane jest leczenie immunoterapią Clustoid® Max Forte zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
- Wiek od 5 do 65 lat, bez różnic płciowych.
- Osoby, które otrzymały immunoterapię przez co najmniej rok.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię z alergenami wziewnymi przed leczeniem, które ma być ocenione w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z alergicznymi chorobami układu oddechowego leczeni preparatem Clustoid Max Forte
Pacjenci z alergicznymi chorobami układu oddechowego (alergiczny nieżyt nosa/nieżyt nosa i spojówek z astmą lub bez) leczeni lub będący w trakcie leczenia preparatem Clustoid® Max Forte Dermatophagoides/Blomia tropicalis, dla obu stężeń 30 000/30 000 TU/ml i 30 000/10 000 TU/ml.
(Kod ATC: V01AA07)
|
Clustoid® Max Forte dla Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae)/ Blomia tropicalis w stężeniach 30 000/30 000 TU/ml lub 30 000/10 000 TU/ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Objawów Nieżytu Nosa i Zapalenia Spojówek (RSS) w Leczeniu Alergii na Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Ramy czasowe: 12-60 miesięcy
|
Wynik objawów nieżytu nosa i spojówek (RSS) należy obliczyć przed rozpoczęciem immunoterapii i corocznie w trakcie leczenia, zapewniając porównywalność poprzez ocenę w tym samym sezonie każdego roku. Ocena sześciu objawów: świąd nosa, kichanie, wyciek z nosa, niedrożność nosa (dla nieżytu nosa), świąd/ zaczerwienienie oczu, łzawienie oczu (dla zapalenia spojówek). Wynik objawów nieżytu nosa i spojówek (RSS) będzie sumą punktów za wszystkie sześć objawów podzieloną przez 6. Każdy objaw oceniany od 0 do 3. Kryteria oceny każdego objawu powinny być następujące: 0 = brak objawów
|
12-60 miesięcy
|
|
Asthma Symptom Score (ASS) dla leczenia alergii na Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Ramy czasowe: 12-60 miesięcy
|
Asthma Symptom Score (ASS) będzie liczony przed rozpoczęciem immunoterapii i corocznie w trakcie leczenia, zapewniając porównywalność poprzez ocenę w tej samej porze roku każdego roku. Ocena czterech objawów: kaszel, duszność, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech. Asthma Symptom Score (ASS) będzie sumą wszystkich czterech objawów podzieloną przez 4. Każdy objaw oceniany od 0 do 3. Kryteria oceny dla każdego objawu będą następujące: 0 = brak objawów
|
12-60 miesięcy
|
|
Wynik Astmy Leczniczej (AMS) dla Leczenia Alergii na Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Ramy czasowe: 12-60 miesięcy
|
Wskaźnik leczenia astmy (AMS) powinien być liczony przed rozpoczęciem immunoterapii i corocznie w trakcie leczenia, zapewniając porównywalność poprzez ocenę tego samego sezonu każdego roku. 0 = brak leków 0,5 = krótko działające β2-mimetyki (SABA) w razie potrzeby
|
12-60 miesięcy
|
|
Skala leczenia alergii na Dermatophagoides/Blomia tropicalis (RMS) w nieżycie nosa i spojówek
Ramy czasowe: 12-60 miesięcy
|
Wynik leczenia nieżytu nosa i spojówek (RMS) należy obliczyć przed rozpoczęciem immunoterapii oraz corocznie w trakcie leczenia, zapewniając porównywalność poprzez ocenę w tym samym sezonie każdego roku. 0 = brak leków
|
12-60 miesięcy
|
|
Połączone Wskaźniki Objawów i Leczenia astmy (ACSMS) w Leczeniu Alergii na Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Ramy czasowe: 12-60 miesięcy
|
Połączone oceny objawów i leków w astmie (ACSMS) będą liczone przed rozpoczęciem immunoterapii oraz corocznie w trakcie leczenia, zapewniając porównywalność poprzez ocenę w tym samym sezonie każdego roku.
|
12-60 miesięcy
|
|
Łączne wyniki objawów i leków w nieżycie nosa i spojówek (RCSMS) w leczeniu alergii na Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Ramy czasowe: 12-60 miesięcy
|
Zintegrowane wyniki objawów i leczenia dla nieżytu nosa i spojówek (RCSMS) będą liczone przed rozpoczęciem immunoterapii i corocznie w trakcie leczenia, zapewniając porównywalność poprzez ocenę tego samego sezonu każdego roku.
|
12-60 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja] związanych z Clustoid® Max Forte
Ramy czasowe: 12-60 miesięcy
|
Liczba, typ, charakter, intensywność i ciężkość niepożądanych reakcji związanych z leczeniem, w tym zdarzeń miejscowych i ogólnoustrojowych, u pacjentów otrzymujących immunoterapię w alergii na Dermatophagoides/Blomia tropicalis.
|
12-60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina González Colino, Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guzman-Fulgencio M, Caballero R, Lara B, Mena M, Tejera M, Sastre A, Subiza JL, Fernandez-Caldas E, Casanovas M. Safety of immunotherapy with glutaraldehyde modified allergen extracts in children and adults. Allergol Immunopathol (Madr). 2017 Mar-Apr;45(2):198-207. doi: 10.1016/j.aller.2016.08.008. Epub 2016 Dec 7.
- Sanchez J, Alvarez L, Garcia E. Real-world study: drug reduction in children with allergic rhinitis and asthma receiving immunotherapy. Immunotherapy. 2023 Mar;15(4):253-266. doi: 10.2217/imt-2022-0215. Epub 2023 Feb 15.
- Rodriguez-Plata E, Callero Viera A, Ruiz-Garcia M, Gomez-Cardenosa A, Nieto E, Garcia-Robaina JC. House dust mite subcutaneous immunotherapy has sustained long-term effectiveness on allergic rhinitis and asthma: A 10-year follow-up. Immun Inflamm Dis. 2023 Oct;11(10):e1004. doi: 10.1002/iid3.1004.
- Cardona-Villa R, Uribe-Garcia S, Calvo-Betancur VD, Cantillo JF, Fernandez-Caldas E. Efficacy and safety of subcutaneous immunotherapy with a mixture of glutaraldehyde-modified extracts of Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae , and Blomia tropicalis. World Allergy Organ J. 2022 Sep 8;15(9):100692. doi: 10.1016/j.waojou.2022.100692. eCollection 2022 Sep.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Katar
- Nieżyt nosa, alergiczny, wieloletni
- Alergia na roztocza
- Astma
- Nadwrażliwość
- Nieżyt nosa, Alergiczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITK-CLU-2024-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .