Retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan Clustoid Max Forte -immunoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta
Retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan immunoterapian Clustoid®/Clustek®/Alxoid® tehoa ja turvallisuutta Dermatophagoides-/Blomia tropicalis -allergian hoidossa tosielämän olosuhteissa
Kotipölypunkit ovat sisäympäristöjen allergioiden pääasiallinen lähde. Ne ovat vallitsevia rannikkoalueilla, ja Kanariansaaret ovat itsehallintoalue, jolla on suurin prosenttiosuus potilaista, joilla on nuhanäön tulehdus näihin punkkeihin herkistymisen vuoksi (94,7%).
Immuuniterapiaa käytetään allergisen nuhanäön tulehduksen hoidossa, ja se pystyy muuttamaan allergisten sairauksien luonnollista kulkua.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Clustoid® Max Forten tehoa ja turvallisuutta potilaiden hengitystieallergian hoidossa Dermatophagoides/Blomia tropicalis -punkkeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivinen havainnointitutkimus Clustoid® Max Forten tehosta ja turvallisuudesta Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae)/ Blomia tropicalis -allergeeneille pitoisuuksilla 30 000/30 000 titteriyksikköä millilitrassa (TU/ml) tai 30 000/10 000 TU/ml potilailla, joilla on allerginen nuhanenäisyys/rhinokonjunktiviiti ilman tai astman kanssa, ja joita on hoidettu vähintään 1 vuoden ajan.
Tehon arvioimiseksi tutkittiin ja verrattiin nuhanenäisyyden/rhinokonjunktiviitin ja astman yhdistettyjä oire- ja lääkeannospisteitä (PSPM) ennen hoitoa (T=0) ja vuosittain jopa 5 vuoden ajan hoidon aloittamisen jälkeen (T=5). Turvallisuuden arvioimiseksi kerättiin ja arvioitiin haittareaktioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Espanja, 38002
- Clínica Doctor García Robaina
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Espanja, 38010
- Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tutkimuspopulaatioon kuuluvat hengityselinten allergiaa sairastavat potilaat, joille Clustoid® Max Forte -immunoterapia on indikoitu standardin kliinisen käytännön mukaisesti.
- Ikä 5–65 vuotta, sukupuolieroja ei ole.
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa vähintään vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka ovat saaneet ilman mukana kulkeville allergeeneille suunnattua immunoterapiaa ennen tässä tutkimuksessa arvioitavaa hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hengitystietojen allergiaoireita sairastavat potilaat, joita hoidetaan Clustoid Max Fortella
Potilaat, joilla on hengityselinten allergisia sairauksia (allerginen nuhanenäisyys/nenä-silmäkonjunktiviitti, jossa on tai ei ole astmaa), joita on hoidettu tai joita hoidetaan Clustoid® Max Forte Dermatophagoides/Blomia tropicalis -lääkkeellä molemmille pitoisuuksille 30 000/30 000 TU/mL ja 30 000/10 000 TU/mL. (ATC-koodi: V01AA07)
|
Clustoid® Max Forte Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae)/ Blomia tropicalis -allergeeneille pitoisuuksina 30 000/30 000 TU/ml tai 30 000/10 000 TU/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rinokonjunktiviitin oirepistemäärä (RSS) Dermatophagoides/Blomia tropicalis -allergian hoidossa
Aikaikkuna: 12–60 kuukautta
|
Rinokonjunktiviitti-oirepisteet (RSS) lasketaan ennen immunoterapian aloittamista ja vuosittain hoidon aikana varmistaen vertailukelpoisuuden arvioimalla samaa vuodenaikaa joka vuosi. Kuuden oireen arviointi: nenän kutina, aivastelu, nenänvuoto, nenän tukkoisuus (rinitille), silmien kutina/punottavuus, kyynelvuoto (konjunktiviitille). Rinokonjunktiviitin oirepisteet (RSS) ovat kaikkien kuuden oireen pisteiden summa jaettuna kuudella. Jokainen oire pisteytetään 0–3. Kunkin oireen arviointikriteerit ovat seuraavat: 0 = ei oireita
|
12–60 kuukautta
|
|
Asthma-oirepistemäärä (ASS) Dermatophagoides/Blomia tropicalis -allergian hoidossa
Aikaikkuna: 12–60 kuukautta
|
Astman oirepisteet (ASS) lasketaan ennen immunoterapian aloittamista ja vuosittain hoidon aikana, varmistaen vertailukelpoisuuden arvioimalla samaa vuodenaikaa joka vuosi. Neljän oireen arviointi: yskä, hengitysvaikeus, rintakehän tiukkuus, henkäisy. Astman oirepisteet (ASS) on kaikkien neljän oireen summa jaettuna neljällä. Jokainen oire pisteytetään 0–3. Arviointikriteerit kullekin oireelle ovat seuraavat: 0 = ei oireita
|
12–60 kuukautta
|
|
Astmalääkityspistemäärä (AMS) Dermatophagoides/Blomia tropicalis -allergian hoitoon
Aikaikkuna: 12-60 kuukautta
|
Astma-lääkityspisteet (AMS) lasketaan ennen immunoterapian aloittamista ja vuosittain hoidon aikana, varmistaen vertailukelpoisuuden arvioimalla samaa vuodenaikaa joka vuosi. 0 = ei lääkitystä 0.5 = lyhytvaikutteiset β2-agonistit (SABA) tarvittaessa
|
12-60 kuukautta
|
|
Rinokonjunktiviitin lääkehoitopisteet (RMS) Dermatophagoides/Blomia tropicalis -allergian hoidossa
Aikaikkuna: 12–60 kuukautta
|
Rinokonjunktiviittilääkepisteet (RMS) on laskettava ennen immunoterapian aloittamista ja vuosittain hoidon aikana, varmistaen vertailukelpoisuuden arvioimalla samaa vuodenaikaa joka vuosi. 0 = ei lääkitystä
|
12–60 kuukautta
|
|
Yhdistetyt oire- ja lääkescoret astmalle (ACSMS) Dermatophagoides/Blomia tropicalis -allergian hoidossa
Aikaikkuna: 12-60 kuukautta
|
Astman yhdistetyt oire- ja lääkeannospisteet (ACSMS) on laskettava ennen immunoterapian aloittamista ja vuosittain hoidon aikana, varmistaen vertailukelpoisuuden arvioimalla samaa vuodenaikaa joka vuosi.
|
12-60 kuukautta
|
|
Yhdistetyt oire- ja lääkepisteet nuhakuumeelle (RCSMS) Dermatophagoides/Blomia tropicalis -allergian hoidossa
Aikaikkuna: 12-60 kuukautta
|
Yhdistetyt oire- ja lääkityspisteet rhinokonjunktiviitille (RCSMS) lasketaan ennen immunoterapian aloittamista ja vuosittain hoidon aikana, varmistaen vertailukelpoisuuden arvioimalla samaa kautta joka vuosi.
|
12-60 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys [turvallisuus ja siedettävyys] Clustoid® Max Forte -lääkkeellä
Aikaikkuna: 12–60 kuukautta
|
Immunoterapiaa Dermatophagoides-/Blomia tropicalis -allergiaa saavien potilaiden hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten lukumäärä, tyyppi, luonne, voimakkuus ja vakavuus, mukaan lukien paikalliset ja systeemiset tapahtumat.
|
12–60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina González Colino, Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guzman-Fulgencio M, Caballero R, Lara B, Mena M, Tejera M, Sastre A, Subiza JL, Fernandez-Caldas E, Casanovas M. Safety of immunotherapy with glutaraldehyde modified allergen extracts in children and adults. Allergol Immunopathol (Madr). 2017 Mar-Apr;45(2):198-207. doi: 10.1016/j.aller.2016.08.008. Epub 2016 Dec 7.
- Sanchez J, Alvarez L, Garcia E. Real-world study: drug reduction in children with allergic rhinitis and asthma receiving immunotherapy. Immunotherapy. 2023 Mar;15(4):253-266. doi: 10.2217/imt-2022-0215. Epub 2023 Feb 15.
- Rodriguez-Plata E, Callero Viera A, Ruiz-Garcia M, Gomez-Cardenosa A, Nieto E, Garcia-Robaina JC. House dust mite subcutaneous immunotherapy has sustained long-term effectiveness on allergic rhinitis and asthma: A 10-year follow-up. Immun Inflamm Dis. 2023 Oct;11(10):e1004. doi: 10.1002/iid3.1004.
- Cardona-Villa R, Uribe-Garcia S, Calvo-Betancur VD, Cantillo JF, Fernandez-Caldas E. Efficacy and safety of subcutaneous immunotherapy with a mixture of glutaraldehyde-modified extracts of Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae , and Blomia tropicalis. World Allergy Organ J. 2022 Sep 8;15(9):100692. doi: 10.1016/j.waojou.2022.100692. eCollection 2022 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Pölypunkkiallergia
- Astma
- Yliherkkyys
- Nuha, allerginen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITK-CLU-2024-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Clustoid® Max Forte
-
Pierre Fabre MedicamentEurotrials Brasil Consultores Cientificos LtdaPeruutettu
-
3-D Matrix Europe SASValmis
-
Medical College of WisconsinSPIORekrytointi
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisNäöntarkkuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisPresbyopia | NäöntarkkuusYhdysvallat
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Joint Stock Company "Farmak"Valmis
-
Medical University of ViennaValmisSilmänsisäinen paine | Silmän fysiologia | Alueellinen verenkiertoItävalta