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Studio Retrospettivo Valutante l'Efficacia e la Sicurezza dell'Immunoterapia con Clustoid Max Forte

16 febbraio 2026 aggiornato da: Inmunotek S.L.

Studio Retrospettivo che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza dell'Immunoterapia con Clustoid®/Clustek®/Alxoid® per il Trattamento dell'Allergia a Dermatophagoides/Blomia Tropicalis in Condizioni di Vita Reale

Gli acari della polvere domestica sono la principale fonte di allergie negli ambienti interni. Sono predominanti nelle zone costiere, con le Isole Canarie che sono la comunità autonoma con la percentuale più alta di pazienti con rinocongiuntivite dovuta alla sensibilizzazione a questi acari (94,7%).

L'immunoterapia è indicata per il trattamento della rinocongiuntivite allergica ed è in grado di alterare il decorso naturale delle malattie allergiche.

L'obiettivo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di Clustoid® Max Forte nel trattamento di pazienti con allergia respiratoria a Dermatophagoides/Blomia tropicalis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale retrospettivo sull'efficacia e la sicurezza di Clustoid® Max Forte per Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae)/Blomia tropicalis alle concentrazioni di 30.000/30.000 Unità Titolo per millilitro (TU/mL) o 30.000/10.000 TU/mL in pazienti con rinite/rinocongiuntivite allergica con/senza asma, trattati per un minimo di 1 anno.

Per valutare l'efficacia, sono stati studiati e confrontati i punteggi combinati di sintomi e farmaci (PSPM) per rinite/rinocongiuntivite e asma prima del trattamento (T=0) e annualmente fino a 5 anni dall'inizio (T=5). Per valutare la sicurezza, sono state raccolte e valutate le reazioni avverse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spagna, 38002
        • Clínica Doctor García Robaina
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spagna, 38010
        • Nuestra Señora de Candelaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 5 e 65 anni con malattie allergiche respiratorie (rinite/rinocongiuntivite allergica con o senza asma) che sono stati trattati o sono in trattamento con Clustoid® Max Forte Dermatophagoides/Blomia tropicalis, con codice allergene MM09/M608, per le due concentrazioni sopra menzionate.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. La popolazione dello studio è costituita da pazienti con malattia allergica respiratoria per i quali è indicato il trattamento con immunoterapia Clustoid® Max Forte secondo la pratica clinica standard.
  2. Età compresa tra 5 e 65 anni, senza differenze di genere.
  3. Che hanno ricevuto immunoterapia per almeno un anno.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia con allergeni aerodiffusi prima del trattamento da valutare in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattie allergiche respiratorie trattati con Clustoid Max Forte
Pazienti con malattie allergiche respiratorie (rinite/rinocongiuntivite allergica con o senza asma) che sono stati trattati o sono in trattamento con Clustoid® Max Forte Dermatophagoides/Blomia tropicalis, per entrambe le concentrazioni 30.000/30.000 TU/mL e 30.000/10.000 TU/mL. (Codice ATC: V01AA07)
Biologico: Clustoid® Max Forte
Clustoid® Max Forte per Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae)/ Blomia tropicalis a concentrazioni di 30.000/30.000 TU/mL o 30.000/10.000 TU/mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei Sintomi di Rinocongiuntivite (RSS) per il Trattamento dell'Allergia a Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Lasso di tempo: 12-60 mesi

Il punteggio dei sintomi della rinocongiuntivite (RSS) deve essere calcolato prima di iniziare l'immunoterapia e annualmente durante il trattamento, garantendo la comparabilità valutando la stessa stagione ogni anno.

Valutazione di sei sintomi: prurito nasale, starnuti, rinorrea, ostruzione nasale (per la rinite), prurito/arrossamento oculare, lacrimazione (per la congiuntivite). I punteggi dei sintomi per la rinocongiuntivite (RSS) saranno la somma dei punteggi di tutti e sei i sintomi divisa per 6.

Ogni sintomo valutato da 0 a 3. I criteri di valutazione per ciascun sintomo devono essere i seguenti:

0 = nessun sintomo

  1. = lieve (presente, minima consapevolezza, facilmente tollerato)
  2. = moderato (chiara consapevolezza ma tollerabile)
  3. = grave (difficile da tollerare, interferisce con le attività quotidiane o il sonno)
12-60 mesi
Punteggio dei Sintomi dell'Asma (ASS) per il Trattamento dell'Allergia a Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Lasso di tempo: 12-60 mesi

Il Punteggio dei Sintomi dell'Asma (ASS) deve essere calcolato prima di iniziare l'immunoterapia e annualmente durante il trattamento, garantendo comparabilità valutando la stessa stagione ogni anno.

Valutazione di quattro sintomi: tosse, dispnea, senso di costrizione toracica, respiro sibilante. Il Punteggio dei Sintomi dell'Asma (ASS) sarà la somma di tutti e quattro i sintomi divisa per 4.

Ogni sintomo valutato da 0 a 3. I criteri di valutazione per ciascun sintomo devono essere i seguenti:

0 = nessun sintomo

  1. = lieve (presente, consapevolezza minima, facilmente tollerato)
  2. = moderato (consapevolezza chiara ma tollerabile)
  3. = grave (difficile da tollerare, interferisce con le attività quotidiane o il sonno)
12-60 mesi
Punteggio del Farmaco per l'Asma (AMS) per il Trattamento dell'Allergia a Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Lasso di tempo: 12-60 mesi

Il punteggio dei farmaci per l'asma (AMS) deve essere calcolato prima di iniziare l'immunoterapia e annualmente durante il trattamento, garantendo la comparabilità valutando la stessa stagione ogni anno.

0 = nessun farmaco 0,5 = agonisti β2 a breve durata d'azione (SABA) al bisogno

  1. = corticosteroidi inalatori a basso dosaggio (ICS) / antileucotrieni (LTRA) 1,5 = ICS a basso dosaggio + agonista beta a lunga durata d'azione (LABA) / ICS a dosaggio medio ± LTRA ± SABA
  2. = ICS a dosaggio medio + LABA ± LTRA ± SABA 2,5 = ICS ad alto dosaggio + LABA ± LTRA ± SABA
  3. = ICS ad alto dosaggio + LABA + corticosteroidi sistemici (CS) ± LTRA ± SABA
12-60 mesi
Punteggio della Medicazione per la Rinocongiuntivite (RMS) per il Trattamento dell'Allergia a Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Lasso di tempo: 12-60 mesi

Il punteggio della medicazione per la rinocongiuntivite (RMS) deve essere calcolato prima di iniziare l'immunoterapia e annualmente durante il trattamento, garantendo la comparabilità valutando la stessa stagione ogni anno.

0 = nessuna medicazione

  1. = antistaminici orali/topici (occhi e/o naso)
  2. = corticosteroidi intranasali con/senza antistaminici
  3. = corticosteroidi orali con/senza antistaminici
12-60 mesi
Punteggi Combinati di Sintomi e Farmaci per l'asma (ACSMS) nel Trattamento dell'Allergia a Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Lasso di tempo: 12-60 mesi
I punteggi combinati di sintomi e farmaci per l'asma (ACSMS) devono essere calcolati prima di iniziare l'immunoterapia e annualmente durante il trattamento, garantendo la comparabilità valutando la stessa stagione ogni anno.
12-60 mesi
Punteggi Combinati di Sintomi e Farmaci per la Rinocongiuntivite (RCSMS) nel Trattamento dell'Allergia a Dermatophagoides/Blomia tropicalis
Lasso di tempo: 12-60 mesi
I punteggi combinati di sintomi e farmaci per la rinocongiuntivite (RCSMS) devono essere conteggiati prima di iniziare l'immunoterapia e annualmente durante il trattamento, garantendo la comparabilità valutando la stessa stagione ogni anno.
12-60 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e Tollerabilità] associati a Clustoid® Max Forte
Lasso di tempo: 12-60 mesi
Numero, tipo, natura, intensità e gravità delle reazioni avverse emergenti dal trattamento, inclusi eventi locali e sistemici, in soggetti che ricevono immunoterapia per allergia a Dermatophagoides/Blomia tropicalis.
12-60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina González Colino, Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITK-CLU-2024-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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