Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til immunterapi med Clustoid Max Forte

16. februar 2026 oppdatert av: Inmunotek S.L.

Retrospektiv studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til immunterapi med Clustoid®/Clustek®/Alxoid® for behandling av Dermatophagoides/Blomia tropicalis-allergi under reelle forhold

Husstøvmidd er hovedkilden til allergier i innendørs miljøer. De er dominerende i kystområder, hvor Kanariøyene er det autonome samfunnet med høyest prosentandel av pasienter med rhinokonjunktivitt på grunn av sensitivitet for disse middene (94,7%).

Immunterapi er indikert for behandling av allergisk rhinokonjunktivitt og er i stand til å endre den naturlige sykdomsforløpet ved allergiske sykdommer.

Målet med studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Clustoid® Max Forte i behandlingen av pasienter med luftveisallergi mot Dermatophagoides/Blomia tropicalis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retrospektiv observasjonsstudie av effektiviteten og sikkerheten til Clustoid® Max Forte for Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae)/ Blomia tropicalis i konsentrasjoner på 30 000/30 000 titerenheter per milliliter (TE/ml) eller 30 000/10 000 TE/ml hos pasienter med allergisk rhinit/rhinokonjunktivitt med/uten astma, behandlet i minst 1 år.

For å vurdere effektivitet ble de kombinerte symptom- og medisinpoengsummene (PSPM) for rhinit/rhinokonjunktivitt og astma før behandling (T=0) og årlig opp til 5 år etter oppstart (T=5) studert og sammenlignet. For å vurdere sikkerhet ble bivirkninger samlet inn og evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spania, 38002
        • Clínica Doctor García Robaina
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spania, 38010
        • Nuestra Señora de Candelaria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 5 til 65 år med luftveisallergiske sykdommer (allergisk rhinitis/rhinokonjunktivtiv med eller uten astma) som har blitt behandlet eller blir behandlet med Clustoid® Max Forte Dermatophagoides/Blomia tropicalis, med allergenkode MM09/M608, for de to nevnte konsentrasjonene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Studiepopulasjonen består av pasienter med luftveisallergisk sykdom som er indikert for behandling med Clustoid® Max Forte immunterapi i henhold til standard klinisk praksis.
  2. Alder mellom 5 og 65 år, uten kjønnsforskjeller.
  3. Som har mottatt immunterapi i minst ett år.

Eksklusjonskriterier:

1.Pasienter som har mottatt immunterapi med luftbårne allergener før behandlingen som skal vurderes i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med respiratoriske allergiske sykdommer behandlet med Clustoid Max Forte
Pasienter med allergiske luftveissykdommer (allergisk rinit/rhinokonjunktivitt med eller uten astma) som har blitt behandlet eller behandles med Clustoid® Max Forte Dermatophagoides/Blomia tropicalis, for begge konsentrasjonene 30 000/30 000 TU/mL og 30 000/10 000 TU/mL. (ATC-kode: V01AA07)
Biologisk: Clustoid® Max Forte
Clustoid® Max Forte for Dermatophagoides (D. pteronyssinus, D. farinae)/Blomia tropicalis i konsentrasjoner på 30 000/30 000 TU/ml eller 30 000/10 000 TU/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rhinokonjunktivitis symptomscore (RSS) for behandling av Dermatophagoides/Blomia tropicalis-allergi
Tidsramme: 12-60 måneder

Rhinokonjunktivitis symptomscore (RSS) skal telles før immunterapi starter og årlig under behandling, og man må sikre sammenlignbarhet ved å vurdere samme årstid hvert år.

Vurdering av seks symptomer: nesekløe, nysing, rennende nese, nesetetting (for rinit), øyenkløe/rødme, vannete øyne (for konjunktivitis). Symptomscore for rhinokonjunktivitis (RSS) vil være summen av score for alle seks symptomer delt på 6.

Hvert symptom scores fra 0 til 3. Vurderingskriteriene for hvert symptom skal være som følger:

0 = ingen symptomer

  1. = mild (tilstede, minimal bevissthet, lett tolerert)
  2. = moderat (klar bevissthet, men tolererbart)
  3. = alvorlig (vanskelig å tolerere, forstyrrer daglig aktivitet eller søvn)
12-60 måneder
Astmasymptomscore (ASS) for behandling av Dermatophagoides/Blomia tropicalis-allergi
Tidsramme: 12-60 måneder

Astma symptomscore (ASS) skal telles før immunterapi startes og årlig under behandling, og sikre sammenlignbarhet ved å evaluere samme årstid hvert år.

Evaluering av fire symptomer: hoste, dyspné, brysttettethet, piping. Astma symptomscore (ASS) vil være summen for alle fire symptomer delt på 4.

Hvert symptom poengsum fra 0 til 3. Vurderingskriteriene for hvert symptom skal være som følger:

0 = ingen symptomer

  1. = mild (til stede, minimal bevissthet, lett tolerert)
  2. = moderat (klar bevissthet men tolererbar)
  3. = alvorlig (vanskelig å tolerere, forstyrrer daglig aktivitet eller søvn)
12-60 måneder
Astmamedisinpoengsum (AMS) for behandling av Dermatophagoides/Blomia tropicalis-allergi
Tidsramme: 12-60 måneder

Astmamedisinpoengsum (AMS) skal telles før immunterapi startes og årlig under behandling, for å sikre sammenlignbarhet ved å evaluere samme årstid hvert år.

0 = ingen medisin 0,5 = korttidsvirkende β2-agonister (SABA) etter behov

  1. = lav dose inhalerte kortikosteroider (ICS) / antileukotriener (LTRA) 1,5 = lav dose ICS + langtidsvirkende beta-agonister (LABA) / middels dose ICS ± LTRA ± SABA
  2. = middels dose ICS + LABA ± LTRA ± SABA 2,5 = høy dose ICS + LABA ± LTRA ± SABA
  3. = høy dose ICS + LABA + systemiske kortikosteroider (CS) ± LTRA ± SABA
12-60 måneder
Rhinokonjunktivitt-medisinpoengsum (RMS) for behandling av Dermatophagoides/Blomia tropicalis-allergi
Tidsramme: 12-60 måneder

Rhinokonjunktivitis-medikasjonsskår (RMS) skal telles før immunterapi startes og årlig under behandlingen, og man skal sikre sammenlignbarhet ved å evaluere samme årstid hvert år.

0 = ingen medikamenter

  1. = orale/topiske antihistaminer (øyne og/eller nese)
  2. = intranasale kortikosteroider med/uten antihistaminer
  3. = orale kortikosteroider med/uten antihistaminer
12-60 måneder
Kombinerte symptomer og medisineringsskår for astma (ACSMS) i behandling av Dermatophagoides/Blomia tropicalis-allergi
Tidsramme: 12-60 måneder
Kombinerte symptomer og medisinpoeng for astma (ACSMS) skal telles før immunterapi startes og årlig under behandlingen, for å sikre sammenlignbarhet ved å vurdere samme sesong hvert år.
12-60 måneder
Kombinerte symptom- og medikamentpoeng for rhinokonjunktivitt (RCSMS) i behandlingen av Dermatophagoides/Blomia tropicalis-allergi
Tidsramme: 12–60 måneder
Kombinerte symptom- og medisinpoeng for rhinokonjunktivitt (RCSMS) skal telles før immunterapi startes og årlig under behandlingen, og sørg for sammenlignbarhet ved å evaluere samme sesong hvert år.
12–60 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet] assosiert med Clustoid® Max Forte
Tidsramme: 12-60 måneder
Antall, type, art, intensitet og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger, inkludert lokale og systemiske hendelser, hos pasienter som får immunterapi for Dermatophagoides/Blomia tropicalis-allergi.
12-60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristina González Colino, Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITK-CLU-2024-09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clustoid® Max Forte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere